"Pharmakologie"

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten PsychThApprO 1

3 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Studium

Unterabschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

§ 1
Inhalte des Studiums

§ 2
Regelstudienzeit

§ 3
Organisation des Studiums

§ 4
Modulhandbücher

§ 5
Prüfungsordnungen

§ 6
Leistungsübersicht

§ 7
Evaluierung der Studiengänge

Unterabschnitt 2
Hochschulische Lehre

§ 8
Hochschulische Lehre

§ 9
Praktische Übungen und Seminare

§ 10
Berufsqualifizierende Tätigkeit II - vertiefte Praxis der Psychotherapie

§ 11
Selbstreflexion

Unterabschnitt 3
Berufspraktische Einsätze

§ 12
Berufspraktische Einsätze im Bachelorstudiengang

§ 13
Forschungsorientiertes Praktikum I - Grundlagen der Forschung

§ 14
Orientierungspraktikum

§ 15
Berufsqualifizierende Tätigkeit I - Einstieg in die Praxis der Psychotherapie

§ 16
Berufspraktische Einsätze im Masterstudiengang

§ 17
Forschungsorientiertes Praktikum II - Psychotherapieforschung

§ 18
Berufsqualifizierende Tätigkeit III - angewandte Praxis der Psychotherapie

Abschnitt 2
Psychotherapeutische Prüfung

Unterabschnitt 1
Allgemeine Prüfungsbestimmungen

§ 19
Einrichtung der für das Prüfungswesen zuständigen Stelle

§ 20
Zuständige Stelle

§ 21
Antrag auf Zulassung

§ 22
Erforderliche Unterlagen bei Antrag auf Zulassung

§ 23
Entscheidung über die Zulassung, Versagungsgründe

§ 24
Nachteilsausgleich

§ 25
Prüfungskommission für die psychotherapeutische Prüfung

§ 26
Anwesenheit weiterer Personen in der psychotherapeutischen Prüfung

§ 27
Inhalt der psychotherapeutischen Prüfung

§ 28
Bestehen der psychotherapeutischen Prüfung

§ 29
Ordnungsverstöße und Täuschungsversuche

§ 30
Rücktritt von der psychotherapeutischen Prüfung

§ 31
Fernbleiben und Abbruch der psychotherapeutischen Prüfung

§ 32
Aufbewahrung von Prüfungsunterlagen und Einsichtnahme

§ 33
Zeugnis über die psychotherapeutische Prüfung

§ 34
Mitteilung bei endgültigem Nichtbestehen der psychotherapeutischen Prüfung

Unterabschnitt 2
Mündlichpraktische Fallprüfung

§ 35
Prüfungstermine

§ 36
Ladung zum Prüfungstermin

§ 37
Prüferinnen und Prüfer

§ 38
Gegenstand

§ 39
Durchführung

§ 40
Niederschrift

§ 41
Bewertung und Notenwerte

§ 42
Bestehen und Gesamtnote

§ 43
Mitteilung der Notenwerte und der Gesamtnote

§ 44
Übermittlung der einzelnen Noten

§ 45
Wiederholung

Unterabschnitt 3
Anwendungsorientierte Parcoursprüfung

§ 46
Prüfungstermine

§ 47
Ladung zum Prüfungstermin

§ 48
Stationen und Kompetenzbereiche

§ 49
Erstellung der Prüfungsaufgaben, Schulungen, Prüfungsauswertung

§ 50
Prüferinnen und Prüfer

§ 51
Durchführung

§ 52
Bewertung

§ 53
Bestehen

§ 54
Note

§ 55
Übermittlung der Ergebnisse

§ 56
Mitteilung des Ergebnisses

§ 57
Wiederholung

Abschnitt 3
Allgemeine Formvorschriften

§ 58
Vorlage von Unterlagen, Bescheinigungen oder sonstigen Nachweisen

Abschnitt 4
Approbation

§ 59
Ausstellung und Aushändigung der Approbationsurkunde

§ 60
Erforderliche Unterlagen bei Antrag auf Erteilung der Approbation aufgrund einer in Deutschland erworbenen Berufsqualifikation

Abschnitt 5
Anerkennung von i m Ausland erworbenen Berufsqualifikationen und erforderliche Anpassungsmaßnahmen

Unterabschnitt 1
Verfahren

§ 61
Fristen

§ 62
Erforderliche Unterlagen bei Antrag auf Erteilung der Approbation aufgrund einer im Ausland erworbenen Berufsqualifikation

§ 63
Bescheid bei Feststellung wesentlicher Unterschiede

Unterabschnitt 2
Anpassungsmaßnahmen nach § 11 des Psychotherapeutengesetzes

§ 64
Gegenstand und Art der Kenntnisprüfung

§ 65
Durchführung und Abschluss der Kenntnisprüfung

Unterabschnitt 3
Anpassungsmaßnahmen nach § 12 des Psychotherapeutengesetzes

§ 66
Anpassungslehrgang

§ 67
Durchführung und Abschluss des Anpassungslehrgangs

§ 68
Gegenstand der Eignungsprüfung

§ 69
Durchführung und Abschluss der Eignungsprüfung

Unterabschnitt 4
Nachweise bei in einem Drittstaat erworbenen Berufsqualifikationen

§ 70
Nachweis der Zuverlässigkeit

§ 71
Nachweis der gesundheitlichen Eignung

§ 72
Aktualität von Nachweisen

Unterabschnitt 5
Nachweise bei in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat erworbenen Berufsqualifikationen

§ 73
Nachweis der Zuverlässigkeit

§ 74
Nachweis der gesundheitlichen Eignung

§ 75
Aktualität von Nachweisen

Abschnitt 6
Erlaubnis zur vorübergehenden Berufsausübung

§ 76
Erforderliche Unterlagen beim Antrag

§ 77
Fristen

§ 78
Erteilung

§ 79
Verlängerung der Erlaubnis

Abschnitt 7
Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung

§ 80
Erlaubnisurkunde

Abschnitt 8
Dienstleistungserbringung in Deutschland

§ 81
Unterrichtung durch die zuständige Behörde

§ 82
Verfahren bei Verzögerung der Prüfung, Eignungsprüfung

§ 83
Verfahren bei Ausbleiben einer Reaktion der zuständigen Behörde

Abschnitt 9
Schlussvorschriften

§ 84
Übergangsvorschriften

§ 85
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Anlage 1
(zu § 8 Absatz 2 Nummer 1) Inhalte, die im Bachelorstudiengang im Rahmen der hochschulischen Lehre zu vermitteln und bei dem Antrag auf Zulassung zur psychotherapeutischen Prüfung nachzuweisen sind

1. Grundlagen der Psychologie für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

2. Grundlagen der Pädagogik für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

3. Grundlagen der Medizin für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

4. Grundlagen der Pharmakologie für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

5. Störungslehre

6. Psychologische Diagnostik

7. Allgemeine Verfahrenslehre der Psychotherapie

8. Präventive und rehabilitative Konzepte psychotherapeutischen Handelns

9. Wissenschaftliche Methodenlehre

10. Berufsethik und Berufsrecht

Anlage 2
(zu § 8 Absatz 2 Nummer 2) Inhalte, die im Masterstudiengang im Rahmen der hochschulischen Lehre zu vermitteln und bei dem Antrag auf Zulassung zur psychotherapeutischen Prüfung nachzuweisen sind

1. Wissenschaftliche Vertiefung

2. Vertiefte Forschungsmethodik

3. Spezielle Störungs- und Verfahrenslehre der Psychotherapie

4. Angewandte Psychotherapie

5. Dokumentation, Evaluierung und Organisation psychotherapeutischer Behandlungen

6. Vertiefte psychologische Diagnostik und Begutachtung

7. Berufsqualifizierende Tätigkeit II - vertiefte Praxis der Psychotherapie

8. Selbstreflexion

Anlage 3
(zu § 33 Absatz 2) Zeugnis über die psychotherapeutische Prüfung (Ausstellende Stelle)

Anlage 4
(zu § 40 Absatz 1) Niederschrift über die mündlichpraktische Fallprüfung nach § 40 der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

Anlage 5
(zu § 59 Absatz 1) Approbationsurkunde

Anlage 6
(zu § 65 Absatz 5) Bescheinigung über die Kenntnisprüfung nach den §§ 64 und 65 der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

Anlage 7
(zu § 67 Absatz 4) Bescheinigung über die Teilnahme am Anpassungslehrgang nach den §§ 66 und 67 der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

Anlage 8
(zu § 69 Absatz 6) Bescheinigung über die Eignungsprüfung nach den §§ 68 und 69 der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

Anlage 9
(zu § 78 Absatz 5) Erlaubnis zur vorübergehenden Berufsausübung des psychotherapeutischen Berufs

Anlage 10
(zu § 80) Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung des psychotherapeutischen Berufs

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Verordnungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 Studium

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Abschnitt 2
(Psychotherapeutische Prüfung)

Unterabschnitt 1
(Allgemeine Prüfungsbestimmungen)

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 33

Zu § 34

Unterabschnitt 2
(Mündlichpraktische Fallprüfung)

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 44

Zu § 45

Unterabschnitt 3
(Anwendungsorientierte Parcoursprüfung)

Zu § 46

Zu § 47

Zu § 48

Zu § 49

Zu § 50

Zu § 51

Zu § 52

Zu § 53

Zu § 54

Zu § 55

Zu § 56

Zu § 57

Abschnitt 3
(Allgemeine Formvorschriften)

Zu § 58

Zu Abschnitt 4 Approbation

Zu § 59

Zu § 60

Abschnitt 5
(Anerkennung von im Ausland erworbenen Berufsqualifikationen und erforderliche Anpassungsmaßnahmen)

Unterabschnitt 1
(Verfahren)

Zu § 61

Zu § 62

Zu § 63

Unterabschnitt 2
(Anpassungsmaßnahmen nach § 11 des Psychotherapeutengesetzes)

Zu § 64

Zu § 65

Unterabschnitt 3
(Anpassungsmaßnahmen nach § 12 des Psychotherapeutengesetzes)

Zu § 66

Zu § 67

Zu § 68

Zu § 69

Unterabschnitt 4
(Nachweise bei in einem Drittstaat erworbenen Berufsqualifikationen)

Zu § 70

Zu § 71

Zu § 72

Unterabschnitt 5
(Nachweise bei in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat erworbenen Berufsqualifikationen)

Zu § 73

Zu § 74

Zu § 75

Abschnitt 6
(Erlaubnis zur vorübergehenden Berufsausübung)

Zu § 76

Zu § 77

Zu § 78

Zu § 79

Abschnitt 7
(Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung)

Zu § 80

Zu Abschnitt 8 Dienstleistungserbringung in Deutschland

Zu § 81

Zu § 82

Zu § 83

Zu Abschnitt 9 Schlussvorschriften

Zu § 84

Zu § 85

Zu Anlage 1 Inhalte, die im Bachelorstudiengang im Rahmen der hochschulischen Lehre zu vermitteln und bei dem Antrag auf Zulassung zur psychotherapeutischen Prüfung nachzuweisen sind

Zu Anlage 2 Inhalte, die im Masterstudiengang im Rahmen der hochschulischen Lehre zu vermitteln und bei dem Antrag auf Zulassung zur psychotherapeutischen Prüfung nachzuweisen sind

Zu Anlage 3 Zeugnis über die psychotherapeutische Prüfung

Zu Anlage 4 Niederschrift über die mündlichpraktische Fallprüfung nach § 40 der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

Zu Anlage 5 Approbationsurkunde

Zu Anlage 6 Bescheinigung über die Kenntnisprüfung nach den §§ 64 und 65 der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

Zu Anlage 7 Bescheinigung über die Teilnahme am Anpassungslehrgang nach den §§ 66 und 67 der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

Zu Anlage 8 Bescheinigung über die Eignungsprüfung nach den §§ 68 und 69 der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

Zu Anlage 9 Erlaubnis zur vorübergehenden Berufsausübung des psychotherapeutischen Berufs

Zu Anlage 10 Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung des psychotherapeutischen Berufs

Zur Vorlage insgesamt

Zu einzelnen Vorschriften

19. Zu Artikel 2

20. Zu Artikel 3

21. Zu Artikel 5, Anhang I

Anhang I
Teil A Mikrobiologische Parameter:

- Somatische Coliphagen:

Anhang I
Teil B Chemische Parameter:

[ - Blei:

- Chlorat, Chlorit, Halogenessigsäuren:

- Microcystin-LR:

- Pestizide:

- PFAS, PFAS insgesamt:

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

30. Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

34. Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

37. Zu Artikel 10 alt

38. Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

43. Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

46. Zu Artikel 15

Zu Artikel 16

49. Zu Artikel 18

Direktzuleitung der Stellungnahme

Zur Vorlage insgesamt

Zu einzelnen Vorschriften

15. Zu Artikel 2

16. Zu Artikel 3

17. Zu Artikel 5, Anhang I

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

24. Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

28. Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

31. Zu Artikel 10 alt

32. Zu Artikel 11

33. Zu Artikel 12

34. Zu Artikel 14

35. Zu Artikel 15

36. Zu Artikel 18

Direktzuleitung der Stellungnahme

I. Maßgaben aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts des Ausschusses für Gesundheit auf Bundestagsdrucksache 18/10056:

§ 42c
Inspektionen

,Artikel 12a Änderung des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

II. Weitere Maßgaben aufgrund des Änderungsantrags auf Bundestagsdrucksache 18/10235:

III. Weitere Maßgaben aufgrund des Änderungsantrags auf Bundestagsdrucksache 18/10236:

A. Problem und Ziel

1. Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU

2. Sonstige für erforderlich erachtete Änderungen

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1

Anlage 7
(zu § 56 Abs. 3) (Bezeichnung der zuständigen Behörde) Bescheinigung über die praktische Ausbildung in der Schlachttier- und Fleischuntersuchung

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

I. Allgemeiner Teil

A. ZielSetzUng, GegenStand Und WeSentliche Regelungen

1. Änderungen zur Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU

2. Sonstige Änderungen

B. VerordnungSkompetenz

C. Vereinbarkeit mit europäischem Recht

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

1. Länder:

2. Tierärztliche Ausbildungsstätten:

F. Weitere Kosten

G. Gleichstellungspolitische Bedeutung

H. Nachhaltigkeit

II. Besonderer Teil

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 13 Absatz 2 Satz 11 SGB V und Nummer 15 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 129 Absatz 1 Satz 5 und 6 SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 2 Satz 1a, b, c und d - neu - SGB V

Zu Satz 1a, b, c und d - neu -:

Zu Satz 1 c letzter Halbsatz - neu -:

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 3 Satz 2 und 2a - neu - SGB V

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 9 - neu - SGB V

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 10 - neu - SGB V und Nummer 17 § 130b Absatz 1 Satz 1a - neu - und Absatz 4 Satz 1a - neu - SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 65b Absatz 1 Satz 2a - neu -, 5 und Absatz 3 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 65b Absatz 2 Satz 1 SGB V

8. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69 Absatz 2 Satz 1 und 3 SGB V , Artikel 2 Nummer 1, 2 Buchstabe b, Nummer 3, 4 und 5 Inhaltsübersicht, § 29 Absatz 5, § 51 Absatz 2 Satz 2, Absatz 3, Teil 2 Abschnitt 1 Unterabschnitt 6 und § 207 SGG und Artikel 3 § 87 Satz 3, § 116 Absatz 3 Satz 1 und § 124 Absatz 2 Satz 1 GWB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

9. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b1 - neu - § 129 Absatz 7 Satz 2 - neu - SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe a - neu - und b § 130a Absatz 1 Satz 2a - neu - und Absatz 8 Satz 6 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 17 § 130b Absatz 10 - neu - SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 17 § 130b SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 18a - neu - § 134a Absatz 2a - neu - SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 140b Absatz 1 Nummer 8 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 21 - neu - § 285 Absatz 3 Satz 2 SGB V

17. Zu Artikel 1a - neu - Artikel 5 Nummer 3 und Artikel 46 Absatz 12 GKV-WSG

Artikel 1a
Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes

18. Zu Artikel 7 Nummer 5 § 42b Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 AMG

19. Zu Artikel 7 Nummer 5 § 42b Absatz 3 AMG

20. Zu Artikel 7 Nummer 9 § 97 Absatz 2 Nummer 9a und Absatz 4 AMG

21. Zu Artikel 8 Nummer 01 - neu - § 1 Absatz 1 AMPreisV

22. Zu Artikel 10 Nummer 1 Buchstabe a und b - neu - § 1 Absatz 1 und 1a - neu - PackungsV und Nummer 4 Anlage 1 bis 6 PackungsV

23. Zu Artikel 10 Änderung der Packungsgrößenverordnung insgesamt

24. Zu Artikel 1 1a - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 und . § 21 Absatz 3 Nummer 3 KHEntgG

'Artikel 11a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

a Die Nutzung für Gesundheitsberichtserstattung oder eine veränderte Form der Bedarfsplanung

b Die Sicherung und Transparenz der Versorgungsqualität der öffentlich geförderten Krankenhäuser

25. Zu Artikel 12 Absatz 1 und 3 - neu - Inkrafttreten

26. Zum Gesetzentwurf allgemein

27. Zu den Pickup-Stellen