&quot;Wirkstoff&quot;

Artikel 1
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

§ 2
Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Artikel 2
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 3
Weitere Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 4
Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Artikel 5
Inkrafttreten

Drucksache 75/20 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Regelungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Beschluss des Bundesrates
Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz - GKV-FKG)

... - dass bei Lieferengpässen zur bedarfsgerechten Versorgung der gesetzlich Versicherten bei der Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels künftig die Krankenkasse die Mehrkosten trägt, wenn kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar ist.

Inhalt
Drucksache 75/20 (Beschluss)

Anlage
Entschließung zum Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz - GKV-FKG)

1. Zu Artikel 0 Änderung des AMG und Artikel 5 Nummer 9a § 129 Absatz 4c SGB V

2. Zu Artikel 5 § 125 SGB V

3. Zu Artikel 5 Nummer 26 § 273 SGB V

4. Zu Artikel 6 Nummer 7 § 8 Absatz 4 Satz 1 Nummer 3 RSAV

Drucksache 164/20

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz - PDSG)

... Absatz 1 enthält das bisher in § 291a Absatz 5d enthaltene geltende Recht. Zusätzlich wird der Gesellschaft für Telematik eine Frist bis zum 30. Juni 2021 gesetzt, bis zu der sie die Maßnahmen durchzuführen hat, die erforderlich sind, damit ärztliche Verordnungen für Betäubungsmittel sowie für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid (sogenanntes T-Rezept) in elektronischer Form in der Telematikinfrastruktur übermittelt werden können. Bei den Umsetzungsarbeiten zur Übermittlung elektronischer Verordnungen von Betäubungsmitteln sind neben den Vorgaben der

Inhalt
Drucksache 164/20

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

a Bund

b Länder und Kommunen

c Sozialversicherung

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 86
Verwendung von Verordnungen und Empfehlungen in elektronischer Form.

§ 86a
Verwendung von Überweisungen in elektronischer Form

§ 291
Elektronische Gesundheitskarte

§ 291a
Elektronische Gesundheitskarte als Versicherungsnachweis und Mittel zur Abrechnung

§ 291b
Verfahren zur Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte als Versicherungsnachweis

§ 291c
Einzug, Sperrung oder weitere Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte nach Krankenkassenwechsel; Austausch der elektronischen Gesundheitskarte

Elftes Kapitel Telematikinfrastruktur

Erster Abschnitt

§ 306
Telematikinfrastruktur

§ 307
Datenschutzrechtliche Verantwortlichkeiten

§ 308
Vorrang von technischen Schutzmaßnahmen

§ 309
Protokollierung

Zweiter Abschnitt

Erster Titel Aufgaben, Verfassung und Finanzierung der Gesellschaft für Telematik

§ 310
Gesellschaft für Telematik

§ 311
Aufgaben der Gesellschaft für Telematik

§ 312
Aufträge an die Gesellschaft für Telematik

§ 313
Elektronischer Verzeichnisdienst der Telematikinfrastruktur

§ 314
Informationspflichten der Gesellschaft für Telematik

§ 315
Verbindlichkeit der Beschlüsse der Gesellschaft für Telematik

§ 316
Finanzierung der Gesellschaft für Telematik; Verordnungsermächtigung

Zweiter Titel Beirat der Gesellschaft für Telematik

§ 317
Beirat der Gesellschaft für Telematik

§ 318
Aufgaben des Beirats

Dritter Titel Schlichtungsstelle der Gesellschaft für Telematik

§ 319
Schlichtungsstelle der Gesellschaft für Telematik

§ 320
Zusammensetzung der Schlichtungsstelle; Finanzierung

§ 321
Beschlussfassung der Schlichtungsstelle

§ 322
Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit über die Schlichtungsstelle

§ 323
Betriebsleistungen

§ 324
Zulassung von Anbietern von Betriebsleistungen

§ 325
Zulassung von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur

§ 326
Verbot der Nutzung der Telematikinfrastruktur ohne Zulassung oder Bestätigung

§ 327
Weitere Anwendungen der Telematikinfrastruktur; Bestätigungsverfahren

§ 328
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

Vierter Abschnitt

§ 329
Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren für die Funktionsfähigkeit und Sicherheit der Telematikinfrastruktur

§ 330
Vermeidung von Störungen der informationstechnischen Systeme, Komponenten und Prozesse der Telematikinfrastruktur

§ 331
Maßnahmen zur Überwachung des Betriebs zur Gewährleistung der Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der Telematikinfrastruktur

§ 332
Anforderungen an die Wartung von Diensten

§ 333
Überprüfung durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik

Fünfter Abschnitt

Erster Titel Allgemeine Vorschriften

§ 334
Anwendungen der Telematikinfrastruktur

§ 335
Diskriminierungsverbot

§ 336
Zugriffsrechte der Versicherten

§ 337
Recht der Versicherten auf Verarbeitung von Daten sowie auf Erteilung von Zugriffsberechtigungen auf Daten

§ 338
Technische Einrichtungen zur Wahrnehmung der Zugriffsrechte der Versicherten

§ 339
Voraussetzungen für den Zugriff von Leistungserbringern und anderen zugriffsberechtigten Personen

§ 340
Ausgabe von elektronischen Heilberufs- und Berufsausweisen sowie von Komponenten zur Authentifizierung von Leistungserbringerinstitutionen

Zweiter Titel Elektronische Patientenakte

§ 341
Elektronische Patientenakte

Erster Untertitel Angebot und Einrichtung der elektronischen Patientenakte

§ 342
Angebot und Nutzung der elektronischen Patientenakte

§ 343
Informationspflichten der Krankenkassen

§ 344
Einwilligung der Versicherten und Zulässigkeit der Datenverarbeitung durch die Krankenkassen und Anbieter der elektronischen Patientenakte

§ 345
Angebot und Nutzung zusätzlicher Inhalte und Anwendungen

Zweiter Untertitel Nutzung der elektronischen Patientenakte durch den Versicherten

§ 346
Unterstützung bei der elektronischen Patientenakte

§ 347
Anspruch der Versicherten auf Übertragung von Behandlungsdaten in die elektronischen Patientenakte durch Leistungserbringer

§ 348
Anspruch der Versicherten auf Übertragung von Behandlungsdaten in die elektronische Patientenakte durch Krankenhäuser

§ 349
Anspruch der Versicherten auf Übertragung von Daten aus Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 und von elektronischen Arztbriefen in die elektronische Patientenakte

§ 350
Anspruch der Versicherten auf Übertragung von bei der Krankenkasse gespeicherten Daten in die elektronische Patientenakte

§ 351
Übertragung von Daten aus der elektronischen Gesundheitsakte in die elektronische Patientenakte

Dritter Untertitel Zugriff von Leistungserbringern auf Daten in der elektronischen Patientenakte

§ 352
Verarbeitung von Daten in der elektronischen Patientenakte durch Leistungserbringer und andere zugriffsberechtigte Personen

§ 353
Erteilung der Einwilligung

Vierter Untertitel Festlegungen für technische Voraussetzungen und semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten

§ 354
Festlegungen der Gesellschaft für Telematik für die elektronische Patientenakte

§ 355
Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte, des elektronischen Medikationsplans und der elektronischen Notfalldaten

Dritter Titel Erklärungen des Versicherten zur Organ- und Gewebespende sowie Hinweise auf deren Vorhandensein und Aufbewahrungsort

§ 356
Zugriff auf Erklärungen der Versicherten zur Organ- und Gewebespende sowie auf Hinweise auf deren Vorhandensein und Aufbewahrungsort

Vierter Titel Hinweis des Versicherten auf das Vorhandensein und den Aufbewahrungsort von Vorsorgevollmachten oder Patientenverfügungen

§ 357
Zugriff auf Hinweise der Versicherten auf das Vorhandensein und den Aufbewahrungsort von Vorsorgevollmachten oder Patientenverfügungen

Fünfter Titel Elektronischer Medikationsplan und elektronische Notfalldaten

§ 358
Elektronischer Medikationsplan und elektronische Notfalldaten

§ 359
Zugriff auf den elektronischen Medikationsplan und die elektronischen Notfalldaten

Sechster Titel Übermittlung ärztlicher Verordnungen

§ 360
Übermittlung vertragsärztlicher Verordnungen in elektronischer Form

§ 361
Zugriff auf ärztliche Verordnungen in der Telematikinfrastruktur

Siebter Titel Nutzung der Anwendungen der Telematikinfrastruktur in der privaten Krankenversicherung

§ 362
Nutzung von elektronischen Gesundheitskarten für Versicherte von Unternehmen der privaten Krankenversicherung, der Postbeamtenkrankenkasse, der Krankenkasse der Bundesbahnbeamten oder für Soldatinnen und Soldaten der Bundeswehr

Achter Titel Verfügbarkeit von Daten aus Anwendungen der Telematikinfrastruktur für Forschungszwecke

§ 363
Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken

Sechster Abschnitt

§ 364
Vereinbarung über technische Verfahren zur konsiliarischen Befundbeurteilung von Röntgenaufnahmen

§ 365
Vereinbarung über technische Verfahren zur Videosprechstunde in der vertragsärztlichen Versorgung

§ 366
Vereinbarung über technische Verfahren zur Videosprechstunde in der vertragszahnärztlichen Versorgung

§ 367
Vereinbarung über technische Verfahren zu telemedizinischen Konsilien

§ 368
Vereinbarung über ein Authentifizierungsverfahren im Rahmen der Videosprechstunde

§ 369
Prüfung der Vereinbarungen durch das Bundesministerium für Gesundheit

§ 370
Entscheidung der Schlichtungsstelle

Siebter Abschnitt

§ 371
Integration offener und standardisierter Schnittstellen in informationstechnische Systeme

§ 372
Festlegungen zu den offenen und standardisierten Schnittstellen für informationstechnische Systeme in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung

§ 373
Festlegungen zu den offenen und standardisierten Schnittstellen für informationstechnische Systeme in Krankenhäusern

§ 374
Abstimmung zur Festlegung sektorenübergreifender einheitlicher Vorgaben

§ 375
Verordnungsermächtigung

Achter Abschnitt

§ 376
Finanzierungsvereinbarung

§ 377
Finanzierung der den Krankenhäusern entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 378
Finanzierung der den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 379
Finanzierung der den Apotheken entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 380
Finanzierung der den Hebammen und Physiotherapeuten entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 381
Finanzierung der den Vorsorgeeinrichtungen und Rehabilitationseinrichtungen entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 382
Erstattung der dem öffentlichen Gesundheitsdienst entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 383
Erstattung der Kosten für die Übermittlung elektronischer Briefe in der vertragsärztlichen Versorgung

Zwölftes Kapitel Interoperabilitätsverzeichnis

§ 384
Interoperabilitätsverzeichnis

§ 385
Beratung durch Experten

§ 386
Aufnahme von Standards, Profilen und Leitfäden der Gesellschaft für Telematik

§ 387
Aufnahme von Standards, Profilen und Leitfäden für informationstechnischen Systemen im Gesundheitswesen

§ 388
Empfehlung von Standards, Profilen und Leitfäden von informationstechnischen Systemen im Gesundheitswesen als Referenz

§ 389
Beachtung der Festlegungen und Empfehlungen bei Finanzierung aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung

§ 390
Beteiligung der Fachöffentlichkeit

§ 391
Informationsportal

§ 392
Geschäfts- und Verfahrensordnung für das Interoperabilitätsverzeichnis

§ 393
Bericht über das Interoperabilitätsverzeichnis

Artikel 2
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 3
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 6
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 7
Änderung des Implantateregistergesetzes

Artikel 8
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 9
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

1. Innovative digitale medizinische Anwendungen:

a E-Rezept:

b E-Rezept-App:

c Grünes Rezept:

d Digitaler Überweisungsschein:

2. Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte:

a Patientensouveränität:

b Ansprüche der Versicherten:

c Verarbeitung von Daten zu Forschungszwecken:

d Interoperabilität:

e Vergütung:

f Zugriffskonzept für die elektronische Patientenakte:

g Datenschutzgerechte Nutzung der elektronischen Patientenakte für alle Versicherten:

h Fristen für die Gesellschaft für Telematik:

i Bußgeldtatbestände:

3. Zentrale Zuständigkeit für die Sicherheit der Prozesse zur Ausgabe von Karten und Ausweisen:

4. Festlegung der Verantwortlichkeit in der Telematikinfrastruktur:

5. Gestaltung der Zugriffsberechtigungen:

6. Anbindung weiterer Einrichtungen an die Telematikinfrastruktur:

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung Entfällt

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4 Bund

4. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten

5 Verwaltung

a Bund

b Länder und Kommunen

c Sozialversicherung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu § 291

Zu § 291a

Zu § 291b

Zu § 291c

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 28

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 31

Zu den einzelnen Vorschriften:

Zu § 306

Zu § 307

Zu § 308

Zu § 309

Zu § 310

Zu § 311

Zu § 312

Zu § 313

Zu § 314

Zu § 315

Zu § 316

Zu §§ 317

Zu §§ 319

Zu § 323

Zu § 324

Zu § 325

Zu § 326

Zu § 327

Zu § 328

Zu § 329

Zu § 330

Zu § 331

Zu § 332

Zu § 333

Zu § 334

Zu § 335

Zu §§ 336

Zu § 338

Zu § 339

Zu § 340

Zu § 341

Zu § 342

Zu § 343

Zu § 344

Zu § 345

Zu § 346

Zu § 347

Zu § 348

Zu § 349

Zu § 350

Zu § 351

Zu § 352

Zu § 353

Zu § 354

Zu § 355

Zu § 356

Zu § 357

Zu § 358

Zu § 359

Zu § 360

Zu § 361

Zu § 362

Zu § 363

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu §§ 364

Zu §§ 371

Zu § 376

Zu § 377

Zu § 378

Zu § 379

Zu § 380

Zu § 381

Zu § 382

Zu § 383

Zu § 384

Zu § 385

Zu § 386

Zu § 387

Zu § 388

Zu § 389

Zu § 390

Zu § 391

Zu § 392

Zu § 393

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 5148 BMG: Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

II.2. ‚One in one Out‘-Regel

II.3. Evaluierung

III. Ergebnis

Drucksache 427/1/20

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Siebzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... es nur das Datum der ersten Anwendung und nicht das Datum jeder einzelnen Anwendung von Arzneimitteln mit antibiotischen Wirkstoffen innerhalb der jeweiligen Behandlung mitzuteilen ist. Durch die Verknüpfung zwischen der Anzahl der Behandlungstage mit dem Datum der ersten Anwendung des Arzneimittels wird eine datumsgenaue Zuordnung von Antibiotikaanwendungen zum jeweiligen Halbjahr gewährleistet.

Inhalt
Drucksache 427/1/20

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 AMG , Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 58b Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 AMG , Nummer 8 Anlage 2 Nummer 5 Buchstabe c, Nummer 7 Buchstabe d AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe Satz 1 AMG , Buchstabe c - neu - § 58c Absatz 4 Satz 2 AMG , Nummer 2a - neu - § 58d Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 2a - neu - § 58d Absatz 2 Nummer 2 Satz 2 - neu - AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 58f AMG

§ 58f
Verarbeitung und Übermittlung von Daten

Drucksache 75/1/20

Empfehlungen der Ausschüsse
Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz - GKV-FKG)

... - dass für die zuständigen Bundesoberbehörden eine Ermächtigungsgrundlage geschaffen wird, damit diese bei drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen geeignete Maßnahmen anordnen können und - dass bei Lieferengpässen zur bedarfsgerechten Versorgung der gesetzlich Versicherten bei der Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels künftig die Krankenkasse die Mehrkosten trägt, wenn kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar ist.

Inhalt
Drucksache 75/1/20

2. Zu Artikel 0 Änderung des AMG und Artikel 5 Nummer 9a § 129 Absatz 4c SGB V

4. Zu Artikel 5 § 125 SGB V

5. Zu Artikel 5 Nummer 26 § 273 SGB V

6. Zu Artikel 6 Nummer 7 § 8 Absatz 4 Satz 1 Nummer 3 RSAV

Drucksache 272/20

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Änderung der Anlage des Neue\-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes

... Bisher umfasst die Seitenkettendefinition der Untergruppe 2.1 der Stoffgruppe der synthetischen Cannabinoide nur diejenigen Strukturelemente, zu denen die wissenschaftliche Fach- und Patentliteratur Bindungsaffinitätsdaten angegeben hat. Mit CUMYL-CBMICA ist im August 2019 das erste, vermutlich spezifisch neu designte synthetische Cannabinoid auf dem Drogenmarkt aufgetreten, das noch nicht in Patenten oder der Fachliteratur beschrieben war. Dieser neue cannabimimetische Wirkstoff besitzt einen in der Seitenkette zuvor nicht aufgetretenen Ring mit vier Kohlenstoffatomen (sogenannter Cyclobutyl- oder 4-Ring).

Inhalt
Drucksache 272/20

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Verordnungsfolgen

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Drucksache 57/20

Antrag der Länder Hessen, Rheinland-Pfalz
Entschließung des Bundesrates zur Vermeidung von Lieferengpässen von Medikamenten

... So wurden 2013 dem BfArM lediglich 42 Defekte gemeldet, 2019 waren es 357. Im Jahr 2018 gab es 268 Defekte. Die Meldungen betreffen oft auch als versorgungsrelevant eingestufte Wirkstoffe. So machten im Jahr 2018 mehr als die Hälfte der Lieferengpassmeldungen solche Präparate aus. Im Jahr 2019 betrafen gar ca. 60 Prozent der Lieferengpässe versorgungsrelevante Wirkstoffe.

Inhalt
Drucksache 57/20

Entschließung

Drucksache 270/20

Verordnung der Bundesregierung
Zwanzigste Verordnung zur Änderung von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

... Eine größere Zahl synthetischer Cannabinoide ist in Deutschland bereits den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften unterstellt (zum Beispiel die sogenannten "Spice"-Wirkstoffe in Kräutermischungen). Seit dem Verbot der "Spice"-Wirkstoffe (insbesondere JWH-018) konnte beobachtet werden, dass vielfältige neue Kräutermischungen hauptsächlich über Internetplattformen auf den Markt gekommen sind. Die Kräutermischungen werden mit modifiziertem Design, in anderen Verpackungen und mit neuen Wirkstoffen kombiniert, aber auch als einzelne Wirkstoffe zum Selbstmischen angeboten und sind unter anderem laut Foreneinträgen in der Anbieter- und Konsumentenszene verbreitet. Auch Aufgriffe durch Polizei- und Zollbehörden in Deutschland sowie in anderen europäischen Ländern weisen auf eine weite Verbreitung hin.

Inhalt
Drucksache 270/20

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Zwanzigste Verordnung

Drucksache 427/20 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Siebzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Inhalt
Drucksache 427/20 (Beschluss)

Zu Artikel 1 Nummer 1

Drucksache 251/20

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Dreiundzwanzigste Verordnung zur Änderung der Rückstands-Höchstmengenverordnung

... es sind. In Deutschland wurden höhere Gehalte bisher lediglich an den Repellentien Diethyltoluamid (DEET) und Icaridin in handgepflückten Erzeugnissen gefunden. Biozid-Produkte mit diesen Wirkstoffen werden direkt auf der menschlichen Haut angewendet, um sich beim Ernten von Lebensmitteln vor Insekten zu schützen. Durch den Kontakt mit den Händen gelangen die Substanzen in die landwirtschaftlichen Erzeugnisse. Es liegen für DEET und Icaridin mehrere zehntausend Untersuchungsdaten in verschiedenen Lebensmitten vor. Die ermittelten Rückstände in Lebensmitteln wurden vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) als jeweils gesundheitlich unbedenklich angesehen. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) hat von 2010 bis 2017 für mehr als 90 Lebensmittel-Wirkstoffkombinationen auf Antrag Allgemeinverfügungen nach § 54 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 i.V.m. Absatz 2 bzw. Ausnahmen nach § 68 Absatz 1 Satz 1 i.V.m. Absatz 2 Nummer 1 des

Inhalt
Drucksache 251/20

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Dreiundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Rückstands-Höchstmengenverordnung

Artikel 2
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Drucksache 315/20

Verordnung der Bundesregierung
Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Außenwirtschaftsverordnung

... es, einschließlich deren Ausgangs- und Wirkstoffe, entwickelt, herstellt oder in Verkehr bringt oder Inhaber einer entsprechenden arzneimittelrechtlichen Zulassung ist,

Inhalt
Drucksache 315/20

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Außenwirtschaftsverordnung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Regelungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Drucksache 75/20

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz - GKV-FKG)

... (3c) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anhörung des Beirats eine aktuelle Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe und macht diese auf seiner Internetseite bekannt. Zudem macht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die ihm gemeldeten Lieferengpässe auf seiner Internetseite bekannt. Sofern Wirkstoffe oder Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung nach den Sätzen 1 und 2 im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.

Inhalt
Drucksache 75/20

Artikel 0
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 1
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes

Artikel 2
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 3
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung der Sozialversicherungs-Rechnungsverordnung

Artikel 5
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 4a
Wettbewerb der Krankenkassen, Verordnungsermächtigung

Erster Titel Arten der Krankenkassen

§ 143
Ortskrankenkassen

§ 144
Betriebskrankenkassen

§ 145
Innungskrankenkassen

§ 146
Landwirtschaftliche Krankenkasse

§ 147
Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See

§ 148
Ersatzkassen

Zweiter Titel Besondere Vorschriften zur Errichtung, zur Ausdehnung und zur Auflösung von Betriebskrankenkassen sowie zum Ausscheiden von Betrieben aus Betriebskrankenkassen

§ 149
Errichtung von Betriebskrankenkassen

§ 150
Verfahren bei Errichtung

§ 151
Ausdehnung auf weitere Betriebe

§ 152
Ausscheiden von Betrieben

§ 153
Auflösung

§ 154
Betriebskrankenkassen öffentlicher Verwaltungen

Dritter Titel Vereinigung, Schließung und Insolvenz von Krankenkassen

§ 155
Freiwillige Vereinigung

§ 156
Vereinigung auf Antrag

§ 157
Verfahren bei Vereinigung auf Antrag

§ 158
Zusammenschlusskontrolle bei Vereinigungen von Krankenkassen

§ 159
Schließung

§ 160
Insolvenz von Krankenkassen

§ 161
Aufhebung der Haftung nach § 12 Absatz 2 der Insolvenzordnung

§ 162
Insolvenzfähigkeit von Krankenkassenverbänden

§ 163
Vermeidung der Schließung oder Insolvenz von Krankenkassen

§ 164
Vorübergehende finanzielle Hilfen

Vierter Titel Folgen der Auflösung, der Schließung und der Insolvenz

§ 165
Abwicklung der Geschäfte

§ 166
Haftung für Verpflichtungen bei Auflösung oder Schließung

§ 167
Verteilung der Haftungssumme auf die Krankenkassen

§ 168
Personal

§ 169
Haftung im Insolvenzfall

§ 170
Deckungskapital für Altersversorgungsverpflichtungen, Verordnungsermächtigung

§ 267
Datenverarbeitung für die Durchführung und Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs

§ 268
Risikopool

§ 273
Sicherung der Datengrundlagen für den Risikostrukturausgleich

§ 293a
Transparenzstelle für Verträge über eine hausarztzentrierte Versorgung und über eine besondere Versorgung

§ 329
Übergangsregelung für am ... [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 11 dieses Gesetzes] bereits geschlossene Krankenkassen

Artikel 6
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

§ 2
Risikogruppen

§ 3
Versicherungszeiten

§ 5
Bekanntmachungen

§ 6
Zahlungsverkehr und Verrechnung

Abschnitt 2
Datenmeldungen, Versichertenklassifikationsmodell und Gutachten

§ 7
Verarbeitung von Daten für die Durchführung und Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs

§ 8
Auswahl und Anpassung des Versichertenklassifikationsmodells

§ 9
Datenmeldungen für den monatlichen Ausgleich

§ 10
Folgegutachten zu Zuweisungen zur Deckung der Aufwendungen für Krankengeld und Auslandsversicherte

Abschnitt 3
Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds

§ 11
Zuweisungen für das Krankengeld

§ 12
Ermittlung der Höhe der Grundpauschale

§ 13
Zuweisungen für sonstige Ausgaben

§ 14
Risikopool

§ 15
Zuweisungen für Vorsorge- und Früherkennungsmaßnahmen und für strukturierte Behandlungsprogramme

§ 16
Durchführung des Zahlungsverkehrs, monatlicher Ausgleich und Kostentragung

§ 17
Mitgliederbezogene Veränderung der Zuweisungen

§ 18
Jahresausgleich

§ 19
Ausschluss auffälliger Risikogruppen

§ 20
Prüfung der Datenmeldungen

§ 21
Ermittlung des Korrekturbetrags nach § 273 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 22
Durchführung des Einkommensausgleichs

Abschnitt 4
Aufbringung der Finanzmittel für den Innovationsfonds bei den Krankenkassen

§ 23
Aufzubringende Mittel der Krankenkassen für den Innovationsfonds

Abschnitt 5
Anforderungen an die Zulassung strukturierter Behandlungsprogramme nach § 137f Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 24
Anforderungen an das Verfahren der Einschreibung der Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich der Dauer der Teilnahme

§ 25
Anforderungen an das Verfahren der Verarbeitung der für die Durchführung der Programme nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erforderlichen personenbezogenen Daten

§ 26
Berechnung der Kosten für die Bescheidung von Zulassungsanträgen

Abschnitt 6
Übergangsregelung

§ 27
Übergangsregelung

Artikel 7
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 7a
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 8
Änderung der SGB V-Übertragungsverordnung

§ 1
Die in § 170 Absatz, Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 162 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch enthaltenen Ermächtigungen werden auf das Bundesamt für Soziale Sicherung übertragen.

Artikel 8a
Änderung der Krankenkassen-Altersrückstellungsverordnung

Artikel 9
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10a
Änderung des Gesetzes zur Regelung des Sozialen Entschädigungsrechts

Artikel 11
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Drucksache 335/1/19

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Durchführung der Betäubung mit Isofluran bei der Ferkelkastration durch sachkundige Personen (Ferkelbetäubungssachkundeverordnung - FerkBetSachkV)

... Für die Durchführung einer Narkose mit dem Wirkstoff Isofluran gelten neben tierschutz-, arbeits- und umweltschutzrechtlichen Vorgaben unter anderem auch arzneimittelrechtliche Vorschriften.

Inhalt
Drucksache 335/1/19

1. Zu § 3

2. Zu § 4 Absatz 1

3. Zu § 4 Absatz 1 Satz 1 und Satz 2 - neu -

4. Zu § 5 Absatz 1 Satz 2

5. Zu § 5 Absatz 2 Nummer 2

6. Zu § 6 Absatz 1 Nummer 2

7. Zu § 6 Absatz 5 Satz 1, § 7 Absatz 2 Satz 3, Absatz 3 Satz 1 und 4, Absatz 4 Satz 1

8. Zu § 6 Absatz 6 - neu -

9. Zu § 7 Absatz 1 Nummer 1

10. Zu § 7 Absatz 1 Nummer 2

11. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1

12. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c

13. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe g

14. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3

15. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4, Satz 2 - neu -

16. Zu § 7 Absatz 2 Satz 5

17. Zu § 7 Absatz 2 Satz 6 - neu -

18. Zu § 7 Absatz 3 Satz 2 Nummer 3

19. Zu § 7 Absatz 4 Satz 2 - neu -

20. Zu § 8

§ 8
Dokumentation

21. Zu § 8 Satz 2

22. Zu § 9 Satz 2

Drucksache 136/1/19

Antrag des Saarlandes
Entschließung des Bundesrates - Anwendungsregelungen Glyphosat - Antrag der Länder Thüringen und Bremen - Punkt 11 der 976. Sitzung des Bundesrates am 12. April 2019

... b) bei der nationalen Zulassung von Pflanzenschutzmitteln mit dem Wirkstoff Glyphosat ein Verbot für die private Anwendung im Haus- und Kleingartenbereich auszusprechen.

Inhalt
Drucksache 136/1/19

Entschließung

Drucksache 53/19 (Beschluss)

Drucksache 517/19

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz - GKV-FKG)

... 2. die Morbidität der Versicherten auf der Grundlage von Diagnosen und Arzneimittelwirkstoffen,

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

... Die zuständige Bundesoberbehörde sollte nicht lediglich als Sachverständige, sondern vielmehr in eigener Zuständigkeit an Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern in Drittstaaten teilnehmen, soweit ihr Tätigwerden in Zusammenhang mit zulassungsbezogenen Maßnahmen steht. Für deren Umsetzung trägt der Pharmazeutische Unternehmer die Letztverantwortung.

Inhalt
Drucksache 53/19 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 6 Absatz 1 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c § 13 Absatz 2b Satz 2 Nummer 3 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 13 § 43 Absatz 3a AMG , Nummer 14 Buchstabe a § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a AMG , Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V , Nummer 10 Buchstabe b § 130b Absatz 7a SGB V , Nummer 11 § 130d SGB V , Artikel 14 Nummer 1 § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 AMPreisV , Artikel 15 § 3 Absatz 1 PackungsV , Artikel 19 § 11 Absatz 2a ApoG und Artikel 22 Absatz 3 Inkrafttreten

4. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 47 Absatz 1 Satz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a1 - neu - § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3d - neu - AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe b § 62 Absatz 1 Satz 2 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 63j Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 und Absatz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe a1 - neu - § 64 Absatz 2 Satz 3a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c § 67 Absatz 9 und Absatz 10 - neu - AMG

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

13. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c § 69 Absatz 1b Satz 1 und Satz 1a - neu - AMG

14. Zu Artikel 1 Nummer 25a - neu - § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 77a Absatz 1 Satz 3 AMG

16. Zu Artikel 3a - neu - § 27 Absatz 4 - neu - AMWHV

‚Artikel 3a Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

17. Zu Artikel 10

18. Zu Artikel 11 § 21 Absatz 1 MPG

19. Zu Artikel 12 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V

20. Zu Artikel 12 Nummer 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V

21. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V , Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 129 Absatz 1 Satz 8 SGB V und Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu -, Doppelbuchstabe bb - neu - und Doppelbuchstabe cc § 130a Absatz 3a Satz 6, Satz 7, Satz 8 und Satz 12 SGB V

22. Zu Artikel 12 Nummer 8 § 129 Absatz 1 und Absatz 1a SGB V

23. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 1a SGB V

24. Zu Artikel 12 Nummer 9 § 130a Absatz 2 SGB V

25. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - § 130a Absatz 3a Satz 4 SGB V und Doppelbuchstabe bb § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

26. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe b § 130a Absatz 8 Satz 9 SGB V

27. Zu Artikel 12 Nummer 11a - neu - § 131 Absatz 4 Satz 2a - neu - SGB V

28. Zu Artikel 12 § 140f Absatz 7 SGB V

29. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

30. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

31. Zu Artikel 20 § 15 Absatz 2 ApBetrO

32. Zu Artikel 21a - neu - § 9 Absatz 1a Nummer 3 KHEntgG

‚Artikel 21a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Drucksache 336/19

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Achtzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... 2. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desfesoterodin werden der Verschreibungspflicht unterstellt; die

Inhalt
Drucksache 336/19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Achtzehnte Verordnung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Für pharmazeutische Unternehmer

1. Entlassung von Permethrinhaltigen Tierarzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Indoxacarbhaltigen Tierarzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

Für verschreibende Personen Ärzte und Ärztinnen sowie Zahnärzte und Zahnärztinnen

Für die Verwaltung

Für Apotheken, Bürgerinnen und Bürger sowie Kliniken

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4858, BMG und BMEL: Entwurf der Achtzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

II.2. Weitere Kosten

II.3. ‚One in one Out‘-Regel

II.4. Evaluierung

III. Ergebnis

Drucksache 53/1/19

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Inhalt
Drucksache 53/1/19

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 6 Absatz 1 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c § 13 Absatz 2b Satz 2 Nummer 3 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 47 Absatz 1 Satz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a1 - neu - § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3d - neu - AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe b § 62 Absatz 1 Satz 2 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 63j Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 und Absatz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe a1 - neu - § 64 Absatz 2 Satz 3a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c § 67 Absatz 9 Satz 2 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c § 67 Absatz 9 und Absatz 10 - neu - AMG

14. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c § 69 Absatz 1b Satz 1 und Satz 1a - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 25a - neu - § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 77a Absatz 1 Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 3a - neu - § 27 Absatz 4 - neu - AMWHV

‚Artikel 3a Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

18. Zu Artikel 10 § 27 Absatz 2 Satz 2 PflBG

19. Zu Artikel 10

20. Zu Artikel 11 § 21 Absatz 1 MPG

21. Zu Artikel 12 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V

22. Hilfsempfehlung zu Ziffer 21

Zu Artikel 12 Nummer 1

23. Zu Artikel 12 Nummer 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V

24. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V , Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 129 Absatz 1 Satz 8 SGB V und Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu -, Doppelbuchstabe bb - neu - und Doppelbuchstabe cc § 130a Absatz 3a Satz 6, Satz 7, Satz 8 und Satz 12 SGB V

25. Zu Artikel 12 Nummer 8 § 129 Absatz 1 und Absatz 1a SGB V

26. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 1a SGB V

27. Zu Artikel 12 Nummer 9 § 130a Absatz 2 SGB V

28. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - § 130a Absatz 3a Satz 4 SGB V und Doppelbuchstabe bb § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

29. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe b § 130a Absatz 8 Satz 9 SGB V

30. Zu Artikel 12 Nummer 11a - neu - § 131 Absatz 4 Satz 2a - neu - SGB V

31. Zu Artikel 12 § 140f Absatz 7 SGB V

32. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

33. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

34. Zu Artikel 20 § 15 Absatz 2 ApBetrO

35. Zu Artikel 21a - neu - § 9 Absatz 1a Nummer 3 KHEntgG

‚Artikel 21a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Drucksache 630/19

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Weiterentwicklung des Berufsbildes und der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Reformgesetz)

... Pharmazeutischtechnische Assistenten, die ihre Berufsqualifikation oder Fortbildungszertifikate im Ausland erworben oder ihren Beruf im Ausland ausgeübt haben, müssen eine Berufsqualifikation, eine Fortbildung sowie eine Berufserfahrung nachweisen, die den Maßstäben des Satzes 1 entsprechen. Die Pflicht zur Beaufsichtigung nach Absatz 5 Satz 3 entfällt nicht bei der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung, beim patientenindividuellen Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln sowie bei der Abgabe von Betäubungsmitteln, von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und von Arzneimitteln, die nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des

Inhalt
Drucksache 630/19

Artikel 1
Gesetz über den Beruf der pharmazeutischtechnischen Assistentin und des pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Berufsgesetz - PTAG)

3 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung pharmazeutischtechnische Assistentin oder pharmazeutischtechnischer Assistent

§ 2
Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis

§ 3
Rücknahme der Erlaubnis

§ 4
Widerruf der Erlaubnis

§ 5
Ruhen der Erlaubnis

Abschnitt 2
Berufsbild und Befugnisse

§ 6
Berufsbild

§ 7
Befugnisse der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten

Abschnitt 3
Ausbildung

§ 8
Nichtanwendung des Berufsbildungsgesetzes

§ 9
Ziel der Ausbildung und der staatlichen Prüfung

§ 10
Voraussetzungen für den Zugang zur Ausbildung

§ 11
Dauer und Struktur der Ausbildung

§ 12
Verkürzung der Ausbildungsdauer durch Anrechnung gleichwertiger Ausbildungen

§ 13
Anrechnung von Fehlzeiten

§ 14
Staatliche Prüfung

§ 15
Schulische Ausbildung

§ 16
Mindestanforderungen an die Schulen

§ 17
Praktische Ausbildung

Abschnitt 4
Ausbildungsverhältnis während der praktischen Ausbildung

§ 18
Ausbildungsvertrag

§ 19
Pflichten der Träger der praktischen Ausbildung

§ 20
Pflichten der oder des Auszubildenden

§ 21
Ausbildungsvergütung; Überstunden und ihre Vergütung

§ 22
Sachbezüge

§ 23
Probezeit

§ 24
Ende des Ausbildungsverhältnisses

§ 25
Kündigung des Ausbildungsverhältnisses

§ 26
Beschäftigung im Anschluss an das Ausbildungsverhältnis

§ 27
Nichtigkeit von Vereinbarungen

Abschnitt 5
Anerkennung i m Ausland erworbener Berufsqualifikationen

§ 28
Anforderungen an die Anerkennung einer außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes abgeschlossenen Ausbildung

§ 29
Nichtanwendbarkeit des Berufsqualifikationsfeststellungsgesetzes

§ 30
Begriffsbestimmungen zu den ausländischen Staaten

§ 31
Ausbildungsnachweise bei Berufsqualifikationen, die in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat abgeschlossen worden sind

§ 32
Ausbildungsnachweise bei Ausbildungen, die in einem Drittstaat abgeschlossen worden sind

§ 33
Gleichwertigkeit der Berufsqualifikation

§ 34
Wesentliche Unterschiede bei der Berufsqualifikation

§ 35
Ausgleich durch Berufserfahrung oder durch lebenslanges Lernen

§ 36
Anpassungsmaßnahmen

§ 37
Anerkennung der Berufsqualifikation nach Eignungsprüfung oder Anpassungslehrgang

§ 38
Anerkennung der Berufsqualifikation nach Kenntnisprüfung oder Anpassungslehrgang

§ 39
Eignungsprüfung

§ 40
Kenntnisprüfung

§ 41
Anpassungslehrgang

Abschnitt 6
Dienstleistungserbringung

§ 43
Meldung der Dienstleistungserbringung

§ 44
Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

§ 45
Zur Dienstleistungserbringung berechtigende Berufsqualifikation

§ 46
Überprüfen der Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

§ 47
Rechte und Pflichten der dienstleistungserbringenden Person

§ 48
Pflicht zur erneuten Meldung

§ 49
Bescheinigung, die erforderlich ist zur Dienstleistungserbringung in einem anderen Mitgliedstaat, einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat

Abschnitt 7
Zuständigkeiten und Zusammenarbeit der Behörden

§ 50
Zuständige Behörden

§ 51
Unterrichtungs- und Überprüfungspflichten

§ 52
Warnmitteilung

§ 53
Löschung einer Warnmitteilung

§ 54
Unterrichtung über gefälschte Berufsqualifikationsnachweise

§ 55
Verwaltungszusammenarbeit bei Dienstleistungserbringung

Abschnitt 8
Verordnungsermächtigung

§ 56
Ermächtigung zum Erlass der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung

Abschnitt 9
Bußgeldvorschriften

§ 57
Bußgeldvorschriften

Abschnitt 10
Übergangsvorschriften

§ 58
Übergangsvorschriften für die Mindestanforderungen an Schulen

§ 59
Weitergeltung der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 60
Weiterführung einer begonnenen Ausbildung

§ 61
Weitergeltung der Berechtigung zum Führen der Berufsbezeichnung und Weiterführung eines begonnenen Anerkennungsverfahrens

Abschnitt 11
Evaluierung

§ 62
Evaluierung

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 3
Änderung der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten

§ 4a
Nachteilsausgleich

Abschnitt 4
Grundsätze und Systematik der Notenbildung

§ 15a
Benotung

§ 15b
Vornoten

§ 15c
Prüfungsnoten

§ 15d
Gesamtnote

Anlage 1
(zu § 1 Absatz 2 Satz 1 und 3 und Absatz 4 Satz 1)

Teil
A Stundenumfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in der schulischen Ausbildung

Teil
B In der schulischen Ausbildung zu vermittelnde Kenntnisse und Handlungskompetenzen

1. Grundlagen des Gesundheitswesens, pharmazeutische Berufs- und Gesetzeskunde

2. Herstellung von Arzneimitteln Galenik, galenische Übungen

3. Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen allgemeine und pharmazeutische Chemie, chemischpharmazeutische Übungen

4. Botanik, Drogenkunde und Phytopharmaka

5. Fachbezogene Mathematik

6. Gefahrstoff- und Umweltschutzkunde

7. Arzneimittelkunde, Medizinproduktekunde, einschließlich Information und Beratung sowie Nutzung digitaler Technologien; Übungen zur Abgabe und Beratung sowie Nutzung digitaler Technologien

8. Ernährungskunde und Diätetik

9. Körperpflegekunde

10. Apothekenpraxis, einschließlich Qualitätsmanagement und Nutzung digitaler Technologien

11. Personale und soziale Kompetenzen

Teil
C Lerngebiete der praktischen Ausbildung

Artikel 3a

§ 66a
Übergangsvorschrift für die Anerkennung ausländischer Berufsabschlüsse

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Drucksache 254/1/19

Empfehlungen der Ausschüsse
Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

... verpflichtet die zuständigen Überwachungsbehörden der Länder künftig, bei Verdacht auf Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen oder bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen unangemeldete Inspektionen durchzuführen. Ausweislich der Begründung sei dies wegen der in diesen Fällen gegebenen besonderen Gefahrenlage erforderlich. Dies ist so nicht nachvollziehbar. Bereits mit Blick auf die weitreichende und eine Vielzahl unterschiedlicher Fallkonstellationen umfassende Legaldefinition für gefälschte Arzneimittel in § 4 Absatz 40

Inhalt
Drucksache 254/1/19

a Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b:

b Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c:

c Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a:

2. Zu Artikel 1 Nummer 13 § 43 Absatz 3a AMG *

Drucksache 397/19

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung des Berufsbildes und der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Reformgesetz)

... Pharmazeutischtechnische Assistenten, die ihre Berufsqualifikation oder Fortbildungszertifikate im Ausland erworben oder ihren Beruf im Ausland ausgeübt haben, müssen eine Berufsqualifikation, eine Fortbildung sowie eine Berufserfahrung nachweisen, die den Maßstäben des Satzes 1 entsprechen. Die Pflicht zur Beaufsichtigung nach Absatz 5 Satz 3 entfällt nicht bei der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung sowie bei der Abgabe von Betäubungsmitteln, von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und von Arzneimitteln, die nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des

Inhalt
Drucksache 397/19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Gesetz über den Beruf der pharmazeutischtechnischen Assistentin und des pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Berufsgesetz - PTAG)

Abschnitt 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung pharmazeutischtechnische Assistentin oder pharmazeutischtechnischer Assistent

§ 2
Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis

§ 3
Rücknahme der Erlaubnis

§ 4
Widerruf der Erlaubnis

§ 5
Ruhen der Erlaubnis

Abschnitt 2
Berufsbild und Befugnisse

§ 6
Berufsbild

§ 7
Befugnisse der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten

Abschnitt 3
Ausbildung

§ 8
Nichtanwendung des Berufsbildungsgesetzes

§ 9
Ziel der Ausbildung und der staatlichen Prüfung

§ 10
Voraussetzungen für den Zugang zur Ausbildung

§ 11
Dauer und Struktur der Ausbildung

§ 12
Verkürzung der Ausbildungsdauer durch Anrechnung gleichwertiger Ausbildungen

§ 13
Anrechnung von Fehlzeiten

§ 14
Staatliche Prüfung

§ 15
Schulische Ausbildung

§ 16
Mindestanforderungen an die Schulen

§ 17
Praktische Ausbildung

Abschnitt 4
Ausbildungsverhältnis während der praktischen Ausbildung

§ 18
Ausbildungsvertrag

§ 19
Pflichten der Träger der praktischen Ausbildung

§ 20
Pflichten der oder des Auszubildenden

§ 21
Ausbildungsvergütung; Überstunden und ihre Vergütung

§ 22
Sachbezüge

§ 23
Probezeit

§ 24
Ende des Ausbildungsverhältnisses

§ 25
Kündigung des Ausbildungsverhältnisses

§ 26
Beschäftigung im Anschluss an das Ausbildungsverhältnis

§ 27
Nichtigkeit von Vereinbarungen

Abschnitt 5
Anerkennung i m Ausland erworbener Berufsqualifikationen

§ 28
Anforderungen an die Anerkennung einer außerhalb des Geltungsbereichs dieses

§ 29
Nichtanwendbarkeit des Berufsqualifikationsfeststellungsgesetzes

§ 30
Begriffsbestimmungen zu den ausländischen Staaten

§ 31
Ausbildungsnachweise bei Berufsqualifikationen, die in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat abgeschlossen worden sind

§ 32
Ausbildungsnachweise bei Ausbildungen, die in einem Drittstaat abgeschlossen worden sind

§ 33
Gleichwertigkeit der Berufsqualifikation

§ 34
Wesentliche Unterschiede bei der Berufsqualifikation

§ 35
Ausgleich durch Berufserfahrung oder durch lebenslanges Lernen

§ 36
Anpassungsmaßnahmen

§ 37
Anerkennung der Berufsqualifikation nach Eignungsprüfung oder Anpassungslehrgang

§ 38
Anerkennung der Berufsqualifikation nach Kenntnisprüfung oder Anpassungslehrgang

§ 39
Eignungsprüfung

§ 40
Kenntnisprüfung

§ 41
Anpassungslehrgang

Abschnitt 6
Dienstleistungserbringung

§ 42
Dienstleistungserbringung

§ 43
Meldung der Dienstleistungserbringung

§ 44
Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

§ 45
Zur Dienstleistungserbringung berechtigende Berufsqualifikation

§ 46
Überprüfen der Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

§ 47
Rechte und Pflichten der dienstleistungserbringenden Person

§ 48
Pflicht zur erneuten Meldung

§ 49
Bescheinigung, die erforderlich ist zur Dienstleistungserbringung in einem anderen

Abschnitt 7
Zuständigkeiten und Zusammenarbeit der Behörden

§ 50
Zuständige Behörden

§ 51
Unterrichtungs- und Überprüfungspflichten

§ 52
Warnmitteilung

§ 53
Löschung einer Warnmitteilung

§ 54
Unterrichtung über gefälschte Berufsqualifikationsnachweise

§ 55
Verwaltungszusammenarbeit bei Dienstleistungserbringung

Abschnitt 8
Verordnungsermächtigung

§ 56
Ermächtigung zum Erlass der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung

Abschnitt 9
Bußgeldvorschriften

§ 57
Bußgeldvorschriften

Abschnitt 10
Übergangsvorschriften

§ 58
Übergangsvorschriften für die Mindestanforderungen an Schulen

§ 59
Weitergeltung der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 60
Weiterführung einer begonnenen Ausbildung

§ 61
Weitergeltung der Berechtigung zum Führen der Berufsbezeichnung und Weiterführung eines begonnenen Anerkennungsverfahrens

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 3
Änderung der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten

Abschnitt 4
Grundsätze und Systematik der Notenbildung

§ 15a
Benotung

§ 15b
Vornoten

§ 15c
Prüfungsnoten

§ 15d
Gesamtnote

Anlage 1
(zu § 1 Absatz 2 Satz 1 und 3 und Absatz 4 Satz 1)

Teil
A Studienumfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in der schulischen Ausbildung

Teil
B In der schulischen Ausbildung zu vermittelnde Kenntnisse und Handlungskompetenzen

1. Grundlagen des Gesundheitswesens, pharmazeutische Berufs- und Gesetzeskunde

2. Herstellung von Arzneimitteln Galenik, galenische Übungen Die Schülerinnen und Schüler sind insbesondere zu befähigen,

3. Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen allgemeine und pharmazeutische Chemie, chemischpharmazeutische Übungen

4. Botanik, Drogenkunde und Phytopharmaka

5. Fachbezogene Mathematik

6. Gefahrstoff- und Umweltschutzkunde

7. Arzneimittelkunde, Medizinprodukte, einschließlich Information und Beratung; Übungen zur Abgabe und Beratung

8. Ernährungskunde und Diätetik

9. Körperpflegekunde

10. Apothekenpraxis, einschließlich Qualitätsmanagement und EDV

11. Personale und soziale Kompetenzen

Teil
C Lerngebiete der praktischen Ausbildung

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

4 Wirtschaft

4 Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 2 Berufsbild und Befugnisse

Zu § 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 Ausbildung

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 4

Zu Abschnitt 4 Ausbildungsverhältnis während der praktischen Ausbildung

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 22

Zu § 23

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 24

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu Abschnitt 5 Anerkennung im Ausland erworbener Berufsqualifikationen

Zu Abschnitt 6 Dienstleistungserbringung

Zu Abschnitt 7 Zuständigkeiten und Zusammenarbeit der Behörden

Zu Abschnitt 8 Verordnungsermächtigung

Zu Abschnitt 9 Bußgeldvorschriften

Zu § 57

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 10 Übergangsvorschriften

Zu § 58

Zu § 59

Zu § 60

Zu § 61

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu § 15a

Zu § 15b

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 15c

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 15d

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Teil A

Zu Nummer 1

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer n

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Teil B Zu Teil C

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4813, BMG: Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung des Berufsbildes der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten - PTA-Reformgesetz

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

4 Erfüllungsaufwand

4 Wirtschaft

III. Ergebnis

Drucksache 373/19

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken

... 1. der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituation verordnet werden,

Inhalt
Drucksache 373/19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 132i
Regionale Modellvorhaben zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen in Apotheken

Artikel 2
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 3
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 4
Änderung der Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 5
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 6
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 7
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 8
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 9
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

Artikel 10
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

a Bürgerinnen und Bürger

b Wirtschaft

c Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Drucksache 669/19

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Neunzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Das Bundesverwaltungsgericht hat mit Urteil vom 12. September 2019 (BVerwG 3 C 3.18) festgestellt, dass die Aufrechterhaltung der Verschreibungspflicht für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin zur oralen Anwendung in den Indikationen allergische Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren die klagende Zulassungsinhaberin in ihren Rechten verletze. Deshalb sollen mit dieser Verordnung entsprechende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin aus der Verschreibungspflicht entlassen werden.

Inhalt
Drucksache 669/19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Neunzehnte Verordnung

Drucksache 397/19 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Verbraucherinnen und Verbraucher

Für pharmazeutische Unternehmer

Verschreibende Personen

4 Apotheken

5. Weitere Kosten

Verbraucher und Verbraucherinnen

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 5090, BMG: Entwurf einer Neunzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

5 Wirtschaft

Pharmazeutische Unternehmer

Verschreibende Personen Ärzteschaft

5 Apotheken

5 Verwaltung

II.2. Weitere Kosten

II.3. ‚One in one out‘-Regel

III. Ergebnis

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung des Berufsbildes und der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Reformgesetz)

... "(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 3 entfällt die Pflicht zur Beaufsichtigung eines pharmazeutischtechnischen Assistenten bei der Ausführung pharmazeutischer Tätigkeiten, wenn der Apothekenleiter nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutischtechnischen Assistenten Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich oder elektronisch festgelegt hat, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt. Die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt nicht bei der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung, für das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln sowie bei der Abgabe von Betäubungsmitteln, von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und von Arzneimitteln, die nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des

Inhalt
Drucksache 397/19 (Beschluss)

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zu Artikel 1 § 2 PTAG

3. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 1 Nummer 3 PTAG

4. Zu Artikel 1 § 10 Nummer 1 Buchstabe b PTAG

5. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 3 PTAG

6. Zu Artikel 1 § 11a - neu - PTAG

§ 11a
Gesamtverantwortung

7. Zu Artikel 1 § 13 PTAG

§ 13
Anrechnung von Fehlzeiten

8. Zu Artikel 1 § 14 Absatz 3 PTAG und Artikel 3 Nummer 6 Buchstabe d § 7 Absatz 4 PTA-APrV

9. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 Satz 1 PTAG

10. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 PTAG

11. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 PTAG

12. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 2 Satz 2 - neu - PTAG

13. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 1 PTAG

14. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 3 Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - PTAG

15. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 4 PTAG

16. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 5 - neu - PTAG

17. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Satz 2 PTAG

18. Zu Artikel 1 § 24 Absatz 1 und Absatz 2 PTAG

§ 24
Ende des Ausbildungsverhältnisses

19. Zu Artikel 1 § 27 Absatz 2 Nummer 01 - neu - PTAG

20. Zu Artikel 1 § 31 PTAG

21. Zu Artikel 1 § 51 Absatz 1, § 52 Absatz 1 und Absatz 4 und § 54 Absatz 1 PTAG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

22. Zu Artikel 1 § 56 Absatz 3 Satz 2 - neu - PTAG und Artikel 3 Nummer 20 Buchstabe a § 18c Absatz 1 Satz 2 - neu - PTA-AprV

23. Zu Artikel 1 § 60 Satz 3 - neu - PTAG

24. Zu Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe b § 3 Absatz 5b und Absatz 5c ApBetrO

25. Zu Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe b § 3 Absatz 5b ApBetrO

26. Zu Artikel 2 Nummer 6a - neu - § 23 Absatz 4 - neu - ApBetrO

27. Zu Artikel 2 Nummer 9 - neu - § 36 Nummer 3 Buchstabe a - neu - ApBetrO

28. Zu Artikel 2 ApBetrO

29. Zu Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 1 Absatz 2 Satz 4 PTA-APrV

30. Zu Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe c § 1 Absatz 2a Satz 2 - neu - PTA-APrV

31. Zu Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe a § 3 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 PTA-APrV

32. Zu Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe b § 3 Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 - neu - PTA-APrV

33. Zu Artikel 3 Nummer 4 Buchstabe d § 4 Absatz 5 Satz 1 und Satz 2 - neu - bis 7 - neu - PTA-AprV

34. Zu Artikel 3 Nummer 6 Buchstabe a § 7 Absatz 1 Satz 2 PTA-APrV , Nummer 10 Buchstabe b § 12 Absatz 2 Satz 3 und Satz 5 - neu - PTA-APrV , Nummer 11 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 13 Absatz 2 Satz 3 und Satz 5 - neu - PTA-APrV , Nummer 12 Buchstabe b § 14 Absatz 2 Satz 3 und Satz 5 - neu - PTA-APrV und Nummer 13 Buchstabe b § 15 Absatz 2 Satz 3 PTA-APrV

35. Zu Artikel 3 Nummer 10 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa

36. Zu Artikel 3 Nummer 14 § 15a PTA-APrV

§ 15a
Bewertung

37. Zu Artikel 3 Nummer 14 § 15b Absatz 1 PTA-APrV

38. Zu Artikel 3 Nummer 14 § 15c Absatz 1 Satz 1 PTA-APrV

39. Zu Artikel 3 Nummer 23 Anlage 1 zu § 1 Absatz 2 Satz 1 und 3 und Absatz 4 Satz 1 Teil A Überschrift, Nummer 11, Teil B Nummer 7 und Nummer 26 Anlage 5 zu § 7 Absatz 2 Satz 1 PTA-APrV

40. Zu Artikel 4 Satz 1 Inkrafttreten

Drucksache 594/19 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und die Verordnung (EU) Nr. 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)

... "Als Mitglied des Europarats hat sich die Bundesrepublik Deutschland gemäß den Artikeln 5 Absatz 1 und 6 Absatz 1 des Übereinkommens vom 28. Oktober 2011 verpflichtet, die erforderlichen gesetzgeberischen und sonstigen Maßnahmen zu treffen, um die Herstellung, die Abgabe oder das Angebot zur Abgabe, einschließlich der Vermittlung von gefälschten Arzneimitten und Medizinprodukten, von gefälschten Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Teilen und Materialien und von gefälschtem Zubehör sowie den Handel mit diesen, einschließlich ihrer Bevorratung, Ein- und Ausfuhr, wenn vorsätzlich begangen, nach nationalem Recht als Straftat zu umschreiben."

Inhalt
Drucksache 594/19 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 MPDG

2. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - MPDG

Zu Satz 2:

Zu Satz 3:

3. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 3 MPDG

4. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil und Nummer 2 MPDG

5. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil MPDG

6. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG

7. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 3 einleitender Satzteil MPDG

8. Zu Artikel 1 § 10 Satz 2 MPDG

9. Zu Artikel 1 § 11 Satz 2 MPDG

10. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 MPDG

11. Zu Artikel 1 § 39 Absatz 2 MPDG

12. Zu Artikel 1 § 43 Absatz 3 MPDG

13. Zu Artikel 1 § 50 Absatz 1 MPDG

14. Zu Artikel 1 § 52 Absatz 2 Nummer 3 MPDG

15. Zu Artikel 1 § 60 Absatz 4 - neu - MPDG

16. Zu Artikel 1 § 64 Absatz 2 Satz 1 MPDG

17. Zu Artikel 1 § 66 Absatz 2 MPDG

18. Zu Artikel 1 § 68 Absatz 1 Satz 1 MPDG

19. Zu Artikel 1 § 69 Absatz 3 MPDG

20. Zu Artikel 1 § 71 und § 74 sowie §§ 77 und 78 MPDG

21. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 3 MPDG

22. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 6 Satz 1 MPDG

23. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 1 MPDG

24. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 2 Satz 01 - neu - und Satz 1 MPDG

25. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 3 - neu - MPDG

26. Zu Artikel 1 § 76 Absatz 3 MPDG

27. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Satz 01 - neu - MPDG

28. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

29. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 4 - neu - und Nummer 5 - neu - MPDG

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

30. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 2 MPDG

31. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 3 MPDG

32. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 4 Satz 1 MPDG

33. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 MPDG

34. Zu Artikel 1 § 78 Überschrift und Absatz 1 Satz 1 MPDG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

35. Zu Artikel 1 § 80 Absatz 1 Satz 1 MPDG

36. Zu Artikel 1 § 81 MPDG

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

37. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 1 MPDG

38. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 9 MPDG

39. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 12 MPDG

40. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 13 MPDG

41. Zu Artikel 1 § 86 MPDG

42. Zu Artikel 1 § 86 und § 97 MPDG

43. Zu Artikel 1 § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 MPDG

44. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 1 Nummer 3 MPDG

45. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 4a - neu - MPDG

46. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 5 MPDG

47. Zu Artikel 1 § 93 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

48. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 01 - neu - MPDG

49. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 5a - neu - MPDG

50. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 3 Nummer 4a - neu - MPDG

51. Zu Artikel 1 § 97 Absatz 2 Nummer 3 Buchstabe a MPDG

52. Zu Artikel 1 § 99 Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 MPDG

53. Zu Artikel 3 Nummer 4a - neu - § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - MPDG

54. Zum Gesetzentwurf allgemein

Drucksache 557/19

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz - DVG)

... "(3a) Bei der Angabe von Fertigarzneimitteln sind im Medikationsplan neben der Arzneimittelbezeichnung insbesondere auch die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke des Arzneimittels anzugeben. Hierfür sind einheitliche Bezeichnungen zu verwenden, die in der Referenzdatenbank nach § 31b zur Verfügung gestellt werden."

Inhalt
Drucksache 557/19

Drucksache 307/19 (Beschluss)

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 20k
Förderung der digitalen Gesundheitskompetenz

§ 31b
Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel

§ 31c
Beleihung mit der Aufgabe der Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel; Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene

§ 33a
Digitale Gesundheitsanwendungen

§ 68a
Förderung der Entwicklung digitaler Innovationen durch Krankenkassen

§ 68b
Förderung von Versorgungsinnovationen

§ 75b
Richtlinie zur IT-Sicherheit in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung

§ 86
Verwendung von Verordnungen in elektronischer Form

§ 134
Vereinbarung zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen über Vergütungsbeträge; Verordnungsermächtigung

§ 139e
Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen; Verordnungsermächtigung

§ 263a
Anlagen in Investmentvermögen zur Förderung der Entwicklung digitaler Innovationen

§ 291h
Elektronischer Verzeichnisdienst der Telematikinfrastruktur

§ 303a
Wahrnehmung der Aufgaben der Datentransparenz; Verordnungsermächtigung

§ 303b
Datenzusammenführung und -übermittlung

§ 303c
Vertrauensstelle

§ 303d
Forschungsdatenzentrum

§ 303e
Datenverarbeitung

§ 303f
Gebührenregelung; Verordnungsermächtigung

Artikel 2
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 3
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 4
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 106b
Finanzierung der Einbindung der Pflegeeinrichtungen in die Telematikinfrastruktur

§ 125
Modellvorhaben zur Einbindung der Pflegeeinrichtungen in die Telematikinfrastruktur

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 6a
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 7
Inkrafttreten; Außerkrafttreten

Drucksache 324/1/19

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung

... Die Verordnung differenziert nicht deutlich genug nach den Gründen für den Einsatz pharmazeutischen Fachpersonals. Sofern eine Verschreibung weder schriftlich noch elektronisch vor der Auslieferung vorlag, obliegt es dem Überbringer des Arzneimittels auch zu überprüfen, ob im Hinblick auf Wirkstoff, Darreichungsform, Dosierung und Packungsgröße das richtige Arzneimittel abgegeben wird. Der Einsatz pharmazeutischen Fachpersonals soll hierbei verhindern, dass es durch die mündliche Bestellung von Arzneimitteln zu Verwechslungen kommt. Der Einsatz des Fachpersonals ist daher zweckmäßig.

Inhalt
Drucksache 324/1/19

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 - neu - § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 ApBetrO

2. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 17 Absatz 2 Satz 1, Satz 2 und Satz 4 ApBetrO

3. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 17 Absatz 2 Satz 5 ApBetrO

4. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 17 Absatz 2 Satz 7 ApBetrO

5. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe a § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 ApBetrO

Beschluss des Bundesrates
Dritte Verordnung zur Änderung der Düngemittelverordnung

... Nitrifikationshemmstoffe können als Alternative zu Laugen und anderen basisch wirkenden Stoffen (Hydrogencarbonate) für eine effektive pH-Regelung in biologisch arbeitenden Abluftreinigungsanlagen Verwendung finden. Nach den bisherigen Erfahrungen sind die eingesetzten Mengen in der Abluftreinigung gering und unterschreiten die verwendeten Mengen einer Güllebehandlung mit derartigen Stoffen deutlich. Die genaue Dosierung muss jedoch in einem elektronischen Betriebstagebuch nachvollziehbar dokumentiert werden. Art und Formulierung (z.B. Wirkstoffgehalt) des eingesetzten Nitrifikationshemmstoffes sind gleichfalls zu dokumentieren. Derzeit werden in ca. 300 Abluftreinigungsanlagen in Deutschland Nitrifikationshemmstoffe eingesetzt. Tierhalter können durch den Einsatz von Nitrifikationshemmstoffen als Ersatz für Laugen oder anderen Alkalien die Betriebskosten für die Abluftreinigung reduzieren.

Inhalt
Drucksache 307/19 (Beschluss)

Zu Artikel 1 Nummer 8

Drucksache 128/19

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz - TSVG)

... "§ 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung".

Inhalt
Drucksache 128/19

Drucksache 335/19 (Beschluss)

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 20i
Schutzimpfungen und andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe.

§ 20j
Präexpositionsprophylaxe

§ 35a
Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung.

§ 89
Schiedsamt, Verordnungsermächtigungen

§ 89a
Sektorenübergreifendes Schiedsgremium, Verordnungsermächtigungen

§ 124
Zulassung

§ 125
Verträge

§ 125a
Heilmittelversorgung mit erweiterter Versorgungsverantwortung

§ 125b
Bundesweit geltende Preise

§ 142
Sachverständigenrat.

§ 326
Übergangsregelung zur Vergütung der Vorstandsmitglieder der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, der unparteiischen Mitglieder des Beschlussgremiums des Gemeinsamen Bundesausschusses, der Vorstandsmitglieder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und des Geschäftsführers des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen sowie von dessen Stellvertreter

Artikel 2
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 295
Übermittlungspflichten und Abrechnung bei ärztlichen Leistungen.

Artikel 3
Änderung des Bundesvertriebenengesetzes

Artikel 4
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes

Artikel 5
Änderung des Aufwendungsausgleichsgesetzes

Artikel 6
Änderung der Schiedsamtsverordnung

Artikel 7
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

§ 121
Übergangsregelung zur Vergütung der Vorstandsmitglieder der gesetzlichen Krankenkassen

Artikel 8
Änderung der Schiedsstellenverordnung

Artikel 9
Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 125
(weggefallen).

§ 112a
Übergangsregelung zur Qualitätssicherung bei Betreuungsdiensten

Artikel 11
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 12
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 12a
Änderung des Apothekengesetzes

§ 20a

§ 20b

Artikel 13
Änderung des Transfusionsgesetzes

§ 35
Übergangsregelung aus Anlass des Terminservice- und Versorgungsgesetzes

Artikel 14
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 14a
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 14b
Änderung des Infektionssehutzgesetzes

Artikel 15
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte

Artikel 15a
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

Artikel 15b
Änderung der Ausschussmitglieder-Verordnung

Artikel 16
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 17
Inkrafttreten

Drucksache 472/1/19

Empfehlungen der Ausschüsse
Entschließung des Bundesrates zur Anwendung der EFSA-Bienenleitlinien bei der Prüfung von Pflanzenschutzmitteln - Antrag der Länder Berlin und Bremen -

... Die Entschließung ist neu zu fassen, da unter anderem die Einbeziehung von Bioziden als notwendig angesehen wird; dies hat die Kommission in ihrem Mandat vom März 2019 an die EFSA deutlich gemacht und diese zur engen Zusammenarbeit mit der Europäischen Chemikalien-Agentur (ECHA) aufgefordert, da viele Pflanzenschutzmittelwirkstoffe auch in Bioziden enthalten sind. Weiterhin ist auch auf die inhaltlichen Vorgaben im Mandat zur Überarbeitung der EFSA-Leitlinie mit den entsprechenden Maßgaben einzugehen. Auch die Einbeziehung kompetenter wissenschaftlicher Einrichtungen in den Überarbeitungsprozess, wie zum Beispiel das Institut für Bienenschutz des Julius-Kühn-Instituts oder auch die Bienen-Institute der Länder, ist hierbei erforderlich.

Inhalt
Drucksache 472/1/19

Zu Nummer 5

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Durchführung der Betäubung mit Isofluran bei der Ferkelkastration durch sachkundige Personen (Ferkelbetäubungssachkundeverordnung - FerkBetSachkV)

... Für die Durchführung einer Narkose mit dem Wirkstoff Isofluran gelten neben tierschutz-, arbeits- und umweltschutzrechtlichen Vorgaben unter anderem auch arzneimittelrechtliche Vorschriften.

Inhalt
Drucksache 335/19 (Beschluss)

Anlage
Änderungen und Entschließung zur Verordnung zur Durchführung der Betäubung mit Isofluran bei der Ferkelkastration durch sachkundige Personen (Ferkelbetäubungssachkundeverordnung - FerkBetSachkV)

A Änderungen

1. Zu § 3

2. Zu § 4 Absatz 1

3. Zu § 4 Absatz 1 Satz 1 und Satz 2 - neu - § 4 Absatz 1 ist wie folgt zu ändern:

4. Zu § 5 Absatz 1 Satz 2

5. Zu § 5 Absatz 2 Nummer 2

6. Zu § 6 Absatz 1 Nummer 2

7. Zu § 6 Absatz 5 Satz 1, § 7 Absatz 2 Satz 3, Absatz 3 Satz 1 und 4, Absatz 4 Satz 1

8. Zu § 6 Absatz 6 - neu -

9. Zu § 7 Absatz 1 Nummer 1

10. Zu § 7 Absatz 1 Nummer 2

11. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1

12. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c

13. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe g

14. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3

15. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4, Satz 2 - neu -

16. Zu § 7 Absatz 2 Satz 5

17. Zu § 7 Absatz 2 Satz 6 - neu -

18. Zu § 7 Absatz 3 Satz 2 Nummer 3

19. Zu § 7 Absatz 4 Satz 2 - neu -

20. Zu § 8

§ 8
Dokumentation

21. Zu § 9 Satz 2

B Entschließung

Drucksache 43/19

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Siebzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... 2. Durch Einfügung von § 3b wird hinsichtlich oral anzuwendender Arzneimittel mit den Wirkstoffen Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgeschrieben, dass

Inhalt
Drucksache 43/19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten