"Therapeutika"

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Durchführung klinischer Prüfungen mit genetisch veränderte Organismen enthaltenden oder aus solchen bestehenden Humanarzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung der Coronavirus-Erkrankung und deren Abgabe - COM(2020) 261 final
  
  
  
  

... (14) Um das Ziel der Bereitstellung sicherer und wirksamer Arzneimittel zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 zu verwirklichen, haben die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das Netz der zuständigen nationalen Behörden auf Unionsebene eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, die die Entwicklung und die Zulassung von Therapeutika und Impfstoffen erleichtern, unterstützen und beschleunigen sollen.

• Antrag des Landes Baden-Württemberg
  Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... Diese Sichtweise lässt das Gebot der therapeutischen Vielfalt faktisch weitgehend leerlaufen, weil Standardtherapeutika der besonderen Therapierichtungen in der Regel nicht gleichzeitig auch den Therapiestandard (einschließlich der Anwendungsvoraussetzungen) der Schulmedizin erfüllen. Nach dem Grundsatz der Binnenanerkennung ist aber der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit, zugrunde zu legen.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... In dieser Indikation kann Trimetazidin als Monotherapeutikum oder in Kombination mit hämodynamisch aktiven Standardtherapeutika angewendet werden. Eine Kombination soll angewendet werden, wenn die Prophylaxe der Angina-Anfälle mit Standardtherapeutika bzw. mit Trimetazidin allein als nicht ausreichend bewertet wird. In dieser Indikation kann Trimetazidin angewendet werden:

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen COM(2012) 788 final
  
  

... Der Vorschlag beendet die bestehenden Unterschiede zwischen den Rechtsvorschriften der verschiedenen Mitgliedstaaten und die unterschiedliche Behandlung von Nikotinersatztherapeutika und nikotinhaltigen Erzeugnissen; er erhöht außerdem die Rechtssicherheit, und er konsolidiert die aktuellen Entwicklungen in den Mitgliedstaaten. Darüber hinaus regt er Forschung und Innovation auf dem Gebiet der Raucherentwöhnung an, mit dem Ziel eines möglichst großen Gewinns für die Gesundheit. Angesichts der Neuartigkeit der nikotinhaltigen Erzeugnisse und des raschen Anwachsens des entsprechenden Marktes sowie der suchterzeugenden und toxischen Eigenschaften dieser Erzeugnisse besteht dringender Handlungsbedarf, bevor noch mehr Menschen, die sich des Inhalts und der Wirkungen dieser Erzeugnisse nicht bewusst sind, unbemerkt eine Nikotinsucht entwickeln.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... a) In Satz 1 werden die Wörter "Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika" durch die Wörter "Arzneimitteln für neuartige Therapien" ersetzt.

• Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
  Erste Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der AVV Zoonosen Lebensmittelkette
  
  

... 1. die Antibiotika oder Chemotherapeutika, die bei der Resistenzbestimmung zu berücksichtigen sind,

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze
  
  

... Der fachgerechte Gebrauch der Diagnostik und der sachgerechte Einsatz von antimikrobiell wirksamen Therapeutika (Antiinfektiva) ist eine wichtige Voraussetzung, um der Entstehung und der Weiterverbreitung von resistenten Krankheitserregern vorzubeugen und die Wirksamkeit von Antiinfektiva zu erhalten.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Elfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Linezolid ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Oxazolidinone und wird ausschließlich im Krankenhaus angewendet. Antibiotika sind generell hochwirksame, aber auch mit Risiken behaftete Chemotherapeutika. Sie sind in Deutschland generell und ohne Hinweis auf bestimmte Indikationen verschreibungspflichtig, insbesondere, um eine unkontrollierte Entwicklung von resistenten Krankheitserregern infolge von nicht adäquater Anwendung einzuschränken.

• Unterrichtung durch das Bundesministerium für Gesundheit
  Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
  
  

... für Radiotherapeutika

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... (9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
  
  

... sind somit Gewebezubereitungen tierischen Ursprungs (z.B. xenogene Arzneimittel, xenogene somatische Zelltherapeutika) sowie andere Arzneimittelzubereitungen aus Stoffen menschlicher Herkunft (z.B. Blutzubereitungen). Ihre Herstellung unterliegt der Erlaubnispflicht nach § 13 AMG. Gewebezubereitungen im Sinne des § 4 Absatz 30 AMG sind neben bekannten Gewebezubereitungen auch Arzneimittel für neuartige Therapien nach § 4 Absatz 9 AMG in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (d.h. Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte), soweit diese menschlichen Ursprungs sind. Für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien menschlichen Ursprungs bedarf es ebenfalls einer Erlaubnis nach § 13

• Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
  Allgemeine Verwaltungsvorschrift über die Erfassung, Auswertung und Veröffentlichung von Daten über das Auftreten von Zoonosen und Zoonoseerregern entlang der Lebensmittelkette (AVV-Zoonosen-Lebensmittelkette)
  
  

... 7. die Antibiotika oder Chemotherapeutika, die bei der Resistenzbestimmung zu berücksichtigen sind,

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Bericht der Bundesregierung zur Bilanz der deutschen EU-Ratspräsidentschaft "Europa gelingt gemeinsam"
  
  

... Auch vor dem Hintergrund des demografischen Wandels gewinnt das Thema Gesundheit weiter an Bedeutung. Zugleich bietet der Gesundheitssektor ein hohes Wachstumspotential. Mit der Einigung auf eine Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien wird die Wettbewerbsfähigkeit der EU in biotechnologischen Schlüsselbereichen maßgeblich gefördert. Die Verordnung umfasst Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und den aufstrebenden Bereich des "tissue engineering" und trägt entscheidend zur Verbesserung der Qualität und Sicherheit dieser innovativen Produkte in Europa bei.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Der Regelung liegt ein Votum des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht zugrunde. Bei Gentransfer-Arzneimitteln (GT-AM) handelt es sich um eine heterogene Gruppe innovativer biotechnologischer Therapeutika, die der zentralen europäischen Zulassungspflicht unterliegen. GT-AM sind hochkomplexe Arzneimittel, über deren Wirkungsweise und Anwendung kein umfassender Wissensstand existiert. Sie sind generell geeignet zur Behandlung von auf genetischen Defekten beruhenden Erkrankungen. Bis auf wenige Ausnahmefälle ist bei allen derzeit in klinischen Prüfungen befindlichen GT-AM eine Anwendung nur in der Klinik, zumeist unter stationärer Behandlung, denkbar. Die Applikation setzt in der Regel einen erheblichen technischen Aufwand und ein besonders qualifiziertes Personal voraus. Indikationsstellung und Nebenwirkungsspektrum machen eine Kontrolle der Anwendung durch ärztliche Personen erforderlich.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 KOM (2005) 567 endg.; Ratsdok. 15023/05
  
  

... Der Vorschlag betrifft sämtliche Produkte für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und Produkte aus Gewebezüchtungen), die in den Gesamtrahmen des Arzneimittelrechts fallen (Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 KOM (2005) 567 endg.; Ratsdok. 15023/05
  
  

... 1. Der Bundesrat begrüßt die im Verordnungsvorschlag vorgesehene Harmonisierung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Gentherapeutika, Zelltherapeutika und Produkte aus Gewebezüchtungen. Der Vorschlag führt zu einer Harmonisierung des Rechts und fördert den freien Verkehr mit Produkten aus Gewebezüchtungen in der Gemeinschaft. Es wird davon ausgegangen, dass sich diese neuartigen Produkte stark auf die öffentliche Gesundheit und medizinische Praxis auswirken werden. Daher ist es notwendig, einerseits ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten, die mit den genannten Produkten behandelt werden, zu gewährleisten und andererseits durch Einführung eines auf diese Produkte zugeschnittenen Regulierungsrahmens Rechtssicherheit herbeizuführen und den Marktzugang für Unternehmen zu harmonisieren.

• Empfehlungen der Ausschüsse 819. Sitzung des Bundesrates am 10. Februar 2006
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 KOM (2005) 567 endg.; Ratsdok. 15023/05
  
  

... 1. Der Bundesrat begrüßt die im Verordnungsvorschlag vorgesehene Harmonisierung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Gentherapeutika, Zelltherapeutika und Produkte aus Gewebezüchtungen.

• Empfehlungen der Ausschüsse 811. Sitzung des Bundesrates am 27. Mai 2005
  Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... Mit der 14. AMG-Novelle wird in § 21 Abs. 2 Nr. 1a eine Ausnahme von der Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel eingeführt, die bei entsprechender Auslegung nicht für Somatische Zelltherapeutika (§ 4 Abs. 20

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort„Gentransfer-Arzneimitteln," die Wörter „somatischen Zelltherapeutika," eingefügt.

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... Mit der 14. AMG-Novelle wird in § 21 Abs. 2 Nr. 1a eine Ausnahme von der Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel eingeführt, die bei entsprechender Auslegung nicht für Somatische Zelltherapeutika (§ 4 Abs. 20

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Gentransfer-Arzneimitteln, “ die Wörter „somatischen Zelltherapeutika,“ eingefügt.

Drucksache 120/16

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  

Drucksache 543/06

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
  

Drucksache 547/14

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zu dem Assoziierungsabkommen vom 27. Juni 2014 zwischen der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Moldau andererseits