&quot;Wirkstoffen&quot;

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzesentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2526: Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 615/13

Verordnung durch das Bundesministerium für Gesundheit
Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

... (Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid) sowie die Vorschriften der

Inhalt
Drucksache 615/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Für Bürgerinnen und Bürger

E.2. Für die Wirtschaft

E.3. Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

Artikel 3
Inkrafttreten

Drucksache 266/13 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand

Für die Wirtschaft

Für pharmazeutische Unternehmer und Hersteller von Medizinprodukten

Für Ärztinnen und Ärzte sowie Zahnärztinnen und Zahnärzte

Wiederkehrender Erfüllungsaufwand

Für öffentliche Apotheken

Für Sanitätshäuser

Weitere Kosten

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 1b

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2604: Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Gesetzentwurf des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der strafrechtlichen Dopingbekämpfung

... Die Empfehlungen zum gesetzgeberischen Handlungsbedarf werden den Defiziten der strafrechtlichen Dopingbekämpfung, wie sie auch der Evaluationsbericht aufzeigt, nicht gerecht. Die Tathandlungen des § 6a Absatz 1 AMG erweisen sich als zu eng, weil der gewinnorientierte Handel nicht erfasst ist, soweit die Beteiligten noch nicht die Verfügungsgewalt über die Dopingmittel haben. Entsprechend der nach Inkrafttreten des DBVG vorgenommenen Erweiterung des Besitzverbots in § 6a Absatz 2a AMG auf Wirkstoffe, müssen diese auch in § 6a Absatz 1 AMG erfasst werden. Der Strafrahmen für das Grunddelikt ist mit einer Strafobergrenze von drei Jahren Freiheitsstrafe unangemessen niedrig (§ 95 Absatz 1 AMG). Um schwerwiegende Dopingdelikte, die nicht als besonders schwerer Fall im Sinne des § 95 Absatz 3 AMG einzustufen sind, angemessen sanktionieren zu können, ist die Höchststrafe auf fünf Jahre Freiheitsstrafe anzuheben. Der Vortatenkatalog der Geldwäsche (§ 261 Absatz 1 Satz 2 StGB) ist auf Straftaten nach § 95 Absatz 1 und 1a AMG unter den Voraussetzungen des § 95 Absatz 3 AMG zu erweitern, soweit sich die Regelbeispiele für einen besonders schweren Fall auf eine gewerbsoder bandenmäßige Tatbegehung beziehen (§ 95 Absatz 3 Satz 2 Nummer 2 Buchstabe b und Nummer 3 AMG).

Inhalt
Drucksache 266/13 (Beschluss)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Anlage
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der strafrechtlichen Dopingbekämpfung

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Strafgesetzbuches

Artikel 3
Änderung der Strafprozessordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Zielsetzung des Gesetzentwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Gesetzesfolgen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu § 6a

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 5

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Drucksache 705/13

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des
Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz

... und freiverkäufliche Arzneimittel vorgenommen. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Thymol (zur Anwendung bei Bienen) werden aus der Apothekenpflicht entlassen.

Inhalt
Drucksache 705/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Für die Wirtschaft pharmazeutische Unternehmer

Für verschreibende Personen

Marginaler wiederkehrender Erfüllungsaufwand

Weitere Kosten

IV. Nachhaltigkeit

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe e

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2619: Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 427/13

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten hinsichtlich bestimmter Bedingungen für den Zugang zum Markt COM(2013) 288 final

... Der Vorschlag enthält Bestimmungen, mit denen Markthindernisse für Lieferanten von neuen mit Biozidprodukten behandelten Waren sowie für eine große Zahl von Lieferanten biozider Wirkstoffe beseitigt werden. Außerdem enthält er Schutzfristen für Daten zu Produkten mit dem besten Profil.

Inhalt
Drucksache 427/13

Vorschlag

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Parteien und der Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

Artikel 1

Artikel 86
Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind

Artikel 94
Übergangsmaßnahmen für behandelte Waren

Artikel 95
Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier

Drucksache 263/1/13

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... V in § 35a Absatz 6 Satz 3, 2. Halbsatz und des Absatzes 8 vor, im Falle von Bestandsmarktarzneimitteln die Möglichkeit einer gesonderten Klage des pharmazeutischen Unternehmens gegen den Bestandsmarktaufruf des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) auszuschließen. Dies könnte zum einen eine verfassungsrechtlich problematische Verkürzung des grundrechtlich verbürgten Rechtes auf effektiven Rechtsschutz darstellen. Zum anderen sind die Folgen eines solchen Ausschlusses zu bedenken: ohne einen solchen Rechtsschutz könnte das pharmazeutische Unternehmen wie beim Verfahren der frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen erst nach erfolgter Nutzenbewertung und Preisverhandlung und der Entscheidung der Schiedsstelle über den Erstattungsbeitrag - also nach etwa 15 Monaten - Klage erheben. Erst in diesem Gerichtsverfahren, das zudem keine aufschiebende Wirkung hat, könnte der Bestandsmarktaufruf als solcher auf den gerichtlichen Prüfstand gestellt werden. Bei einer sozialrechtlichen Verfahrensdauer von häufig mehreren Jahren dürfte das durch eine Bestandsmarkt-Nutzenbewertung betroffene Arzneimittel nach Abschluss des Gerichtsverfahrens bereits dem Generika-Wettbewerb ausgesetzt sein. Damit wäre eine weitere Aushöhlung des Patentschutzes und eine weitere Erschwerung der Refinanzierungsmöglichkeiten für die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen verbunden.

Inhalt
Drucksache 263/1/13

1. Zu Artikel 1 § 64 Absatz 3f AMG

2. Zu Artikel 3 Nummer 3 und 4 § 35a Absatz 6 Satz 3 und 4 und Absatz 8 SGB V

Drucksache 98/13

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012

... 12. Biozid-Wirkstoff: Wirkstoff im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr.

Inhalt
Drucksache 98/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Chemikaliengesetzes

Abschnitt IIa
Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012

§ 12a
Beteiligte Bundesbehörden

§ 12b
Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien

§ 12c
Aufgaben der Bewertungsstellen

§ 12d
Zusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und der anderen beteiligten Bundesoberbehörden

§ 12e
Auskunftsstelle, Unterrichtung der Öffentlichkeit

§ 12f
Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehörden

§ 12g
Anordnungsbefugnisse der Bundesstelle für Chemikalien, vorläufige Maßnahmen

§ 12h
Verordnungsermächtigungen

§ 20
Antrags- und Mitteilungsunterlagen, Verordnungsermächtigungen

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 4
Änderung des Umweltschadensgesetzes

Artikel 5
Änderung des AFS-Gesetzes

Artikel 6
Änderung der Chemikalien-Sanktionsverordnung

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 8
Inkrafttreten

A. Allgemeines

I. Ziel des Gesetzes und europarechtlicher Hintergrund

II. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

III. Regelungsnotwendigkeit, Alternativen, Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

IV. Konzeption und wesentlicher Inhalt des Gesetzes

V. Gesetzesfolgen

1. Finanzielle Auswirkungen

a. Kosten der öffentlichen Haushalte

aa Haushaltsausgaben des Bundes ohne Erfüllungsaufwand

bb Auswirkungen auf die Haushalte der Länder und Kommunen

b. Sonstige Kosten für die Wirtschaft; Auswirkungen auf die Verbraucherinnen und Verbraucher

c. Erfüllungsaufwand

aa Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

bb Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

cc Erfüllungsaufwand der Verwaltung

aaa Erfüllungsaufwand der Verwaltung des Bundes

bbb Erfüllungsaufwand für die Verwaltung der Länder

2. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

3. Nachhaltige Entwicklung

B. Zu den Vorschriften im Einzelnen

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 12a

Zu § 12b

Zu § 12c

Zu § 12d

Zu § 12e

Zu § 12f

Zu § 12g

Zu § 12h

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 18

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2372: Gesetz zur Umsetzung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

Drucksache 704/13

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Vierte Verordnung zur Änderung der Pflanzenschutz-Anwendungsverordnung

... hat die Europäische Kommission die Genehmigungen für die drei Pflanzenschutzmittelwirkstoffe Clothianidin, Imidacloprid und Thiamethoxam deutlich eingeschränkt. Dies gilt auch für das Inverkehrbringen von Saatgut, das mit diesen Wirkstoffen behandelt wurde. Hintergrund sind neue wissenschaftliche Studien, die auf eine Gefährdung von Bienen hinweisen.

Inhalt
Drucksache 704/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Vierte Verordnung

Artikel 1

§ 9
Anwendbarkeit von Vorschriften

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2678: Entwurf der Vierten Verordnung zur Änderung der Pflanzenschutz-Anwendungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 598/13

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Bundesregierung zu dem Beschluss des Bundesrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)

... Der Bundesrat hat am 24. September 2010 eine Entschließung angenommen, mit der die Bundesregierung aufgefordert wird, 24 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) über die Erfahrungen mit der Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu berichten (Drucksache 484/10(B)).

Inhalt
Drucksache 598/13

I. Berichtsauftrag

II. Inhalt und Ziel der gesetzlichen Regelung

III. Stand der Umsetzung und bisherige Erfahrungen

a Nutzenbewertung

b Preisbildung und Erstattung

c Bisherige Erfahrungen und Weiterentwicklung

IV. Erfahrungen aus Sicht der beteiligten Akteure bei der Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

V. Fazit

Drucksache 149/1/13

Empfehlungen der Ausschüsse
16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Die zuständigen Überwachungsbehörden sind für die Durchführung einer effektiven risikoorientierten Überwachung darauf angewiesen, neben der Bilanzierung zeitnah weitere Erkenntnisse über den Verbleib der Wirkstoffmengen zu erhalten. Die bisher in § 47 Absatz 1c Satz 1

Inhalt
Drucksache 149/1/13

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 47 Absatz 1c

Zu Nummer 2

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 , Doppelbuchstabe cc - neu - 56a Absatz 1 Nummer 4a - neu - , Buchstabe b Doppelbuchstabe aa 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 58 Absatz 3

5. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 erster Halbsatz, Absatz 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4, Satz 2 - neu -, Satz 2, Absatz 2, Absatz 3, Absatz 4 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, Satz 1 Nummer 2, Nummer 3a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3b - neu -

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3 Satz 1

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1, Absatz 2, Absatz 3 Satz 1 und 2, Absatz 4, Absatz 4a - neu -, Absatz 6 Satz 4 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1 Nummer 2, § 58e Absatz 2 Nummer 1

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d

§ 58d
Verringerung der Anwendung antibakteriell wirksamer Stoffe

Zu § 58d

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e Absatz 2 Nummer 3 - neu -

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58f

17. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23b

18. Zu Artikel 1

21. Zu Artikel 1 § 58d Absatz 4

Drucksache 434/13

Verordnung der Bundesregierung
Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

... Bezüglich der Aufnahme von Lisdexamfetamin in die Anlage III entsteht ein Erfüllungsaufwand für den bislang einzigen pharmazeutischen Unternehmer in Deutschland von ca. 10.000 € für das Jahr 2013 (Jahr der Markteinführung). Für das Jahr 2014 wird mit einem Erfüllungsaufwand von ca. 40.000 € und für das Jahr 2015 von ca. 80.000 € gerechnet. Für die Folgejahre liegen derzeit noch keine Angaben vor. Die Kosten entstehen durch den erhöhten Aufwand bei der Einfuhr und für die sichere Lagerung als Betäubungsmittel. Für den pharmazeutischen Großhandel, Apotheker und Ärzte entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand, da das in der Indikation vergleichbare Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamfetamin ebenfalls dem BtMG unterliegt. Bezüglich der wahrscheinlichen Arzneimittelverordnungen ist keine Erhöhung der Anzahl, sondern, soweit überhaupt vorhersehbar, allenfalls eine Verschiebung des Verordnungsverhaltens zu Lisdexamfetamin zu erwarten.

Inhalt
Drucksache 434/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Siebenundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand des Verordnungsentwurfs

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2569: Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 91/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... Zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden die Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen konkretisiert und transparenter gestaltet. Weiterhin werden auch solche Akteure erfasst, die mit Arzneimitteln Handel treiben, ohne Großhändler zu sein (sog. Arzneimittelvermittler). Für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel sehen die neuen Regelungen Sicherheitsmerkmale vor, mit denen einzelne Arzneimittelpackungen identifiziert und authentifiziert werden können. Die Anforderungen werden durch die Anpassung des

Inhalt
Drucksache 91/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Bürgerinnen und Bürger

E.2. Wirtschaft

E.3. Verwaltung

F. Weitere Kosten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
Arzneimittelgesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Drucksache 768/12 (Beschluss)

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 8
GCP-Verordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 10
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 11
Medizinproduktegesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 12
DIMDI-Arzneimittelverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 73

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Doppelbuchstabe gg

Zu Doppelbuchstabe hh

Zu Doppelbuchstabe ii

Zu Doppelbuchstabe j

Zu Doppelbuchstabe kk

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Drucksache 487/2/12

Antrag der Freien und Hansestadt Hamburg
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... und anderer Vorschriften ab dem 2. Juli 2013 dazu führt, dass pharmazeutische Wirkstoffe aus Ländern außerhalb der EU nicht mehr eingeführt werden können, weil die nach der Neufassung des § 72a

Drucksache 487/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... und anderer Vorschriften über die Erfahrungen mit der Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu berichten.

Drucksache 56/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 2000/60/EG und 2008/105/EG in Bezug auf prioritäre Stoffe im Bereich der Wasserpolitik COM(2011) 876 final

... 21. Der Bundesrat hält die Beobachtung des Arzneimittelwirkstoffes Diclofenac in den Gewässern für notwendig. Er spricht sich aber wegen der zurzeit noch nicht abschätzbaren erheblichen Folgekosten für Art und Umfang weiterer Maßnahmen, die geeignet sind, den Eintrag von Diclofenac in die Umwelt zu reduzieren [(z.B. "4. Reinigungsstufe")], {zum Beispiel} dafür aus, Diclofenac aus den Stofflisten in Anhang I und II des Richtlinienvorschlags herauszunehmen und in die Beobachtungsliste zu überführen.

Beschluss des Bundesrates
Dreizehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Der Wirkstoff Pomalidomid stellt einen zu Thalidomid (ehemals Contergan®) und Lenalidomid strukturverwandten Wirkstoff dar; in Tierversuchen wurde auch für Pomalidomid eine teratogene Wirkung festgestellt. Daher dürfen Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in Deutschland ebenfalls nur auf Vordrucken nach § 3a

Inhalt
Drucksache 768/12 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Eingangssatz , Nummer 1 - neu - und Nummer 2 - neu - § 3a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 5 Satz 2 Nummer 1, Anlage 1 Nummer 11 AMVV

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

2. Zu Artikel 1 Anlage 1 Nummer 9a - neu - AMVV

3. Zu Artikel 1a - neu - § 4 Absatz 3 Satz 2, § 17 Absatz 2b und Absatz 6b ApBetrO und zur Eingangsformel

'Artikel 1a Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Drucksache 317/12

Verordnung der Bundesregierung
Sechsundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

... die Ausnahmeregelung für flüssige Tilidin/Naloxonhaltige Arzneimittel mit schneller Wirkstofffreisetzung gestrichen. Somit unterliegen auch diese vollständig den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften.

Inhalt
Drucksache 317/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Sechsundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand des Verordnungsentwurfs

II. Erfüllungsaufwand

1. Unterstellung neuer synthetischer, psychoaktiver Stoffe unter das BtMG

2. Unterstellung flüssiger Tilidinhaltiger Fertigarzneimittel mit schneller Wirkstofffreisetzung unter das BtMG

III. Nachhaltigkeit

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Befristung

VI. Vereinbarkeit mit EU-Recht

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2091: Entwurf einer Sechsundzwanzigsten Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

Drucksache 186/12

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Da Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ketoprofen (äußerliche Anwendung) der Verschreibungspflicht unterstellt werden, entsteht folgender Erfüllungsaufwand:

Inhalt
Drucksache 186/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

1. Für Bürgerinnen und Bürger

2. Für die Wirtschaft

3. Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Für die Gesetzliche Krankenversicherung GKV und die Unternehmen der privaten Krankenversicherung PKV

Für Wirtschaftsunternehmen

Für Bürgerinnen und Bürger

Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Drucksache 487/12 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Maßnahmen und Inhalte

Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Für Bürgerinnen und Bürger

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Arztpraxen

Für Öffentliche Apotheken

Für Behörden

Weitere Kosten

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Verbraucher

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zur Position Bromfenac und seine Ester

Zur Position Cabazitaxel und seine Ester

Zur Position Eribulin und seine Derivate

Zur Position Fingolimod und seine Derivate

Zur Position Grünteeblätter-Trockenextrakt gereinigter Trockenextrakt aus Camellia sinensis L. O. Kuntze 45 - 56:1 , entsprechend 55 - 72% - -Epigallocatechin-3- 3,4,5- trihydroxybenzoat

Zur Position Pirfenidon

Zur Position Pitavastatin und seine Ester

Zur Position Tianeptin und seine Ester

Zur Position Trimetazidin

Zur Position Zubereitung aus Gimeracil, Oteracil und seinen Estern und Tegafur

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1999: Entwurf einer Zwölften Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Beschluss des Bundesrates
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... und anderer Vorschriften über die Erfahrungen mit der Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu berichten.

Drucksache 768/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Dreizehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Inhalt
Drucksache 768/1/12

1. Zu Artikel 1 Eingangssatz , Nummer 1 - neu - und Nummer 2 - neu - § 3a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 5 Satz 2 Nummer 1, Anlage 1 Nummer 11 AMVV

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

2. Zu Artikel 1 Anlage 1 Nummer 9a - neu - AMVV

3. Zu Artikel 1a - neu - § 4 Absatz 3 Satz 2, § 17 Absatz 2b und Absatz 6b ApBetrO und zur Eingangsformel

'Artikel 1a Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Drucksache 555/12 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Um eine behördliche Kontrolle zu ermöglichen, ob die Voraussetzungen für die Anwendung von Antibiotika der 3. und 4. Generation (Reserveantibiotika) bei Tieren vorliegen, soll der Tierarzt in einer Rechtsverordnung nach § 56a Absatz 3 auch verpflichtet werden können, die beabsichtigte Anwendung der zuständigen Behörde anzuzeigen. Damit soll zudem verhindert werden, dass Reserveantibiotika zur Erreichung von Minimierungszielen angewendet werden. So kann beispielsweise mit Antibiotika der Wirkstoffgruppe Fluorchinolone (z.B. Enrofloxacin) eine größere Menge an Antibiotika mit Wirkstoffen aus der Gruppe der Tetracycline ersetzt werden. Die vorgesehene Regelung berücksichtigt einerseits die Therapiefreiheit des Tierarztes, setzt andererseits die zuständigen Behörden in die Lage, entsprechende Fehlentwicklungen, bezogen auf den Einzelfall, zu erkennen.

Inhalt
Drucksache 555/12 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc - neu - § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa - neu - § 57 Absatz 2 Satz 1

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 57 Absatz 3 Nummer 2

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 58 Absatz 3 - neu -

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 4, Satz 2 - neu -*

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1, § 58b*

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3a - neu -

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 - neu -, § 58b Überschrift, Absatz 1 Satz 4 - neu -

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 und § 58b Absatz 2

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, 4 - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 2, § 58d Absatz 2 Nummer 1

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 3

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 4, Satz 5, Satz 6, Satz 7, Absatz 2, Absatz 2a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

20. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 2

21. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3

22. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 1

23. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 4 - neu -

24. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1

25. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 1 Nummer 2

26. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 2

27. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 1 und 2 einleitender Satzteil und Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

28. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 bis 5 - neu -

29. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 2

30. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 3a - neu -

31. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 - neu -

32. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 4 - neu -

33. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 1 Satz 2 - neu - und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

34. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 1

35. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 3 - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 3 Nummer 4 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e - neu -

§ 58e
Zentrale Datenbank

38. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69b Absatz 1

39. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - bis 23a4 - neu -

Zu Nummer 23a4

40. Zum Gesetzentwurf allgemein

41. Zum Gesetzentwurf allgemein

42. Zum Gesetzentwurf insgesamt

43. Zum Gesetzentwurf insgesamt

44. Zum Gesetzentwurf insgesamt

45. Zum Gesetzentwurf insgesamt

46. Zum Gesetzentwurf insgesamt

47. Zum Gesetzentwurf insgesamt

Drucksache 487/12

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... (41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt."

Inhalt
Drucksache 487/12

Zweites Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 6a
Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten.

§ 52c
Arzneimittelvermittlung

§ 62
Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde.

§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e
Europäisches Verfahren

§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j
Ausnahmen

Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Aufhebung der Bezeichnungsverordnung

Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

§ 4a
Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

§ 9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler

Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 9
Änderung der AMG-Anzeigeverordnung

Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 11a
Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Artikel 12
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 12a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 12b
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 14
Außerkrafttreten

Artikel 15
Inkrafttreten

Drucksache 296/12

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Elfte Verordnung zur Änderung futtermittelrechtlicher Verordnungen

... /EWG verwendeten Wirkstoffen und ihren Stoffwechsel- und/oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukten, die in oder auf den unter Anhang I der Verordnung (EG) Nr.

Inhalt
Drucksache 296/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Elfte Verordnung

Artikel 1
Änderung der Futtermittelverordnung

§ 3
Analysemethoden

§ 4
Untersuchung von Futtermitteln auf Pestizidrückstände

Artikel 2
Weitere Änderung der Futtermittelverordnung

Artikel 3
Aufhebung der Futtermittel-Probenahme- und -Analyse-Verordnung

Artikel 4
Neubekanntmachungserlaubnis

Artikel 5
Inkrafttreten