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"Tierarzneimittel"

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0135/07
0682/07
0136/07
0271/1/07
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0786/06
0017/06
0364/06
0398/4/06
0909/06
0574/06
0398/06
0398/06B
0870/05
0238/05
0205/05
0286/1/05
0283/05
0795/05
0712/05
0286/05B
0237/1/05
0231/05
0449/05
0795/05B
0237/05B
0794/05B
0817/05
0795/1/05
0237/05
0672/05
0794/1/05
0780/04
0780/2/04
0547/04B
0860/04
0875/04B
0875/04
0780/04B
0429/04
0380/04
0875/1/04

Drucksache 412/1/13

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit, Pflanzenvermehrungsmaterial und Pflanzenschutzmittel sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 1829/2003, (EG) Nr. 1831/2003, (EG) Nr. 1/2005, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 834/2007, (EG) Nr. 1099/2009, (EG) Nr. 1069/2009 und (EG) Nr. 1107/2009, der Verordnungen (EU) Nr. 1151/2012 und (EU) Nr. [ ]/2013 und der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG, 2008/120/EG und 2009/128/EG (Verordnung über amtliche Kontrollen) - COM(2013) 265 final

... 7. Nach Auffassung des Bundesrates ist ein noch über die in Artikel 1 Absatz 2 des Verordnungsvorschlags genannten Rechtsbereiche hinausgehender Anwendungsbereich in jedem Fall abzulehnen. Die Bundesregierung wird daher gebeten, gegenüber der Kommission deutlich zu machen, dass aus Sicht des Bundesrates, auch unter dem Aspekt der Abwendung von Gefahren für Mensch oder Tier, insbesondere keine delegierten Rechtsakte tolerierbar sind, die den vorgesehenen Anwendungsbereich überschreiten. So ist der Bereich der Tierarzneimittel offiziell nicht vom Anwendungsbereich des Verordnungsvorschlags umfasst. Erwägungsgrund 31 stellt jedoch fest, dass nach Ansicht der Kommission die zuständigen Behörden befugt sein sollten, amtliche Kontrollen auf allen Stufen der Produktion und des Vertriebs von Waren, Stoffen, Materialien oder Gegenständen durchzuführen, die nicht von Vorschriften zur Lebensmittelkette erfasst sind (beispielsweise Tierarzneimittel).

Inhalt
Drucksache 412/1/13

Zur Vorlage allgemein

Delegierte Rechtsakte, Kompetenz, Verhältnismäßigkeit

Zu Artikel 33

Finanzierung der amtlichen Kontrollen

Pflichtgebühren Artikel 77

Befreiung von Kleinstunternehmen Artikel 82

Transparenz Artikel 83

Gleichberechtigte Beteiligung der involvierten Bereiche bei den Verhandlungen

Einrichtung einer Bund-Länder-Arbeitsgruppe zu den neuen Kontrollregelungen

Einrichtung einer Bund-Länder-Arbeitsgruppe zur nationalen Ausgestaltung

Drucksache 150/1/13

Empfehlungen der Ausschüsse
Gesetz zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

... Dabei ist die "Kaskadenregelung" zu beachten, nach der von einem Tierarzt im Einzelfall für die von ihm behandelten Tiere immunologische Tierarzneimittel nur angewendet werden dürfen, soweit

Inhalt
Drucksache 150/1/13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Drucksache 149/1/13

Empfehlungen der Ausschüsse
16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Bei der bisherigen Formulierung ist nur die Abgabe der Arzneimittel an die Tierärzte erfasst. Tierarzneimittel, die auf Verschreibung eines Tierarztes von einer Apotheke an den Halter von Nutztieren abgegeben werden, sind bisher nicht zu melden. Um alle angewendeten und abgegebenen Arzneimittel vollständig zu erfassen, ist es somit notwendig, auch die Apotheken in das Meldesystem einzubeziehen.

Inhalt
Drucksache 149/1/13

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 47 Absatz 1c

Zu Nummer 2

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 , Doppelbuchstabe cc - neu - 56a Absatz 1 Nummer 4a - neu - , Buchstabe b Doppelbuchstabe aa 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 58 Absatz 3

5. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 erster Halbsatz, Absatz 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4, Satz 2 - neu -, Satz 2, Absatz 2, Absatz 3, Absatz 4 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, Satz 1 Nummer 2, Nummer 3a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3b - neu -

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3 Satz 1

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1, Absatz 2, Absatz 3 Satz 1 und 2, Absatz 4, Absatz 4a - neu -, Absatz 6 Satz 4 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1 Nummer 2, § 58e Absatz 2 Nummer 1

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d

§ 58d
Verringerung der Anwendung antibakteriell wirksamer Stoffe

Zu § 58d

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e Absatz 2 Nummer 3 - neu -

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58f

17. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23b

18. Zu Artikel 1

21. Zu Artikel 1 § 58d Absatz 4

Drucksache 149/13

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... "(3a) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information an Behörden des Bundes und der Länder, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten, zum Zwecke wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen zur Erkennung von Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Anwendung bestimmter Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (Tierarzneimittel-Monitoring) sowie hinsichtlich der Art und des Umfangs der Daten sowie der Anforderungen an die Daten. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend."

Inhalt
Drucksache 149/13

16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 1

§ 58a
Mitteilungen über Tierhaltungen

§ 58b
Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

§ 58c
Ermittlung der Therapiehäufigkeit

§ 58d
Verringerung der Anwendung antibakteriell wirksamer Stoffe

§ 58e
Verordnungsermächtigungen

§ 58f
Verwendung von Daten

§ 58g
Evaluierung

§ 83b
Verkündung von Rechtsverordnungen Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können abweichend von § 2 Absatz 1 des Verkündungs- und Bekanntmachungsgesetzes im Bundesanzeiger verkündet werden.

Artikel 2

Drucksache 306/13

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung

... /EG zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Richtlinie zur Good Clinical Practice - GCP-Richtlinie), vom Geltungsbereich der Humanarzneimittel - Richtlinie ausgenommen. Grundsätzlich gelten dieselben Anforderungen für Tierarzneimittel gemäß den Vorgaben der

Inhalt
Drucksache 306/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Maßnahmen und Inhalte

III. Befristung

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Zustimmungsbedürftigkeit und Notifizierung

VII. Erfüllungsaufwand und sonstige Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

Drucksache 91/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... /EG. Danach umfassen Nebenwirkungen bei Humanarzneimitteln nicht mehr nur solche, die beim bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten, sondern auch Reaktionen infolge von Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern sowie Nebenwirkungen, die mit beruflicher Exposition verbunden sind. Umfasst sind wie bisher schon auch die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Bei der Definition einer unerwarteten Nebenwirkung (Satz 5) wird in Übereinstimmung mit den europäischen Vorgaben auf die Fachinformation als Bezugsdokument abgestellt. Die Änderungen tragen der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung.

Inhalt
Drucksache 91/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Bürgerinnen und Bürger

E.2. Wirtschaft

E.3. Verwaltung

F. Weitere Kosten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
Arzneimittelgesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 8
GCP-Verordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 10
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 11
Medizinproduktegesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 12
DIMDI-Arzneimittelverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 73

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Doppelbuchstabe gg

Zu Doppelbuchstabe hh

Zu Doppelbuchstabe ii

Zu Doppelbuchstabe j

Zu Doppelbuchstabe kk

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Drucksache 113/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme - COM(2012) 84 final

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

Inhalt
Drucksache 113/12

Begründung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

• Allgemeiner Kontext

• Gründe und Ziele des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzung

• Konsultation interessierter Kreise

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Rechtsgrundlage und Subsidiarität

• Zusammenfassung der wichtigsten rechtlichen Aspekte

• Aufhebung der Richtlinie 89/105/EWG

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Umsetzung

6. weitere Informationen

Vorschlag

Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Preisfestsetzung für Arzneimittel

Artikel 3
Preisgenehmigung

Artikel 4
Preiserhöhung

Artikel 5
Preisstopp und Preissenkung

Artikel 6
Gewinnkontrolle

Kapitel III
Kostenerstattung für Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 7
Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 8
Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 9
Ausschluss von Arzneimitteln aus den Krankenversicherungssystemen

Artikel 10
Einstufung von Arzneimitteln im Hinblick auf ihre Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 11
Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln

Kapitel IV
Spezifische Vorschriften

Artikel 12
Wirksamkeit der Fristen

Artikel 13
Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz

Artikel 14
Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums

Kapitel V
Transparenzmechanismen

Artikel 15
Konsultation interessierter Kreise

Artikel 16
Meldung von Entwürfen nationaler Vorschriften

Artikel 17
Bericht über die Anwendung der Fristen

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 18
Umsetzung

Artikel 19
Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie

Artikel 20
Aufhebung

Artikel 21
Inkrafttreten und Anwendung

Artikel 22
Adressaten

Drucksache 186/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... "Stoffe, die in der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 3 7/20 10 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.01.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung gelistet sind und für die in dieser Verordnung ausschließlich eine Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln vorgesehen ist, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, wobei auch die jeweils angegebene Höchstkonzentration eingehalten wird."

Inhalt
Drucksache 186/1/12

Zu Artikel 1 Nummer 2

Drucksache 413/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG COM(2012) 369 final

Inhalt
Drucksache 413/12

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle

Drucksache 42/12

Empfehlungen der Ausschüsse 892. Sitzung des Bundesrates am 10. Februar 2012
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008) 662 endg.; Ratsdok. 17498/08 Drucksache: 18/09

... zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008)

Drucksache 186/12 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.01.2010, Seite 1) in der jeweils geltenden Fassung gelistet sind und für die in dieser Verordnung ausschließlich eine Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln vorgesehen ist, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, wobei auch die jeweils angegebene Höchstkonzentration eingehalten wird."

Inhalt
Drucksache 186/12 (Beschluss)

Zu Artikel 1 Nummer 2

Drucksache 720/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Ein Blueprint für den Schutz der Wasserressourcen - COM(2012) 673 final

... Was die Vorschriften für Arzneimittel anbelangt, so muss zwischen Umweltschutz im Rahmen der Richtlinie für Humanarzneimittel22 und Umweltschutz im Rahmen der Richtlinie für Tierarzneimittel23 unterschieden werden. In beiden Fällen müssen die Umweltrisiken bewertet und auf Einzelfallbasis Schutzmaßnahmen 24 erwogen werden, doch lediglich bei Tierarzneimitteln dürfen in der Genehmigung Umweltbelange berücksichtigt werden. Umweltverschmutzung durch Arzneimittelrückstände ist eine neue Entwicklung. Die Kommission steht kurz davor, einen Bericht über das Ausmaß dieses Problems vorzulegen und gleichzeitig zu prüfen, ob Änderungen der Arzneimittel- oder anderer Vorschriften der EU erforderlich sind25. Auf der Grundlage vorliegender Informationen hat die Kommission am 31. Januar 2012 vorgeschlagen, die Richtlinie über Umweltqualitätsnormen und die Wasserrahmenrichtlinie26 zu ändern, um unter anderem die darin geführte Liste der prioritären Stoffe um 15 Stoffe, darunter drei Arzneimittel, zu ergänzen. Der Änderungsvorschlag wird, sofern angenommen, die Bedeutung der Wasserrahmenrichtlinie für die Identifizierung von Risiken, die das Wassermilieu betreffen oder von ihm ausgehen, stärken. Ferner werden Überwachungsdaten zur Verfügung stehen, die für die Entwicklung weiterer Maßnahmen zweckdienlich sind.

Inhalt
Drucksache 720/12

Mitteilung

1. Begründung: der ZUSTAND der Europäischen Gewässer könnte besser SEIN!

1.1. Politischer Hintergrund

2. GUTER Gewässerzustand und WIE ER mit besseren, zusätzlichen und neuen Mitteln erreicht werden KANN

2.1. Flächennutzung und ökologischer Zustand von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.2. Chemischer Zustand und Verunreinigung von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.3. Wassereffizienz in der EU: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.4. Anfälligkeit von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.5. Querschnittslösungen

Tabelle

2.6. Globale Aspekte

Tabelle

3. Schlussfolgerungen und Perspektiven für die Europäische Wasserpolitik

Drucksache 661/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

... sowie in der Tierimpfstoffverordnung geregelt. Durch die im Gesetzentwurf vorgesehene Definition "immunologisches Tierarzneimittel" sind nun aber beispielsweise aus Humanerregern hergestellte Impfstoffe zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen vom Geltungsbereich des Tiergesundheitsgesetzes ausgeschlossen und unterliegen damit auch nicht mehr der Zulassungspflicht nach § 10 TierGesG.

Inhalt
Drucksache 661/1/12

1. Zu § 1 Satz 2

2. Zu § 2 Nummer 2, Nummer 16, Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

3. Zu § 2 Nummer 2

4. Zu § 2 Nummer 14a - neu -, 14b - neu -

5. Zu § 2a - neu - Vor § 3 ist folgender § 2a einzufügen:

§ 2a
Tierhaltung

6. Zu § 3 Absatz 1 Satz 1

7. Zu § 3 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4

8. Zu § 3 Absatz 3 Satz 2

9. Zu § 4 Absatz 2

10. Zu § 4 Absatz 4 - neu - Dem § 4 ist folgender Absatz 4 anzufügen:

11. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 11 Buchstabe d

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe b

13. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 19

14. Zu § 10 Absatz 2 Satz 2 bis 4

15. Zu § 10 Absatz 5

16. Zu § 13 Absatz 2 Satz 1

17. Zu § 15 Absatz 2 Satz 2

18. Zu § 15 Absatz 4 Satz 2, Satz 3 - neu -

19. Zu § 15 Absatz 5 - neu -

20. Zu § 17 Absatz 3 Nummer 2

21. Zu § 19 Absatz 2 Satz 1

22. Zu § 21 Absatz 1

23. Zu § 21 Absatz 2

Zu § 22

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

26. Zu § 22 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1

27. Zu § 22

28. Zu § 23 Absatz 3 Satz 3

29. Zu § 23 Absatz 5 Nummer 2

30. Zu § 24 Absatz 3 Nummer 2

31. Zu § 26 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1

32. Zu § 28 Absatz 1 Satz 2

33. Zu § 29 Absatz 1 Satz 2 - neu -

Drucksache 578/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 betreffend Drogenausgangsstoffe - COM(2012) 548 final

... "(2) Wirtschaftsbeteiligte und Verwender benötigen für den Besitz oder das Inverkehrbringen erfasster Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs I eine vorherige Erlaubnis der zuständigen Behörden. Die Behörden können Apotheken, Ausgabestellen für Tierarzneimittel, bestimmten öffentlichen Stellen oder Streitkräften eine Sondererlaubnis erteilen. Diese Sondererlaubnis gilt nur für die Verwendung von erfassten Stoffen der Kategorie 1 des Anhangs I im Rahmen des amtlichen Aufgabenbereichs der betreffenden Wirtschaftsbeteiligten.

Inhalt
Drucksache 578/12

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

Gründe und Ziele des Vorschlags

Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

Konsultationen interessierter Kreise, Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

Kernbestimmungen des Vorschlags

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. zusätzliche Angaben

Vorschlag

Artikel 1

Artikel 13a
Datenbank

Artikel 13b
Datenschutz

Artikel 14
Durchführungsrechtsakte

Artikel 14a
Ausschussverfahren

Artikel 15
Anpassung von Anhängen

Artikel 15a
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 16
Information über die von den Mitgliedstaaten ergriffenen Maßnahmen

Anhang
Kategorie 2

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG (Nr.) L 224 S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr.

Inhalt
Drucksache 186/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

1. Für Bürgerinnen und Bürger

2. Für die Wirtschaft

3. Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Für die Gesetzliche Krankenversicherung GKV und die Unternehmen der privaten Krankenversicherung PKV

Für Wirtschaftsunternehmen

Für Bürgerinnen und Bürger

Verordnung

Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Maßnahmen und Inhalte

Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Für Bürgerinnen und Bürger

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Arztpraxen

Für Öffentliche Apotheken

Für Behörden

Weitere Kosten

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Verbraucher

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zur Position Bromfenac und seine Ester

Zur Position Cabazitaxel und seine Ester

Zur Position Eribulin und seine Derivate

Zur Position Fingolimod und seine Derivate

Zur Position Grünteeblätter-Trockenextrakt gereinigter Trockenextrakt aus Camellia sinensis L. O. Kuntze 45 - 56:1 , entsprechend 55 - 72% - -Epigallocatechin-3- 3,4,5- trihydroxybenzoat

Zur Position Pirfenidon

Zur Position Pitavastatin und seine Ester

Zur Position Tianeptin und seine Ester

Zur Position Trimetazidin

Zur Position Zubereitung aus Gimeracil, Oteracil und seinen Estern und Tegafur

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1999: Entwurf einer Zwölften Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Drucksache 555/4/12

Antrag der Länder Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz
Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... 1. In Deutschland wurden im Jahr 2011 laut dem Tierarzneimittelregister beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) bei Nutztieren 1734 Tonnen antimikrobiell wirkende Stoffe eingesetzt, mehr als doppelt so viel wie noch im Jahr 2005. Diese Menge liegt deutlich über bisherigen Schätzungen und verdeutlicht die Notwendigkeit einer drastischen Reduzierung bei der Verabreichung von Antibiotika in der landwirtschaftlichen Nutztierhaltung, insbesondere angesichts der Gefahr, dass es zu einer undifferenzierten und therapeutisch nicht notwendigen Verabreichung von antimikrobiell wirkenden Stoffen kommen kann.

Drucksache 661/2/12

Antrag des Landes Niedersachsen
Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

... 1. für die Durchführung wissenschaftlicher Versuche außerhalb wissenschaftlicher Institute, soweit dies zur Erprobung immunologischer Tierarzneimittel oder Invitro-Diagnostika zum Zwecke der Vorbereitung eines Antrages zur Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels oder eines Invitro-Diagnostikums erforderlich ist und Belange der Tierseuchenbekämpfung nicht entgegenstehen,

Inhalt
Drucksache 661/2/12

Zu § 10

Drucksache 661/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

... -- am Paul-Ehrlich-Institut durch die Entscheidung der Bundesoberbehörde über die Genehmigung zur Anwendung von in einem Mitgliedstaat oder Drittland zugelassenen immunologischen Tierarzneimittels, soweit im Inland ein entsprechendes immunologisches Tierarzneimittel nicht zur Verfügung steht, sowie von Feldversuchen (§ 10 Absatz 5), die jedoch über die Gebührenerhebung ausgeglichen wird (s. § 41 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe c),

Inhalt
Drucksache 661/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Abschnitt 1
Allgemeines

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Maßnahmen zur Vorbeugung vor Tierseuchen und zu deren Bekämpfung

§ 3
Anzeigepflicht

§ 4
Maßnahmen zur Ermittlung einer Tierseuche

§ 5
Ermächtigungen zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen

§ 6
Mittel und Verfahren zur Desinfektion

Abschnitt 3
Besondere Schutzmaßnahmen

§ 7
Schutzgebiete, Tiergesundheitsstatus

§ 8
Tierseuchenfreiheit

§ 9
Monitoring

Abschnitt 4
Immunologische Tierarzneimittel, Invitro-Diagnostika

§ 10
Inverkehrbringen und Anwendung

§ 11
Herstellung

Abschnitt 5
Innergemeinschaftliches Verbringen, Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

§ 12
Verbringungs- und Einfuhrverbote

§ 13
Rechtsverordnungen zur Regelung des innergemeinschaftlichen Verbringens, der Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

Abschnitt 6
Entschädigung für Tierverluste

§ 14
Grundsatz der Entschädigung

§ 15
Höhe der Entschädigung

§ 16
Ausschluss der Entschädigung

§ 17
Entfallen der Entschädigung

§ 18
Teilweise Entschädigung

§ 19
Entschädigungspflichtiger

§ 20
Entschädigungsberechtigter, Forderungsübergang

§ 21
Ergänzende Bestimmungen

Abschnitt 7
Datenerhebung

§ 22
Datenerhebung

Abschnitt 8
Überwachung, zuständige Behörden

§ 23
Überwachung

§ 24
Überwachung bestimmter Veranstaltungen und Einrichtungen

§ 25
Rechtsverordnungen zur Überwachung

§ 26
Friedrich-Loeffler-Institut

§ 27
Durchführung bei Bundeswehr, Kliniken und Instituten

§ 28
Mitwirkung der Zolldienststellen

§ 29
Bereitstellung von Tierimpfstoffen; Tierseuchenbekämpfungszentren

Abschnitt 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 30
Strafvorschriften

§ 31
Bußgeldvorschriften

§ 32
Einziehung

Abschnitt 10
Schlussvorschriften

§ 33
Aufgabenübertragung

§ 34
Amtshilfe im innergemeinschaftlichen Verkehr, Außenverkehr

§ 35
Schiedsverfahren

§ 36
Anfechtung von Anordnungen

§ 37
Rechtsverordnungen und Anordnungsbefugnisse in bestimmten Fällen

§ 38
Weitergehende Maßnahmen

§ 39
Verkündung von Rechtsverordnungen

§ 40
Verhältnis zu anderen Vorschriften

§ 41
Gebühren

§ 42
Übergangsvorschriften

§ 43
Änderung weiterer Vorschriften

§ 44
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel des Gesetzes

II. Wesentlicher Inhalt des Gesetzes

1. Generelle Neustrukturierung des Tierseuchengesetzes

2. Verbesserung des vorbeugenden Schutzes vor Tierseuchen

3. Änderungen bei den Entschädigungsvorschriften für Tierverluste

4. Änderungen bei der Zulassung von immunologischen Tierarzneimitteln und Invitro-Diagnostika

5. Weitere Änderungen

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Vereinbarkeit mit EU-Recht

V. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 44

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2135: Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

3 Zusammenfassung:

Im Einzelnen:

Anlage 2
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (NKR-Nr. 2135)

Drucksache 652/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Arbeitsprogramm der Kommission 2013 - COM(2012) 629 final

... Durch den neuen Rahmen für Tierarzneimittel und bestimmte Aspekte ihrer Verwendung sollen gleiche Bedingungen in der gesamten EU geschaffen und die Verwaltungslasten verringert werden.

Inhalt
Drucksache 652/12

Mitteilung

Das richtige Fundament schaffen: der Weg zu einer echten Wirtschafts- und Währungsunion

Förderung der Wettbewerbsfähigkeit durch den Binnenmarkt und die Industriepolitik

Sich vernetzen, um wettbewerbsfähig zu bleiben: heute die Netze von morgen schaffen

Beschäftigungswirksames Wachstum: Integration und Exzellenz

Mehr Wettbewerbsfähigkeit durch Europas Ressourcen

Errichtung eines sicheren und geschützten Europa

Unser Gewicht zur Geltung bringen: Europa als globaler Akteur

Anhang
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen

Anhang I
Künftige Initiativent

Anhang II
Initiativen zur Vereinfachung und Verringerung des Verwaltungsaufwands

Anhang III
Liste der zurückzuziehenden Vorschläge3

Drucksache 555/12 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... "4a. die Verschreibung, Abgabe und Anwendung unter Beachtung der Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln (Antibiotika-Leitlinien) der Bundestierärztekammer und der Arbeitsgruppe Tierarzneimittel der Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz sowie des Leitfadens für die orale Anwendung von Tierarzneimitteln im Nutztierbereich erfolgt, und"'

Inhalt
Drucksache 555/12 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc - neu - § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa - neu - § 57 Absatz 2 Satz 1

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 57 Absatz 3 Nummer 2

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 58 Absatz 3 - neu -

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 4, Satz 2 - neu -*

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1, § 58b*

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3a - neu -

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 - neu -, § 58b Überschrift, Absatz 1 Satz 4 - neu -

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 und § 58b Absatz 2

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, 4 - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 2, § 58d Absatz 2 Nummer 1

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 3

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 4, Satz 5, Satz 6, Satz 7, Absatz 2, Absatz 2a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

20. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 2

21. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3

22. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 1

23. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 4 - neu -

24. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1

25. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 1 Nummer 2

26. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 2

27. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 1 und 2 einleitender Satzteil und Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

28. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 bis 5 - neu -

29. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 2

30. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 3a - neu -

31. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 - neu -

32. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 4 - neu -

33. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 1 Satz 2 - neu - und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

34. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 1

35. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 3 - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 3 Nummer 4 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e - neu -

§ 58e
Zentrale Datenbank

38. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69b Absatz 1

39. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - bis 23a4 - neu -

Zu Nummer 23a4

40. Zum Gesetzentwurf allgemein

41. Zum Gesetzentwurf allgemein

42. Zum Gesetzentwurf insgesamt

43. Zum Gesetzentwurf insgesamt

44. Zum Gesetzentwurf insgesamt

45. Zum Gesetzentwurf insgesamt

46. Zum Gesetzentwurf insgesamt

47. Zum Gesetzentwurf insgesamt

Drucksache 487/12

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... (35) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologische Studie oder klinische Prüfung entsprechend den Bedingungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel festzustellen und zu beschreiben.

Inhalt
Drucksache 487/12

Zweites Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 6a
Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten.

§ 52c
Arzneimittelvermittlung

§ 62
Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde.

§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e
Europäisches Verfahren

§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j
Ausnahmen

Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Aufhebung der Bezeichnungsverordnung

Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

§ 4a
Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

§ 9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler

Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 9
Änderung der AMG-Anzeigeverordnung

Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 11a
Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Artikel 12
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 12a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 12b
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 14
Außerkrafttreten

Artikel 15
Inkrafttreten

Drucksache 661/12 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

Inhalt
Drucksache 661/12 (Beschluss)

1. Zu § 1 Satz 2

2. Zu § 2 Nummer 2, Nummer 16, Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

3. Zu § 2 Nummer 2

4. Zu § 2 Nummer 14a - neu -, 14b - neu -

5. Zu § 2a - neu -

§ 2a
Tierhaltung

6. Zu § 3 Absatz 1 Satz 1

7. Zu § 3 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4

8. Zu § 3 Absatz 3 Satz 2

9. Zu § 4 Absatz 2

10. Zu § 4 Absatz 4 - neu -

11. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 11 Buchstabe d

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 19

13. Zu § 10 Absatz 2 Satz 2 bis 4

14. Zu § 10 Absatz 5 und 6

15. Zu § 13 Absatz 2 Satz 1

16. Zu § 15 Absatz 2 Satz 2

17. Zu § 15 Absatz 5 - neu -

18. Zu § 17 Absatz 3 Nummer 2

19. Zu § 19 Absatz 2 Satz 1

20. Zu § 21 Absatz 1

21. Zu § 21 Absatz 2

22. Zu § 22 Absatz 4 Satz 1, 2 und 4

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

23. Zu § 22 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1

24. Zu § 22

25. Zu § 23 Absatz 3 Satz 3

26. Zu § 23 Absatz 5 Nummer 2

27. Zu § 24 Absatz 3 Nummer 2

28. Zu § 26 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1

29. Zu § 28 Absatz 1 Satz 2

30. Zu § 29 Absatz 1 Satz 2 - neu -

31. Zu Abschnitt 10

Drucksache 555/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... - im Hinblick auf eine effektivere Wahrnehmung der Überwachungsaufgaben der für den Vollzug des Tierarzneimittelrechts zuständigen Behörden der Länder,

Inhalt
Drucksache 555/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E 3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

3 Sozialversicherung

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

§ 58a
Mitteilungen über Tierhaltungen und Arzneimittelverwendung

§ 58b
Ermittlung der Therapiehäufigkeit

§ 58c
Verringerung der Anwendung antimikrobiell wirksamer Stoffe

§ 58d
Verordnungsermächtigungen

§ 83b
Verkündung von Rechtsverordnungen

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für die Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 58a

Zu § 58b

Zu § 58c

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1950: Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

1. Gesamtbewertung

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

Drucksache 555/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Inhalt
Drucksache 555/1/12

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 47 Absatz 1c Satz 1, Satz 2 - neu -, Satz 3, Satz 4

Zu Nummer 2

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc - neu - § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

4. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe a *

6. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa - neu - § 57 Absatz 2 Satz 1 *

7. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 57 Absatz 3 Nummer 2

8. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 58 Absatz 3 - neu -

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 4, Satz 2 - neu - *

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1, § 58b *

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3a - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 - neu -, § 58b Überschrift, Absatz 1 Satz 4 - neu -

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 und § 58b Absatz 2

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, 4 - neu -

20. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 2, § 58d Absatz 2 Nummer 1

21. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 3

22. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 4, Satz 5, Satz 6, Satz 7, Absatz 2, Absatz 2a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

23. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 2

24. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3

25. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 1

26. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 4 - neu -

27. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1

Zu Artikel 1 Nummer 7

30. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 2

31. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 1 und 2 einleitender Satzteil und Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 bis 5 - neu -

33. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 2

34. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 3a - neu -

35. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 4 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 1 Satz 2 - neu - und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

38. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 1

39. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 3 - neu -

40. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 3 Nummer 4 - neu -

41. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e - neu -

§ 58e
Zentrale Datenbank

42. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69b Absatz 1

43. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - bis 23a3 - neu -

44. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - *

45. Zu Artikel 2 Absatz 1 Inkrafttreten

46. Zum Gesetzentwurf allgemein

47. Zum Gesetzentwurf allgemein

48. Zum Gesetzentwurf insgesamt

49. Zum Gesetzentwurf insgesamt

50. Zum Gesetzentwurf insgesamt

51. Zum Gesetzentwurf insgesamt

52. Zum Gesetzentwurf insgesamt

53. Zum Gesetzentwurf insgesamt

54. Zum Gesetzentwurf insgesamt

Drucksache 126/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Verbringung von Heimtieren zu anderen als Handelszwecken - COM(2012) 89 final

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftscodexes für Tierarzneimittel14 oder der Verordnung (EG) Nr.

Inhalt
Drucksache 126/12

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Rechtlicher Hintergrund

2. Konsultation der Beteiligten

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Rechtsakts

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Ergänzende Informationen

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Definitionen

Artikel 4
Allgemeine Verpflichtungen

Kapitel II
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren zu Anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen Anderen

Artikel 5
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken

Artikel 6
Ausnahme von der Bedingung der Tollwutimpfung für junge Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 7
Ausnahme von der Bedingung der Tollwutimpfung für Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 8
Liste der Mitgliedstaaten oder der Teile des Hoheitsgebiets von Mitgliedstaaten, die gemäß delegierten Rechtsakten nach Artikel 7 Absatz 1 einzustufen sind

Artikel 9
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil B genannten Arten zu anderen als Handelszwecken

Kapitel III
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren zu Anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 10
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken

Artikel 11
Ausnahme von der Bedingung zur Tollwutimpfung für junge Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 12
Ausnahme von der Bedingung des Tests zur Titrierung von Antikörpern für Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 13
Erstellung einer Liste von Drittländern oder Gebieten für die Zwecke des Artikels 12

Artikel 14
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil B aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken

Artikel 15
Ausnahme von den Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken zwischen bestimmten Ländern

Kapitel IV
Kennzeichnung Vorbeugende Gesundheitsmassnahmen

Abschnitt 1
Kennzeichnung

Artikel 16
Kennzeichnung von Heimtieren

Artikel 17
Für die Implantierung von Transpondern bei Heimtieren erforderliche Qualifikationen

Abschnitt 2
Gesundheitsmassnahmen zur Vorbeugung vor Anderen Seuchen oder Infektionen als Tollwut

Artikel 18
Vorbeugende Gesundheitsmaßnahmen und Bedingungen für ihre Anwendung

Artikel 19
Liste der in delegierten Rechtsakten nach Artikel 18 Absatz 1 eingestuften Mitgliedstaaten oder Teile des Hoheitsgebiets von Mitgliedstaaten

Kapitel V
Ausweise

Abschnitt 1
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL A Aufgeführten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen Anderen

Artikel 20
Ausstellung des Ausweises

Artikel 21
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 22
Format des Ausweises

Artikel 23
Ausnahme vom vorgeschriebenen Format des Ausweises gemäß Artikel 22 Absatz 1

Abschnitt 2
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL A Aufgeführten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 24
Ausstellung des Ausweises

Artikel 25
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 26
Format des Ausweises

Artikel 27
Ausnahme vom vorgeschriebenen Format des Ausweises

Abschnitt 3
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL B genannten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen Anderen

Artikel 28
Ausstellung des Ausweises

Artikel 29
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 30
Format des Ausweises

Abschnitt 4
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL B genannten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 31
Ausstellung des Ausweises

Artikel 32
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 33
Format des Ausweises

Kapitel VI
Gemeinsame Bestimmungen

Abschnitt 1
ausnahme für die direkte Verbringung von Heimtieren zu Anderen als Handelszwecken in die Mitgliedstaaten

Artikel 34
Ausnahme von den Bedingungen der Artikel 5, 9, 10 und 14

Abschnitt 2
Allgemeine Bedingungen für die Einhaltung der Vorschriften

Artikel 35
Vorgeschriebene Dokumenten-, Nämlichkeits- und physische Kontrollen bei der Verbringung von Heimtieren zu anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen anderen oder aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 13 Absatz 1

Artikel 36
Vorgeschriebene Dokumenten-, Nämlichkeits- und physische Kontrollen bei der Verbringung von Heimtieren zu anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 37
Verfahren bei Nicht -Einhaltung der Vorschriften laut den Kontrollen gemäß den Artikeln 35 und 36

Artikel 38
Schutzmaßnahmen

Artikel 39
Informationspflichten

Abschnitt 3
Verfahrensrechtliche Bestimmungen

Artikel 40
Geltungsbereich delegierter Rechtsakte

Artikel 41
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 42
Dringlichkeitsverfahren

Artikel 43
Ausschussverfahren

Artikel 44
Sanktionen

Kapitel VII
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 45
Aufhebung

Artikel 46
Übergangsmaßnahmen für Ausweise

Artikel 47
Inkrafttreten und Geltungsdauer

Anhang I
Heimtierarten

TEIL A

TEIL B

Anhang II
Liste der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 3 Buchstabe f

Anhang III
Technische Anforderungen an Transponder

Anhang IV
Gültigkeitsvorschriften für Tollwutimpfungen

Anhang V
Gültigkeitsvorschriften für den Test zur Titrierung von Tollwutantikörpern

Anhang VI
Entsprechungstabelle [gemäß Artikel 45 Absatz 2]

Drucksache 233/11

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Umsetzung der Verstärkten Zusammenarbeit im Bereich der Schaffung eines einheitlichen Patentschutzes KOM (2011) 215 endg.

... (10) Die mit dem Europäischen Patent mit einheitlicher Wirkung verliehenen Rechte sollten den Patentinhaber in die Lage versetzen, Dritten zu verbieten, ohne seine Zustimmung die Erfindung auf den Gebieten der teilnehmenden Mitgliedstaaten mittelbar oder unmittelbar zu benutzen. Allerdings sollten die Rechte des Patentinhabers Beschränkungen unterliegen, damit Dritte die Erfindung beispielsweise für private oder nichtgewerbliche Zwecke, für Versuchszwecke und für zulässige Handlungen nach EU-Recht (im Bereich der Tierarzneimittel, Humanarzneimittel, Pflanzenvarietäten, des urheberrechtlichen Schutzes von Computerprogrammen und des Rechtsschutzes von biotechnologischen Erfindungen) und nach internationalem Recht benutzen können und damit Inhaber eines landwirtschaftlichen Betriebs geschützte Nutztiere zu landwirtschaftlichen Zwecken einsetzen können,

Inhalt
Drucksache 233/11

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Rückblick

1.2. Rechtlicher Ansatz

2. Konsultationen interessierter Kreise

3. Folgenabschätzung

4. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

5. Auswirkungen auf den Haushalt

6. Ausführliche Beschreibung

Artikel 1
- Gegenstand

Artikel 2
- Begriffsbestimmungen

Artikel 3
– Europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung

Artikel 4
– Datum der Wirkung

Artikel 5
– Prioritätsrechte

Artikel 6
– Das Recht, die unmittelbare Benutzung der Erfindung zu verbieten

Artikel 7
– Recht, die mittelbare Benutzung der Erfindung zu verbieten

Artikel 8
– Beschränkung der Wirkungen des Europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung

Artikel 9
– Erschöpfung der Rechte aus dem Europäischen Patent mit einheitlicher Wirkung

Artikel 10
– Behandlung des Europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung wie ein nationales Patent

Artikel 11
- Lizenzbereitschaft

Artikel 12
– Umsetzung durch die teilnehmenden Mitgliedstaaten

Artikel 13
– Grundsatz

Artikel 14
- Jahresgebühren

Artikel 15
– Höhe der Jahresgebühren

Artikel 17
- Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 18
– Zusammenarbeit zwischen der Kommission und dem Europäischen Patentamt

Artikel 19
– Anwendung des Wettbewerbsrechts und der Rechtsvorschriften gegen den unlauteren Wettbewerb

Artikel 20
- Bericht über die Durchführung der Verordnung

Artikel 21
– Meldung durch die teilnehmenden Mitgliedstaaten

Artikel 22
– Inkrafttreten und Anwendung

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung

Artikel 4
Tag des Eintritts der Wirkung

Artikel 5
Prioritätsrechte

Kapitel II
Wirkungen des Europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 8
Beschränkung der Wirkungen des Europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung

Artikel 9
Erschöpfung des Rechts aus dem Europäischen Patent mit einheitlicher Wirkung

Kapitel III
Ein Europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung als ein Gegenstand des Vermögens

Artikel 10
Behandlung des Europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung wie ein nationales Patent

Artikel 11
Lizenzbereitschaft

Kapitel IV
Institutionelle Bestimmungen

Artikel 12
Umsetzung durch die teilnehmenden Mitgliedstaaten

Kapitel V
Finanzbestimmungen

Artikel 13
Grundsatz

Artikel 14
Jahresgebühren

Artikel 15
Höhe der Jahresgebühren

Artikel 16
Verteilung

Artikel 17
Ausübung der Delegation

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 18
Zusammenarbeit zwischen der Kommission und dem Europäischen Patentamt

Artikel 19
Anwendung des Wettbewerbsrechts und der Rechtsvorschriften gegen den unlauteren Wettbewerb

Artikel 20
Bericht über die Durchführung dieser Verordnung

Artikel 21
Meldung durch die teilnehmenden Mitgliedstaaten

Artikel 22
Inkrafttreten und Anwendung

Drucksache 52/11

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches sowie anderer Vorschriften

... Solche Höchstmengen sind insbesondere im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1), die auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 gestützt ist, festgelegt. Die Höchstmengen werden insbesondere für pharmakologisch wirksame Stoffe festgelegt, die zur Verwendung als Tierarzneimittel bestimmt sind; sie können u.a. darüber hinaus nach dem in Artikel 10 Absatz 2 dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren für bei in der Tierhaltung verwendeten Biozid-Produkten festgelegt werden.

Inhalt
Drucksache 52/11

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

§ 19
Verbote zum Schutz vor Täuschung

§ 23
Weitere Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit

§ 23a
Ermächtigungen zum Schutz der tierischen Gesundheit und zur Förderung der tierischen Erzeugung

§ 38a
Übermittlung von Daten über den Internethandel

§ 44a
Mitteilungs- und Übermittlungspflichten über Untersuchungsergebnisse zu gesundheitlich nicht erwünschten Stoffen

§ 75
Übergangsregelungen

Artikel 2
Änderung des Gesetzes über den Übergang auf das neue Lebensmittel- und Futtermittelrecht

Artikel 3
Änderung des BVL-Gesetzes

Artikel 4
Aufhebung der Bundesamt-Futtermittel-Gebührenverordnung

Artikel 5
Änderung der Futtermittelverordnung

Artikel 6
Neubekanntmachungserlaubnis

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für die Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Drucksache 740/11 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat: Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz KOM (2011) 748 endg.

... 5. Stärkung des Regelungsrahmens für Tierarzneimittel und Fütterungsarzneimittel

Inhalt
Drucksache 740/11 (Beschluss)

Zur Vorlage allgemein

Zu Maßnahme Nummer 2

Zu Maßnahme Nummer 3

Zu Maßnahme Nummer 5

Zu Maßnahme Nummer 10

Zu Maßnahme Nummer 11

Zu weiteren Maßnahmen

Drucksache 740/1/11

Empfehlungen der Ausschüsse
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat: Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz KOM (2011) 748 endg.

... Stärkung des Regelungsrahmens für Tierarzneimittel und Fütterungsarzneimittel

Inhalt
Drucksache 740/1/11

Zur Vorlage allgemein

Zu Maßnahme Nummer 2

Zu Maßnahme Nummer 3

Zu Maßnahme Nummer 5

Zu Maßnahme Nummer 10

Zu Maßnahme Nummer 11

Zu weiteren Maßnahmen

Drucksache 740/11

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat: Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz KOM (2011) 748 endg.

... - Auch standen die Zulassungskriterien für Human- und Tierarzneimittel und andere Produkte, wie Lebensmittelenzyme, Probiotika und Dekontaminierungsmittel, die zur Entwicklung von Antibiotikaresistenz führen könnten, auf dem Prüfstand.

Inhalt
Drucksache 740/11

1. Einleitung

1.1. Die steigende Gefahr der Antibiotikaresistenz

1.2. Die laufenden Bemühungen reichen nicht aus

1.3. Notwendigkeit erheblicher Maßnahmenverschärfung und neuer entschlossener Initiativen

2. Schlüsselmassnahmen zur Erfolgreichen Bekämpfung der Antibiotikaresistenz

2.1. Angemessener Einsatz von Antibiotika

Umsichtiger Antibiotikaeinsatz in der Humanmedizin

Maßnahme Nr. 1:

Verstärkte Förderung des angemessenen Antibiotikaeinsatzes in allen Mitgliedstaaten

Umsichtiger Antibiotikaeinsatz in der Veterinärmedizin

Maßnahme Nr. 2:

Maßnahme Nr. 3:

2.2. Prävention von mikrobiellen Infektionen und deren Ausbreitung

Infektionsschutz und -bekämpfung in Gesundheitseinrichtungen

Maßnahme Nr. 4:

Stärkung von Infektionsschutz und -bekämpfung in Einrichtungen des Gesundheitswesens

Infektionsschutz und -bekämpfung bei landwirtschaftlichen Nutztieren

Maßnahme Nr. 5:

2.3. Entwicklung neuer wirksamer Antibiotika oder Behandlungsalternativen

Entwicklung neuer Antibiotika für die Humanmedizin

Maßnahme Nr. 6:

Entwicklung von Antibiotika in der Veterinärmedizin

Entwicklung von Diagnoseinstrumenten in der Human- und Veterinärmedizin

Entwicklung von Impfstoffen und sonstigen Präventionsmaßnahmen

Maßnahme Nr. 7:

Förderung der Bemühungen zur Analyse der Notwendigkeit neuer Antibiotika in der Veterinärmedizin

2.4. Gemeinsame Anstrengungen mit internationalen Partnern, um die Risiken der Ausbreitung der Antibiotikaresistenz durch den internationalen Handels- und Reiseverkehr sowie über die Umwelt einzudämmen

Maßnahme Nr. 8:

Multilaterale Zusammenarbeit

Bilaterale Zusammenarbeit

3. Sonstige übergreifende Massnahmen

3.1. Überwachung

3.1.1. Überwachung der Antibiotikaresistenz und des Antibiotikaverbrauchs in der Humanmedizin

Maßnahme Nr. 9:

3.1.2. Überwachung der Antibiotikaresistenz und des Antibiotikaverbrauchs bei Tieren

Maßnahme Nr. 10:

3.2. Ergänzende Forschung und Innovation

Maßnahme Nr. 11:

3.3. Kommunikation, Aufklärung und Schulung

Maßnahme Nr. 12:

4. Ex-POST-Bewertung

5. Schlussfolgerungen

Drucksache 578/11 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Änderung der Bioabfallverordnung, der Tierische Nebenprodukte-Beseitigungsverordnung und der Düngemittelverordnung

... ohne vorherige Zustimmung der zuständigen Behörde zulässig. Änderungsbedarf wird nicht für erforderlich gehalten. Die Materialien dienen auf Grund ihrer Inhaltsstoffe der Bodenverbesserung. Im Rahmen der ordnungsgemäßen Teichbewirtschaftung und Fischproduktion dürfen weder Biozide noch Antibiotika eingesetzt werden. In Deutschland ist kein Tierarzneimittel für den Einsatz an Fischen zugelassen. Die verwendeten Futtermittel unterliegen strengen rechtlichen Bestimmungen; weitere denkbare Einflüsse auf das Wasser sind nicht gegeben. Damit ist klar, dass für eine Anreicherung von Arzneimitteln, Schwermetallen, halogenisierten Kohlenwasserstoffen und anderen Rückständen keinerlei Ansätze bestehen.

Inhalt
Drucksache 578/11 (Beschluss)

Anlage
A Änderungen zur Verordnung zur Änderung der Bioabfallverordnung, der Tierische Nebenprodukte-Beseitigungsverordnung und der Düngemittelverordnung

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 2 Nummer 6 Satz 2 Buchstabe b BioAbfV

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b § 3 Absatz 8 Satz 4 - neu - und 5 - neu - BioAbfV

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a § 4 Absatz 1 Satz 1 BioAbfV

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a, Buchstabe f Doppelbuchstabe aa und bb, Nummer 6 Buchstabe a und Buchstabe b § 4 Absatz 1 Satz 1, 2 und 3, Absatz 8 Satz 1 und 2, § 5 Absatz 1 Satz 1 und 2 und Absatz 4 Satz 1 BioAbfV

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe g § 4 Absatz 9 Satz 4 - neu - BioAbfV

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a § 5 Absatz 2 Satz 3 BioAbfV

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 6 Absatz 2 Satz 1 BioAbfV

8. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe b § 7 Absatz 1 bis 3 BioAbfV

Zu den Absätzen 1 bis 3:

Zu Absatz 4

9. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe 0aa - neu - § 9 Absatz 2 Satz 1 BioAbfV

10. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe 0bb - neu - § 9 Absatz 2 Satz 2 BioAbfV

11. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 9 Absatz 2 Satz 4 BioAbfV

12. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 9 Absatz 2 Satz 5 BioAbfV

13. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 9 Absatz 2 Satz 6 BioAbfV

14. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe d § 9 Absatz 2b BioAbfV

15. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 9a Absatz 1 Satz 4 - neu - BioAbfV

16. Zu Artikel 1 Nummer 11 und 12 § 10 Absatz 2 Satz 5 - neu -, § 11 Absatz 3a Satz 5 BioAbfV

17. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 10 Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 Satz 1 BioAbfV

18. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 11 Absatz 1 Satz 1 BioAbfV

19. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 11 Absatz 3 Satz 4 - neu -, Absatz 3a Satz 1 BioAbfV

20. Zu Artikel 1 Nummer 15 § 13 Nummer 2a - neu - BioAbfV

21. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 1 Buchstabe a Zeile Schlämme von Wasch- und Reinigungsvorgängen 02 0101 - neu -, Buchstabe b Zeile Schlämme von Wasch- und Reinigungsvorgängen 02 0101 erster Spiegelstrich BioAbfV

22. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 1 Buchstabe a Zeile Verpackungen aus Kunststoff 15 01 02 und Zeile Kunststoffe 20 01 39

23. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 1 Buchstabe a Zeile Abfälle a.n.g. 02 01 99 BioAbfV

24. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 2 letzte Zeile Spalte 3 BioAbfV

25. Zu Artikel 1 Nummer 18 Anhang 2 Nummer 4.2.1.4 Satz 3 BioAbfV

26. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe b Anhang 3 Nummer 1.1 Satz 2, 3, 4 - neu - BioAbfV

27. Zu Artikel 3 Nummer 2 Anlage 2 Tabelle 7 Position 7.4.3 Spalte 3 letzter Satz DüMV

28. Zu Artikel 3a - neu - 13 BioAbfV 1

§ 13
Ordnungswidrigkeiten

2. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe a § 2 Nummer 1 BioAbfV

Drucksache 99/1/11

Empfehlungen der Ausschüsse
Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... In der vorliegenden Fassung der 15. AMG-Novelle wurde in § 57a (neu) die Bindung der Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel auch bei nicht Lebensmittel liefernden Tieren an den behandelnden Tierarzt eingefügt, um einer möglichen unkontrollierten Selbstmedikation von Tieren durch den Tierhalter zu begegnen. Im Gegensatz zum humanmedizinischen Bereich geht die Bezahlung von Tierarzneimitteln immer zu Lasten des Tierhalters. Ein der Humanmedizin vergleichbares Erstattungssystem besteht nicht. Der wirtschaftliche Anreiz, sich ggf. kostengünstigere Arzneimittel über Versandapotheken zu beschaffen, ist daher in größerem Umfang gegeben. Weiterhin sind die Halter nicht Lebensmittel liefernder Tiere bisher nicht einmal verpflichtet, Nachweise über den Arzneimittelerwerb bzw. die Arzneimittelanwendung zu dokumentieren.

Drucksache 99/11

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... b) In Absatz 5 werden die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU (Nr.) L 159 S.1)“ durch die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12. 12. 2008, S. 7)“ ersetzt.‘

Inhalt
Drucksache 99/11

„§ 57a Anwendung durch Tierhalter

Drucksache 578/1/11

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Änderung der Bioabfallverordnung, der Tierische Nebenprodukte-Beseitigungsverordnung und der Düngemittelverordnung

Inhalt
Drucksache 578/1/11

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe a § 2 Nummer 1 BioAbfV

2. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 2 Nummer 6 Satz 2 Buchstabe b BioAbfV

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b § 3 Absatz 8 Satz 4 - neu - und 5 - neu - BioAbfV

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a § 4 Absatz 1 Satz 1 BioAbfV

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a, Buchstabe f Doppelbuchstabe aa und bb, Nummer 6 Buchstabe a und Buchstabe b § 4 Absatz 1 Satz 1, 2 und 3, Absatz 8 Satz 1 und 2, § 5 Absatz 1 Satz 1 und 2 und Absatz 4 Satz 1 BioAbfV

6. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe g § 4 Absatz 9 Satz 4 - neu - BioAbfV

7. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a § 5 Absatz 2 Satz 3 BioAbfV

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 6 Absatz 2 Satz 1 BioAbfV

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 6 Absatz 2 Satz 1 BioAbfV *

10. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe b § 7 Absatz 1 bis 3 BioAbfV *

11. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe b § 7 Absatz 3 Satz 2 und 3, Absatz 4 - neu - BioAbfV *

12. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe 0aa - neu - § 9 Absatz 2 Satz 1 BioAbfV

13. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe 0aa - neu -* § 9 Absatz 2 Satz 2 BioAbfV

14. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 9 Absatz 2 Satz 4 BioAbfV

15. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 9 Absatz 2 Satz 4 BioAbfV

16. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 9 Absatz 2 Satz 5 BioAbfV

17. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 9 Absatz 2 Satz 6 BioAbfV

18. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe d § 9 Absatz 2b BioAbfV

19. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 9a Absatz 1 Satz 1 BioAbfV

20. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 9a Absatz 1 Satz 4 - neu - BioAbfV

21. Zu Artikel 1 Nummer 11 und 12 § 10 Absatz 2 Satz 5 - neu -, § 11 Absatz 3a Satz 5 BioAbfV

22. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 10 Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 Satz 1 BioAbfV

23. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 11 Absatz 1 Satz 1 BioAbfV

24. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 11 Absatz 3 Satz 4 - neu -, Absatz 3a Satz 1 BioAbfV

25. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 11 Absatz 3b - neu - BioAbfV

26. Zu Artikel 1 Nummer 15 § 13 Nummer 2a - neu - BioAbfV

27. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 1 Buchstabe a Zeile Schlämme von Wasch- und Reinigungsvorgängen 02 0101 - neu -, Buchstabe b Zeile Schlämme von Wasch- und Reinigungsvorgängen 02 0101 erster Spiegelstrich BioAbfV

28. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 1 Buchstabe a Zeile Kunststoffabfälle ohne Verpackungen 02 0104 , Zeile Verpackungen aus Kunststoff 15 0102 , Zeile Kunststoffe 20 013 9 BioAbfV

29. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 1 Buchstabe a Zeile Abfälle a.n.g. 02 01 99 BioAbfV

30. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 2 letzte Zeile Spalte 3 BioAbfV

31. Zu Artikel 1 Nummer 18 Anhang 2 Nummer 4.2.1.4 Satz 3 BioAbfV

32. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe b Anhang 3 Nummer 1.1 Satz 2, 3, 4 - neu - BioAbfV

33. Zu Artikel 3 Nummer 2 Anlage 2 Tabelle 7 Position 7.4.3 Spalte 3 letzter Satz DüMV

Drucksache 825/11

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung über die Zulassung von Kontrollstellen nach dem Öko-Landbaugesetz (ÖLG-Kontrollstellen-Zulassungsverordnung - ÖLGKontrollStZulV)

... Mängel in der Dokumentation der verwendeten Tierarzneimittel. Die Vorschriften zum Umgang mit Arz neimitteln werden ansonsten einge halten.

Inhalt
Drucksache 825/11

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

1. Bürokratiekosten für die Wirtschaft

2. Bürokratiekosten für die Bürgerinnen und Bürger

3. Bürokratiekosten für die Verwaltung

Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Antrag auf Zulassung

§ 3
Antragsinhalt

§ 4
Qualitätsmanagement

§ 5
Standardkontrollverfahren, Musterkontrollvertrag

§ 6
Risikoanalyse

§ 7
Durchführung von Probenahmen und Analysen

§ 8
Informationspflichten

§ 9
Kontrollbesuche

§ 10
Maßnahmenkatalog

§ 11
Anforderungen an das Kontrollstellenpersonal

§ 12
Zulassung

§ 13
Verfahrensvorschriften

§ 14
Muster und Vordrucke

§ 15
Unterrichtung der Länder

§ 16
Übergangsvorschrift

§ 17
Inkrafttreten

Anlage 1
(zu § 2) Kontrollbereiche nach Titel IV Kapitel 2 bis 7 der Verordnung (EG) Nr. 889/2008/EG, für die eine Zulassung nach § 2 Satz 2 beantragt wird

1. Kontrollbereich A. Landwirtschaftliche Erzeugung

2. Kontrollbereich A. Landwirtschaftliche Erzeugung - Imkerei

3. Kontrollbereich A. Landwirtschaftliche Erzeugung - Meeresalgen und Aquakultur

4. Kontrollbereich B. Herstellung verarbeiteter Lebensmittel

5. Kontrollbereich C. Handel mit Drittländern Import

6. Kontrollbereich D. Vergabe an Dritte

7. Kontrollbereich E. Herstellung von Futtermitteln

Anlage 2
(zu § 8) Zuteilung der alphanumerischen Identifikationsnummer

A. Vorbemerkung:

B. Aufbau der alphanumerischen Identifikationsnummer:

Anlage 3
(zu § 10) Maßnahmenkatalog zur Anwendung bei Abweichungen von den einschlägigen Vorschriften

A. Vorbemerkungen:

B. Maßnahmenkatalog:

Anlage 4
(zu § 11) Anforderungen an das Kontrollstellenpersonal

1. Anforderungen an die Qualifikation der in der Kontrollstelle tätigen Personen

1.1 Leiterin/Leiter der Kontrollstelle und Vertreterin/Vertreter

1.2 Kontrolleurinnen/Kontrolleure Anforderungen für die Kontrollbereiche nach § 2:

1.2.1 Kontrollbereich A. Landwirtschaftliche Erzeugung

1.2.2 Kontrollbereich A. Landwirtschaftliche Erzeugung - Imkerei:

1.2.3 Kontrollbereich A. Landwirtschaftliche Erzeugung - Meeresalgen und Aquakultur:

1.2.4 Kontrollbereich B. Herstellung verarbeiteter Lebensmittel:

1.2.5 Kontrollbereich C. Handel mit Drittländern Import :

1.2.6 Kontrollbereich D. Vergabe an Dritte :

1.2.7 Kontrollbereich E. Herstellung von Futtermitteln :

1.3 Personal für die Durchführung der Bewertungen und Zertifizierungen

2. Anforderungen an die Aneignung einer Kontrollbefähigung

3. Anforderungen an die Aneignung einer Kontrollbefähigung in einem zusätzlichen Kontrollbereich

4. Bedingungen zur Aufrechterhaltung der Kontrollbefähigung

5. Anforderungen zur Sicherung der Objektivität, Neutralität und Unvoreingenommenheit

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und wesentlicher Inhalt

II. Ermächtigungsgrundlagen

III. Alternativen

IV. Verordnungsfolgen

1. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1.1 Finanzielle Auswirkungen auf den Bundeshaushalt

1.2 Finanzielle Auswirkungen auf die Haushalte der Länder und Kommunen

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

V. Bürokratiekosten

1. Bürokratiekosten für die Wirtschaft

2. Bürokratiekosten für die Bürgerinnen und Bürger

3. Bürokratiekosten für die Verwaltung

VI. Befristung

VII. Auswirkungen der Verordnung im Hinblick auf eine nachhaltige Entwicklung

VIII. Auswirkungen auf die Gleichstellung von Männern und Frauen

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1647: Verordnung über die Zulassung von Kontrollstellen nach dem Öko-Landbaugesetz

Drucksache 209/10

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 9. März 2010 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 998/2003 über die Veterinärbedingungen für die Verbringung von Heimtieren zu anderen als Handelszwecken (KOM (2009) 0268 - C7-0035/2009 - 2009/0077(COD)) (Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: Erste Lesung)

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel1 oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur2 vorliegen.

Inhalt
Drucksache 209/10

Artikel 1

Artikel 19a

Artikel 19b
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 19c
Widerruf der Befugnisübertragung

Artikel 19d
Einwände gegen delegierte Rechtsakte

Anlage zur
legislativen Entschliessung

Erklärung der Kommission

Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission zu Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union AEUV

Erklärung der Kommission zur Übermittlung von delegierten Rechtsakten

Drucksache 744/1/10

Empfehlungen der Ausschüsse
Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union für die Bereiche "Veterinärwesen" und "Verbraucherschutz"

... 3. Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel (Komitologieausschuss) einen Vertreter des Landes Mecklenburg-Vorpommern, Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz (VetD Dr. Dirk Freitag)

Drucksache 744/10 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union für die Bereiche "Veterinärwesen" und "Verbraucherschutz"

Inhalt
Drucksache 744/10 (Beschluss)

I. Gremien der Kommission

II. Gremien des Rates

Drucksache 295/10

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung zur Anpassung lebensmittelhygiene- und tierseuchenrechtlicher Vorschriften an den Vertrag von Lissabon und zur Änderung nebenstrafrechtlicher Bestimmungen in Produktverordnungen

... nach Artikel 5 Abs. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG (Nr.) L 224 S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 542/2008 der Kommission vom 16. Juni 2008 (ABl. EU (Nr.) L 157 S. 43), nicht angewendet werden dürfen

Inhalt
Drucksache 295/10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanziellen Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

1. Bürokratiekosten der Wirtschaft

2. Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger sowie für die Verwaltung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Lebensmittelhygiene-Verordnung

Artikel 2
Änderung der Tierische Lebensmittel-Hygieneverordnung

Artikel 3
Änderung der Tierische Lebensmittel-Überwachungsverordnung

Artikel 4
Änderung der Lebensmitteleinfuhr-Verordnung

Artikel 5
Änderung der Binnenmarkt-Tierseuchenschutzverordnung

§ 37a
Verbote und Beschränkungen

§ 39a
Anwendung von Unionsrecht

Artikel 6
Änderung der Milcherzeugnisverordnung

Artikel 7
Änderung der Konsummilch-Kennzeichnungs-Verordnung

Artikel 8
Änderung der Käseverordnung

Artikel 9
Änderung der Margarine- und Mischfettverordnung

Artikel 10
Änderung der Butterverordnung

Artikel 11
Aufhebung von Vorschriften

Artikel 12
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Artikel 4
Änderung der Lebensmitteleinfuhr-Verordnung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Artikel 5
Änderung der Binnenmarkt-Tierseuchenschutzverordnung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 5

Artikel 6 bis 8
sowie Artikel 9 Nummer 2 und Artikel 10 Änderung der Milcherzeugnisverordnung, Konsummilch-Kennzeichnungs-Verordnung, Käseverordnung, Margarine- und Mischfettverordnung, Butterverordnung

Artikel 9
Nummer 1 Margarine- und Mischfettverordnung

Artikel 11
Aufhebung von Vorschriften

Artikel 12
Inkrafttreten

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1222: Verordnung zur Anpassung lebensmittelhygiene- und tierseuchenrechtlicher Vorschriften an den Vertrag von Lissabon

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1266: Verordnung zur Änderung nebenstrafrechtlicher Bestimmungen in Produktverordnungen

Drucksache 744/10

Mitteilung des Präsidenten
Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union für die Bereiche "Veterinärwesen" und "Verbraucherschutz"

... 2. Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel (Komitologieausschuss)

Inhalt
Drucksache 744/10

I. Gremien der Kommission

II. Gremien des Rates

Drucksache 582/1/10

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... In Deutschland setzt die Verschreibung eines Arzneimittels grundsätzlich die persönliche tierärztliche Untersuchung des betroffenen Tiers durch den behandelnden Tierarzt und seine Behandlungskontrolle voraus. Auf Grund der fehlenden Harmonisierung des Tierarzneimittelrechts auf EU-Ebene ist nicht sichergestellt, dass diese strengen Anforderungen an eine ordnungsgemäße tierärztliche Behandlung auch in den anderen EU-Mitgliedstaaten die Voraussetzung für eine Verschreibung darstellen und der Tierhalter verschreibungspflichtige Arzneimittel aus dem Ausland nur unter diesen Bedingungen beziehen kann.

Inhalt
Drucksache 582/1/10

1. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 43 Absatz 5 Satz 3 AMG , Nummer 18 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 57 Absatz 1 Satz 4 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 43 Absatz 5 Satz 4

Drucksache 434/10

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Elften Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln

... Sofern für die Indikation Herdenprophylaxe bzw. -behandlung keine zugelassenen Tierarzneimittel in Deutschland zur Verfügung stehen, kommen aus anderen EU- Mitgliedstaaten oder EWR-Ländern importierte, für Lebensmittel liefernde Tiere zugelassene Arzneimittel oder Humanarzneimittel in Frage. Nach Kenntnis des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) steht das Arzneimittel Golden Hoof plus zur Verfügung und wurde bereits mit Erfolg von Tierärzten importiert und angewendet, so dass diesbezüglich kein Therapienotstand besteht.

Drucksache 332/10

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Neunte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... die Entlassung aus der Zulassungspflicht für praziquantelhaltige Tierarzneimittel, die zur Anwendung bei diesen genannten Zierfischarten (die unter den Heimtierbegriff der Richtlinie

Inhalt
Drucksache 332/10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Buchstabe j

Zu Buchstabe k

Zu Buchstabe l

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1242: Neunte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Drucksache 693/10

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Arbeitsprogramm der Kommission für 2011 KOM (2010) 623 endg.

... Vorschlag zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 in Bezug auf die amtlichen Kontrollen entlang der Lebensmittelkette, insbesondere betreffend die Finanzierung amtlicher Kontrollen, Rückstände von Tierarzneimitteln (Richtlinie

Inhalt
Drucksache 693/10

Anhänge zur Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Arbeitsprogramm der Kommission für 2011

Anhang I
: Strategische Initiativen, deren Annahme für 2011 vorgesehen ist

Anhang II
: Vorläufiges Verzeichnis möglicher, zur Prüfung vorliegender Initiativen*

Arbeitsprogramm der Kommission für 2011 - Anhang II Fortlaufendes Vereinfachungsprogramm und Initiativen zur Verringerung des Verwaltungsaufwands

Anhang IV
: Liste der zurückzuziehenden Vorschläge

Drucksache 582/10 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Inhalt
Drucksache 582/10 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 43 Absatz 5 Satz 3 AMG , Nummer 18 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 57 Absatz 1 Satz 4 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 43 Absatz 5 Satz 4

Drucksache 582/10

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... - einem Beschwerdeverfahren der Europäischen Kommission zum Fernabsatz von Tierarzneimitteln (EU-Pilot 483/09/ENTR) sowie einem Urteil des BGH (I ZR 210/ 07) zum Versandhandel mit Tierarzneimitteln Rechnung zu tragen,

Inhalt
Drucksache 582/10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

§ 83a
Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für die Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1397: Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Monitorings von Lebensmitteln, kosmetischen Mitteln und Bedarfsgegenständen für die Jahre 2011 bis 2015

Drucksache 845/10

Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
Erste Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Lebensmittelhygiene

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11) und der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) erfordert die Anpassung der Bezugnahme auf die durch die genannten Verordnungen abgelöste Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juli 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1) in Anlage 4 Nummer 3.9.10.1.1 der

Inhalt
Drucksache 845/10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternative

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Erste Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Lebensmittelhygiene

Artikel 1

Artikel 2

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1224: Entwurf einer Ersten Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Lebensmittelhygiene

Drucksache 805/10

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat zur Gesundheit von Honigbienen KOM (2010) 714 endg.

... Zu den spezifischen Maßnahmen, mit denen Innovation und die Entwicklung neuer Tierarzneimittel durch kleine und mittlere Unternehmen gefördert werden sollen, gehören administrative Hilfe und Verfahrensunterstützung oder ggf. Gebührenermäßigungen, Gebührenbefreiungen oder Zahlungsaufschübe14.

Inhalt
Drucksache 805/10

I. Einleitung

II. Der Bienenzuchtsektor in der EU

III. Einflussfaktoren der Bienengesundheit

IV. EU-Rahmen für Tiergesundheit im Hinblick auf Bienen

V. Verfügbarkeit von Veterinärarzneimitteln für Bienen

VI. Aspekte der Lebensmittelsicherheit Rückstände im Honig

VII. Pestizide

VIII. Gentechnisch veränderte Organismen GVO

IX. Schutz von Bienen durch Maßnahmen gegen Verlust der biologischen Vielfalt

X. Gemeinsame Agrarpolitik und die Gesundheit von Bienen

XI. Forschung zur Bienengesundheit

XII. Kommunikation zu Fragen der Bienengesundheit

XIII. Allgemeine Verbindung zu internationalen Aktivitäten

XIV. Schlussfolgerungen

Drucksache 18/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008) 662 endg.; Ratsdok. 17498/08

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008)

Drucksache 617/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten KOM (2009) 267 endg.; Ratsdok. 11063/09

... Es ist bekannt, dass unter die genannten Produktarten auch Präparate fallen, die zur Anwendung am tierischen Körper bestimmt sind. Zwar finden sich im Rahmen der Vorgaben zur Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I (vgl. auch Kapitel III i. V. m. Anhang II, Titel 1, Nr. 9.1) wie auch zur Erteilung einer Zulassung (vgl. auch Kapitel IV, Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b) III) Formulierungen, aus denen hervorgeht, dass diese Fragestellung grundsätzlich bedacht wurde. Die Vorgaben zum Inhalt der Zulassung (vgl. auch Kapitel IV Artikel 20 Absatz 2) oder beispielsweise zur Kennzeichnung von Biozidprodukten (vgl. auch Kapitel XII, Abschnitt 2, Artikel 58) enthalten jedoch keine expliziten Vorgaben zur Durchführung von Rückstandsuntersuchungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Bioziden unmittelbar am Tier, zur Etablierung von Sicherungsmechanismen wie die Festlegung von Wartezeiten, die vor der Lebensmittelgewinnung einzuhalten sind, oder zum Ausschluss von Stoffen zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren. Aus Sicht des Verbraucherschutzes gibt es keine fachlichen Begründungen für eine unterschiedliche Bewertung von Rückständen im Lebensmittel liefernden Tier, je nachdem, ob diese aus einer äußerlichen Anwendung eines Tierarzneimittels oder eines Biozidprodukts stammen. Vielmehr müssen zum Schutz des Verbrauchers dieselben Sicherheitsanforderungen gelten. Im Rahmen der neuen europäischen

Inhalt
Drucksache 617/1/09

Zur Vorlage allgemein

Zur Vorlage im Einzelnen

Zu Erwägungsgrund 19

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 5

Zu Artikel 15

Zu Artikel 17

Zu Artikel 20

Zu Artikel 31

Zu Artikel 46

Zu Artikel 47

Zu Artikel 55

Zu Artikel 58

Zu Artikel 59

Zu Artikel 62

Zu Artikel 70

Zu Artikel 75

Zu Kapitel XI Datenschutz und Datenaustausch - Inkrafttreten

Zu Anhang II Datenanforderungen für Wirkstoffe und Anhang III Datenanforderungen für Biozidprodukte

Zu Anhang V Produktart 3 und 19

Drucksache 20/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008) 664 endg.; Ratsdok. 17501/08

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008)

Inhalt
Drucksache 20/09

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

Aufgaben und Zuständigkeiten

Transparenz und Kommunikation

Risikomanagementplanung und nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Fallberichte über Arzneimittelnebenwirkungen

Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und andere sicherheitsbezogene Beurteilungen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsgrundsatz

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 10a

Artikel 14a

Artikel 16

Kapitel 3
Pharmakovigilanz

Artikel 28d
Auf Aufforderung der Kommission beteiligt sich die Agentur in Zusammenarbeit mit den

Artikel 2
Übergangsbestimmungen

Artikel 3
Inkrafttreten und Geltung

Finanzbogen

Drucksache 683/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung - DIMDI-AMV)

... ) ist fachlich geboten, um auch hinsichtlich dieser Substanzen den Umfang der Warenströme im generellen oder regionalen Tierarzneimittelverkehr und ggf. die Veränderungen dieser Warenströme nachvollziehen zu können.

Inhalt
Drucksache 683/1/09

1. Zu § 1 Absatz 1 Nummer 3

2. Zu § 2 Absatz 1 Satz 2

3. Zu § 2 Absatz 2 Satz 3

4. Zu § 3 Absatz 1 Satz 2 und 2a - neu -

5. Zu § 3 Absatz 1 Satz 3

6. Zu § 4 Satz 2 und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Drucksache 20/09 (Beschluss)

Beschluss Bundesrates
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008) 664 endg.; Ratsdok. 17501/08

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008)

Drucksache 535/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über die Qualitätspolitik für Agrarerzeugnisse KOM (2009) 234 endg.; Ratsdok. 10359/09

... Diese Qualitätstradition wird in verschiedener Weise gepflegt. An der Basis gelten für alle Landwirtschaftsbetriebe in der EU rechtsverbindliche Bewirtschaftungsauflagen, die zu den strengsten in der Welt zählen. Diese beziehen sich u. a. auf den Umweltschutz, den Tierschutz und den Einsatz von Schädlingsbekämpfungs- und Tierarzneimitteln. Über diese grundlegenden Vorschriften hinaus nutzen Landwirte und Lebensmittelhersteller ihr Fachkönnen und ihren Einfallsreichtum, um Erzeugnisse mit besonderen und unverwechselbaren Eigenschaften anzubieten, die von den Verbrauchern geschätzt werden.

Inhalt
Drucksache 535/09

1. Einleitung

2. Derzeitige Qualitätsmassnahmen für Agrarerzeugnisse

Schaubild 1. Qualitäts- und Zertifizierungsregelungen sowie Vermarktungsnormen

3. Jüngste Entwicklungen

Schaubild 2. Schema für die Entwicklung der Qualitäts- und Zertifizierungsregelungen und Vermarktungsnormen für Agrarerzeugnisse

4. Eu-Massnahmen zur Qualität von Agrarerzeugnissen

4.1. Bewirtschaftungsauflagen der EU

4.2. Vermarktungsnormen

– Notwendigkeit einer generellen Basisnorm:

- Kennzeichnung des Erzeugungsorts:

– Fakultative vorbehaltene Angaben:

– Internationale Normen:

4.3. Geografische Angaben

4.4. Ökologische/biologische Landwirtschaft

4.5. Traditionelle Spezialitäten

5. Entwicklung eines EU-Rahmens zur Qualitätspolitik

5.1. Kohärenz neuer EU-Regelungen

5.2. Leitlinien für private und staatliche Regelungen zur Zertifizierung von Nahrungsmitteln

6. Fazit

Drucksache 82/09

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft, und Verbraucherschutz
Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

... /EG. Ein von der Europäischen Kommission in Auftrag gegebener Bericht hatte ergeben, dass in der landwirtschaftlichen Praxis ausreichend Alternativen für 17ß-Östradiol vorhanden sind, insbesondere kommen Prostaglandine zum Einsatz. In Deutschland ist derzeit kein 17ß-Östradiolenthaltendes Tierarzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere auf dem Markt.

Inhalt
Drucksache 82/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Artikel 3
Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

Artikel 4
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr: 679: Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

Drucksache 171/09 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... Neben der Anwendung bedenklicher Arzneimittel bei Menschen zum Schutz der Patientinnen und Patienten sollte auch die Anwendung bedenklicher Arzneimittel bei Tieren im Hinblick auf Belange des Tierschutzes, des vorbeugenden Verbraucherschutzes sowie des Schutzes der Anwender von Tierarzneimitteln dem Verbot unterstellt werden.

Inhalt
Drucksache 171/09 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g § 4 Absatz 31 AMG , Nummer 13 Buchstabe b § 13 Absatz 1a Nummer 4 - neu - AMG , Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 5 AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 7 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien

18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG

19. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG

20. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG

21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG

22. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG

23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG

24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG

25. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

27. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG

29. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

30. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG

31. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG

32. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG

33. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser

35. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

36. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG

37. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV

38. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG

39. Zu Artikel 15 § 16 SGB V

40. Zu Artikel 15 Nummer 01 - neu - § 27a Absatz 3 Satz 3 SGB V

41. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V

§ 243a
Erhöhte Beitragssätze

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

42. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V

43. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V

44. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V

45. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V

46. Zu Artikel 15 Nummer 10b - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V

47. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

48. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG

49. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.

Drucksache 811/09

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Achte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Durch diese Verordnung werden in Anlage 1 zwanzig Stoffe bzw. Zubereitungen von Stoffen neu aufgenommen; für elf entsprechende Arzneimittel liegt jeweils eine EU-Zulassung vor und für zwei jeweils eine nationale Zulassung. Vier Positionen werden redaktionell eingefügt auf Grund der Streichung von zwei Zubereitungen, eine Position wird eingefügt auf Grund einer partiellen Unterstellung unter die Verschreibungspflicht und zwei neue Positionen werden für Tierarzneimittel eingefügt, für die eine angemessene Übergangsfrist eingeräumt wird. Darüber hinaus werden vier Positionen ohne Änderung des materiellen Rechts aus der Anlage 1 gestrichen: Die Einzelpositionen von zwei Zubereitungen werden neu eingefügt und die beiden restlichen Positionen sind bereits durch Sammelpositionen erfasst. Weiterhin werden drei Positionen nach Sachverständigenvoten modifiziert: Bei zwei dieser drei Positionen werden Ausnahmen von der Verschreibungspflicht definiert; bei einem Tierarzneimittel wird eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht aufgehoben.

Inhalt
Drucksache 811/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1 Nummer 1

Zu Artikel 1 Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zur Position Gadofosveset

Zur Position Natalizumab

Zur Position Zubereitung aus Artemether und Lumefantrin

Zur Position Zubereitung aus Quinupristin und Dalfopristin

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zur Position Agomelatin

Zu den Positionen Artemether und Lumefantrin

Zur Position Bazedoxifen und seine Ester

Zur Position Capsaicin und seine Ester

Zu den Positionen Dalfopristin und Quinupristin

Zur Position Dapoxetin

Zur Position Degarelix

Zur Position Eptotermin alfa

Zur Position Eslicarbazepin und seine Ester

Zur Position Lasofoxifen und seine Ester

Zur Position Mifamurtid und seine Ester

Zur Position Na-Nifurstyrenat – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Prasugrel

Zur Position Sarafloxacin – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Toloniumchlorid Toluidinblau – zur parenteralen Anwendung –

Zur Position Tolvaptan

Zur Position Ulipristal und seine Ester

Zur Position Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1075: Achte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Drucksache 795/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat und das Europäische Parlament: Aktionsprogramm zur Verringerung der Verwaltungslasten der EU - branchenspezifische Pläne zur Verringerung der Verwaltungslasten und Maßnahmen für das Jahr 2009 KOM (2009) 544 endg.; Ratsdok. 15019/09

... • geringere Verwaltungslasten für Tierarzneimittelunternehmen durch die Straffung des Zulassungsverfahrens, einfachere Mitteilung von Änderungen und Modernisierung der Pharmakovigilanz-Auflagen;

Inhalt
Drucksache 795/09

Aktionsprogramm zur Verringerung der Verwaltungslasten in der EU – branchenspezifische Pläne zur Verringerung der Verwaltungslasten und Maßnahmen für das Jahr 2009

1. Einleitung

2. Ergebnisse der EU-Basisberechnung und Überblick über die branchenspezifischen Pläne zur Verringerung der Verwaltungslasten

Tabelle

3. Erfüllung der Zielvorgabe für EU-Rechtsvorschriften

Tabelle

3.1. Bislang erzielte Ergebnisse – verabschiedete Maßnahmen

3.2. Bislang erzielte Ergebnisse – vorgeschlagene Maßnahmen

3.3. Angestrebte Ergebnisse - Maßnahmen in Vorbereitung

4. Fortschritte auf einzelstaatlicher Ebene

5. Empfehlungen zum Geltungsbereich des Aktionsprogramms

6. Schlussfolgerungen

Drucksache 18/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008) 662 endg.; Ratsdok. 17498/08

Inhalt
Drucksache 18/09

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende einschlägige Rechtsvorschriften

Richtlinie 2001/83/EG

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Verhältnismäßigkeitsprinzip

3.5. Wahl der Instrumente

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008) 665 endg.; Ratsdok. 17502/08

... • Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur1 (für von der Kommission nach dem Verfahren dieser Verordnung, dem so genannten "

Inhalt
Drucksache 21/09

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

Aufgaben und Zuständigkeiten

Transparenz und Kommunikation

Pharmakovigilanz -Pflichten der Genehmigungsinhaber

Risikomanagementplanung und nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Fallberichte über Arzneimittelnebenwirkungen

Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und andere sicherheitsbezogene Beurteilungen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsgrundsatz

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Titel IX
Pharmakovigilanz

Kapitel 1
Allgemeine Bestimmungen

Kapitel 2
Transparenz und Mitteilungen

Artikel 106

Artikel 106a

Kapitel 3
Erfassung, Meldung und Beurteilung von Pharmakovigilanz-Daten

Abschnitt 1
Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen

Artikel 107

Artikel 107a

Abschnitt 2
Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln

Abschnitt 3
Gemeinschaftsverfahren

Abschnitt 4
Veröffentlichung von Beurteilungen

Artikel 107m

Kapitel 4
Überwachung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung

Kapitel 5
Leitlinien, Anpassung und Überprüfung

Artikel 2
Übergangsbestimmungen

Artikel 3
Umsetzung

Artikel 4
Inkrafttreten

Artikel 5
Adressaten

Finanzbogen

>> Weitere Fundstellen >>

Suchbeispiele:

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Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.

"Tierarzneimittel"

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