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"Pharma-Verpackung"


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0088/07
Drucksache 88/07

... Zur weiteren Vorbereitung dieses Berichts wurden die Länder, der Verband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), der Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. (BAH), der Bundesverband der Arzneimittelimporteure (BAI), der Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands e.V. (VAD), der Bundesverband Deutscher Versandapotheken (BVDVA), der Deutsche Generika Verband e.V., Pro Generika e.V., der Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels - PHAGRO e.V. (PHAGRO), der Bundesverband für Tiergesundheit e.V., die Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V., die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK), die Verbraucherzentrale Bundesverband e.V. (VZBV), die Bundesministerien der Finanzen (BMF), des Innern (BMI), der Justiz (BMJ), für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul Ehrlich-Institut (PEI), das Zollkriminalamt (ZKA), das Bundeskriminalamt (BKA) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) gebeten, ihre Einschätzungen und Erfahrungen zur Umsetzung der 12. AMG-Novelle im Hinblick auf die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und über Fortschritte auf europäischer Ebene darzustellen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 88/07



Bericht

1. Einleitung

2. Allgemeine Einschätzung zum Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 12. AMG-Novelle

3. Spezielle Hinweise und Anregungen zum AMG

3.1. § 8 AMG Verbote zum Schutz vor Täuschung

3.2. § 10 AMG Kennzeichnung des Fertigarzneimittels

3.3. Strafvorschriften § 95 und § 96 AMG

3.3.1. Erweiterung des Strafrahmens

3.3.2. Erweiterung der Straftatbestände

3.3.3. Probennahme

3.4. Weitere Hinweise zu Regelungen des Arzneimittelgesetzes

3.4.1. Fälschungssichere Kennzeichnung

3.4.2. Zusammenarbeit zwischen den beteiligten Stellen

4. Gesetz über das Apothekenwesen*

4.1. Elektronischer Handel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln

5. Verordnungen und Verwaltungsvorschriften

5.1. Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer**

5.2. Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe GroßhandelsbetriebsVO ***

5.3. Verordnung über den Betrieb von Apotheken ApBetrO ****

5.4. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken*****

5.5. Regelung zur Herstellung von Arzneimittelverpackungen

6. Fortschritte auf europäischer und internationaler Ebene

6.1. Maßnahmen der Europäischen Kommission und der europäischen Zulassungsbehörden

6.2. Aktivitäten des Europarates

6.3. Aktivitäten der WHO

6.4. Aktivitäten von Verbänden auf internationaler Ebene

6.4.1. Weißbuch der EFPIA zu Arzneimittelfälschungen

6.4.2. Broschüre der International Union of Nurses

7. Allgemeine Hinweise und Anregungen zu gesetzlichen Regelungen außerhalb des Arzneimittelrechtes

7.1. Etablierung von single points of contact

7.2. Analyse der Internet-Angebote

7.3. Illegaler Internetversand

7.4. Verbesserungen im organisatorischen Bereich

8. Schlussbemerkung


 
 
 


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