"Pharmakovigilanz-Audit"

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008) 664 endg.; Ratsdok. 17501/08
  
  

... (7) Um sicherzustellen, dass die für Pharmakovigilanzbeurteilungen auf Gemeinschaftsebene erforderlichen Fachkenntnisse und Ressourcen zur Verfügung stehen ist es angezeigt, bei der Agentur einen neuen Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz einzusetzen. Dieser Ausschuss sollte mit unabhängigen wissenschaftlichen Sachverständigen besetzt werden, die über Fachkompetenz im Bereich der Arzneimittelsicherheit verfügen (Entdeckung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken, Design von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung und Pharmakovigilanz-Audit).