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"Tierarzneimittels"


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Drucksache 661/1/12

... sowie in der Tierimpfstoffverordnung geregelt. Durch die im Gesetzentwurf vorgesehene Definition "immunologisches Tierarzneimittel" sind nun aber beispielsweise aus Humanerregern hergestellte Impfstoffe zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen vom Geltungsbereich des Tiergesundheitsgesetzes ausgeschlossen und unterliegen damit auch nicht mehr der Zulassungspflicht nach § 10 TierGesG.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 661/1/12




1. Zu § 1 Satz 2

2. Zu § 2 Nummer 2, Nummer 16, Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

3. Zu § 2 Nummer 2

4. Zu § 2 Nummer 14a - neu -, 14b - neu -

5. Zu § 2a - neu - Vor § 3 ist folgender § 2a einzufügen:

§ 2a
Tierhaltung

6. Zu § 3 Absatz 1 Satz 1

7. Zu § 3 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4

8. Zu § 3 Absatz 3 Satz 2

9. Zu § 4 Absatz 2

10. Zu § 4 Absatz 4 - neu - Dem § 4 ist folgender Absatz 4 anzufügen:

11. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 11 Buchstabe d

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe b

13. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 19

14. Zu § 10 Absatz 2 Satz 2 bis 4

15. Zu § 10 Absatz 5

16. Zu § 13 Absatz 2 Satz 1

17. Zu § 15 Absatz 2 Satz 2

18. Zu § 15 Absatz 4 Satz 2, Satz 3 - neu -

19. Zu § 15 Absatz 5 - neu -

20. Zu § 17 Absatz 3 Nummer 2

21. Zu § 19 Absatz 2 Satz 1

22. Zu § 21 Absatz 1

23. Zu § 21 Absatz 2

Zu § 22

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

26. Zu § 22 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1

27. Zu § 22

28. Zu § 23 Absatz 3 Satz 3

29. Zu § 23 Absatz 5 Nummer 2

30. Zu § 24 Absatz 3 Nummer 2

31. Zu § 26 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1

32. Zu § 28 Absatz 1 Satz 2

33. Zu § 29 Absatz 1 Satz 2 - neu -


 
 
 


Drucksache 661/2/12

... 1. für die Durchführung wissenschaftlicher Versuche außerhalb wissenschaftlicher Institute, soweit dies zur Erprobung immunologischer Tierarzneimittel oder Invitro-Diagnostika zum Zwecke der Vorbereitung eines Antrages zur Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels oder eines Invitro-Diagnostikums erforderlich ist und Belange der Tierseuchenbekämpfung nicht entgegenstehen,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 661/2/12




Zu § 10


 
 
 


Drucksache 661/12

... -- am Paul-Ehrlich-Institut durch die Entscheidung der Bundesoberbehörde über die Genehmigung zur Anwendung von in einem Mitgliedstaat oder Drittland zugelassenen immunologischen Tierarzneimittels, soweit im Inland ein entsprechendes immunologisches Tierarzneimittel nicht zur Verfügung steht, sowie von Feldversuchen (§ 10 Absatz 5), die jedoch über die Gebührenerhebung ausgeglichen wird (s. § 41 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe c),

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 661/12




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Abschnitt 1
Allgemeines

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Maßnahmen zur Vorbeugung vor Tierseuchen und zu deren Bekämpfung

§ 3
Anzeigepflicht

§ 4
Maßnahmen zur Ermittlung einer Tierseuche

§ 5
Ermächtigungen zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen

§ 6
Mittel und Verfahren zur Desinfektion

Abschnitt 3
Besondere Schutzmaßnahmen

§ 7
Schutzgebiete, Tiergesundheitsstatus

§ 8
Tierseuchenfreiheit

§ 9
Monitoring

Abschnitt 4
Immunologische Tierarzneimittel, Invitro-Diagnostika

§ 10
Inverkehrbringen und Anwendung

§ 11
Herstellung

Abschnitt 5
Innergemeinschaftliches Verbringen, Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

§ 12
Verbringungs- und Einfuhrverbote

§ 13
Rechtsverordnungen zur Regelung des innergemeinschaftlichen Verbringens, der Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

Abschnitt 6
Entschädigung für Tierverluste

§ 14
Grundsatz der Entschädigung

§ 15
Höhe der Entschädigung

§ 16
Ausschluss der Entschädigung

§ 17
Entfallen der Entschädigung

§ 18
Teilweise Entschädigung

§ 19
Entschädigungspflichtiger

§ 20
Entschädigungsberechtigter, Forderungsübergang

§ 21
Ergänzende Bestimmungen

Abschnitt 7
Datenerhebung

§ 22
Datenerhebung

Abschnitt 8
Überwachung, zuständige Behörden

§ 23
Überwachung

§ 24
Überwachung bestimmter Veranstaltungen und Einrichtungen

§ 25
Rechtsverordnungen zur Überwachung

§ 26
Friedrich-Loeffler-Institut

§ 27
Durchführung bei Bundeswehr, Kliniken und Instituten

§ 28
Mitwirkung der Zolldienststellen

§ 29
Bereitstellung von Tierimpfstoffen; Tierseuchenbekämpfungszentren

Abschnitt 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 30
Strafvorschriften

§ 31
Bußgeldvorschriften

§ 32
Einziehung

Abschnitt 10
Schlussvorschriften

§ 33
Aufgabenübertragung

§ 34
Amtshilfe im innergemeinschaftlichen Verkehr, Außenverkehr

§ 35
Schiedsverfahren

§ 36
Anfechtung von Anordnungen

§ 37
Rechtsverordnungen und Anordnungsbefugnisse in bestimmten Fällen

§ 38
Weitergehende Maßnahmen

§ 39
Verkündung von Rechtsverordnungen

§ 40
Verhältnis zu anderen Vorschriften

§ 41
Gebühren

§ 42
Übergangsvorschriften

§ 43
Änderung weiterer Vorschriften

§ 44
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel des Gesetzes

II. Wesentlicher Inhalt des Gesetzes

1. Generelle Neustrukturierung des Tierseuchengesetzes

2. Verbesserung des vorbeugenden Schutzes vor Tierseuchen

3. Änderungen bei den Entschädigungsvorschriften für Tierverluste

4. Änderungen bei der Zulassung von immunologischen Tierarzneimitteln und Invitro-Diagnostika

5. Weitere Änderungen

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Vereinbarkeit mit EU-Recht

V. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 44

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2135: Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

3 Zusammenfassung:

Im Einzelnen:

Anlage 2
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (NKR-Nr. 2135)


 
 
 


Drucksache 661/12 (Beschluss)

... sowie in der Tierimpfstoffverordnung geregelt. Durch die im Gesetzentwurf vorgesehene Definition "immunologisches Tierarzneimittel" sind nun aber beispielsweise aus Humanerregern hergestellte Impfstoffe zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen vom Geltungsbereich des Tiergesundheitsgesetzes ausgeschlossen und unterliegen damit auch nicht mehr der Zulassungspflicht nach § 10 TierGesG.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 661/12 (Beschluss)




1. Zu § 1 Satz 2

2. Zu § 2 Nummer 2, Nummer 16, Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

3. Zu § 2 Nummer 2

4. Zu § 2 Nummer 14a - neu -, 14b - neu -

5. Zu § 2a - neu -

§ 2a
Tierhaltung

6. Zu § 3 Absatz 1 Satz 1

7. Zu § 3 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4

8. Zu § 3 Absatz 3 Satz 2

9. Zu § 4 Absatz 2

10. Zu § 4 Absatz 4 - neu -

11. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 11 Buchstabe d

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 19

13. Zu § 10 Absatz 2 Satz 2 bis 4

14. Zu § 10 Absatz 5 und 6

15. Zu § 13 Absatz 2 Satz 1

16. Zu § 15 Absatz 2 Satz 2

17. Zu § 15 Absatz 5 - neu -

18. Zu § 17 Absatz 3 Nummer 2

19. Zu § 19 Absatz 2 Satz 1

20. Zu § 21 Absatz 1

21. Zu § 21 Absatz 2

22. Zu § 22 Absatz 4 Satz 1, 2 und 4

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

23. Zu § 22 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1

24. Zu § 22

25. Zu § 23 Absatz 3 Satz 3

26. Zu § 23 Absatz 5 Nummer 2

27. Zu § 24 Absatz 3 Nummer 2

28. Zu § 26 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1

29. Zu § 28 Absatz 1 Satz 2

30. Zu § 29 Absatz 1 Satz 2 - neu -

31. Zu Abschnitt 10


 
 
 


Drucksache 617/1/09

... Es ist bekannt, dass unter die genannten Produktarten auch Präparate fallen, die zur Anwendung am tierischen Körper bestimmt sind. Zwar finden sich im Rahmen der Vorgaben zur Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I (vgl. auch Kapitel III i. V. m. Anhang II, Titel 1, Nr. 9.1) wie auch zur Erteilung einer Zulassung (vgl. auch Kapitel IV, Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b) III) Formulierungen, aus denen hervorgeht, dass diese Fragestellung grundsätzlich bedacht wurde. Die Vorgaben zum Inhalt der Zulassung (vgl. auch Kapitel IV Artikel 20 Absatz 2) oder beispielsweise zur Kennzeichnung von Biozidprodukten (vgl. auch Kapitel XII, Abschnitt 2, Artikel 58) enthalten jedoch keine expliziten Vorgaben zur Durchführung von Rückstandsuntersuchungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Bioziden unmittelbar am Tier, zur Etablierung von Sicherungsmechanismen wie die Festlegung von Wartezeiten, die vor der Lebensmittelgewinnung einzuhalten sind, oder zum Ausschluss von Stoffen zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren. Aus Sicht des Verbraucherschutzes gibt es keine fachlichen Begründungen für eine unterschiedliche Bewertung von Rückständen im Lebensmittel liefernden Tier, je nachdem, ob diese aus einer äußerlichen Anwendung eines Tierarzneimittels oder eines Biozidprodukts stammen. Vielmehr müssen zum Schutz des Verbrauchers dieselben Sicherheitsanforderungen gelten. Im Rahmen der neuen europäischen

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 617/1/09




Zur Vorlage allgemein

Zur Vorlage im Einzelnen

Zu Erwägungsgrund 19

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 5

Zu Artikel 15

Zu Artikel 17

Zu Artikel 20

Zu Artikel 31

Zu Artikel 46

Zu Artikel 47

Zu Artikel 55

Zu Artikel 58

Zu Artikel 59

Zu Artikel 62

Zu Artikel 70

Zu Artikel 75

Zu Kapitel XI Datenschutz und Datenaustausch - Inkrafttreten

Zu Anhang II Datenanforderungen für Wirkstoffe und Anhang III Datenanforderungen für Biozidprodukte

Zu Anhang V Produktart 3 und 19


 
 
 


Drucksache 811/09

... Durch diese Verordnung werden in Anlage 1 zwanzig Stoffe bzw. Zubereitungen von Stoffen neu aufgenommen; für elf entsprechende Arzneimittel liegt jeweils eine EU-Zulassung vor und für zwei jeweils eine nationale Zulassung. Vier Positionen werden redaktionell eingefügt auf Grund der Streichung von zwei Zubereitungen, eine Position wird eingefügt auf Grund einer partiellen Unterstellung unter die Verschreibungspflicht und zwei neue Positionen werden für Tierarzneimittel eingefügt, für die eine angemessene Übergangsfrist eingeräumt wird. Darüber hinaus werden vier Positionen ohne Änderung des materiellen Rechts aus der Anlage 1 gestrichen: Die Einzelpositionen von zwei Zubereitungen werden neu eingefügt und die beiden restlichen Positionen sind bereits durch Sammelpositionen erfasst. Weiterhin werden drei Positionen nach Sachverständigenvoten modifiziert: Bei zwei dieser drei Positionen werden Ausnahmen von der Verschreibungspflicht definiert; bei einem Tierarzneimittel wird eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht aufgehoben.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 811/09




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Achte Verordnung

Artikel 1

§ 9

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1 Nummer 1

Zu Artikel 1 Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zur Position Gadofosveset

Zur Position Natalizumab

Zur Position Zubereitung aus Artemether und Lumefantrin

Zur Position Zubereitung aus Quinupristin und Dalfopristin

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zur Position Agomelatin

Zu den Positionen Artemether und Lumefantrin

Zur Position Bazedoxifen und seine Ester

Zur Position Capsaicin und seine Ester

Zu den Positionen Dalfopristin und Quinupristin

Zur Position Dapoxetin

Zur Position Degarelix

Zur Position Eptotermin alfa

Zur Position Eslicarbazepin und seine Ester

Zur Position Lasofoxifen und seine Ester

Zur Position Mifamurtid und seine Ester

Zur Position Na-Nifurstyrenat – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Prasugrel

Zur Position Sarafloxacin – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Toloniumchlorid Toluidinblau – zur parenteralen Anwendung –

Zur Position Tolvaptan

Zur Position Ulipristal und seine Ester

Zur Position Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1075: Achte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung


 
 
 


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Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.