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3 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Pharmakovigilanz-Inspektionen"


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0021/09
0795/05
Drucksache 795/05

... Die Verwaltungsvorschrift richtet sich daher in erster Linie an die zuständigen Behörden der Länder. Sie ist an die Bundesoberbehörden gerichtet, soweit diese vor Ort Überprüfungen, z.B. bei zulassungsbezogene Inspektionen oder Pharmakovigilanz-Inspektionen durchführen und dient auch zur bundeseinheitlichen Festlegung der Zusammenarbeit zwischen Bundes- und Landesbehörden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 795/05



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Qualitätsmanagementsystem

§ 3
Erlaubnis und GMP-Zertifikat

§ 4
Inspektionen

§ 5
Probenahme

§ 6
Qualitätsmängel und Rückrufe

§ 7
Überwachung der Heilmittelwerbung

§ 8
Sachkenntnis der mit der Überwachung und der Durchführung von Inspektionen beauftragten Personen

§ 9
Arzneimitteluntersuchungsstellen

§ 10
Gegenproben-Sachverständiger

§ 11
Verfahren bei Anfragen zur Zulassungspflicht oder Registrierungspflicht

§ 12
Informationsaustausch

§ 13
Zusammenarbeit der Behörden

§ 14
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Folgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

II. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14


 
 
 


Drucksache 420/14 PDF-Dokument



Suchbeispiele:

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