A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
E. Erfüllungsaufwand
E.1 Bürgerinnen und Bürger
E.2 Wirtschaft
E.3 Verwaltung
F. Weitere Kosten
Verordnung
Verordnung
Artikel 1
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen - TPG-OrganV)
§ 1
Anwendungsbereich
Abschnitt 1
Organ- und Spendercharakterisierung
§ 2
Notwendige Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung
§ 3
Weitere Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung
§ 4
Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens der Richtlinie 2010/53/EU
Abschnitt 2
Transport
§ 5
Kennzeichnung der Behälter für den Transport von Organen
Abschnitt 3
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
§ 6
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
§ 7
Meldung von Vorfällen bei der Lebendspende von Organen
Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten
§ 8
Ordnungswidrigkeiten
Artikel 2
Änderung der TPG-Gewebeverordnung
Artikel 3
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Artikel 4
Inkrafttreten
Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Zielsetzung und wesentliche Regelungen
II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
III. Erfüllungsaufwand
1. Bürgerinnen und Bürger
2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten
3. Verwaltung
IV. Weitere Kosten
V. Nachhaltigkeit
VI. Geschlechtsspezifische Auswirkungen
VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Zu § 1
Zu Abschnitt 1 Organ- und Spendercharakterisierung
Zu § 2
Zu § 3
Zu § 4
Zu Abschnitt 2 Transport
Zu § 5
Zu Abschnitt 3 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
Zu § 6
Zu § 7
Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten
Zu § 8
Zu Artikel 2
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Artikel 3
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Artikel 4
Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1742: Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung