"Wirkstoffes"

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltskosten ohne Vollzugsaufwand:

2. Haushaltskosten mit Vollzugsaufwand:

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

§ 1
Zuständigkeit für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln

§ 2
Ergänzende Bestimmungen für den Inhalt der Zulassung

§ 3
Widerruf, Rücknahme, Ruhen der Zulassung

§ 4
Kosten

§ 5
Übergangsregelung für bestehende Zulassungen und Genehmigungen

§ 6
Bußgeldvorschriften

§ 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1615: Entwurf eines Gesetzes über die vorläufige Durchführung unmittelbar geltender Vorschriften der Europäischen Union über die Zulassung oder Genehmigung des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Elfte Verordnung

Artikel 1

1. Die Position „Ipratropiumbromid“ wird wie folgt gefasst:

2. Die Position

3. Die Position

4. Die Position „Metronidazol“ wird wie folgt gefasst:

5. Die Position

6. Die Position „Tylvalosin Acetylisovaleryltylosin “ wird wie folgt gefasst:

7. Die folgenden Positionen werden jeweils alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 2

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Neunte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Buchstabe j

Zu Buchstabe k

Zu Buchstabe l

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1242: Neunte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Zehnte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Zehnte Verordnung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Buchstabe j

Zu den Positionen

Zur Position Eltrombopag

Zur Position Pazopanib

Zur Position Pseudoephedrin

Zur Position Roflumilast

Zu Buchstabe k

Zu Buchstabe l

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1488: Zehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (BMG)

Zur Vorlage allgemein

Zur Vorlage im Einzelnen

Zu Erwägungsgrund 19

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 5

Zu Artikel 15

Zu Artikel 17

Zu Artikel 20

Zu Artikel 31

Zu Artikel 46

Zu Artikel 47

Zu Artikel 55

Zu Artikel 58

Zu Artikel 59

Zu Artikel 62

Zu Artikel 70

Zu Artikel 75

Zu Kapitel XI Datenschutz und Datenaustausch - Inkrafttreten

Zu Anhang II Datenanforderungen für Wirkstoffe und Anhang III Datenanforderungen für Biozidprodukte

Zu Anhang V Produktart 3 und 19

Zur Vorlage allgemein

Zur Vorlage im Einzelnen

Zu Erwägungsgrund 19

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 5

Zu Artikel 15

Zu Artikel 17

Zu Artikel 20

Zu Artikel 31

Zu Artikel 46

Zu Artikel 47

Zu Artikel 55

Zu Artikel 58

Zu Artikel 59

Zu Artikel 62

Zu Artikel 70

Zu Artikel 75

Zu Kapitel XI Datenschutz und Datenaustausch - Inkrafttreten

Zu Anhang II Datenanforderungen für Wirkstoffe und Anhang III Datenanforderungen für Biozidprodukte

Zu Anhang V Produktart 3 und 19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Siebte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 1. August 2009 in Kraft.

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 1

Zur Position Antihistaminika - zur Anwendung bei Erbrechen in der Schwangerschaft -

Zur Position Ethinylestradiol-3- propan-2-sulfonat

Zur Position Fluticason-17-propionat

Zur Position Methylestrenolon

Zur Position Nitenpyram - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Oxyphenisatindiacetat

Zur Position Rauwolfia und ihre Zubereitungen

Zur Position rac-Sapropterin

Zu den Positionen

Zur Position Zuclopenthixolacetat

Zu Nr. 2

Zu Nr. 3

Zu Nr. 4

Zu Nr. 16

Zu Nr. 17

Zu Nr. 19

Zu Nr. 21

Zu Nr. 22

Zu Nr. 27

Zu Nr. 28

Zur Position Azacitidin

Zur Position Dimetinden

Zur Position Doripenem

Zur Position Etravirin

Zur Position Hydroxocobalamin - zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Zyanidvergiftung -

Zur Position Icatibant

Zur Position Lacosamid

Zur Position Lapatinib

Zur Position Ranolazin

Zur Position Rivaroxaban

Zur Position Romiplostim

Zur Position Rosuvastatin

Zur Position Sapropterin einschließlich seiner Stereoisomerengemische

Zur Position Sugammadex

Zur Position Tolperison

Zur Position Urofollitropin

Zur Position Zubereitung aus Orbifloxacin, Mometason und Posaconazol - zur Anwendung bei Tieren -

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 944: Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und zur Aufhebung der Verordnung über die Nichtanwendung fleisch- und lebensmittelhygiene-, arzneimittel- und medizinproduktrechtlicher Vorschriften infolge gemeinschaftsrechtlicher Regelungen über transmissible spongioforme Enzephalopathien (BMG)

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g § 4 Absatz 31 AMG , Nummer 13 Buchstabe b § 13 Absatz 1a Nummer 4 - neu - AMG , Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 5 AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 7 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien

18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG

19. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG

20. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG

21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG

22. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG

23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG

24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG

25. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

27. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG

29. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

30. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG

31. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG

32. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG

33. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser

35. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

36. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG

37. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV

38. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG

39. Zu Artikel 15 § 16 SGB V

40. Zu Artikel 15 Nummer 01 - neu - § 27a Absatz 3 Satz 3 SGB V

41. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V

§ 243a
Erhöhte Beitragssätze

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

42. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V

43. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V

44. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V

45. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V

46. Zu Artikel 15 Nummer 10b - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V

47. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

48. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG

49. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Achte Verordnung

Artikel 1

§ 9

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1 Nummer 1

Zu Artikel 1 Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zur Position Gadofosveset

Zur Position Natalizumab

Zur Position Zubereitung aus Artemether und Lumefantrin

Zur Position Zubereitung aus Quinupristin und Dalfopristin

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zur Position Agomelatin

Zu den Positionen Artemether und Lumefantrin

Zur Position Bazedoxifen und seine Ester

Zur Position Capsaicin und seine Ester

Zu den Positionen Dalfopristin und Quinupristin

Zur Position Dapoxetin

Zur Position Degarelix

Zur Position Eptotermin alfa

Zur Position Eslicarbazepin und seine Ester

Zur Position Lasofoxifen und seine Ester

Zur Position Mifamurtid und seine Ester

Zur Position Na-Nifurstyrenat – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Prasugrel

Zur Position Sarafloxacin – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Toloniumchlorid Toluidinblau – zur parenteralen Anwendung –

Zur Position Tolvaptan

Zur Position Ulipristal und seine Ester

Zur Position Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1075: Achte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g § 4 Absatz 31 AMG , Nummer 13 Buchstabe b § 13 Absatz 1a Nummer 4 - neu - AMG , Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 5 AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 7 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien

18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG

19. Zu Artikel 1 Nummer 46 § 43 Absatz 1 Satz 1, 1a - neu -, 1b - neu - und 3 AMG bei Ablehnung entfallen die Ziffern 30, 35, 55 und 56

20. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG

21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG

22. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG

23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG

24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG

25. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe a0 - neu - § 68 Absatz 1 Satz 2 - neu - AMG

27. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

29. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG

30. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe a, Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe ccc - neu - § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a AMG und Doppelbuchstabe bb - neu - § 73 Absatz 1 Satz 3 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

31. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG

32. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *

33. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *

34. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG

35. Zu Artikel 1 Nummer 72 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc - neu - § 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

36. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG

37. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG

38. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser

39. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

40. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

41. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG

42. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV

43. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG

44. Zu Artikel 15 § 16 SGB V

2 Hauptempfehlung

45. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V bei Annahme entfallen Ziffer 46 und 47

§ 243a
Erhöhte Beitragssätze

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

46. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe a § 53 Absatz 6 Satz 1 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45

Hilfsempfehlung zu Ziffer 45

47. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe b § 53 Absatz 6 Satz 2 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45

48. Zu Artikel 15 Nummer 4a - neu - § 73b Absatz 1, Absatz 3 Satz 2, Absatz 4 und 4a SGB V

49. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V

50. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V

51. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V

52. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V

53. Zu Artikel 15 Nummer 10a - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V

54. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

55. Zu Artikel 18a - neu - § 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

Artikel 18a
Änderung des Apothekengesetzes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

56. Zu Artikel 18b - neu - § 17 Absatz 2 Satz 1, 2, 3 - neu - und 4 bis 6 Absatz 2a Satz 1 Nummer 4 ApBetrO entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

Artikel 18b
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

57. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG

58. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Sechste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Vierten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 1

Zur Position 2,5-Dihydroxybenzolsulfonsäure

Zur Position Enterococcus faecium - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Rauwolfia-Alkaloide

Zu Nr. 2

Zu Nr. 4

Zu Nr. 5

Zur Position Ajmalin und seine Ester

Zur Position Ambrisentan

Zur Position Calciumdobesilat

Zur Position Dabigatran und seine Ester

Zur Position Febuxostat

Zur Position Fosaprepitant

Zur Position Histrelin

Zur Position Kalium - zur parenteralen Anwendung, in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l -

Zur Position Methylnaltrexoniumsalze

Zur Position Micafungin

Zur Position Peforelin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Rauwolfia-Arten, ihre Zubereitungen und Alkaloide

Zur Position Reserpin

Zur Position Rupatadin

Zur Position Tafluprost

Zur Position Theodrenalin - zur parenteralen Anwendung -

Zur Position Trometamol

Zur Position Tylvalosin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Zubereitung aus Adapalen und Benzoylperoxid

Zur Position Zubereitung aus Nicotinsäure und Laropiprant

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 718: Entwurf der Sechsten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV-ÄVO)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe a

Zur Position Gonadotropine.

Zur Position Pyriproxifen

Zur Position Quellfähige Stoffe in Form von Stiften, Sonden, Meißeln oder dergleichen

Zur Position Weibliche Geschlechtshormone

Zu Buchstabe b

Zu den Positionen Allylestrenol, Anageston, Chlormadinon, Delmadinonacetat, Demegeston, Desogestrel, Dienestrol, Dienogest, Diethylstilbestrol, Dimethisteron, Droloxifen, Drospirenon, Dydrogesteron, Epimestrol, Estradiol, Estrogen, konjugiertes, Ethinylestradiol, Ethinylestradiolpropylsulfonat, Ethisteron, Etynodiol, Gestoden, Gestonoron, Hydroxyprogesteron, Lynestrenol, Medrogeston, Medroxyprogesteron, Megestrol, Mestranol, Methallenestril, Methylestrenolon, Moxestrol, Nomegestrol, Norelgestromin, Norethisteron, Noretynodrel, Norgestimat, Norgestrel, Norgestrienon, Polyestradiol, Progesteron, Proligeston, Promegeston, Promestrien, Quinestrol, Quingestanol und Trimegeston

Zu den Positionen Choriongonadotropin, Choriogonadotropin human alpha-subunit protein moiety reduced , Choriogonadotropin human beta-subunit protein moiety reduced , Follitropin”, Gonadotropin humanes und Pferdeserum und Lutropin

Zur Position Acetylcholin – zur parenteralen Anwendung –

Zur Position Aliskiren”

Zur Position Amifampridin”

Zur Position 5-Amino-4-Oxopentansäure

Zur Position Anidulafungin

Zur Position Deslorelin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Epoetin zeta

Zur Position Fluticasonfuroat

Zur Position Johanniskraut

Zur Position Maraviroc

Zur Position Nelarabin

Zur Position Nepafenac

Zur Position Nilotinib

Zur Position PEG-Epoetin beta

Zur Position Pyriprol – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Raltegravir”

Zur Position Retapamulin”

Zur Position Rifaximin”

Zur Position Temsirolimus

Zur Position Therapieallergene”

Zur Position Trabectedin

Zur Position Vildagliptin

Zur Position Zubereitung aus Vildagliptin und Metformin

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 456: Entwurf einer Fünften Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln