&quot;Pharmaindustrie&quot;

Drucksache 358/1/19

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes für den Schutz vor Masern und zur Stärkung der Impfprävention (Masernschutzgesetz)

... a) § 20 Absatz 8 Satz 2 IfSG sieht vor, dass die Pflicht, einen Impfnachweis vorzulegen, auch dann besteht, wenn zur Erlangung von Impfschutz gegen Masern ausschließlich Kombiimpfstoffe zur Verfügung stehen, die auch Impfstoffe gegen andere Krankheiten enthalten. Anders als zum Beispiel in der Schweiz, wo auch ein Einfachimpfstoff verfügbar ist, stehen in der Bundesrepublik derzeit nur dreifach (Mumps - Masern - Röteln) oder vierfach (MMR + Windpocken) Impfstoffe zur Verfügung. Die grundrechtsbeschränkende Wirkung des Gesetzentwurfes wird damit (quasi als Beifang) zumindest auf die Impfung gegen Mumps und Röteln ausgeweitet, ohne dass insoweit die Grundrechtsbeschränkung ausdrücklich geregelt wird. Zugleich eröffnet dies die Möglichkeit, eine faktische Impfpflicht künftig für andere Erkrankungen herbeizuführen. Je nach Produktionsverhalten der Pharmaindustrie oder Medikamentenzulassung durch die zuständigen Behörden, könnten künftig ausschließlich Impfstoffe zur Verfügung stehen, die neben dem Masernimpfstoff andere Impfstoffe beinhalten als die aktuell vertriebenen MMR-Impfstoffe. Es erscheint fraglich, ob dies mit dem Erfordernis einer Gesetzesgrundlage für Grundrechtsbeschränkungen in Einklang zu bringen ist.

Inhalt
Drucksache 358/1/19

1. Zur Eingangsformel

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 4a IfSG

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a Buchstabe b IfSG

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 13 Absatz 4 IfSG

5. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 13 Absatz 4 IfSG

6. Hilfsempfehlung zu Ziffer 4

Zu Artikel 1 Nummer 7

7. Hilfsempfehlung zu Ziffer 4

8. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 8 Satz 1 Nummer 1, Nummer 2 Buchstabe a und Nummer 3, Absatz 9 Satz 1 und Satz 4, Absatz 10 Satz 1, Absatz 11 Satz 1 und Absatz 12 Satz 1 Nummer 1, Nummer 2 Buchstabe a und Nummer 3 IfSG

9. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a IfSG

10. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 1, Satz 2, Satz 2a - neu -, Satz 3, Satz 4, Satz 6 und Satz 7 - neu - IfSG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

11. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 6 IfSG

12. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 10 Satz 1, Satz 2, Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - und Absatz 12 Satz 5 - neu - und Satz 6 - neu - IfSG

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 1 Nummer 8

17. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 1 Nummer 2 IfSG

Zu Artikel 1 Nummer 8

20. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 3a - neu - IfSG

21. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 4 IfSG

22. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 4a - neu - IfSG

23. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 7 - neu - und Absatz 10 Satz 3 - neu - IfSG

24. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 11 Satz 1 einleitender Satzteil und Nummer 1 IfSG

25. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 11 Satz 3 - neu - IfSG

26. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 20 IfSG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

27. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 20 IfSG

28. Zu Artikel 1 Nummer 12 a - neu - § 56 Absatz 1 Satz 3 - neu - IfSG

29. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 73 Absatz 1a Nummer 7a und Nummer 7b IfSG

30. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 73 Absatz 1a Nummer 7c IfSG

Zu Artikel 1

33. Zu Artikel 1 im Allgemeinen

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

34. Zu Artikel 2a - neu - § 45 Absatz 3 Nummer 2 SGB VIII

‚Artikel 2a Änderung des Achten Buches Sozialgesetzbuch

35. Hilfsempfehlung zu Ziffer 4 *

Zu Artikel 4

Artikel 4
Inkrafttreten

Drucksache 133/18

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV)

... Unter Zugrundelegung des Leitfadens zur Ermittlung und Darstellung des Erfüllungsaufwands in Regelungsvorhaben der Bundesregierung ist für die Entlohnung von hoch qualifizierten Mitarbeitern in der Pharmaindustrie ein Betrag von 53,30 Euro pro Arbeitsstunde zu veranschlagen. Auf Grund von Informationen aus dem Kreis der pharmazeutischen Unternehmer ist für die oben genannten Änderungen ein Zeitaufwand von fünf Stunden pro Arzneimittel notwendig. Für die Gesamtheit der oben genannten 1 742 Arzneimittel beläuft sich der Erfüllungsaufwand damit auf rund 464 000 Euro.

Inhalt
Drucksache 133/18

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Analgetika -Warnhinweis-Verordnung AnalgetikaWarnHV 1

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Warnhinweis auf äußeren Umhüllungen und Behältnissen

§ 3
Übergangsvorschriften

§ 4
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit staatlicher Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Auswirkungen der Verordnung

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand Für pharmazeutische Unternehmer

Für Apotheken

Rezepturarzneimittel nach § 1a Absatz 8 der Apothekenbetriebsordnung ApBetrO

Defekturarzneimittel nach § 1a Absatz 9 ApBetrO

Für Arztpraxen, Kliniken sowie Verbraucher und Verbraucherinnen

Für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

Pharmazeutische Unternehmer

Verbraucher und Verbraucherinnen

GKV und PKV

Arztpraxen, Kliniken und Apotheken

6. Gleichstellungspolitische Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 5

Drucksache 222/18

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel COM(2018) 317 final

... In der Folgenabschätzung wurden alle (sowohl von der Kommission und als auch von der Pharmaindustrie in Auftrag gegebenen) Studien analysiert, und ihre Ergebnisse wurden sorgfältig miteinander verglichen; auf dieser Grundlage wurden möglichen Auswirkungen des Vorschlags auf Beschäftigung und Wachstum in Europa bewertet.

Inhalt
Drucksache 222/18

Kontext des Vorschlags

- Zentrale Elemente des Vorschlags

- Kohärenz mit bestehenden Strategien und Maßnahmen

- Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und VERHÄLTNISMÄẞIGKEIT

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG, der Konsultation der Interessenträger und der Folgenabschätzung

- Konsultation der Interessenträger

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabschätzung

- Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

- Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 2
Inkrafttreten

Anhang
Anhang I Logo

Drucksache 121/16

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Zweiten Gesetzes über eine finanzielle Hilfe für Dopingopfer der DDR (Zweites Dopingopfer-Hilfegesetz)

... Der dem Bundesverwaltungsamt zur Bewirtschaftung zu übertragende Fonds soll 10,5 Millionen Euro enthalten. Hinzu kommen eventuelle Beiträge von dritter Seite (§ 1 Absatz 2), z.B. des Deutschen Sports und der Pharmaindustrie. Der Fonds untersteht der Fachaufsicht des Bundesministeriums des Innern.

Inhalt
Drucksache 121/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

§ 1
Grundsatz

§ 2
Anspruchsberechtigung

§ 3
Begriffsbestimmungen

§ 4
Verfahren

§ 5
Beirat

§ 6
Aufklärung des Sachverhalts

§ 7
Datenschutz

§ 8
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

§ 9
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Drucksache 487/12 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und bisherige Aufarbeitung

II. Einsatz von Dopingsubstanzen in der DDR, gesundheitliche Folgen

III. Geschichtlicher Hintergrund und Organisation des Dopings in der DDR

IV. Konzeption des Gesetzes und organisatorische Ausgestaltung des Fonds

V. Gesetzgebungskompetenz

VI. Gesetzesfolgen

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

a Erfüllungsaufwand für die Bürgerinnen und Bürger

b Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

c Erfüllungsaufwand der Verwaltung

3. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 7

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 9

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3582: Entwurf eines Zweiten Gesetzes über eine finanzielle Hilfe für Dopingopfer der DDR

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

4 Gesamtbetrachtung

Beschluss des Bundesrates
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... 1. Der Bundesrat befürchtet, dass die Offenlegung von Rabatten auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers hierzulande zu einer Preiserosion in anderen Ländern, die im Rahmen ihrer Preisbildung auf den offiziellen deutschen Arzneimittelpreis referenzieren, führen könnte. Ein niedriger veröffentlichter Erstattungsbetrag könnte somit finanzielle Belastungen der Pharmaindustrie im Ausland zur Folge haben und damit auch die Preisverhandlungen in Deutschland belasten. Pharmaunternehmen könnten sich zudem gezwungen sehen, auf eine Ausbietung im deutschen Markt zu verzichten, um negative wirtschaftliche Auswirkungen auf das Auslandsgeschäft zu vermeiden, so dass Patientinnen und Patienten unter Umständen bestimmte Therapieoptionen nicht zur Verfügung stehen werden. Ein erstes Beispiel für ein derartiges Verhalten ist bereits in der Indikation

Drucksache 652/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Arbeitsprogramm der Kommission 2013 - COM(2012) 629 final

... - die Lancierung und Entwicklung im Rahmen von "Horizont 2020" einer Reihe größerer öffentlichprivater Partnerschaften, um durch die Kombination privater und staatlicher Investitionen zusammen mit Mitteln aus dem EU-Haushalt zu einer gemeinsamen Herangehensweise an strategische Schlüsselindustrien wie der Pharmaindustrie, der Flugsicherung oder der Nanotechnologie zu gelangen, wodurch zwischen 9 und 10 Mrd. an neuen Investitionen freigesetzt werden könnten;

Inhalt
Drucksache 652/12

Das richtige Fundament schaffen: der Weg zu einer echten Wirtschafts- und Währungsunion

Förderung der Wettbewerbsfähigkeit durch den Binnenmarkt und die Industriepolitik

Sich vernetzen, um wettbewerbsfähig zu bleiben: heute die Netze von morgen schaffen

Beschäftigungswirksames Wachstum: Integration und Exzellenz

Mehr Wettbewerbsfähigkeit durch Europas Ressourcen

Errichtung eines sicheren und geschützten Europa

Unser Gewicht zur Geltung bringen: Europa als globaler Akteur

Anhang
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen

Anhang I
Künftige Initiativent

Anhang II
Initiativen zur Vereinfachung und Verringerung des Verwaltungsaufwands

Anhang III
Liste der zurückzuziehenden Vorschläge3

Drucksache 413/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG COM(2012) 369 final

... Prüfungen beantragt.2 Rund 60 % der klinischen Prüfungen werden unter der Verantwortung der Pharmaindustrie durchgeführt; 40 % von anderen Interessenträgern, beispielsweise Wissenschaftlern.

Inhalt
Drucksache 413/12

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle

Drucksache 820/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen COM(2012) 788 final

... Im Rahmen des Überarbeitungsprozesses hat es außerdem gezielte Gespräche mit einzelnen Interessenträgern gegeben. Erste Meinungsaustausche mit den Gesundheits-NRO sowie der Tabak- und der Pharmaindustrie gab es am 3./4. Dezember 2009 und am 19./20. Oktober 2010; die gezielten Gespräche mit NRO, Tabakanbauern, Zigaretten- und anderen Tabakherstellern, Vertreibern und Zulieferern von Tabakerzeugnissen wurden 2011 und 2012 fortgesetzt12. Darüber hinaus sind einige schriftliche Beiträge eingegangen, die bei der Abschätzung der Folgen der verschiedenen Maßnahmenoptionen sorgfältig geprüft wurden. Der für Gesundheit und Verbraucherpolitik zuständige Kommissar traf im März 2012 mit Gesundheits-NRO und Interessenträgern aus der Wirtschaft zusammen13. Die Überarbeitung der TRL war zwischen 2009 und 2012 auch regelmäßig Thema im TRL-Regelungsausschuss14.

Inhalt
Drucksache 820/12

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen mit Interessenträgern und Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags16

3.1. Inhaltsstoffe und Emissionen

3.2. Kennzeichnung und Verpackung

3.3. Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmale

3.4. Tabak zum oralen Gebrauch

3.5. Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

3.6. Neuartige Tabakerzeugnisse

3.7. Nikotinhaltige Erzeugnisse

3.8. Pflanzliche Raucherzeugnisse

3.9. Zuständigkeit der Union

3.9.1. Rechtsgrundlage

3.9.2. Subsidiarität

3.9.3. Verhältnismäßigkeit

3.9.4. Grundlegende Rechte

3.9.5. Rechtsform

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Titel I
Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 1
Zweck

Artikel 2
Definitionen

Titel II
Tabakerzeugnisse

Kapitel I
Inhaltsstoffe und Emissionen

Artikel 3
Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidhöchstgehalte sowie sonstige Höchstwerte

Artikel 4
Messverfahren

Artikel 5
Meldung von Inhaltsstoffen und Emissionen

Artikel 6
Regelung der Inhaltsstoffe

Kapitel II
Kennzeichnung und Verpackung

Artikel 7
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 8
Textliche Warnhinweise für Rauchtabak

Artikel 9
Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise für Rauchtabak

Artikel 10
Kennzeichnung von Rauchtabak mit Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen

Artikel 11
Kennzeichnung rauchloser Tabakerzeugnisse

Artikel 12
Produktbeschreibung

Artikel 13
Aufmachung und Inhalt der Packungen

Artikel 14
Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmale

Kapitel III
Tabak zum oralen Gebrauch

Artikel 15
Tabak zum oralen Gebrauch

Kapitel IV
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

Artikel 16
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

Kapitel V
Neuartige Tabakerzeugnisse

Artikel 17
Meldung neuartiger Tabakerzeugnisse

Titel III
Nichttabakprodukte

Artikel 18
Nikotinhaltige Erzeugnisse

Artikel 19
Pflanzliche Raucherzeugnisse

Titel IV
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Zusammenarbeit und Durchsetzung

Artikel 21
Ausschussverfahren

Artikel 22
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 23
Bericht

Artikel 24
Einfuhr, Verkauf und Konsum von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen

Artikel 25
Umsetzung

Artikel 26
Übergangsbestimmung

Artikel 27
Aufhebung

Artikel 28
Inkrafttreten

Artikel 29
Adressaten Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am [...]

Anhang I
LISTE der textlichen Warnhinweise (gemäß Artikel 9 und Artikel 10 Absatz 1)

Anhang II
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Drucksache 487/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... Der Bundesrat befürchtet, dass die Offenlegung von Rabatten auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) hierzulande zu einer Preiserosion in anderen Ländern, die im Rahmen ihrer Preisbildung auf den offiziellen deutschen Arzneimittelpreis referenzieren, führen könnte. Ein niedriger veröffentlichter Erstattungsbetrag könnte somit finanzielle Belastungen der Pharmaindustrie im Ausland zur Folge haben und damit auch die Preisverhandlungen in Deutschland belasten. Pharmaunternehmen könnten sich zudem gezwungen sehen, auf eine Ausbietung im deutschen Markt zu verzichten, um negative wirtschaftliche Auswirkungen auf das Auslandsgeschäft zu vermeiden, so dass Patientinnen und Patienten unter Umständen bestimmte Therapieoptionen nicht zur Verfügung stehen werden. Ein erstes Beispiel für ein derartiges Verhalten ist bereits in der Indikation

Drucksache 610/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Eine stärkere europäische Industrie bringt Wachstum und wirtschaftliche Erholung - Aktualisierung der Mitteilung zur Industriepolitik - COM(2012) 582 final

... In Zeiten anhaltender Finanzprobleme braucht Europa mehr denn je seine Realwirtschaft zur Ankurbelung von Wirtschaftswachstum und Beschäftigung. Unsere Industrie ist dafür gut aufgestellt, da Europa in vielen Schlüsselbranchen (Fahrzeugbau, Luftfahrt, Maschinenbau, Weltraumtechnologie, Chemie- und Pharmaindustrie) weltweit führend ist. Auf die Industrie entfallen immer noch vier Fünftel der EU-Exporte und 80 % aller privaten FuE-Investitionen werden im Verarbeitenden Gewerbe getätigt.1

Inhalt
Drucksache 610/12

I. die Partnerschaft für eine stärkere Europäische Industrie

II. politischer wirtschaftlicher Kontext: die Industrie spielt eine zentrale Rolle

III. INVESTITIONEN in Innovation, bessere Marktbedingungen, Zugang zu Kapital Humanressourcen sowie Qualifikation - die tragenden Säulen einer effizienteren Industriepolitik

A. Investitionen in neue Technologien und Innovationen fördern

1. Bereiche für vorrangige Maßnahmen

i Märkte für fortschrittliche Herstellungstechnologien zur umweltfreundlichen Produktion

ii Märktefür Schlüsseltechnologien

iii Märktefür biobasierte Produkte

iv Nachhaltige Industriepolitik, Bauwirtschaft und Rohstoffe

v Umweltfreundliche Fahrzeuge und Schiffe

vi Intelligente Netze

2. Begleitmaßnahmen

B. Marktzugang

1. Verbesserung des Binnenmarktes für Waren

2. Mehr Dynamik im Binnenmarkt durch Förderung des Unternehmertums

3. Der Binnenmarkt für Technologie, das einheitliche Patent und der Schutz der Rechte des geistigen Eigentums

4. Internationale Märkte

C. Zugang zu Finanzierungen und den Kapitalmärkten

1. Unterstützung durch den öffentlichen Sektor zur Erleichterung des Zugriffs der Industrie auf frisches Kapital

2. Zugang zu den Kapitalmärkten

D. Die Schlüsselrolle der Humanressourcen

1. Die aktuellen Herausforderungen bewältigen: Schaffung von Arbeitsplätzen

2. Investitionen in Qualifikation und Berufsbildung zur Begleitung des Strukturwandels

3. Antizipierung des Bedarfs an Arbeitskräften und Kompetenzen und Management von Umstrukturierungsprozessen in Unternehmen

IV. Schlussfolgerung: Governance Ziele

1. Investitionen

2. Binnenhandel

Drucksache 113/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme - COM(2012) 84 final

... Vom 28. März bis zum 30. Mai 2011 wurde eine öffentliche Konsultation über eine etwaige Überarbeitung der Richtlinie 89/105/EWG durchgeführt. Dabei erhielt die Kommission 102 Rückmeldungen aus einem breiten Spektrum von Interessenträgern, staatlichen Krankenversicherungsträgern, einzelnen Unternehmen und Organisationen, die die forschungsbasierte Pharmaindustrie repräsentieren, den Generika-Herstellern, den Herstellern von Medizinprodukten und anderen interessierten Parteien wie z.B. Vertretern der Vertriebskette, Verbänden von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Bürgern.

Inhalt
Drucksache 113/12

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

• Allgemeiner Kontext

• Gründe und Ziele des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzung

• Konsultation interessierter Kreise

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Rechtsgrundlage und Subsidiarität

• Zusammenfassung der wichtigsten rechtlichen Aspekte

• Aufhebung der Richtlinie 89/105/EWG

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Umsetzung

6. weitere Informationen

Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Preisfestsetzung für Arzneimittel

Artikel 3
Preisgenehmigung

Artikel 4
Preiserhöhung

Artikel 5
Preisstopp und Preissenkung

Artikel 6
Gewinnkontrolle

Kapitel III
Kostenerstattung für Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 7
Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 8
Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 9
Ausschluss von Arzneimitteln aus den Krankenversicherungssystemen

Artikel 10
Einstufung von Arzneimitteln im Hinblick auf ihre Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 11
Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln

Kapitel IV
Spezifische Vorschriften

Artikel 12
Wirksamkeit der Fristen

Artikel 13
Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz

Artikel 14
Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums

Kapitel V
Transparenzmechanismen

Artikel 15
Konsultation interessierter Kreise

Artikel 16
Meldung von Entwürfen nationaler Vorschriften

Artikel 17
Bericht über die Anwendung der Fristen

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 18
Umsetzung

Artikel 19
Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie

Artikel 20
Aufhebung

Artikel 21
Inkrafttreten und Anwendung

Artikel 22
Adressaten

Drucksache 370/11

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließungen des Europäischen Parlaments

... 25. begrüßt das indische Bekenntnis zu einem strengen rechtlichen Rahmen für den Schutz der Rechte an geistigem Eigentum und zur Anwendung der Flexibilitätsregelungen des TRIPS-Übereinkommens in internationalen und nationalen Rechtsvorschriften für die Erfüllung seiner Verpflichtungen im Gesundheitswesen, insbesondere, was den Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten angeht; spricht sich für dessen rigorose Umsetzung und Durchsetzung durch Indien und eine Verbesserung des Zugangs zu lebenswichtigen Arzneimitteln aus; fordert die Europäische Union und Indien auf, dafür Sorge zu tragen, dass die mit dem Freihandelsabkommen eingegangenen Verpflichtungen den Zugang zu grundlegenden Arzneimitteln nicht von vornherein ausschließen, zumal Indien seine Kapazitäten ausbaut und sich zunehmend von Generika auf Arzneimittel aus eigener Forschung umstellt; unterstützt eine Zusammenarbeit zwischen der Forschung betreibenden Pharmaindustrie in der EU und Indien, die ein für beide Seiten nutzbringendes Wachstum dieser Branche gewährleistet;

Inhalt
Drucksache 370/11

Allgemeine Fragen

3 Warenverkehr

Dienstleistungsverkehr, Niederlassung

3 Investitionen

Öffentliche Aufträge

Handel und Wettbewerb

Handel und nachhaltige Entwicklung

Die Rolle des Europäischen Parlaments

Sonstige Erwägungen

Sicherheit und Außenpolitik

Sicherheit und Verteidigung

Innen - und außenpolitische Sicherheit

Sicherheit durch Einsätze

Sicherheit in Partnerschaften

Stärkung der Rolle der EU im multilateralen System

Die Rolle der EU im System der Vereinten Nationen

Die UN-Generalversammlung UNGA

Der UN-Sicherheitsrat UNSC

Der UN-Menschenrechtsrat UNHRC

Die Rolle der EU in den internationalen Finanzinstitutionen IFI

Der Internationale Währungsfond IWF

Die Weltbank WB und die wichtigsten multilateralen Entwicklungsbanken

Die Bank für Internationalen Zahlungsausgleich BIZ

Die Rolle der EU in multilateralen Sicherheitsorganisationen - Der Nordatlantikpakt NATO

Die Organisation für Sicherheit und Zusammenarbeit in Europa OSZE

Die Rolle der EU in anderen multilateralen Organisationen - Der Europarat

Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung OECD

Die Welthandelsorganisation WTO

Die Rolle der EU in der „Gipfeldiplomatie“ - Ambitionen im G8- und G20-Prozess

Kultur und europäische Werte

EU -Programme

Medien und neue Informationstechnologien

Kulturdiplomatie und kulturelle Zusammenarbeit

EU -Außenbeziehungen und Europäischer Auswärtiger Dienst EAD

UNESCO -Übereinkommen über den Schutz und die Förderung der Vielfalt kultureller Ausdrucksformen

GD Bildung und Kultur der Kommission, März 2009

Drucksache 694/10

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Eine integrierte Industriepolitik für das Zeitalter der Globalisierung - Vorrang für Wettbewerbsfähigkeit und Nachhaltigkeit KOM (2010) 614 endg.

... Es gibt Gründe zur Zuversicht, dass die Industrie der EU diese Herausforderungen meistern und auch in Zukunft der Wachstumsmotor der europäischen Wirtschaft bleiben kann. Bis zum Ausbruch der Finanz- und Wirtschaftskrise war die europäische Industrie recht gut mit dem sich rasch wandelnden Umfeld zurechtgekommen. Sie hatte in den letzten zehn Jahren trotz des hohen Drucks von Seiten ihrer neuen Wettbewerber ihren Anteil am Welthandel halten können. Auf das verarbeitende Gewerbe allein entfallen 75 % der Ausfuhren. Einige Branchen, z.B. die Pharmaindustrie und der Maschinenbau entwickelten sich sehr gut. Auch die Automobil-, die Chemie- und die Luft- und Raumfahrtindustrie expandierten. Zwar kam es durch die Wirtschaftskrise einem vorübergehenden Einbruch der Produktion im verarbeitenden Gewerbe, doch folgte eine kräftige Erholung, als der Welthandel wieder zunahm und die Lagerbestände abgebaut werden konnten. Allerdings sind einige Sektoren stärker und dauerhafter in Mitleidenschaft gezogen worden als andere.

Inhalt
Drucksache 694/10

1. Europa braucht die Industrie

2. Ein neuartiger Ansatz in der Industriepolitik

3. Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Industrie

3.1. Prüfung auf Wettbewerbsfähigkeit und Umsetzung der intelligenten Regulierung

3.2. Unternehmen den Zugang zu Finanzierungsmitteln erleichtern

4. Stärkung des Binnenmarkts

4.1. Den Binnenmarkt voranbringen und Rechte an geistigem Eigentum durchsetzen

4.2. Wettbewerbspolitik

4.3. Verbesserung der Infrastruktur

5. Eine neue Politik für die industrielle Innovation

5.1. Industrielle Innovation

5.2. Qualifikationsbasis

6. Größtmöglichen Nutzen aus der Globalisierung ziehen

6.1. Handel und internationale Regulierung

6.2. Den Zugang zu Rohstoffen und kritischen Erzeugnissen sichern

7. Förderung der industriellen Modernisierung

7.1. Ressourcen-, Energie- und Kohlenstoffeffizienz

7.2. Strukturelle Überkapazitäten

7.3. Auf der sozialen Verantwortung der Unternehmen aufbauen

8. Die sektorspezifische Dimension - Ein zielgerichteter Ansatz

8.1 Raumfahrt: ein Motor für Innovation und Wettbewerbsfähigkeit im Dienste der Bürger

8.2. Nachhaltige Mobilität

8.3. Bewältigung gesellschaftlicher Herausforderungen

8.4. Neubelebung der Wettbewerbsfähigkeit der EU durch die Wertschöpfungskette

8.5. Lösungen für energieintensive Industriezweige

8.6 Ein erweiterter branchenorientierter Ansatz

9. Schlussfolgerungen: Ein neuer EU-Ordnungsrahmen für die Industriepolitik

Drucksache 22/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette KOM (2008) 668 endg.; Ratsdok. 17504/08

... Davon stammten 103 aus der Wirtschaft (Pharmaindustrie, Händler, Wirkstofflieferanten, Unternehmensberater), 15 von Bürgern, Patienten bzw. Patientengruppen sowie aus Hochschulkreisen und 10 von im Gesundheitswesen tätigen Personen, Apothekern und Krankenversicherungen.

Inhalt
Drucksache 22/09

1. Hintergrund dieses Vorschlags

2. Öffentliche Konsultation

3. Folgenabschätzung

4. Rechtsgrundlage und Subsidiarität

5. Änderungen

6. Vereinbarkeit mit anderen politischen Maßnahmen der Gemeinschaft

7. Auswirkungen auf den Haushalt

8. Weitere Angaben

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Entschuldung mittelloser Personen, zur Stärkung der Gläubigerrechte sowie zur Regelung der Insolvenzfestigkeit von Lizenzen

... Hierdurch können insbesondere bei Patentlizenzen, aber auch bei den Lizenzen an Computersoftware und musikalischen Werken in der Insolvenz des Lizenzgebers geradezu ruinöse Auswirkungen bei dem Lizenznehmer eintreten. Insbesondere die Pharmaindustrie sowie die Musikverleger machen geltend, dass das Wahlrecht des Insolvenzverwalters zur Existenzgefährdung des lizenznehmenden Unternehmens führen könne. Zur Begründung wird vor allem auf die langen Entwicklungszeiten und die hohen Entwicklungskosten für Arzneimittel sowie die existenzielle Abhängigkeit der Musikverlage vom Bestand der Lizenzverträge hingewiesen.

Inhalt
Drucksache 600/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung der Insolvenzordnung

Artikel 2
Gesetz über die Insolvenzstatistik (Insolvenzstatistikgesetz - InsStatG)

§ 1
Zweck des Gesetzes

§ 2
Erhebungsmerkmale

§ 3
Hilfsmerkmale Hilfsmerkmale der Erhebungen sind:

§ 4
Auskunftspflicht und Erteilung der Auskunft

§ 5
Veröffentlichung und Übermittlung

§ 6
Übergangsregelung

Artikel 3
Änderung des Einführungsgesetzes zum Gerichtsverfassungsgesetz

Artikel 4
Änderung des Rechtspflegergesetzes

Artikel 5
Änderung der Bundesrechtsanwaltsordnung

Artikel 6
Änderung des Beratungshilfegesetzes

Artikel 7
Änderung der Zivilprozessordnung

Artikel 8
Änderung der Insolvenzrechtlichen Vergütungsverordnung

Artikel 9
Änderung des Einführungsgesetzes zur Insolvenzordnung

Artikel 10
Änderung des Gerichtskostengesetzes

Artikel 11
Änderung der Justizbeitreibungsordnung

Artikel 12
Änderung des Rechtsanwaltsvergütungsgesetzes

Artikel 13
Änderung des Bürgerlichen Gesetzbuchs

Artikel 14
Änderung der Abgabenordnung

Artikel 15
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Neukonzeption eines Entschuldungsverfahrens

1. Ausgangsüberlegung

2. Wesentliche Leitlinien der Entschuldung in masselosen Fällen

a Angemessener Ausgleich der involvierten Interessen

b Leitlinien des Verfahrens

c Denkbare Lösungen

d Ablauf des Verfahrens

e Zuständigkeit

II. Wesentliche Änderungen im Restschuldbefreiungs- und Verbraucherinsolvenzverfahren

1. Restschuldbefreiungsverfahren

2. Umgestaltung des Einigungsversuchs

3. Sonstige Änderungen im Verbraucherinsolvenzverfahren und bei der Vergütung des vorläufigen Insolvenzverwalters

III. Vorschriften zur Stärkung der Gläubigerrechte

IV. Sicherung des Wirtschafts- und Forschungsstandorts Deutschland bei Lizenzverträgen

V. Einführung des Insolvenzstatistikgesetzes

VI. Auswirkungen des Gesetzentwurfs auf die Einnahmen und Ausgaben der öffentlichen Haushalte, Kosten für die Wirtschaftsunternehmen und Auswirkungen auf das Preisniveau

1. Auswirkungen auf die Justizhaushalte von Bund und Ländern

a Verbraucherinsolvenzverfahren

b Regelinsolvenzverfahren

2. Kosten für die Wirtschaftsunternehmen

3. Preiswirkungen

VII. Gesetzgebungskompetenz, Sonstiges

VIII. Bürokratiekosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu § 289a

Zu § 289b

Zu § 289c

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Absatz 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 24

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu § 307

Zu § 308

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Artikel 2

Zu § 1

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu § 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 6

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 196: Gesetz zur Entschuldung mittelloser Personen, zur Stärkung der Gläubigerrechte sowie zur Insolvenzfestigkeit von Lizenzen

Drucksache 865/07

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Ein Binnenmarkt für das Europa des 21. Jahrhunderts KOM (2007) 724 endg., Ratsdok. 15651/07

... Eine stärkere Berücksichtigung der Umweltdimension ist nicht nur um ihrer selbst willen wichtig sondern kann auch zahlreiche neue Chancen hervorbringen. In der Umweltindustrie sind bereits mehr Menschen beschäftigt als in der Kraftfahrzeug- oder der Pharmaindustrie.

Inhalt
Drucksache 865/07

1. Einführung

2. Chancen für die Bürger nutzen

2.1. Verbraucher und KMU stärken

2.2. Die Globalisierung für Europa nutzbar machen

2.3. Neue Grenzen: Wissen und Innovation

2.4. Soziale, ökologische und Kohäsions-Dimension

3. Den Binnenmarkt zum Erfolg führen

3.1. Stärker faktengestützte und wirkungsorientierte Steuerung des Binnenmarktes

3.2. Besser abgestimmtes Instrumentarium und bessere Rechtsdurchsetzung

3.3. Stärkere Dezentralisierung und Nutzung von Netzen

3.4. Leichter zugängliche und bessere Informationen

4. Fazit

1. Einführung

2. Die Rolle der Eu: Gemeinsame Regeln schaffen und dabei die Vielfalt wahren

2.1. Handlungsspektrum der EU

2.2. Das Prinzip: Sicherung der Interessen der Allgemeinheit vor dem Hintergrund des Binnenmarktes

2.3. Blickpunkt Sozialdienstleistungen

2.4. Blickpunkt Gesundheitsversorgung

3. Das Protokoll: Kohärenter Rahmen für Eu-Massnahmen

Artikel 1

Artikel 2

4. Blick in die Zukunft

4.1. Klärung allgemeiner Rechtsfragen

4.2. Reformierung bzw. Entwicklung von sektorspezifischen Maßnahmen

Strategie zur EU-weiten Sicherung der Qualität von Sozialdienstleistungen

4.3. Überwachung und Evaluierung

5. Schlussfolgerung

Drucksache 5/07

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz)

... Nach den Ausführungen der Bundesregierung soll der vorbeugende Gesundheitsschutz in der Arzneimittelzulassung gestärkt und der Pharmaindustrie eine moderne Zulassungsstelle gegenübergestellt werden. Weiterhin ist beabsichtigt, die laufende Nutzen-Risiko-Bewertung der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel (Pharmakovigilanz) im Interesse der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes zu stärken. Hierzu soll innerhalb der DAMA eine neue, unabhängige Bundesstelle für Pharmakovigilanz geschaffen werden, deren Entscheidungen unabhängig von der Zulassung getroffen werden sollen.

Inhalt
Drucksache 5/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Gesetz über die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMAG)

§ 1
Errichtung, Rechtsform, Sitz

§ 2
Aufgaben

§ 3
Bundesstellen, Pharmakovigilanzkommission, nationale Pharmakovigilanzzentren

§ 4
Zielvereinbarungen

§ 5
Aufsicht

§ 6
Organe

§ 7
Vorstand

§ 8
Verwaltungsrat

§ 9
Wissenschaftlicher Beirat

§ 10
Berichtspflicht

§ 11
Satzung

§ 12
Finanzierung

§ 13
Haushaltsplan

§ 14
Gebühren und Auslagen

§ 15
Beamtinnen und Beamte

§ 16
Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, Auszubildende

§ 17
Überleitung von Beschäftigten

§ 18
Verteilung der Versorgungsbezüge

§ 19
Personalvertretung, Schwerbehindertenvertretung, Gleichstellungsbeauftragte, Dienstvereinbarungen

§ 20
Gerichtskostenbefreiung aus Anlass der Errichtung

§ 21
Eigentumsübertragung

Artikel 2
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

Artikel 3
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Arzneimittelrechts

Artikel 5
Änderung des Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachungsrechts

Artikel 6
Änderung des Medizinprodukterechts

Artikel 7
Änderung der Leistungsstufenverordnung

Artikel 8
Änderung der Leistungsprämien- und -zulagenverordnung

Artikel 9
Änderung sonstiger Gesetze

Artikel 10
Inkrafttreten

Drucksache 113/06 (Beschluss)

A. Allgemeines

1. Ausgangslage

2. Internationaler Wettbewerb

3. Neuregelung

4. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

5. Gleichstellungspolitische Bedeutung

6. Finanzielle Auswirkungen

7. Kosten- und Preiswirkungen

B. Die Vorschriften im Einzelnen

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absätze 5 bis 7

Zu Absätze 8 und 9

Zu Absatz 10

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absätzen 2, 3 und 4

Zu Absatz 5

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Absatz 1

Zu Nummer 11

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Drucksache 113/4/06

Antrag des Freistaates Bayern
Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung Punkt 5 der der 820. Sitzung des Bundesrates am 10. März 2006

... Konsequenz eines rein GKV-intern wirkenden Preisstopps bei Arzneimitteln wird sein dass die Pharmaindustrie fehlende Einnahmesteigerungen bei der GKV durch entsprechend höhere Preise im System außerhalb der GKV zu kompensieren versucht. Eine solche Entwicklung ginge nicht nur zu Lasten der privaten Krankenversicherung (PKV), sondern insbesondere zu Lasten der öffentlichen Dienstherren als Kostenerstatter im System der Beihilfe. Konsequenz wären Ausgabenausweitungen in der PKV und damit Beitragssteigerungen zu Lasten der PKV-Versicherten bzw. erhöhte Beihilfeaufwendungen des Staates. Daher muss für Arzneimittelpreise ein genereller Preisstopp geschaffen werden (zumindest eine vergleichbare Regelung für Beihilfeberechtigte), zumal nach § 78 Abs. 2 Satz 2

Anrufung des Vermittlungsausschusses durch den Bundesrat
Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung

... Zunächst sind die finanziellen Wirkungen der die Pharmaindustrie und die Apotheker betreffenden in dem Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz enthaltenen sonstigen Änderungen abzuwarten.

Inhalt
Drucksache 113/06 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe c § 35 Abs. 1b SGB V und Buchstabe d § 35 Abs. 5 Satz 4 und 4a SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

2. Zu Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe b § 84 Abs. 4a SGB V , Buchstabe e § 84 Abs. 7a SGB V und Buchstabe f § 84 Abs. 8 SGB V

Drucksache 113/1/06

Empfehlungen der Ausschüsse - 820. Sitzung des Bundesrates am 10. März 2006
Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung

... "Zunächst sind die finanziellen Wirkungen der die Pharmaindustrie und die Apotheker betreffenden in dem Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz enthaltenen sonstigen Änderungen abzuwarten.

Inhalt
Drucksache 113/1/06

1. Zu Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe c § 35 Abs. 1b SGB V und Buchstabe d § 35 Abs. 5 Satz 4 und 4a SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

2. Zu Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe b § 84 Abs. 4a SGB V , Buchstabe e § 84 Abs. 7a SGB V und Buchstabe f § 84 Abs. 8 SGB V

3. Zu Artikel 2 § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG

Drucksache 231/05

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr.297/95 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln KOM (2005) 106 endg.; Ratsdok. 7798/05

... Für die Ausarbeitung des vorliegenden Vorschlags hat die Kommission die EMEA um ausführliche Rückmeldungen über die mit der geltenden Regelung gewonnenen Erfahrungen ersucht. Darüber hinaus fand von Juli bis September 2004 eine öffentliche Konsultation statt, damit die Standpunkte der beteiligten Parteien, insbesondere der Pharmaindustrie, berücksichtigt werden konnten (siehe Abschnitt 2.4).

Inhalt
Drucksache 231/05

1. Einleitung und Hintergrund

2. Begründung

3. ERLÄUTERUNG des Vorschlags

Artikel 2
Übergangszeitraum

Artikel 3
Inkrafttreten

Drucksache 238/05

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz)

... Der zunehmende globale Wettbewerb in der Pharmaindustrie sowie die wachsende europäische Zusammenarbeit machen es erforderlich, für die Arzneimittelzulassung in Deutschland Rahmenbedingungen zu schaffen, die mit denen anderer EU-Staaten vergleichbar sind. Ziel des Gesetzes ist es, für den Bereich der Arzneimittelzulassung ein effektives und auf hohem Wissenschaftsniveau stehendes Zulassungsmanagement sicherzustellen und die laufende Nutzen-Risiko-Bewertung der im Markt befindlichen Arzneimittel (Pharmakovigilanz) zu stärken. Dazu bedarf es einer Organisationsform, die sich durch ein flexibles an internationalen Standards ausgerichtetes Leitungsmanagement auszeichnet, das schnelle und qualifizierte Entscheidungen ermöglicht. An die Stelle einer Bundesoberbehörde tritt eine im Rahmen der Vorgaben und Aufsicht durch das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung weitgehend eigenverantwortlich und nach ökonomischen Grundsätzen geführte Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur. Sie wird als Anstalt des öffentlichen Rechts organisiert, die von einem zweiköpfigen Vorstand geleitet wird.

Inhalt
Drucksache 238/05

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur DAMA-Errichtungsgesetz

Artikel 1
Gesetz über die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMAG)

§ 1
Errichtung, Rechtsform, Sitz

§ 2
Aufgaben

§ 3
Bundesstellen, Pharmakovigilanzkommission

§ 4
Zielvereinbarungen

§ 5
Aufsicht

§ 6
Organe

§ 7
Vorstand

§ 8
Verwaltungsrat

§ 9
Wissenschaftlicher Beirat

§ 10
Berichtspflicht

§ 11
Satzung

§ 12
Finanzierung

§ 13
Haushaltsplan

§ 14
Gebühren und Auslagen

§ 15
Beamtinnen und Beamte

§ 16
Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, Auszubildende

§ 17
Verteilung der Versorgungslasten

§ 18
Überleitung von Beschäftigten

§ 19
Personalvertretung, Schwerbehindertenvertretung, Gleichstellungsbeauftragte

§ 20
Gerichtskostenbefreiung aus Anlass der Errichtung

Artikel 2
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

Artikel 3
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 4
Folgeänderungen des Arzneimittelrechts

Artikel 5
Folgeänderungen des Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachungsrechts

Artikel 6
Folgeänderungen des Medizinprodukterechts

Artikel 7
Änderung der Leistungsstufenverordnung

Artikel 8
Änderung der Leistungsprämien- und -zulagenverordnung

Artikel 9
Änderung der Verordnung

Artikel 10
Änderung sonstiger Gesetze

Artikel 11
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

A. Allgemeines

B. Die Vorschriften im Einzelnen

Drucksache 555/05

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die gemeinsame Marktorganisation für Zucker
Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 mit gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten Stützungsregelungen für Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe
Vorschlag für eine Verordnung des Rates mit einer befristeten Umstrukturierungsregelung für die Zuckerindustrie in der Europäischen Gemeinschaft und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1258/1999 über die Finanzierung der Gemeinsamen Agrarpolitik
KOM (2005) 263 endg.; Ratsdok. 10514/05

... 2.5. Sondermaßnahmen für die Chemie- und die Pharmaindustrie

Inhalt
Drucksache 555/05

1. Einleitung

2. vorgeschlagene Massnahmen für die Reform der GMO für Zucker

2.1. Laufzeit der Zuckerregelung

2.2. Preise

2.3. Quoten

2.4. Instrumente zur Sicherung des Marktgleichgewichts Übertragungsmechanismus

2.5. Sondermaßnahmen für die Chemie- und die Pharmaindustrie

2.6. Internationale Verpflichtungen

3. vorgeschlagene Massnahmen für die Umstrukturierung des EU-Zuckersektors

3.1. Umstrukturierungsregelung

3.2. Zusätzliche Zahlung für Zuckerrübenerzeuger

4. vorgeschlagene Massnahmen für die direkte Einkommensstützung für Zuckerrübenerzeuger

5. Haushaltsauswirkungen der Vorschläge für die Reform des Zuckersektors

Anhang 1
- Vorgeschlagene institutionelle Preise im EU-Zuckersektor

Anhang 2
- Mittelrahmen für die direkte Einkommensstützung für Landwirte

Titel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Titel II
Binnenmarkt

Kapitel 1
Preise

Artikel 3
Referenzpreise

Artikel 4
Mitteilung der Preise

Artikel 5
Mindestpreis für Zuckerrüben

Artikel 6
Branchenvereinbarungen und Verträge

Kapitel 2
Erzeugung IM Rahmen der Quoten

Artikel 7
Zuteilung der Quoten

Artikel 8
Zusätzliche Zuckerquote

Artikel 9
Zusätzliche Isoglucosequote

Artikel 10
Verwaltung der Quote

Artikel 11
Neuzuteilung der nationalen Quote

Kapitel 3
Erzeugung ausserhalb der Quoten

Artikel 12
Geltungsbereich

Artikel 13
Industriezucker

Artikel 14
Übertragung von Überschusszucker

Artikel 15
Überschussbetrag

Kapitel 4
Marktverwaltung

Artikel 16
Produktionsabgabe

Artikel 17
Zugelassene Wirtschaftsteilnehmer

Artikel 18
Private Lagerhaltung

Artikel 19
Marktrücknahme von Zucker

Artikel 20
Lagerhaltung im Rahmen sonstiger Maßnahmen

Titel III
Handel mit Drittländern

Kapitel 1
gemeinsame Vorschriften für Ein- und Ausfuhren

Artikel 21
Kombinierte Nomenklatur

Artikel 22
Allgemeine Grundsätze

Artikel 23
Einfuhr- und Ausfuhrlizenzen

Artikel 24
Aktiver Veredelungsverkehr

Artikel 25
Schutzmaßnahme

Kapitel 2
Vorschriften für Einfuhren

Artikel 26
Einfuhrzölle

Artikel 27
Verwaltung der Einfuhren

Artikel 28
Zollkontingente

Artikel 29
Traditioneller Versorgungsbedarf für die Raffination

Artikel 30
Garantiepreis

Artikel 31
Verpflichtungen aus dem Zuckerprotokoll

Kapitel 3
Vorschriften für Ausfuhren

Artikel 32
Geltungsbereich der Ausfuhrerstattungen

Artikel 33
Festsetzung der Ausfuhrerstattung

Artikel 34
Ausfuhrbegrenzungen

Artikel 35
Ausfuhreinschränkungen

Titel IV
allgemeine und Schlussbestimmungen

Kapitel 1
allgemeine Bestimmungen

Artikel 36
Staatliche Beihilfe

Artikel 37
Störungsklausel

Artikel 38
Mitteilungen

Artikel 39
Verwaltungsausschuss für Zucker

Artikel 40
Durchführungsbestimmungen

Artikel 41
Änderung der Verordnung (EG) Nr /2005

Artikel 42
Besondere Maßnahmen

Artikel 43
Finanzielle Bestimmungen

Kapitel 2
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 44
Übergangsmaßnahmen

Artikel 45
Aufhebung

Artikel 46
Inkrafttreten

Anhang I
Standardqualitäten

Anhang II
Bedingungen für den Zuckerrübenkauf

Anhang III
nationale und regionale Quoten

Anhang IV
ZUSÄTZLICHE Zuckerquoten

Anhang V
Modalitäten für die Übertragung von Zucker- oder Isoglucose-Quoten

Anhang VI
Staaten GEMÄSS Artikel 2 Absatz 11

Anhang VII
Verarbeitungserzeugnisse

Artikel 1

Artikel 2

Anhang

1. In Anhang I wird nach der Zeile für Hopfen folgende Zeile eingefügt:

2. Anhang II erhält folgende Fassung:

3. Dem Anhang VI wird folgende Zeile angefügt:

4. Dem Anhang VII wird folgender Abschnitt angefügt:

5. Anhang VIII erhält folgende Fassung:

6. Anhang VIIIa erhält folgende Fassung:

Artikel 1
Befristeter Umstrukturierungsfonds

Artikel 2
Begriffsbestimmungen Für diese Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

Artikel 3
Umstrukturierungsbeihilfen

Artikel 4
Zusätzliche Zahlung für Zuckerrübenerzeuger

Artikel 5
Höchstbeträge

Artikel 6
Befristeter Umstrukturierungsbetrag

Artikel 7
Durchführungsbestimmungen

Artikel 8
Spezifische Maßnahmen

Artikel 9
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1258/1999

Artikel 10
Inkrafttreten

Drucksache 806/05

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments zu den Beziehungen EU-Indien: Eine strategische Partnerschaft

... 50. stellt fest, dass die vor kurzem vom indischen Parlament verabschiedeten Rechtsvorschriften über die Rechte am geistigen Eigentum negative Auswirkungen auf die Produktionskapazität der indischen Pharmaindustrie haben könnten, die eine Quelle für bewährte und kostengünstige Medikamente, insbesondere für AIDS, für viele Patienten weltweit gewesen ist; ist deshalb der festen Überzeugung, dass das Gesetz Ausnahmen für Medikamente von öffentlichem Interesse wie etwa die Medikamente zur Bekämpfung von Aids, Krebs,

Inhalt
Drucksache 806/05

Das Europäische Parlament,

Interne Lage

3 Entwicklung

Umwelt und Landwirtschaft

3 Menschenrechte

Internationale Lage

Drucksache 566/04

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat und das Europäische Parlament:

... Demzufolge wird vorgeschlagen, ab dem Wirtschaftsjahr 2005/06 - unter gebührender Berücksichtigung der neuen Versorgungsregelung für die Chemie- und Pharmaindustrie und von deren Auswirkung auf den Verbrauch an Quotenzucker - die Produktionsquoten mit dem Binnenverbrauch besser in Einklang zu bringen. Zu diesem Zweck werden auf die Zuckerproduktionsquoten im Umfang von derzeit 17,4 Mio. Tonnen als Einstieg zunächst eine Kürzung um 1,3 Mio. Tonnen und anschließend ab dem Wirtschaftsjahr 2006/07 drei lineare Kürzungen von jährlich 0,5 Mio. Tonnen angewendet, so dass sich bis zum Wirtschaftsjahr 2008/09 eine kumulierte Kürzung der Produktionsquoten um 2,8 Mio. Tonnen ergibt.

Inhalt
Drucksache 566/04