"Risikoanalyse und -bewertung"

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

3 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Bereitstellung auf dem Markt

§ 4
Konformitätsvermutung auf der Grundlage harmonisierter Normen

§ 5
Konformitätsvermutung auf der Grundlage internationaler Normen

§ 6
Konformitätsvermutung auf der Grundlage nationaler Normen

Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure

§ 7
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 8
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 9
Bevollmächtigter des Herstellers

§ 10
Allgemeine Pflichten des Einführers

§ 11
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Einführers

§ 12
Pflichten des Händlers

§ 13
Einführer oder Händler als Hersteller

§ 14
Angabe der Wirtschaftsakteure

Abschnitt 3
Marktüberwachung

§ 15
Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure

§ 16
Vorläufige Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörde

§ 17
Konforme elektrische Betriebsmittel, die ein Risiko darstellen

§ 18
Formale Nichtkonformität

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

§ 19
Ordnungswidrigkeiten

§ 20
Straftaten

§ 21
Übergangsvorschriften

§ 22
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Aspekte der Gleichstellung

4. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand

5.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

5.1.1 Erfüllungsaufwand für den Hersteller

5.1.2 Erfüllungsaufwand für den Einführer

5.1.3 Erfüllungsaufwand für den Händler

5.2 Erfüllungsaufwand für den Bund

5.3 Erfüllungsaufwand für die Länder

5.4 Erfüllungsaufwand für die Kommunen

6. Weitere Kosten

7. Weitere Rechtsfolgen Keine

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu Abschnitt 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 13

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 Marktüberwachung

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3518: Entwurf einer 1. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand für Hersteller

II.2 Erfüllungsaufwand für Einführer

II.3 Erfüllungsaufwand für Händler

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Bereitstellung auf dem Markt

§ 4
Konformitätsvermutung

Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure, Konformitätsbewertungsverfahren

§ 5
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 6
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 7
Bevollmächtigter des Herstellers

§ 8
Pflichten des Einführers

§ 9
Pflichten des Händlers

§ 10
Einführer oder Händler als Hersteller

§ 11
Angabe der Wirtschaftsakteure

§ 12
Konformitätsbewertungsverfahren

Abschnitt 3
Marktüberwachung

§ 13
Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure

§ 14
Vorläufige Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörde

§ 15
Konforme einfache Druckbehälter, die ein Risiko darstellen

§ 16
Formale Nichtkonformität

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

§ 17
Ordnungswidrigkeiten

§ 18
Straftaten

§ 19
Übergangsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Druckgeräteverordnung

§ 22
Straftaten und Ordnungswidrigkeiten

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Aspekte der Gleichstellung

4. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand zu Artikel 1

5.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

5.1.1 Erfüllungsaufwand für den Hersteller

5.1.2 Erfüllungsaufwand für den Einführer

5.1.3 Erfüllungsaufwand für den Händler

5.2 Erfüllungsaufwand für den Bund

5.3 Erfüllungsaufwand für die Länder

5.4 Erfüllungsaufwand für die Kommunen

5.5 Erfüllungsaufwand zu Artikel 2

6. Weitere Kosten

7. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 12

Zu Nummer 3

Zu Nummer 24

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure, Konformitätsbewertungsverfahren

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 10

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 Marktüberwachung

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 18

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3568: Entwurf einer Verordnung zur Ablösung über die Bereitstellung von einfachen Druckbehältern auf dem Markt und zur Änderung der Druckgeräteverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Elfte Verordnung

2 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme

§ 4
Konformitätsvermutung

Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure

§ 5
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 6
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 7
Bevollmächtigter des Herstellers

§ 8
Allgemeine Pflichten des Einführers

§ 9
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Einführers

§ 10
Pflichten des Händlers

§ 11
Einführer oder Händler als Hersteller

§ 12
Angabe der Wirtschaftsakteure

Abschnitt 3
Konformitätsbewertungsverfahren; besondere Explosionsschutzkennzeichnungen

§ 13
Konformitätsbewertungsverfahren

§ 14
Besondere Explosionsschutzkennzeichnungen

Abschnitt 4
Marktüberwachung

§ 15
Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure

§ 16
Vorläufige Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörde

§ 17
Konforme Produkte, die ein Risiko darstellen

§ 18
Formale Nichtkonformität

Abschnitt 5
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

§ 19
Ordnungswidrigkeiten

§ 20
Straftaten

§ 21
Übergangsvorschriften

§ 22
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Aspekte der Gleichstellung

4. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand

5.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

5.1.1 Erfüllungsaufwand für den Hersteller

5.1.2 Erfüllungsaufwand für den Einführer

5.2 Erfüllungsaufwand für den Bund

5.3 Erfüllungsaufwand für die Länder

5.4 Erfüllungsaufwand für die Kommunen

6. Weitere Kosten

7. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 Konformitätsbewertungsverfahren; besondere Explosionsschutzkennzeichnungen

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 4 Marktüberwachung

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 20

Zu § 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 22

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3344: Entwurf einer 11. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand für Hersteller

II.2 Erfüllungsaufwand für Einführer

II.3 Erfüllungsaufwand für Händler

A. Problem und Ziel

I. Planung der Sanierung und Abwicklung von Kreditinstituten Artikel 1

II. Abschirmung von Risiken Artikel 2

III. Strafbarkeit von Geschäftsleitern im Risikomanagement Artikel 3 und 4

B. Lösung

I. Zu Artikel 1: Planung der Sanierung und Abwicklung von Kreditinstituten:

1. Sanierungsplanung

2. Abwicklungsplanung

II. Zu Artikel 2: Abschirmung von Risiken

1. Verbot insbesondere spekulativer Geschäfte mit Ausnahmen für Geschäfte als Dienstleistung für andere sowie von Geschäften mit Hedgefonds

2. Anforderungen an eine eigenständige Handelseinheit

III. Zu Artikel 3 und 4: Strafbarkeit von Geschäftsleitern im Risikomanagement

C. Alternativen

Zu allen Artikeln:

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

Zu Artikel 1

Zu Artikel 3

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Zu Artikel 1

Zu Artikel 3

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

F. Weitere Kosten

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Gesetzentwurf

Artikel 1
Änderung des Kreditwesengesetzes

Unterabschnitt 4a
Maßnahmen zur Vorbereitung und Durchführung der Sanierung und Abwicklung

§ 47
Sanierungsplan und Abwicklungsplanung bei potentiell systemgefährdenden Kreditinstituten und Finanzgruppen

§ 47a
Ausgestaltung von Sanierungsplänen

§ 47b
Maßnahmen bei Mängeln von Sanierungsplänen

§ 47c
Abwicklungseinheit

§ 47d
Bewertung der Abwicklungsfähigkeit

§ 47e
Befugnisse zur Beseitigung von Hindernissen der Abwicklungsfähigkeit

§ 47f
Erstellung eines Abwicklungsplans

§ 47g
Gruppenabwicklungspläne

§ 47h
Mitwirkungspflichten; Verordnungsermächtigung

§ 47i
Vertraulichkeit und Informationsaustausch

§ 47j
Rechtsschutz

Artikel 2
Weitere Änderung des Kreditwesengesetzes

§ 25f
Besondere Anforderungen an die ordnungsgemäße Geschäftsorganisation von CRR-Kreditinstituten sowie von Institutsgruppen, Finanzholding-Gruppen, gemischten Finanzholding-Gruppen und Finanzkonglomeraten, denen ein CRR-Kreditinstitut angehört; Verordnungsermächtigung

§ 64q
Übergangsvorschrift zum Gesetz zur Abschirmung von Risiken und zur Planung der Sanierung und Abwicklung von Kreditinstituten

Artikel 3
Weitere Änderung des Kreditwesengesetzes

§ 54a
Strafvorschriften

Artikel 4
Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

§ 142
Strafvorschriften

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zu Artikel 1 Planung der Sanierung und Abwicklung

1. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

2. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

II. Zu Artikel 2 Abschirmung von Risiken

1. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

2. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Zu Artikel 3 und 4 Strafbarkeit von Geschäftsleitern im Risikomanagement

1. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

2. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

IV. Alternativen

Zu Artikel 1

Zu Artikel 3

V. Gesetzgebungskompetenz

VI. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VII. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

4.1. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

4.2. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

7. Befristung und Evaluation

B. Besonderer Teil

I. Zu Artikel 1:

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 7

Zu § 47

Zu § 47a

Im Einzelnen

Zu § 47b

Zu § 47c

Zu § 47d

Zu § 47e

Zu § 47f

Zu § 47g

Zu § 47h

Zu § 47i

Zu § 47j

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

II. Zu Artikel 2 Weitere Änderung des Kreditwesengesetzes :

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

III. Zu Artikel 3 Weitere Änderung des Kreditwesengesetzes :

Zu Artikel 3 Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3 Nummer 3

Zu Artikel 3 Nummer 4

IV. Zu Artikel 4 Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes :

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 2a

Zu Artikel 4 Nummer 2b

Zu Artikel 4 Nummer 3

V. Zu Artikel 5 Inkrafttreten :

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Nr. 2440: Gesetz zur Abschirmung von Risiken und zur Planung der Sanierung und Abwicklung von Kreditinstituten

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Kennzeichnung

§ 3
Antragstellung

§ 4
Ergänzende Informationen der Genehmigungsbehörden

§ 5
Bewertungsverfahren

§ 6
Genehmigungsverfahren

§ 7
Verfahren bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko

§ 8
Änderungen

§ 9
Anforderungen an Prüfer

§ 10
Durchführung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung

§ 11
Überwachung

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Überblick über die Regelungen

3. Gleichstellungspolitische Bedeutung

4. Kosten

4.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

4.2 Sonstige Kosten

4.3 Bürokratiekosten

1. der Wirtschaft

2. für Bürgerinnen und Bürger

3. für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 4

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Absatz 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 5

Zu Nummer 7

Zu Absatz 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 4

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 4

4 Personalbedarfsberechnung

4 Kostenberechnung

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1153: Verordnung Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

• Gründe und Ziele

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Kohärenz mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche/fachliche Bereiche

5 Methodik

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und Gutachten

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

• Vereinfachung

• Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

• Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Titel I
Allgemeine Grundsätze für die Ausarbeitung von Rechtsakten der Gemeinschaft zur Festlegung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Öffentliche Interessen: Schutzniveau

Artikel 3
Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 4
EG-Konformitätserklärung

Artikel 5
Konformitätsbewertung

Titel II
Musterbestimmungen für Rechtsakte der Gemeinschaft zur Festlegung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten

Kapitel 1
Begriffsbestimmungen

Artikel 6
Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure

Artikel 7
Verpflichtungen der Hersteller

Artikel 8
Bevollmächtigte

Artikel 9
Verpflichtungen der Importeure

Artikel 10
Verpflichtungen der Händler

Artikel 11
Umstände, unter denen die Verpflichtungen des Herstellers auch für Importeure und Händler gelten

Artikel 12
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Kapitel 3
Konformität des Produkts

Artikel 13
Konformitätsvermutung

Artikel 14
Formale Einwände gegen harmonisierte Normen

Artikel 15
EG-Konformitätserklärung

Artikel 16
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung

Artikel 17
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung

Kapitel 4
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

Artikel 18
Notifizierung

Artikel 19
Notifizierende Behörden

Artikel 20
Anforderungen an notifizierende Behörden

Artikel 21
Informationspflichten der notifizierenden Behörden

Artikel 22
Anforderungen an notifizierte Stellen

Artikel 23
Konformitätsvermutung

Artikel 24
Zweigstellen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen

Artikel 25
Akkreditierte interne Stellen

Artikel 26
Anträge auf Notifizierung

Artikel 27
Notifizierungsverfahren

Artikel 28
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen

Artikel 29
Änderungen der Notifizierung

Artikel 30
Anfechtung der Kompetenz von notifizierten Stellen

Artikel 31
Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit

Artikel 32
Meldepflichten der notifizierten Stellen

Artikel 33
Erfahrungsaustausch

Artikel 34
Koordinierung der notifizierten Stellen

Kapitel 5
Schutzklauselverfahren

Artikel 35
Verfahren zur Behandlung von Produkten, mit denen eine Gefahr verbunden ist, auf nationaler Ebene

Artikel 36
Schutzklauselverfahren der Gemeinschaft

Artikel 37
Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit durch konforme Produkte

Artikel 38
Formale Nichtkonformität

Titel III
Schlussbestimmungen

Artikel 39
Aufhebung

Anhang I
Konformitätsbewertungsverfahren

Modul A Interne Fertigungskontrolle

Modul A1 Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen

Modul A2 Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen

Modul B EG-Baumusterprüfung

Modul C Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle

Modul C1 Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen

Modul C2 Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen

Modul D Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess

Modul D1 Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess

Modul E Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt

Modul E1 Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung der Produkte

Modul F Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Produktprüfung

Modul F1 Konformität auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte

Modul G Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung

Modul H Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung

Modul H1 Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung