"Substitutionstherapie"

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
  Siebzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  
  
  

... Es wird festgestellt, dass die Langzeitexposition, in einigen Fällen jedoch bereits eine kurzzeitige Exposition, gegenüber N2O mit einer Erschöpfung der Vitamin-B12-Reserven, megaloblastärer Anämie und Rückenmarksschädigungen in Zusammenhang steht. Gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Distickstoffmonoxid Bus Oxy® sind megaloblastäre Anämie und Leukopenie in Abschnitt 4.8 aufgeführt. Abschnitt 4.8 enthält einen Warnhinweis, dass in Verdachts- oder bestätigten Fällen von Vitamin-B12-Mangel oder bei Auftreten von Symptomen, die mit einer Störung der Methioninsynthase vereinbar sind, eine Vitamin-B12-Substitutionstherapie verabreicht werden sollte. Allerdings sind andere Wirkungen, die ausführlich in der Fachliteratur beschrieben wurden, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht aufgeführt. Diese sind subakute kombinierte Rückenmarksdegeneration (gestützt durch 40 Fälle in EV), Neuropathie (22 Fälle), [periphere Neuropathie (15 Fälle), Polyneuropathie (7 Fälle)] und Myelopathie (15 Fälle).

• Verordnung der Bundesregierung
  Dritte Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung
  
  
  
  

... Die Regelungen zu Sachverhalten, die unmittelbar ärztlich-therapeutische Bewertungen betreffen, werden aus dem Rahmen unmittelbar bundesrechtlicher Regelungen der BtMVV in die Richtlinienkompetenz der Bundesärztekammer (BÄK) überführt. Dies betrifft Feststellungen zu den Voraussetzungen für die Einleitung einer Substitutionstherapie, zum Beikonsum, zum Verschreiben des Substitutionsmittels zur eigenverantwortlichen Einnahme sowie zur Entscheidung über die Erforderlichkeit einer Einbeziehung psychosozialer Betreuungsmaßnahmen. Damit wird der substitutionsbezogene Normenbestand der BtMVV auf eine Rahmensetzung der Therapieziele und auf die zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs erforderlichen Regelungen konzentriert. Diese Maßnahmen dienen auch dazu, bei der Substitutionstherapie mehr Rechtssicherheit für die behandelnden Ärztinnen und Ärzte herzustellen, um mehr Ärztinnen und Ärzte für eine Teilnahme an dieser Behandlung zu gewinnen und damit zur Verbesserung der Versorgung von Substitutionspatienten insgesamt beizutragen.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Dritte Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung
  
  
  
  

... Die Verordnung zielt darauf ab, die Motivation von Ärzten zu erhöhen, Suchtkranke im Rahmen einer Substitutionstherapie zu behandeln. Gerade in den Flächenländern ergeben sich vermehrt Probleme in ländlich strukturierten Gebieten, die Behandlung der Patienten flächendeckend sicherzustellen. Dies wird vor allem wichtig, da die Abhängigen inzwischen ein höheres Lebensalter erreicht haben und auch außerhalb ihrer Suchterkrankung vermehrt ärztliche und pflegerische Unterstützung benötigen. Die Auswirkungen der neuen Regelungen auf die Sicherheit im Betäubungsmittelverkehr sind aber schwer einzuschätzen. Es erscheint daher angebracht, dass die Bundesregierung nach einer gewissen Zeit einen Bericht über die Entwicklung der Zahl an Ärzten, Patienten sowie der Inanspruchnahme der neuen Regelungen und gegebenenfalls auftretenden Problemen erstellt.

• Beschluss des Bundesrates
  Dritte Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung
  
  
  
  

... Die Verordnung zielt darauf ab, die Motivation von Ärzten zu erhöhen, Suchtkranke im Rahmen einer Substitutionstherapie zu behandeln. Gerade in den Flächenländern ergeben sich vermehrt Probleme in ländlich strukturierten Gebieten, die Behandlung der Patienten flächendeckend sicherzustellen. Dies wird vor allem wichtig, da die Abhängigen inzwischen ein höheres Lebensalter erreicht haben und auch außerhalb ihrer Suchterkrankung vermehrt ärztliche und pflegerische Unterstützung benötigen. Die Auswirkungen der neuen Regelungen auf die Sicherheit im Betäubungsmittelverkehr sind aber schwer einzuschätzen. Es erscheint daher angebracht, dass die Bundesregierung nach einer gewissen Zeit einen Bericht über die Entwicklung der Zahl an Ärzten, Patienten sowie der Inanspruchnahme der neuen Regelungen und gegebenenfalls auftretenden Problemen erstellt.

• Verordnung der Bundesregierung
  Achtundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften
  
  

... Jahr die Angaben zur suchttherapeutischen Qualifikation bei der jeweils zuständigen Ärztekammer angefordert und im Substitutionsregister erfasst werden. Die sonstigen Daten (Vorname, Name, dienstliche Anschrift und Geburtsdatum) werden direkt anhand der Meldungen der Ärztinnen und Ärzte im Substitutionsregister erfasst. Die Pflege der Daten kann mit Beendigung der ärztlichen Tätigkeit im Rahmen der Substitutionstherapie entfallen Vorteilhaft ist zudem, dass mit dieser Änderung die im Bundesinstitut gespeicherten Daten soweit reduziert werden, dass mittelfristig nur noch diejenigen Ärztinnen und Ärzte, die aktiv substituieren oder die konsiliarisch tätig sind, erfasst werden. Dadurch werden lediglich die Daten, die für die Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs zwingend erforderlich sind, erhoben, verarbeitet und genutzt. Aufgrund der Anzahl von Ärztinnen und Ärzten mit suchttherapeutischen Qualifikationen, die jedoch nicht substituierend tätig sind, pflegt das Bundesinstitut bislang eine erhebliche Anzahl lebenslanger persönlicher Daten, ohne dass diese für die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs im Substitutionsbereich relevant wären. Durch die Neuregelung wird dem Grundsatz der Datensparsamkeit im Ergebnis besser Rechnung getragen. Weiterer Vorteil der Verfahrensänderung ist, dass das Bundesinstitut den zuständigen Überwachungsbehörden die Angaben nach Satz 4 nicht mehr lediglich im halbjährlichen Rhythmus, sondern unverzüglich mitteilen kann, und somit auch hierdurch die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs verbessert wird. Satz 2 betrifft insbesondere diejenigen Fälle, in denen die ärztliche Approbation oder die suchttherapeutische Qualifikation ruht oder entzogen wurde.

• Verordnung der Bundesregierung
  Dreiundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (Dreiundzwanzigste Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung - 23. BtMÄndV)
  
  

... Der vertretende Arzt gemäß Satz 4 stimmt die Substitutionsbehandlung vor Vertretungsbeginn mit dem vertretenen Arzt ab. Wird während der Vertretung eine unvorhergesehene Änderung der Substitutionstherapie erforderlich, stimmt sich der Vertreter gemäß Satz 4 erneut mit dem vertretenen Arzt ab. Ist eine rechtzeitige Abstimmung nicht möglich, bezieht der vertretende Arzt gemäß Satz 4 einen anderen Arzt, der die Voraussetzungen gemäß Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 erfüllt, konsiliarisch ein.

• Gesetzesantrag der Länder Hamburg, Hessen
  Entwurf eines Gesetzes über die diamorphingestützte Substitutionsbehandlung
  
  

... an, wonach eine Substitutionstherapie mit Diamorphin nur in Einrichtungen durchgeführt werden darf, denen durch die zuständige Landesbehörde eine entsprechende Erlaubnis erteilt wurde. Er nennt die Voraussetzungen für die Erteilung dieser Erlaubnis im Hinblick auf ihre Einbindung in das örtliche Suchthilfesystem und die personelle und sachliche Ausstattung der Einrichtung. Die sachliche Ausstattung schließt auch geeignete Sicherheitsvorkehrungen für die mit Diamorphin substituierenden Einrichtungen mit ein. Die näheren Einzelheiten der sachlichen Ausstattung sowie der Sicherheitsvorkehrungen sollen (möglichst einheitlich) in Richtlinien der Länder geregelt werden.

• Gesetzentwurf des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes über die diamorphingestützte Substitutionsbehandlung
  
  

... an, wonach eine Substitutionstherapie mit Diamorphin nur in Einrichtungen durchgeführt werden darf, denen durch die zuständige Landesbehörde eine entsprechende Erlaubnis erteilt wurde. Er nennt die Voraussetzungen für die Erteilung dieser Erlaubnis im Hinblick auf ihre Einbindung in das örtliche Suchthilfesystem und die personelle und sachliche Ausstattung der Einrichtung. Die sachliche Ausstattung schließt auch geeignete Sicherheitsvorkehrungen für die mit Diamorphin substituierenden Einrichtungen mit ein. Die näheren Einzelheiten der sachlichen Ausstattung sowie der Sicherheitsvorkehrungen sollen (möglichst einheitlich) in Richtlinien der Länder geregelt werden. Die Sicherheitsvorkehrungen sollten auf einem Sicherheitskonzept beruhen, das zwischen den örtlich zuständigen Behörden abzustimmen ist. Es muss die Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs unter Berücksichtigung der besonderen Gefährlichkeit des Stoffes Diamorphin gewährleisten und den örtlichen Gegebenheiten Rechnung tragen.