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Drucksache 813/16 (Beschluss)

... Auch die von der Bundesregierung in Auftrag gegebene und vom Institut für Transparenz verfasste Studie zur "Evaluierung der Beratungsdokumentation im Geldanlage- und Versicherungsbereich" gibt Hinweise darauf, dass es bei den bisherigen Beratungsprotokollen in der Praxis Verbesserungsbedarf gibt, weil es zum Beispiel vielen Kunden nicht hinreichend möglich war, zwischen den Beratungsprotokollen und weiteren Dokumenten zu unterscheiden oder von den Kunden häufig eine Unterschrift auf dem Beratungsprotokoll verlangt wurde. Die Studie hat ebenfalls eine Standardisierung der Beratungsdokumentation angedacht. Dazu wurde bereits in der Studie unter anderem angeregt, "dass der Minister des zuständigen Bundesministeriums die betroffenen Verbände einlädt, eine Arbeitsgruppe für die Standardisierung von Beratungsdokumentationen zu organisieren. Die Verbände sollten die Arbeitsgruppe mit internen und externen Fachleuten besetzen. Außerdem sollten die zuständigen Ministerien, die BaFin und die Verbraucherschutzorganisationen beteiligt werden. Bei der Arbeit kann die Arbeitsgruppe auf bestehende Muster zurückgreifen. Wichtig ist, dass auch die Experten der verschiedenen Produktarten (...) zusammenarbeiten. Das Ziel sollte es sein, eine Muster-Beratungsdokumentation zu entwickeln, die über alle Produkte so weit wie möglich vereinheitlicht ist" (siehe Seite 352 der Evaluation).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 813/16 (Beschluss)




1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

2. Zu Artikel 2 Nummer 4 Buchstabe a § 39 Absatz 2g Nummer 1 Halbsatz 2 WpHG

3. Zu Artikel 2 Nummer 4 § 39 Absatz 2g Nummer 3 und 45 WpHG , Artikel 3 Nummer 123 § 120 Absatz 11 Nummer 3 und 45 WpHG , Artikel 6 Nummer 23 § 56 Absatz 4h Nummer 5 KWG , Artikel 8 Nummer 30 § 50 Absatz 2 Nummer 10 und 11 BörsG Artikel 14 Nummer 7 § 332 Absatz 4g Nummer 2 VAG

4. Zu Artikel 3 Nummer 62 § 63 Absatz 7 WpHG

5. Zu Artikel 3 Nummer 63 § 64 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 WpHG

6. Zu Artikel 3 Nummer 63 § 64 Absatz 2 WpHG

7. Zu Artikel 3 Nummer 63 § 64 Absatz 3 WpHG

8. Zu Artikel 3 Nummer 63 § 64 Absatz 4 Satz 1 WpHG

9. Zu Artikel 3 Nummer 63 § 64 Absatz 4 WpHG

10. Zu Artikel 3 Nummer 63 § 64 Absatz 5 Satz 3 und 4 WpHG

11. Zu Artikel 3 Nummer 63 § 64 Absatz 6 Satz 1 WpHG

12. Zu Artikel 3 Nummer 69 § 70 WpHG

13. Zu Artikel 3 Nummer 69 § 70 WpHG

14. Zu Artikel 3 Nummer 71 § 72 Absatz 1 Nummer 6, Absatz 3 und 8 WpHG

zu a :

zu b :

zu c :

15. Zu Artikel 3 Nummer 92 § 91 Satz 1 WpHG

16. Zu Artikel 3 Nummer 122 § 119 Absatz 4 a

17. Zu Artikel 7 Nummer 3 § 3b Absatz 1 Satz 2 BörsG , Artikel 8 Nummer 5 § 3b Absatz 1 BörsG

18. Zu Artikel 8 Nummer 2 Buchstabe b und Nummer 4 Buchstabe e § 1 Absatz 1 und § 3 Absatz 12 BörsG

19. Zu Artikel 8 Nummer 3 Buchstabe b § 2 Absatz 6 BörsG

20. Zu Artikel 8 Nummer 4 Buchstabe d § 3 Absatz 5c BörsG

21. Zu Artikel 8 Nummer 9 und 13 §§ 7 und 15 BörsG

Zu a:

Zu b:

22. Zu Artikel 8 Nummer 29 § 48b Absatz 7 Satz 5 BörsG

23. Vor Artikel 25 § 48 Absatz 1 Börsenzulassungsverordnung


 
 
 


Drucksache 813/1/16

... Auch die von der Bundesregierung in Auftrag gegebene und vom Institut für Transparenz verfasste Studie zur "Evaluierung der Beratungsdokumentation im Geldanlage- und Versicherungsbereich" gibt Hinweise darauf, dass es bei den bisherigen Beratungsprotokollen in der Praxis Verbesserungsbedarf gibt, weil es zum Beispiel vielen Kunden nicht hinreichend möglich war, zwischen den Beratungsprotokollen und weiteren Dokumenten zu unterscheiden oder von den Kunden häufig eine Unterschrift auf dem Beratungsprotokoll verlangt wurde. Die Studie hat ebenfalls eine Standardisierung der Beratungsdokumentation angedacht. Dazu wurde bereits in der Studie unter anderem angeregt, "dass der Minister des zuständigen Bundesministeriums die betroffenen Verbände einlädt, eine Arbeitsgruppe für die Standardisierung von Beratungsdokumentationen zu organisieren. Die Verbände sollten die Arbeitsgruppe mit internen und externen Fachleuten besetzen. Außerdem sollten die zuständigen Ministerien, die BaFin und die Verbraucherschutzorganisationen beteiligt werden. Bei der Arbeit kann die Arbeitsgruppe auf bestehende Muster zurückgreifen. Wichtig ist, dass auch die Experten der verschiedenen Produktarten (...) zusammenarbeiten. Das Ziel sollte es sein, eine Muster-Beratungsdokumentation zu entwickeln, die über alle Produkte so weit wie möglich vereinheitlicht ist" (siehe Seite 352 der Evaluation).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 813/1/16




1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

2. Zu Artikel 2 Nummer 4 Buchstabe a § 39 Absatz 2g Nummer 1 Halbsatz 2 WpHG

3. Zu Artikel 2 Nummer 4 § 39 Absatz 2g Nummer 3 und 45 WpHG ,

4. Zu Artikel 3 Nummer 62 § 63 Absatz 7 WpHG

5. Zu Artikel 3 Nummer 63 § 64 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 WpHG

6. Zu Artikel 3 Nummer 63 § 64 Absatz 2 WpHG

7. Zu Artikel 3 Nummer 63 § 64 Absatz 3 WpHG

8. Zu Artikel 3 Nummer 63 § 64 Absatz 4 Satz 1 WpHG

9. Zu Artikel 3 Nummer 63 § 64 Absatz 4 WpHG

10. Zu Artikel 3 Nummer 63 § 64 Absatz 5 Satz 3 und 4 WpHG

11. Zu Artikel 3 Nummer 63 § 64 Absatz 6 Satz 1 WpHG

12. Zu Artikel 3 Nummer 69 § 70 WpHG

13. Zu Artikel 3 Nummer 69 § 70 WpHG

14. Zu Artikel 3 Nummer 71 § 72 Absatz 1 Nummer 6, Absatz 3 und 8 WpHG

15. Zu Artikel 3 Nummer 92 § 91 Satz 1 WpHG

16. Zu Artikel 3 Nummer 122 § 119 Absatz 4 a

17. Zu Artikel 7 Nummer 3 § 3b Absatz 1 Satz 2 BörsG , Artikel 8 Nummer 5 § 3b Absatz 1 BörsG

18. Zu Artikel 8 Nummer 2 Buchstabe b und Nummer 4 Buchstabe e § 1 Absatz 1 und § 3 Absatz 12 BörsG

19. Zu Artikel 8 Nummer 3 Buchstabe b § 2 Absatz 6 BörsG

20. Zu Artikel 8 Nummer 4 Buchstabe d § 3 Absatz 5c BörsG

21. Zu Artikel 8 Nummer 9 und 13 §§ 7 und 15 BörsG

Zu a:

Zu b:

22. Zu Artikel 8 Nummer 29 § 48b Absatz 7 Satz 5 BörsG

23. Vor Artikel 25 § 48 Absatz 1 Börsenzulassungsverordnung


 
 
 


Drucksache 98/13

... im Amtsblatt der Europäischen Union, einen in dem Biozid-Produkt enthaltenen Biozid-Wirkstoff für die betreffende Produktart nicht zu genehmigen, sofern in der Entscheidung der Kommission nichts anderes bestimmt ist,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 98/13




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Chemikaliengesetzes

Abschnitt IIa
Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012

§ 12a
Beteiligte Bundesbehörden

§ 12b
Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien

§ 12c
Aufgaben der Bewertungsstellen

§ 12d
Zusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und der anderen beteiligten Bundesoberbehörden

§ 12e
Auskunftsstelle, Unterrichtung der Öffentlichkeit

§ 12f
Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehörden

§ 12g
Anordnungsbefugnisse der Bundesstelle für Chemikalien, vorläufige Maßnahmen

§ 12h
Verordnungsermächtigungen

§ 20
Antrags- und Mitteilungsunterlagen, Verordnungsermächtigungen

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 4
Änderung des Umweltschadensgesetzes

Artikel 5
Änderung des AFS-Gesetzes

Artikel 6
Änderung der Chemikalien-Sanktionsverordnung

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 8
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeines

I. Ziel des Gesetzes und europarechtlicher Hintergrund

II. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

III. Regelungsnotwendigkeit, Alternativen, Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

IV. Konzeption und wesentlicher Inhalt des Gesetzes

V. Gesetzesfolgen

1. Finanzielle Auswirkungen

a. Kosten der öffentlichen Haushalte

aa Haushaltsausgaben des Bundes ohne Erfüllungsaufwand

bb Auswirkungen auf die Haushalte der Länder und Kommunen

b. Sonstige Kosten für die Wirtschaft; Auswirkungen auf die Verbraucherinnen und Verbraucher

c. Erfüllungsaufwand

aa Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

bb Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

cc Erfüllungsaufwand der Verwaltung

aaa Erfüllungsaufwand der Verwaltung des Bundes

bbb Erfüllungsaufwand für die Verwaltung der Länder

2. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

3. Nachhaltige Entwicklung

B. Zu den Vorschriften im Einzelnen

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 12a

Zu § 12b

Zu § 12c

Zu § 12d

Zu § 12e

Zu § 12f

Zu § 12g

Zu § 12h

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 18

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2372: Gesetz zur Umsetzung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 352/1/13

... Das ist jedoch lebensfremd, denn oftmals haben Kunden einen eher abstrakten Beratungswunsch, z.B. Anlageentscheidungen für die Altersvorsorge zu treffen. Stellt sich zudem im Laufe des Beratungsgesprächs heraus, dass bestimmte Produkte für den Kunden geeignet sind, die von den im Gesetz für die Honorarberatung vorgesehenen Produktarten aber nicht erfasst sind, zahlt der Kunde im ungünstigsten Fall das Honorar für die Beratung, muss sich das empfohlene Produkt aber beispielsweise über einen Makler beschaffen, so dass vom Kunden zusätzlich eine Provision zu zahlen ist.

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Drucksache 352/1/13




Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b


 
 
 


Drucksache 444/13

... Mit Blick auf die unterschiedlichen Produktarten sowie die häufig komplexe Struktur der Lebensmittelproduktion, z.B. hinsichtlich des Organisationsgrades, des Produktionsumfanges, der Produktionsverfahren, der Vertriebswege und der Rückverfolgbarkeit entlang der Lebensmittelkette, werden in Abschnitt I der Anlage 2 umfangreiche Anforderungen an den fachtheoretischen Teil der Zusatzausbildung normiert. Die beschriebenen Ausbildungsinhalte sind auch geeignet, die hohen Anforderungen an eine risikoorientierte Betriebskontrolle auf Grundlage des § 6 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Rahmenüberwachung (

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Drucksache 444/13




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

1. Haushaltsausgaben Bund

2. Haushaltsausgaben Länder und Kommunen

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

1. Erfüllungsaufwand für den Bund

2. Erfüllungsaufwand für die Länder und Kommunen

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich, Anforderungen an die Befähigung der Lebensmittelkontrollpersonen

§ 2
Nachweis der Befähigung der Lebensmittelkontrollpersonen

§ 3
Fachliche Zusatzausbildung der Lebensmittelkontrollpersonen

§ 4
Lebensmittelkontrollassistenten, Anforderungen an die Befähigung

§ 5
Nachweis der Befähigung für Lebensmittelkontrollassistenten

§ 6
Fachliche Zusatzausbildung der Lebensmittelkontrollassistenten

§ 7
Gleichstellung von im Ausland erworbenen Prüfungszeugnissen und Befähigungsnachweisen

§ 8
Fortbildung der Lebensmittelkontrollpersonen und Lebensmittelkontrollassistenten

§ 9
Fortbildung der in amtlichen Prüflaboratorien tätigen Personen

§ 10
Ausnahmen für die Bundeswehr

§ 11
Übergangsvorschriften

§ 12
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Anlage 1
(zu § 1 Absatz 2 Nummer 3) Tätigkeitsbeschreibung der Lebensmittelkontrollpersonen

Anlage 2
(zu § 3 Absatz 2) Inhalte der fachlichen Zusatzausbildung für Lebensmittelkontrollpersonen

Abschnitt I

Abschnitt II

Anlage 3
(zu § 3 Absatz 5) Prüfungsordnung für die Zusatzausbildung der Lebensmittelkontrollpersonen

1. Zweck der Prüfung

2. Durchführung der Prüfung

3. Prüfungsausschuss

4. Antrag auf Zulassung zur Prüfung

5. Entscheidung über die Zulassung

6. Durchführung der Prüfung

7. Schriftliche Prüfung

8. Praktische Prüfung

9. Mündliche Prüfung

10. Rücktritt, Nichtteilnahme

11. Bewertungsschlüssel

12. Feststellung des Prüfungsergebnisses

13. Prüfungszeugnis, Befähigungsnachweis

14. Nicht bestandene Prüfung, Wiederholungsprüfung

15. Rücknahme der Prüfungsentscheidung

Anlage 4
(zu § 4 Absatz 1) Tätigkeitsbeschreibung für Lebensmittelkontrollassistenten

Anlage 5
(zu § 6 Absatz 2) Inhalte der fachlichen Zusatzausbildung der Lebensmittelkontrollassistenten

Abschnitt I

Abschnitt II

Anlage 6
(zu § 6 Absatz 5) Prüfungsordnung für die Zusatzausbildung der Lebensmittelkontrollassistenten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Problem und Ziel

II. Wesentlicher Inhalt

1. Qualifikationsanforderungen an Lebensmittelkontrollpersonen

2. Einbeziehung der Tabakkontrolleure

3. Vollständige Regelung der fachlichen Zusatzausbildung einschließlich Prüfung

4. Lebensmittelkontrollassistenten als neue Gruppe des Kontrollpersonals

5. Einbeziehung des Laborpersonals in die Fortbildungspflicht

6. Verhältnis zum Landesbeamtenrecht

III. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

1. Haushaltsausgaben Bund

2. Haushaltsausgaben Länder und Kommunen

IV. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

V. Weitere Kosten

VI. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

VII. Nachhaltigkeit

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2095: Entwurf einer Verordnung über die Anforderungen an die Befähigung des in der Lebensmittel- und Tabaküberwachung tätigen Kontrollpersonals

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

1. Darstellung des Erfüllungsaufwands:

2. Bewertung:


 
 
 


Drucksache 388/12

... Je nach Industriesektor, der die Anlageprodukte anbietet, und der nationalen Regulierung in diesem Bereich bestehen unterschiedliche Regeln, so dass für die verschiedenen Produkte und Vertriebskanäle ungleiche Wettbewerbsbedingungen entstehen. Dadurch ergeben sich zusätzliche Hindernisse, die einem Binnenmarkt für Finanzdienstleistungen und -produkte entgegenstehen. Zwar haben die Mitgliedstaaten zur Behebung von Unzulänglichkeiten beim Anlegerschutz bereits Schritte eingeleitet, doch weichen diese voneinander ab und sind nicht aufeinander abgestimmt. Diese Entwicklung wird sich voraussichtlich fortsetzen. Der Handel mit Anlageprodukten für Kleinanleger ist zunehmend grenzüberschreitend, doch führen voneinander abweichende nationale Konzepte zu einem unterschiedlichen Niveau beim Anlegerschutz, zu erhöhten Kosten und Unwägbarkeiten für Produktanbieter und Vertriebsstellen, was einem weiteren Ausbau des Marktes für Kleinanlegerprodukte über nationale Grenzen hinweg im Wege steht. Ein solcher weiterer Ausbau würde es auch erforderlich machen, dass in der gesamten Union ohne Weiteres Vergleiche zwischen verschiedenen Produktarten möglich sind. Voneinander abweichende Standards für Anlegerinformationen machen solche Vergleiche sehr schwierig. Solche unterschiedlichen Regeln könnten den Grundfreiheiten im Wege stehen und sich damit direkt auf das Funktionieren des Binnenmarktes auswirken. Erfahrungen im Bereich der OGAW deuten auch darauf hin, dass unterschiedliche nationale Konzepte hinsichtlich der Informationspflichten erhebliche Wettbewerbsverzerrungen verursachen können. Folglich ist die geeignete Rechtsgrundlage Artikel 114 AEUV.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 388/12




Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

3.3. Einhaltung der Artikel 290 und 291 AEUV

3.4. Einzelerläuterung zum Vorschlag

3.4.1. Anlageprodukte, denen beim Verkauf an Kleinanleger ein Basisinformationsblatt beiliegen sollte

3.4.2. Zuständigkeit für die Abfassung des Basisinformationsblatts - Artikel 5

3.4.3. Form und Inhalt des Basisinformationsblatts - Artikel 6 bis 11

3.4.4. Pflicht zur Bereitstellung des Basisinformationsblatts - Artikel 12 bis 13

3.4.5. Beschwerden, Rechtsbehelfe und Zusammenarbeit -Artikel 14 bis 17

3.4.6. Verwaltungssanktionen und -maßnahmen -Artikel 18 bis 22

3.4.7. Übergangsvorschriften für OGAW und Überprüfungsklausel - Artikel 23 bis 25

3.4.8. Beziehungen zu sonstigem Unionsrecht über Verbraucherinformationen

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Gegenstand, Anwendungsbereich Begriffsbestimmungen

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

Kapitel II
Basisinformationsblatt

Abschnitt 1
ABFASSUNG des Basisinformationsblatts

Artikel 5

Abschnitt II
FORM Inhalt des Basisinformationsblatts

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 11

Abschnitt III
BEREITSTELLUNG des Basisinformationsblatts

Artikel 12

Artikel 13

Kapitel III
Beschwerden, Rechtsbehelfe, Zusammenarbeit

Artikel 14

Artikel 15

Artikel 16

Artikel 17

Kapitel IV
VERWALTUNGSSANKTIONEN -Massnahmen

Artikel 18

Artikel 19

Artikel 20

Artikel 21

Artikel 22

Kapitel IV
Schlussbestimmungen

Artikel 23

Artikel 24

Artikel 25

Artikel 26


 
 
 


Drucksache 575/12

... Die verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren, anhand deren die benannte Stelle das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers prüft, die technische Dokumentation kontrolliert, das Konzeptionsdossier überprüft oder die Produktart genehmigt, sind in den Anhängen VIII bis X festgelegt. Die Verfahren wurden gestrafft und vereinheitlicht. Mit dem Vorschlag werden die Befugnisse und Zuständigkeiten der benannten Stellen gestärkt und die Regeln, an die sich die benannten Stellen bei der Durchführung ihrer Bewertung halten müssen, präzisiert, und zwar sowohl für die Phase vor als auch für die Phase nach dem Inverkehrbringen (z.B. welche Unterlagen vorzulegen sind, was die Überprüfung umfasst, unangekündigte Fabrikbesuche, Untersuchung von Stichproben), damit gleiche Bedingungen für alle Marktteilnehmer gewährleistet und benannte Stellen nicht übermäßig großzügig sind. Hersteller von Sonderanfertigungen unterliegen weiterhin einem besonderen Verfahren (das in Anhang XI niedergelegt ist), an dem die benannten Stellen nicht beteiligt sind.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 575/12




Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen


 
 
 


Drucksache 814/1/12

... Finanzprodukte werden derzeit in Deutschland überwiegend von Vermittlern vertrieben, deren Entlohnung auf Provisionsbasis erfolgt. Die Verbrauchern vermittelten Verträge bzw. Anlageprodukte dienen daher oftmals in erster Linie den Einkommensinteressen der Vermittler und weniger den Verbrauchern. Ein Weg, dieser nicht in erster Linie auf Verbraucherinteressen ausgerichteten Entwicklung entgegenzusteuern, ist die weitere Etablierung der provisionsunabhängigen Finanzberatung auf Honorarbasis. Dies kann jedoch nicht gelingen, wenn die Honorarberatung - wie von der Bundesregierung im vorliegenden Gesetzentwurf beabsichtigt - auf bestimmte Produkte beschränkt wird. In diesem Fall müsste der Kunde, bevor er einen Honorar-Finanzanlagenberater oder einen Honoraranlagenberater aufsucht, eine Auswahl treffen, welches Produkt grundsätzlich für ihn in Betracht kommt. Dies ist jedoch lebensfremd, denn oftmals haben Kunden einen eher abstrakten Beratungswunsch, z.B. Anlageentscheidungen für die Altersvorsorge zu treffen. Stellt sich zudem im Laufe des Beratungsgesprächs heraus, dass bestimmte Produkte für den Kunden geeignet sind, die von den im Gesetzentwurf für die Honorarberatung vorgesehenen Produktarten aber nicht erfasst sind, zahlt der Kunde im ungünstigsten Fall das Honorar für die Beratung, muss sich das empfohlene Produkt aber beispielsweise über einen Makler beschaffen, so dass vom Kunden zusätzlich eine Provision zu zahlen ist. Dies widerspricht der Logik der Honorarberatung, die ja gerade bedarfsgerechte - sich an den konkreten Kundenbedürfnissen orientierende - Lösungen entwickeln soll. Ein Honorarberater muss deshalb in der Lage sein, aus dem gesamten Spektrum optimale individuelle Lösungen für seine Kunden zu entwickeln. Nur dann wird dieser bereit sein, für die Beratung ein Honorar zu entrichten.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 814/1/12




1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

3. a Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe a § 31 Absatz 4b Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a WpHG

4. [b Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe a § 31 Absatz 4b Satz 1 Nummer 2 WpHG , Artikel 3 Nummer 6 § 34h Absatz 2 GewO

c Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe c § 31 Absatz 4c Satz 1 Nummer 3 WpHG

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a § 33 Absatz 3a Satz 2 WpHG

6. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 36c Absatz 3 Nummer 1, Absatz 4 WpHG

7. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 36d WpHG-E

8. Zu Artikel 3 Nummer 6 § 34h Absatz 2 GewO-E

9. Zu Artikel 3 Nummer 16 - neu - § 157 Absatz 2 Satz 5 GewO

10. Zu Artikel 4a - neu - Änderung des GwG

'Artikel 4a Änderung des Geldwäschegesetzes

11. Zu Artikel 5 Nummer 4 Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 617/1/09

... In Anhang V des Verordnungsvorschlags werden zur Produktart 4 Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich beschrieben. Dabei handelt es sich um Produkte zur Desinfektion von Einrichtungen, Behältern, Besteck und Geschirr, Oberflächen und Leitungen, die im Zusammenhang mit der Herstellung, Beförderung, Lagerung oder dem Verzehr von Lebens- oder Futtermitteln oder Getränken (einschließlich Trinkwasser) für Menschen und Tiere Verwendung finden. Dies steht jedoch im Widerspruch zur Regelung von Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben o und p. Danach soll die Biozidverordnung nicht für Biozidprodukte gelten, die in den Anwendungsbereich der Verordnungen (EG) Nr. 852/2004 (Lebensmittelhygiene) und Nr. 853/2004 (spezifische Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs) fallen. Die beiden genannten Verordnungen regeln Anforderungen an die Hygiene in Lebensmittel verarbeitenden Betrieben. Vorgaben für die Verwendung und die Zusammensetzung von Desinfektionsmitteln oder Biozidprodukten werden nicht gemacht.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 617/1/09




Zur Vorlage allgemein

Zur Vorlage im Einzelnen

Zu Erwägungsgrund 19

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 5

Zu Artikel 15

Zu Artikel 17

Zu Artikel 20

Zu Artikel 31

Zu Artikel 46

Zu Artikel 47

Zu Artikel 55

Zu Artikel 58

Zu Artikel 59

Zu Artikel 62

Zu Artikel 70

Zu Artikel 75

Zu Kapitel XI Datenschutz und Datenaustausch - Inkrafttreten

Zu Anhang II Datenanforderungen für Wirkstoffe und Anhang III Datenanforderungen für Biozidprodukte

Zu Anhang V Produktart 3 und 19


 
 
 


Drucksache 617/09 (Beschluss)

... In Anhang V des Verordnungsvorschlags werden zur Produktart 4 Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich beschrieben. Dabei handelt es sich um Produkte zur Desinfektion von Einrichtungen, Behältern, Besteck und Geschirr, Oberflächen und Leitungen, die im Zusammenhang mit der Herstellung, Beförderung, Lagerung oder dem Verzehr von Lebens- oder Futtermitteln oder Getränken (einschließlich Trinkwasser) für Menschen und Tiere Verwendung finden. Dies steht jedoch im Widerspruch zur Regelung von Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben o und p. Danach soll die Biozidverordnung nicht für Biozidprodukte gelten, die in den Anwendungsbereich der Verordnungen (EG) Nr. 852/2004 (Lebensmittelhygiene) und Nr. 853/2004 (spezifische Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs) fallen. Die beiden genannten Verordnungen regeln Anforderungen an die Hygiene in Lebensmittel verarbeitenden Betrieben. Vorgaben für die Verwendung und die Zusammensetzung von Desinfektionsmitteln oder Biozidprodukten werden nicht gemacht.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 617/09 (Beschluss)




Zur Vorlage allgemein

Zur Vorlage im Einzelnen

Zu Erwägungsgrund 19

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 5

Zu Artikel 15

Zu Artikel 17

Zu Artikel 20

Zu Artikel 31

Zu Artikel 46

Zu Artikel 47

Zu Artikel 55

Zu Artikel 58

Zu Artikel 59

Zu Artikel 62

Zu Artikel 70

Zu Artikel 75

Zu Kapitel XI Datenschutz und Datenaustausch - Inkrafttreten

Zu Anhang II Datenanforderungen für Wirkstoffe und Anhang III Datenanforderungen für Biozidprodukte

Zu Anhang V Produktart 3 und 19


 
 
 


Drucksache 400/08 (Beschluss)

... -Kennzeichnung sollte innerhalb des europäischen Binnenmarkts für alle Produktarten eine einheitliche Bedeutung haben und daher möglichst einheitlich beschrieben sein. Maßstab sollten die Regelungen in Artikel 30 der Verordnung über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten sein (vgl. BR-Drucksache 136/07).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 400/08 (Beschluss)




Zur Vorlage insgesamt

Zur Vorlage:

Zu Kapitel I - Allgemeine Bestimmungen

Zu Kapitel II - Leistungserklärung und CE-Kennzeichnung

Zu Kapitel III - Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure

Zu Kapitel IV - Harmonisierte Technische Spezifikationen

Zu Kapitel V - Technische Bewertungsstellen

Zu Kapitel VI - Vereinfachte Verfahren

Zu Kapitel VII Notifizierende Behörden und Notifizierte Stellen und VIII Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren gemeinsam

Zu Kapitel VII - Notifizierende Behörden und Notifizierte Stellen

Zu Artikel 33

Zu Artikel 34

Zu Artikel 35

Zu Artikel 36

Zu Artikel 38

Zu Artikel 42

Zu Kapitel VIII - Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren

Benennung eines Bundesratsbeauftragten für die RAG zur Bauprodukteverordnung


 
 
 


Drucksache 667/08

... ": Maschinen, die eigens zur Ausbringung von Pflanzenschutzmitteln im Sinne der Verordnung (EG) Nr. [...]27 oder von Biozidprodukten zur Schädlingsbekämpfung der Produktarten 14 bis 19 gemäß Anhang V der Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 667/08




Begründung

1. Kontext des Vorschlages

Gründe und Ziele des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Kohärenz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Konsultation von Interessengruppen und Folgenabschätzung

Konsultationsmethoden, Hauptzielgruppen und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4 Methodik

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und ihre Berücksichtigung

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

4 Entsprechungstabelle

Europäischer Wirtschaftsraum

Einzelerläuterungen zum Vorschlag

Vorschlag

Artikel 1
Änderung der Richtlinie 2006/42/EG

2.4. Pestizidausbringungsmaschinen

2.4.1. Begriffsbestimmung

2.4.2. Allgemeines

2.4.3. Bedienung und Überwachung

2.4.4. Füllung und Entleerung

2.4.5. Ausbringung

2.4.5.1. Ausbringungsrate

2.4.5.2. Verteilung und Ablagerung

2.4.6. Wartung

2.4.6.1. Reinigung

2.4.6.2. Instandhaltung

2.4.7. Kennzeichnung

2.4.7.1. Düsen

2.4.7.2. Filter

2.4.8. Betriebsanleitung

Artikel 2
Umsetzung

Artikel 3
Inkrafttreten

Artikel 4
Adressaten


 
 
 


Drucksache 400/1/08

... -Kennzeichnung sollte innerhalb des europäischen Binnenmarkts für alle Produktarten eine einheitliche Bedeutung haben und daher möglichst einheitlich beschrieben sein. Maßstab sollten die Regelungen in Artikel 30 der Verordnung über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten sein (vgl. BR-Drucksache 136/07).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 400/1/08




Zur Vorlage insgesamt

3 Vorbemerkung:

Zur Vorlage:

Zu Kapitel I

Zu Kapitel II

Zu Kapitel III

Zu Kapitel IV

Zu Kapitel V

Zu Kapitel VI

Zu Kapitel VII und VIII gemeinsam

Zu Kapitel VII

Zu Artikel 33

Zu Artikel 34

Zu Artikel 35

Zu Artikel 36

Zu Artikel 38

Zu Artikel 42

Zu Kapitel VIII


 
 
 


Drucksache 558/07

... Bei den meisten in der Gemeinschaft auf dem Markt befindlichen Produktarten sind bei ähnlicher Funktion und Leistung sehr unterschiedliche Umweltauswirkungen zu beobachten.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 558/07




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen

§ 4
Inverkehrbringen, Inbetriebnahme und Ausstellen

§ 5
Informationspflichten

§ 6
CE-Kennzeichnung

§ 7
Überwachung

§ 8
Meldeverfahren

§ 9
Veröffentlichung von Informationen

§ 10
Beauftragte Stelle

§ 11
Zugelassene Stellen

§ 12
Weitere Aufgaben der beauftragten Stelle

§ 13
Bußgeldvorschriften

§ 14
Anpassung von Rechtsverordnungen

§ 15
Inkrafttreten

Anlage
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 3)

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Gesetzesziel

II. Regelungsinhalt

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Gesetzesfolgen

1. Vollzugsaufwand für die öffentliche Hand

2. Kosten- und Preiswirkungen

2.1 Folgen für die Wirtschaft

2.2 Bürokratiekosten

2.3 Preiswirkungen

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf eines Gesetzes über die umweltgerechte Gestaltung energiebetriebener Produkte (Energiebetriebene-Produkte-Gesetz)


 
 
 


Drucksache 752/07

... Vorbehaltlich einer wissenschaftlich untermauerten Risikobewertung der einzelnen Produktarten, ist das Risiko eines Produktes nach folgenden Kriterien bezüglich bekannter chemischer, mikrobiologischer und physikalischer Gefahren einzustufen:

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 752/07




A. Problem und Ziel

Rotationsprinzip von Kontrollpersonal § 4

Qualitätsmanagement-Systeme § 6

Vier-Augen-Prinzip bei Betriebskontrollen § 8

Nationales Frühwarnsystem § 20

Krisenmanagement §§ 25 bis 27

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

§ 1
Zweck

§ 2
Geltungsbereich

Abschnitt 2
Anforderungen an die amtliche Kontrolle

§ 3
Zuständige Behörden

§ 4
Personelle Anforderungen

§ 5
Anforderungen an amtliche Prüflaboratorien für amtliche Untersuchungen

§ 6
Qualitätsmanagement-Systeme

Abschnitt 3
Grundsätze für die amtliche Kontrolle von Betrieben

§ 7
Allgemeine Kriterien der risikoorientierten Kontrolle von Betrieben

§ 8
Durchführung der amtlichen Kontrolle von Betrieben

Abschnitt 4
Kontrollprogramme, amtliche Probenahme und Probenuntersuchung

§ 9
Grundsätze der amtlichen Probenahme und Probenuntersuchung

§ 10
Durchführung der amtlichen Probenahme

§ 11
Mehrjähriger nationaler Kontrollplan

§ 12
Bundesweiter Überwachungsplan

§ 13
Beauftragung von nicht amtlichen Prüflaboratorien

§ 14
Nationale Referenzlaboratorien

§ 15
Verbindungsstelle

Abschnitt 5
Kontrollen durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaften (Gemeinschaftskontrollen)

§ 16
Vorbereitung und Begleitung von Gemeinschaftskontrollen sowie Berichterstattung

Abschnitt 6
Amtliche Maßnahmen zur Durchsetzung lebensmittelrechtlicher, weinrechtlicher und tabakrechtlicher Vorschriften

§ 17
Maßnahmen bei Rechtsverstößen ohne unmittelbares Risiko für die Gesundheit

§ 18
Maßnahmen bei ernstem unmittelbaren oder mittelbaren Risiko für die Gesundheit

§ 19
Informationsaustausch über Maßnahmen

§ 20
Nationales Frühwarnsystem

Abschnitt 7
Sonstiger Informationsaustausch, Verfahren bei Veröffentlichungen und Berichtswesen

§ 21
Sonstiger Informationsaustausch

§ 22
Verfahren bei Veröffentlichungen

§ 23
Datenübermittlung

§ 24
Jahresbericht nach Artikel 44 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004

Abschnitt 8
Krisenmanagement

§ 25
Notfallpläne

§ 26
Zusammenarbeit der Behörden im Krisenfall

§ 27
Durchführung von Simulationsübungen

Abschnitt 9
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

§ 28
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Anlage 1
(zu § 5 Abs. 4)

Anlage 2
(zu § 7 ) Anforderungen an ein System zur Ermittlung der risikoorientierten Häufigkeit amtlicher Kontrollen von Lebensmittelbetrieben

1. Anforderungen an das Beurteilungssystem

1.1 Beurteilungssystem

1.2 Beurteilungsmerkmale und -kriterien

1.3 Gewichtung der Beurteilungsmerkmale

1.4 Beurteilungsstufen

2. Kriterien zur Festlegung von Risikokategorien für Betriebe

3. Kriterien zur Festlegung von Risikostufen für Produkte

4. Dokumentation

5. Beispielmodell zur risikoorientierten Beurteilung von Betrieben

5.1 Beurteilungsbogen

5.2: Erläuterungen zur Anwendung der risikoorientierten Beurteilung von Lebensmittelbetrieben Leitfaden

5.3 Durchführungsanleitung

5.3.1 Angaben zur Beurteilung von Betrieben

5.3.2 Ersteinstufung

5.3.3 Feineinstufung

5.3.4 Ermittlung der Gesamtpunktzahl Ergebnis

5.3.5 Ermittlung der Kontrollhäufigkeit

5.3.6 Durchführung einer vereinfachten Beurteilung von Betrieben

5.3.7 Ersteinstufung und Wiederholung der Beurteilung von Betrieben

5.4 Glossar

5 Hauptmerkmal

5 Beurteilungsmerkmal

5 Beurteilungskriterium

5 Beurteilungsstufen

Anlage 3
(zu §§ 8 und 24) Ergebnisse der nach § 8 durchgeführten amtlichen Kontrolle von Lebensmittel- und Lebensmittelbedarfsgegenständebetrieben hinsichtlich Anzahl und Art der festgestellten Verstöße (*)

Anlage 4
(zu § 24) Ergebnisse der Untersuchung der nach § 9 entnommenen amtlichen Proben von Lebensmitteln und Lebensmittelbedarfsgegenständen

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Allgemeine Verwaltungsvorschrift über Grundsätze zur Durchführung der amtlichen Überwachung der Einhaltung lebensmittelrechtlicher, weinrechtlicher und tabakrechtlicher Vorschriften


 
 
 


Drucksache 275/07 (Beschluss)

... Eine Erfassung der Gerätenummer ist bislang nur bei bestimmten Vertriebswegen und Produktarten vorgesehen. Eine flächendeckende Erhebung und Speicherung der Daten ist mit einem erheblichen Mehraufwand von der Produktkonfektion bis zur Auftragserfassung verbunden. Umfangreiche systemtechnische und organisatorische Änderungen sind vorzunehmen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 275/07 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nr. 1 § 53b Abs. 4 Satz 1 StPO Nr. 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 97 Abs. 2 Satz 3 StPO

2. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100a Abs. 2 Nr. 7a - neu - StPO

3. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100a Abs. 2 Nr. 8a - neu - StPO

4. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100a Abs. 3 Satz 2 - neu - StPO

5. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100a Abs. 4 StPO

6. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100b Abs. 1 Satz 4 und 5 StPO

7. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100b Abs. 1 Satz 6 StPO

8. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100b Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 StPO

9. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100b Abs. 3 Satz 1 StPO

10. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100b Abs. 4 Satz 2 StPO

11. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100b Abs. 6 Nr. 2 StPO

12. Zu Artikel 1 Nr. 11 § 100g Abs. 2 Satz 2 StPO

13. Zu Artikel 1 Nr. 11 § 100g Abs. 4 und 5 - neu - StPO

14. Zu Artikel 1 Nr. 15 § 162 Abs. 1 Satz 1a - neu - StPO

15. Zu Artikel 2 Änderung des Telekommunikationsgesetzes

16. Zu Artikel 2 Nr. 3 Buchstabe b § 110 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a TKG

17. Zu Artikel 2 Nr. 4 Buchstabe a § 111 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 und 6, Satz 4 TKG

18. Zu Artikel 2 Nr. 5a - neu - § 113 Abs. 1 Satz 1a - neu - bis 1c - neu - TKG

19. Zu Artikel 2 Nr. 6 § 113a Abs. 10 Satz 2 TKG

20. Zu Artikel 2 Nr. 6 § 113b Satz 1 TKG

21. Zu Artikel 2 Nr. 6 § 113b Satz 1 Halbsatz 1 TKG

22. Zu Artikel 2 Nr. 7 § 115 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 TKG

23. Zu Artikel 2 Nr. 9 § 150 Abs. 12b TKG

24. Zu Artikel 3 Nr. 2 Buchstabe d § 370 Abs. 3 Satz 2 Nr. 5 AO

25. Zu Artikel 3 Nr. 6 - neu - § 393 Abs. 3 - neu - AO

26. Zu Artikel 13 Nr. 2 Buchstabe a § 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 TKÜV Nr. 8 § 21 TKÜV Nr. 11 § 27 Abs. 8 Satz 1 TKÜV

28. Zum Gesetzentwurf insgesamt:


 
 
 


Drucksache 275/1/07

... Eine Erfassung der Gerätenummer ist bislang nur bei bestimmten Vertriebswegen und Produktarten vorgesehen. Eine flächendeckende Erhebung und Speicherung der Daten ist mit einem erheblichen Mehraufwand von der Produktkonfektion bis zur Auftragserfassung verbunden. Umfangreiche systemtechnische und organisatorische Änderungen sind vorzunehmen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 275/1/07




1. Zu Artikel 1 Nr. 1 § 53b Abs. 1 Satz 3 und 4 StPO Nr. 7 § 100a Abs. 4 Satz 3 und 4 StPO

2. Zu Artikel 1 Nr. 1 § 53b Abs. 4 Satz 1 StPO Nr. 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 97 Abs. 2 Satz 3 StPO

3. Zu Artikel 1 Nr. 1 § 53b Abs. 4 StPO

4. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe f StPO

5. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe i StPO

6. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe j und o1 - neu - StPO

7. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe o1 - neu - StPO

8. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe t StPO

9. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100a Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe a StPO

10. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100a Abs. 2 Nr. 3 StPO

11. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100a Abs. 2 Nr. 7a - neu - StPO

12. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100a Abs. 2 Nr. 8a - neu - StPO

14. Begründung:

15. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100a Abs. 3 Satz 2 - neu - StPO

16. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100a Abs. 4 StPO

17. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100b Abs. 1 Satz 4 und 5 StPO

18. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100b Abs. 1 Satz 6 StPO

19. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100b Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 StPO

20. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100b Abs. 3 Satz 1 StPO

21. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100b Abs. 4 Satz 2 StPO

22. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100b Abs. 5 und 6 StPO Artikel 1 Nr. 10 § 100e Abs. 1 StPO Artikel 9 § 12 Abs. 1 EGStPO

23. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100b Abs. 6 Nr. 2 StPO

24. Zu Artikel 1 Nr. 7 § 100b Abs. 6 Nr. 3 StPO

25. Zu Artikel 1 Nr. 11 § 100f Abs. 1a - neu -, 2 und 4, § 101 Abs. 4 Satz 1 Nr. 5 StPO

26. Zu Artikel 1 Nr. 11 § 100g Abs. 1 StPO

27. Zu Artikel 1 Nr. 11 § 100g Abs. 2 Satz 2 StPO

28. Zu Artikel 1 Nr. 11 § 100g Abs. 2 Satz 3 - neu - und 4 - neu - StPO

29. Zu Artikel 1 Nr. 11 § 100g Abs. 4 und 5 - neu - StPO

30. Zu Artikel 1 Nr. 11 § 101 Abs. 3 Satz 1 StPO

31. Zu Artikel 1 Nr. 11 § 101 Abs. 4 Nr. 3 und 6 StPO

32. Zu Artikel 1 Nr. 11 § 101 Abs. 4 Satz 1 Nr. 6 StPO

33. Zu Artikel 1 Nr. 15 § 162 Abs. 1 Satz 1a - neu - StPO

34. Zu Artikel 1 Nr. 18 § 163f Abs. 4 Satz 2 StPO

35. Zu Artikel 1 Nr. 20 Buchstabe a § 477 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 StPO

36. Zu Artikel 1 Nr. 20 Buchstabe a § 477 Abs. 2 Satz 4 StPO

37. Zu Artikel 2 Änderung des Telekommunikationsgesetzes

38. Zu Artikel 2 Nr. 01 - neu - § 95 Abs. 4 Satz 1 TKG

39. Zu Artikel 2 Nr. 3 Buchstabe b § 110 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a TKG

40. Zu Artikel 2 Nr. 3 § 110 Abs. 9 TKG

41. Zu Artikel 2 Nr. 4 Buchstabe a § 111 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 und 6, Satz 4 TKG

42. Zu Artikel 2 Nr. 4 Buchstabe c1 - neu - § 111 Abs. 3a - neu - TKG Nr. 5a - neu - § 113 Abs. 1 Satz 1 TKG Nr. 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 149 Abs. 1 Nr. 29a - neu - TKG

43. Zu Artikel 2 Nr. 5a - neu - § 113 Abs. 1 Satz 1a - neu - und 1b - neu - TKG

44. Zu Artikel 2 Nr. 6 § 113a Abs. 1 Satz 1 TKG

45. Zu Artikel 2 Nr. 6 § 113a Abs. 10 Satz 2 TKG

46. Zu Artikel 2 Nr. 6 § 113b Satz 1 TKG

47. Zu Artikel 2 Nr. 6 § 113b Satz 1 Halbsatz 1 TKG

48. Zu Artikel 2 Nr. 7 § 115 Abs. 2 TKG

49. Zu Artikel 2 Nr. 9 § 150 Abs. 12b TKG

50. Zu Artikel 2 Nr. 9 § 150 Abs. 12b TKG

51. Zu Artikel 3 Nr. 2 Buchstabe d § 370 Abs. 3 Satz 2 Nr. 5 AO

52. Zu Artikel 3 Nr. 6 - neu - § 393 Abs. 3 - neu - AO

53. Zu Artikel 13 Nr. 2 Buchstabe a § 3 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 TKÜV Nr. 8 § 21 TKÜV Nr. 11 § 27 Abs. 8 Satz 1 TKÜV

54. Zu Artikel 16 Inkrafttreten

55. Zu Artikel 16 Inkrafttreten

56. Zum Gesetzentwurf insgesamt:


 
 
 


Drucksache 169/06 (Beschluss)

... 5. Der Bundesrat merkt an, dass den Dienstleistungsunternehmen über die zusätzlichen Merkmale gemäß Anhang I hinaus umfangreiche Daten abgefordert werden. Die im neuen Anhang VIII geregelte Lieferung der Umsätze nach Herkunft der Kunden und insbesondere die Lieferung der Umsätze nach Produktarten wird den weit überwiegenden Teil der zu befragenden Unternehmen, bei denen es sich oftmals um Kleinbetriebe und Freiberufler handelt, vor erhebliche Probleme stellen und zu großen zusätzlichen Belastungen führen. Der Bundesrat fordert daher die Streichung des kompletten Anhangs VIII.



Drucksache 169/1/06

... 5. Der Bundesrat merkt an, dass den Dienstleistungsunternehmen über die zusätzlichen Merkmale gemäß Anhang I hinaus umfangreiche Daten abgefordert werden. Die im neuen Anhang VIII geregelte Lieferung der Umsätze nach Herkunft der Kunden und insbesondere die Lieferung der Umsätze nach Produktarten wird den weit überwiegenden Teil der zu befragenden Unternehmen, bei denen es sich oftmals um Kleinbetriebe und Freiberufler handelt, vor erhebliche Probleme stellen und zu großen zusätzlichen Belastungen führen. Der Bundesrat fordert daher die Streichung des kompletten Anhangs VIII.



Drucksache 87/17 PDF-Dokument



Drucksache 166/17 PDF-Dokument



Drucksache 169/06 PDF-Dokument



Drucksache 213/17 PDF-Dokument



Drucksache 372/07 PDF-Dokument



Drucksache 444/17 PDF-Dokument



Drucksache 617/09 PDF-Dokument



Drucksache 664/06 PDF-Dokument



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