"Pharm"

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz)
  
  

... Der zunehmende globale Wettbewerb in der Pharmaindustrie sowie die wachsende europäische Zusammenarbeit machen es erforderlich, für die Arzneimittelzulassung in Deutschland Rahmenbedingungen zu schaffen, die mit denen anderer EU-Staaten vergleichbar sind. Ziel des Gesetzes ist es, für den Bereich der Arzneimittelzulassung ein effektives und auf hohem Wissenschaftsniveau stehendes Zulassungsmanagement sicherzustellen und die laufende Nutzen-Risiko-Bewertung der im Markt befindlichen Arzneimittel (Pharmakovigilanz) zu stärken. Dazu bedarf es einer Organisationsform, die sich durch ein flexibles an internationalen Standards ausgerichtetes Leitungsmanagement auszeichnet, das schnelle und qualifizierte Entscheidungen ermöglicht. An die Stelle einer Bundesoberbehörde tritt eine im Rahmen der Vorgaben und Aufsicht durch das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung weitgehend eigenverantwortlich und nach ökonomischen Grundsätzen geführte Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur. Sie wird als Anstalt des öffentlichen Rechts organisiert, die von einem zweiköpfigen Vorstand geleitet wird.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: "Mehr Gesundheit, Sicherheit und Zuversicht für die Bürger - Eine Gesundheits - und Verbraucherschutzstrategie"
  
  

... Follow-up to the G10 medicines process and implementing the G10 recommendations Joint action on pharmaceuticals and medical devices REACH-Pedestrian safety Cosmetics Consumer interests in standardisation

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften: Umsetzung des Lissabon-Programms der Gemeinschaft:
  
  

... Der Bereich Nahrungsmittelindustrie und Biowissenschaften (z.B. Nahrungsmittel und Getränke, pharmazeutische Erzeugnisse, Biotechnologie) macht ein Fünftel der Wertschöpfung des Verarbeitenden Gewerbes in der EU aus und zeichnet sich durch mittlere bis hohe Wachstumsraten aus. Die wesentlichen Herausforderungen für diese Kategorie betreffen Wissen und bessere Rechtsetzung. Da es sich um hochgradig innovative Sektoren handelt, geht es bei den zentralen Herausforderungen im Wissensbereich um FuE, den Schutz der Rechte an geistigem Eigentum (IPR) und die Finanzierung von Innovation für hoch innovative KMU. Von grundlegender Bedeutung für diese Branchen ist außerdem die kontinuierliche Anpassung und Aktualisierung der Rechtsvorschriften, damit sie mit der technologischen Entwicklung Schritt halten und dabei gleichzeitig Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleisten können. Die internationale Harmonisierung der Rechtsvorschriften ist daher für viele Sektoren ebenfalls ein wichtiges Thema. Zu den zentralen sektorspezifischen Herausforderungen zählen die Notwendigkeit, auf dem Weg zur Schaffung eines voll und ganz wettbewerbsorientierten Binnenmarktes für pharmazeutische Erzeugnisse weiter voranzukommen, sowie Umweltaspekte und Fragen des Marktzugangs im Bereich der Nahrungsmittel- und Getränkeindustrie, der pharmazeutischen und der kosmetischen Industrie.

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes zur Reform des Personenstandsrechts (Personenstandsrechtsreformgesetz - PStRG)
  
  

... 48. Zu Artikel 3 Abs. 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 und 19 (§ 4 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Podologinnen und Podologen, § 8 Abs. 2 Nr. 1 Altenpflege-Ausbildungs- und Prüfungsverordnung, § 4 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Hebammen und Entbindungspfleger, § 4 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten, § 4 Abs. 2 Nr. 1 Ergotherapeuten-Ausbildungs- und Prüfungsverordnung, § 4 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsordnung für Logopäden, § 5 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für die Berufe in der Krankenpflege, § 6 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Rettungsassistentinnen und Rettungsassistenten, § 4 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für technische Assistenten in der Medizin, § 4 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Diätassistentinnen und Diätassistenten, § 4 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Masseure und medizinische Bademeister, § 4 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Physiotherapeuten)

• Vorschlag des Ständigen Beirats
  Neubenennung von Vertreterinnen und Vertretern in Beratungsgremien der Europäischen Union (hier: Gremien, in denen die Vertreterinnen und Vertreter seit 2002 tätig sind)
  
  

... 4. Pharmazeutischer Ausschuss

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Änderung der Bundes-Apothekerordnung und anderer Gesetze
  
  

... „(5) Es ist verboten, pharmazeutische Tätigkeiten von anderen Personen als pharmazeutischem Personal auszuführen oder ausführen zu lassen, soweit in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist. Die jeweilige Person muss insoweit der deutschen Sprache mächtig sein und über Kenntnis des in Deutschland geltenden Rechts verfügen, wie es für die Ausübung ihrer jeweiligen Tätigkeit notwendig ist. Pharmazeutische Tätigkeiten, die von den in Absatz 3 Nr. 2 bis 4, 7 und 9 genannten Personen ausgeführt werden, sind vom Apothekenleiter zu beaufsichtigen oder von diesem durch einen Apotheker beaufsichtigen zu lassen. Die in Absatz 3 Nr. 9 genannten Personen dürfen keine Arzneimittel abgeben."`

• Allgemeine
  Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
  
  

... es für Arzneimittel, Wirkstoffe und für andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe gemäß § 64 des Arzneimittelgesetzes überprüfen, insbesondere bei Herstellern, beauftragten Betrieben nach § 14 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes, Vertriebsunternehmen, Großhandelsbetrieben, pharmazeutischen Unternehmern, Einführern, Ausführern oder sonstigen Händlern. Sie berücksichtigt dabei die von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften (Kommission) veröffentlichten Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch (EMEA/INS/GMP/3351/03). Die Verwaltungsvorschrift findet auch Anwendung auf die Überwachung der klinischen Prüfung, insbesondere auf die Planung und Durchführung von Inspektionen nach § 15 der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments zur Dopingbekämpfung im Sport
  
  

... 6. fordert die Kommission auf, eine wirksame und integrierte Politik auf allen damit zusammenhängenden Gebieten, insbesondere öffentliche Gesundheit, Vorbeugung, Erziehung und Pharmaforschung, zu verfolgen;

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Reform des Personenstandsrechts (Personenstandsrechtsreformgesetz - PStRG)
  
  

... (11)§ 4 Abs. 2 Nr. 1 der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten vom 23. September 1997 (

• Empfehlungen der Ausschüsse 815. Sitzung des Bundesrates am 14. Oktober 2005
  Verordnung zur Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung
  
  

... und freiverkäufliche Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung

• Empfehlungen der Ausschüsse 811. Sitzung des Bundesrates am 27. Mai 2005
  Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... 2. alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen oder tierischen Körper verwendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen." "

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments zu den Beziehungen EU-Indien: Eine strategische Partnerschaft
  
  

... 50. stellt fest, dass die vor kurzem vom indischen Parlament verabschiedeten Rechtsvorschriften über die Rechte am geistigen Eigentum negative Auswirkungen auf die Produktionskapazität der indischen Pharmaindustrie haben könnten, die eine Quelle für bewährte und kostengünstige Medikamente, insbesondere für AIDS, für viele Patienten weltweit gewesen ist; ist deshalb der festen Überzeugung, dass das Gesetz Ausnahmen für Medikamente von öffentlichem Interesse wie etwa die Medikamente zur Bekämpfung von Aids, Krebs,

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über die Bereitschafts- und Reaktionsplanung der Europäischen Gemeinschaft mit Blick auf eine Influenzapandemie KOM (2005) 607 endg.; Ratsdok. 15127/05
  
  

... Was die wirksamsten Maßnahmen zur Bekämpfung einer Pandemie angeht, so arbeiten die Kommission und die Mitgliedstaaten gemeinsam daran, die Verfügbarkeit von Impfstoffen und Virostatika sicherzustellen. Die Kommission hat mit Hilfe der EMEA und der Mitgliedstaaten ein Papier8 über eine öffentlichprivate Partnerschaft zur Förderung der schnellstmöglichen Produktion von Pandemie-Impfstoffen veröffentlicht. Folgende Schlüsselthemen werden behandelt: Abdeckung möglichst vieler Virus-Subtypen, Kapazitätserhöhung durch vermehrte interpandemische Impfungen und Überwachung der Immunisierungsrate und der schädlichen Auswirkungen. Die Kommission hat Maßnahmen ergriffen, um Strategien für Beschaffung und Anwendung von Virostatika anzuregen, was dazu geführt hat, dass die Mitgliedstaaten Einblick in und wichtige Informationen über das Angebot und die vorhandenen Begrenzungen erlangt haben und die pharmazeutische Industrie ein Interesse daran bekundet hat, dass mehr Unternehmen auf diesem Gebiet tätig werden.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Entscheidung des Rates über das von der Gemeinsamen Forschungsstelle innerhalb des siebten Rahmenprogramms der Europäischen Gemeinschaft (2007-2013) im Bereich der Forschung, technologischen Entwicklung und Demonstration durch direkte Maßnahmen durchzuführende spezifische Programm KOM (2005) 439 endg.; Ratsdok. 12727/05
  
  

... - Studien zu genombasierten diagnostischen Anwendungen und zur genombasierten Medikamentenentwicklung (z.B. Pharmakogenomik);

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die gemeinsame Marktorganisation für Zucker
  Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 mit gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten Stützungsregelungen für Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe
  Vorschlag für eine Verordnung des Rates mit einer befristeten Umstrukturierungsregelung für die Zuckerindustrie in der Europäischen Gemeinschaft und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1258/1999 über die Finanzierung der Gemeinsamen Agrarpolitik
  KOM (2005) 263 endg.; Ratsdok. 10514/05
  
  

... 2.5. Sondermaßnahmen für die Chemie- und die Pharmaindustrie

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr.297/95 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln KOM (2005) 106 endg.; Ratsdok. 7798/05
  
  

... Für die Ausarbeitung des vorliegenden Vorschlags hat die Kommission die EMEA um ausführliche Rückmeldungen über die mit der geltenden Regelung gewonnenen Erfahrungen ersucht. Darüber hinaus fand von Juli bis September 2004 eine öffentliche Konsultation statt, damit die Standpunkte der beteiligten Parteien, insbesondere der Pharmaindustrie, berücksichtigt werden konnten (siehe Abschnitt 2.4).

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung der Bundes-Apothekerordnung und anderer Gesetze
  
  

... Im Gemeinschaftsrecht ist die gegenseitige Anerkennung von Berufsqualifikationen für die Berufe des Apothekers / der Apothekerin sowie des pharmazeutisch-technischen Assistenten / der pharmazeutisch technischen Assistentin geregelt. Die entsprechenden Richtlinien wurden mit der Richtlinie 2001/19/EG geändert.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... Informationsbeauftragter, Pharmaberater

• Verordnung des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
  Verordnung zur Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung
  
  

... und freiverkäufliche Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Grünbuch der Kommission der Europäischen Gemeinschaften:
  Die psychische Gesundheit der Bevölkerung verbessern - Entwicklung einer Strategie für die Förderung der psychischen Gesundheit in der Europäischen Union KOM (2005) 484 endg.; Ratsdok. 13442/05
  
  

... Quelle: Hans-Ulrich Wittchen, Frank Jacobi (2005): Size and burden of mental disorders in Europe: a critical review and appraisal of 27 studies. European Neurospsychopharmacology, Volume 15, Number 4, pp. 357-376. 12-Monats-Werte von der Kommission gerundet. Prozentzahlen auf der Basis von Berechnungen der Komission.

• Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
  Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Lebensmittel-Monitoring (AVV-Lebensmittel-Monitoring - AVV-LM)
  
  

... 4. Expertengruppe „Pharmakologisch wirksame Stoffe“,

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... 2. alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen oder tierischen Körper verwendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen." "

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
  
  

... Es wird sichergestellt, dass durch die Neustrukturierung der Anlage kein Arzneimittel unbeabsichtigt der Verschreibungspflicht unterstellt wird. Vor einer generalisierten Unterstellung von Estern, Ethern und Molekülverbindungen unter die Verschreibungspflicht soll den pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit zur genauen Überprüfung gegeben und das entsprechende Ergebnis im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beraten werden.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Vereinfachung der Verwaltungsverfahren im Sozialrecht (Verwaltungsvereinfachungsgesetz)
  
  

... aaa) In Buchstabe c werden nach dem Wort "Apotheker," die Wörter "Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure, Apothekenassistenten," eingefügt.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen zur Umsetzung des Lissabon-Programms der Gemeinschaft:
  
  

... Zu den aufgenommenen Sektoren zählen Landwirtschaft und Nahrungsmittel, das verarbeitende Gewerbe, darunter kosmetische Erzeugnisse, pharmazeutische Erzeugnisse und

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Bericht der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zum Gesetz über.. Teilzeitarbeit und befristete Arbeitsverträge und zur Änderung und Aufhebung arbeitsrechtlicher Bestimmungen
  
  

... Zu dem Begriff der „unverhältnismäßigen Kosten", die einem Teilzeitwunsch entgegen stehen können, hat das BAG klargestellt, dass die Kosten, die üblicherweise mit dem eingerichteten Arbeitsplatz verbunden sind, ins Verhältnis zu setzen sind, mit denjenigen, die bei einer Arbeitsplatzteilung anfallen. Außer Ansatz zu lassen sind die Kosten, die mit der Personalverwaltung zusammenhängen. Die Einarbeitungszeit ist nach dem BAG Kostenfaktor, weil sie die Arbeitskraft des einarbeitenden Arbeitnehmers bindet und der Arbeitgeber für die gezahlte Vergütung erst nach Abschluss der Einarbeitung die „volle" Gegenleistung des Arbeitnehmers erhält. Der Arbeitgeber muss konkret darlegen, wann solche „Einmalkosten" unverhältnismäßig sind, fallunabhängige Überlegungen reichen hierfür nicht aus. Das schließt nicht aus, dass eüne Einarbeitung wegen ihrer Auswirkung als „Kostenfaktor" oder als „betriebliche Ablaufstörung" die Ablehnung des Teilzeitantrags rechtfertigen kann (Urteil vom 23.11.04 - 9 AZR 644/03). Dementsprechend hat das BAG die Klage eines Pharmareferenten im Außendienst auf Reduzierung der Arbeitszeit abgewiesen, weil die Einstellung einer Ersatzkraft nach der konkreten Darlegung des Arbeitgebers unverhältnismäßige zusätzliche Kosten durch einmalige Ausbildungs-, Einarbeitungs- und Personalbeschaffungskosten sowie laufende Kosten für Arbeitsmittel, Weiterbildungsmaßnahmen und Kosten zur Führung und Koordination verursacht hätte (Urteil vom 21.06.2005 - 9 AZR 409/04).

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Entscheidung des Rates über das spezifische Programm "Zusammenarbeit" zur Durchführung des siebten Rahmenprogramms der Europäischen Gemeinschaft (2007-2013) im Bereich der Forschung, technologischen Entwicklung und Demonstration KOM (2005) 440 endg.; Ratsdok. 12736/05
  
  

... - Prognosen zur Eignung, Sicherheit und Wirksamkeit von Therapien: Entwicklung und Validierung von Parametern, Instrumenten, Verfahren und Normen zur Versorgung des darauf eingehen, dass sich solche Unterschiede in den Forschungsprotokollen, der Methodik und der Ergebnisauswertung niederschlagen können. Patienten mit sicheren und wirksamen neuen Arzneimitteln aus der Biomedizin bei herkömmlichen Arzneimitteln23 werden diese Fragen im Rahmen der Gemeinsamen Technologieinitiative zur Innovativen Medizin behandelt. Schwerpunkt sind Konzepte wie die Pharmakogenomik, Insilico-, Invitro- (auch Alternativen zu Tierversuchen) und Invivo-Verfahren und Modelle.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften
  
  

... "Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad, ergibt."

• Empfehlungen der Ausschüsse zu Punkt 9 der 815. Sitzung des Bundesrates am 14. Oktober 2005
  Entwurf eines Gesetzes zur Reform des Personenstandsrechts (Personenstandsrechtsreformgesetz - PStRG)
  
  

... 55. Zu Artikel 3 Abs. 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 und 19 (§ 4 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Podologinnen und Podologen, § 8 Abs. 2 Nr. 1 Altenpflege-Ausbildungs- und Prüfungsverordnung, § 4 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Hebammen und Entbindungspfleger, § 4 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten, § 4 Abs. 2 Nr. 1 Ergotherapeuten-Ausbildungs- und Prüfungsverordnung, § 4 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsordnung für Logopäden, § 5 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für die Berufe in der Krankenpflege, § 6 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Rettungsassistentinnen und Rettungsassistenten, § 4 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für technische Assistenten in der Medizin, § 4 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Diätassistentinnen und Diätassistenten, § 4 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Masseure und medizinische Bademeister, § 4 Abs. 2 Nr. 1 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Physiotherapeuten)

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung der Revision der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung (Richtlinie

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Bericht der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Neuregelung der Arzneimittelpreisgestaltung zum 1. Januar 2004
  
  

... Zu prüfen ist zudem, ob weiterer gesetzlicher Handlungsbedarf besteht insbesondere zur Stärkung des Vertragswettbewerbs durch mehr direkte Rabattverträge zwischen den Krankenkassen den pharmazeutischen Unternehmen sowie zur Stärkung arztindividueller Anreize für mehr Qualität und Wirtschaftlichkeit bei der Arzneiverordnung

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung und des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
  Vierundfünfzigste Verordnung zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel
  
  

... Aufgrund der vom pharmazeutischen Unternehmer gemeldeten Abgabezahlen und der zahlreich durchgeführten Studien und Veröffentlichungen kann der Stoff in der medizinischen Wissenschaft als bekannt angesehen werden. Das Nebenwirkungsspektrum sowie die Gefahr der Resistenzentwicklung bei längerer bzw. wiederholter Anwendung im Rahmen der Grunderkrankung machen eine ärztliche Überwachung der Medikation notwendig.

• Empfehlungen der Ausschüsse 812. Sitzung des Bundesrates am 17. Juni 2005
  Vierundfünfzigste Verordnung zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel
  
  

... es bereits auf freiwilliger Basis vom pharmazeutischen Unternehmer als verschreibungspflichtig deklariert ist.

• Empfehlungen der Ausschüsse 818. Sitzung des Bundesrates am 21. Dezember 2005
  Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
  
  

... Es wird sichergestellt, dass durch die Neustrukturierung der Anlage kein Arzneimittel unbeabsichtigt der Verschreibungspflicht unterstellt wird. Vor einer generalisierten Unterstellung von Estern, Ethern und Molekülverbindungen unter die Verschreibungspflicht soll den pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit zur genauen Überprüfung gegeben und das entsprechende Ergebnis im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beraten werden.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Agrarstatistikgesetzes und des Rinderregistrierungsdurchführungsgesetzes
  
  

... /EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinien 85/358/EWG, 86/469/EWG und der Entscheidungen 89/187/EWG und 91/664/EWG (ABl. EG (Nr.) L 125 S. 10) in der jeweils geltenden Fassung hat die Aufgabe, jährlich den Nationalen Rückstandskontrollplan (NRKP) nach Artikel 5 der Richtlinie auszuarbeiten. Der NRKP ist ein Programm zur Kontrolle spezifischer Gruppen von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe und Kontaminanten in Tieren und deren Erzeugnissen.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung und des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
  Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
  
  

... Die Verschreibung eines Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 3 ist in zwei Ausfertigungen (Original und Durchschrift) zu erstellen. Das Original und die Durchschrift ist dem pharmazeutischen Unternehmen zu übermitteln. Dieses hat auf Original und Durchschrift die fortlaufenden Nummern der abgegebenen Packungen nach § 47a Abs. 2 Satz 1 des

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... Bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf das Arzneimittel jedoch nur durch den Tierarzt angewendet oder unter seiner Aufsicht verabreicht werden und nur pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.

• Empfehlungen EU - FJ - G - K der Ausschüsse 807. Sitzung des Bundesrates am 17. Dezember 2004
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 KOM (2004) 599 endg.; Ratsdok. 13880/04
  
  

... Im Einzelnen hält es der Bundesrat in diesem Zusammenhang für erforderlich, die Geltungsdauer des ergänzenden Schutzzertifikats auf zwölf Monate zu verlängern. Anders als beispielsweise in den USA sind pharmazeutische Unternehmer in der EU mit gesundheitspolitischen Steuerungsinstrumenten, wie z.B. Positivlisten, Negativlisten sowie Preis- und Erstattungsregelungen konfrontiert.

• Empfehlungen der Ausschüsse 807. Sitzung des Bundesrates am 17. Dezember 2004
  Entwurf eines Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... Gemäß § 47 Abs. 1 Nr. 4 können Veterinärbehörden von pharmazeutischen Unternehmern und Großhändlern Arzneimittel, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind, beziehen. Grundsätzlich ist jedoch deren Abgabe Apotheken vorbehalten.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften über die Reaktion auf den Reflexionsprozess auf hoher Ebene über die Patientenmobilität und die Entwicklungen der gesundheitlichen Versorgung in der Europäischen Union KOM (2004) 301 endg.; Ratsdok. 8682/04
  
  

... Der Aktionsbereich Information des Gesundheitsprogramms ist auch dabei, ein Konzept für ein europäisches Gesundheitsportal zu entwickeln. Dieses Portal soll als einziger Zugangspunkt für thematisch gegliederte Gesundheitsinformationen dienen, die mit gemeinschaftlicher Förderung erarbeitet worden sind. Es wird insbesondere den Zugriff auf gemeinschaftliche Gesundheitsindikatoren zu sechs Themen bieten (Mortalität und Morbidität, Verletzungen und Unfälle, Lebensstile, Gesundheit und Umwelt, psychische Gesundheit und Gesundheitssysteme) sowie Analysen auf der Grundlage der Indikatoren und Strategieempfehlungen. Darüber hinaus führen die Kommission, die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln und die Mitgliedstaaten eine Informatikstrategie für den Arzneimittelsektor ein, die einen Vorschlag für die Schaffung einer Euro-Pharm-Datenbank mit einem vereinheitlichten Informationssatz über alle zugelassenen Arzneimittel in Europa umfasst. Dies ist auch Bestandteil einer weiter gefassten Strategie zur Verbesserung der Qualität der bestehenden Verbraucherinformation über Arzneimittel. Diese Initiativen werden eine solide Basis für die Entwicklung einer kohärenten europäischen Informationsstrategie für Gesundheitssysteme im Ganzen bilden.

• Entwurf eines Gesetzes
  zu dem Vertrag vom 29. Oktober 2004 über eine Verfassung für Europa
  
  

... (2) Die schrittweise Aufhebung der Beschränkungen für die ärztlichen, arztähnlichen und pharmazeutischen Berufe setzt die Koordinierung der Bedingungen für die Ausübung dieser Berufe in den einzelnen Mitgliedstaaten voraus.

• Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
  Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (Abfallverzeichnis-Verordnung AVV) vom 10. Dezember 2001
  
  

Abfälle aus HZVA von Pharmazeutika

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 KOM (2004) 599 endg.; Ratsdok. 13880/04
  
  

... Als Name des Arzneimittels, das für die pädiatrische Verwendung zugelassen wird, kann der bestehende Markenname des entsprechenden für Erwachsene zugelassenen Mittels verwendet werden, zur Unterscheidung und für die Zwecke der Verschreibung beinhalten die Namen aller eigens für die pädiatrische Verwendung zugelassenen Arzneimittel den hochgestellten Buchstaben P". So können die Pharmaunternehmen den Bekanntheitsgrad des Mittels nutzen und gleichzeitig in den Genuss des Datenschutzes in Verbindung mit einer neuen Zulassung kommen. Die Datenschutzfrist in Verbindung mit Zulassungen für die pädiatrische Verwendung kann sich vor dem Hintergrund der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs aus der jüngeren Vergangenheit über die Auslegung der Datenschutzregeln als noch wertvoller erweisen1.

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften
  
  

... Die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln in Blindenschrift ist dann entbehrlich, wenn eine unmittelbare eigenständige Anwendung durch sehbehinderte Patienten nicht in Betracht kommt, z.B. bei Radiopharmaka oder Blutkonserven. Artikel 63 Abs. 3 der Richtlinie

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften
  
  

... Das Gesetz dient daneben der Umsetzung europäischen Rechts im Rahmen der Arzneimittelrisikoüberwachung (Pharmakovigilanz), wie der Europäische Gerichtshof es in zwei Urteilen vom 15.Juli 2004 ausgelegt hat. Ziel des Gesetzes ist hierzu die Aufhebung des Inkrafttretensvorbehaltes für in § 63b des

• Beschluss des Bundesrates
  Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... Zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen sind bisher in der 12. AMG-Novelle Regelungen zur Definition von Arzneimittelfälschungen, zur vertieften Dokumentation des Verbleibs der Chargen vom pharmazeutischen Unternehmer über den pharmazeutischen Großhandel bis zu den Apotheken vorgesehen, ebenfalls eine verstärkte Strafbewehrung. Weitergehende Regelungen, insbesondere zur Gestaltung fälschungssicherer Verpackungen, fehlen jedoch derzeit.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Apothekengesetzes
  
  

... ) über die ortsgebundene pharmazeutische Krankenhausversorgung entspricht nicht europäischem Recht. Ziel des Gesetzentwurfs ist eine Angleichung an die Vorschriften über den freien Warenverkehr (Artikel 28 bis 30 des EG-Vertrages).

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung und des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
  Dreiundfünfzigste Verordnung zur Änderung der Verordnung überverschreibungspflichtige Arzeimittel
  
  

... Aufgrund der von dem pharmazeutischen Unternehmer gemeldeten Abgabezahlen und der zahlreichen durchgeführten Studien und Veröffentlichungen ist der Einsatz von Oxaliplatin in der Wissenschaft als allgemein bekannt anzusehen. Indikation und Nebenwirkungsspektrum erfordern die ärztliche Überwachung.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
  
  

... Für Blutdepots der Einrichtungen der Krankenversorgung, die ausschließlich für interne Zwecke, einschließlich der Anwendung, Blutprodukte lagern und abgeben, gelten die Vorschriften des § la Satz 1, § 2 Abs. 1 Satz 1 und 2, § 8 Abs. 1, 2 und 4 und § 15 Abs. 1 Buchstabe a der Betriebsverordnung

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

Veterinärbehörden von pharmazeutischen Unternehmern und

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts
  
  

... Stoffe mit pharmakologischer Wirkung

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Arbeitsdokument der Kommission der Europäischen Gemeinschaften zur Bereitschafts- und Reaktionsplanung der Gemeinschaft mit Blick auf eine Influenzapandemie KOM (2004) 201 endg.; Ratsdok. 7975/04 KEP-AE-Nr. 041216
  
  

... Behandlung von Fragen der Forschung und Entwicklung, Zulassung und Verfügbarkeit neuer Impfstoffe im Pharmazeutischen Ausschuss der Kommission, der mit dem Beschluss Nr. 75/320/EG1

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die Festlegung von Regeln für die Überwachung des Handels mit bestimmten Stoffen, die für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen und psychotropen Stoffen verwendet werden KOM (2004) 244 endg.; Ratsdok. 8399/04
  
  

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates7, pharmazeutische Zubereitungen, Mischungen, Naturprodukte und sonstige Zubereitungen, die die erfassten Stoffe enthalten und so zusammengesetzt sind, dass sie nicht einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden können;

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat und das Europäische Parlament:
  
  

... Demzufolge wird vorgeschlagen, ab dem Wirtschaftsjahr 2005/06 - unter gebührender Berücksichtigung der neuen Versorgungsregelung für die Chemie- und Pharmaindustrie und von deren Auswirkung auf den Verbrauch an Quotenzucker - die Produktionsquoten mit dem Binnenverbrauch besser in Einklang zu bringen. Zu diesem Zweck werden auf die Zuckerproduktionsquoten im Umfang von derzeit 17,4 Mio. Tonnen als Einstieg zunächst eine Kürzung um 1,3 Mio. Tonnen und anschließend ab dem Wirtschaftsjahr 2006/07 drei lineare Kürzungen von jährlich 0,5 Mio. Tonnen angewendet, so dass sich bis zum Wirtschaftsjahr 2008/09 eine kumulierte Kürzung der Produktionsquoten um 2,8 Mio. Tonnen ergibt.

• Gesetzesantrag des Freistaates Bayern
  Entwurf eines Gesetzes zur Deregulierung und Beschleunigung von Genehmigungsverfahren im Bereich des Lebensmittelrechts und Veterinärwesens
  
  

... Satz 1 gilt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur, wenn für die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart oder das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, die notwendige arzneiliche Versorgung sonst ernstlich gefährdet wäre, eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung für die Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist und das Arzneimittel in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Behandlung bei Tieren zugelassen ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; das Verbringen von Arzneimitteln in den Anwendungsbereich dieses Gesetzes ist in diesem Fall unverzüglich, spätestens innerhalb von zwei Tagen nach Bestellung der Arzneimittel der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind anzugeben: die Bezeichnung des Arzneimittels, dessen Wirkstoff oder Wirkstoffe und Wirkstoffgehalt, die Darreichungsform, die Chargennummer, die Zulassungsnummer sowie Name und Adresse des pharmazeutischen Unternehmers, der Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder der andere Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in dem das Arzneimittel zur Behandlung bei Tieren zugelassen ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die verbrachte Menge und das Datum des Verbringens und die fachliche Begründung für das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 3."

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für einen Beschluss des Rates zur Errichtung des Gemeinschaftspatentgerichts und betreffend das Rechtsmittel vor dem Gericht erster Instanz KOM (2003) 828 endg.; Ratsdok. 5189/04
  
  

... Der Vorschlag der Kommission, einen Hilfsberichterstatter je technischem Fachgebiet zu ernennen, hat weiter den Nachteil, dass sich in der Praxis die Verfahren nicht gleichmäßig auf die wie auch immer abgegrenzten Fachgebiete verteilen werden. Vielmehr wird es gerade in der Anfangszeit in bestimmten Branchen, die schon heute eine große Erfahrung mit internationaler Patent-Prozessführung haben, wie z.B. Pharma oder Chemie, deutlich mehr Verfahren geben als in anderen. Eine gleichmäßige Auslastung der Hilfsberichterstatter wird sich damit nicht ergeben. Der vorgeschlagene Pool nebenamtlich tätiger technischer Sachverständiger ist hier wesentlich flexibler.

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts
  
  

... Nach § 10 Abs. 1 des Entwurfs besteht lediglich ein Verkehrsverbot für vom Tier gewonnene Lebensmittel, wenn in oder auf ihnen Stoffe mit pharmakologischer Wirkung oder deren Umwandlungsprodukte vorhanden sind, die entsprechend der in der Auflistung des § 10 Abs. 1 aufgeführten Vorgaben nicht in diesen Lebensmitteln enthalten sein dürfen oder festgesetzte Höchstmengen überschreiten. Dieses Verkehrsverbot ist nicht anwendbar auf Lebensmittel, die dem Verkehrsverbot des Absatzes 1 unterliegende Lebensmittel als Zutat enthalten wie zusammengesetzte Lebensmittel mit lediglich einem Anteil an vom Tier gewonnenen Lebensmitteln im Sinne des § 10 Abs. 1 (zum Beispiel Müsliriegel mit Milchbestandteilen, Müsli mit Honigzusatz), denn es handelt sich bei diesen zusammengesetzten Lebensmitteln nicht um vom Tier gewonnene Lebensmittel. Um für diese Fälle eine eindeutige Regelung zu schaffen, ist das Verkehrsverbot darauf auszudehnen.

• Empfehlungen der Ausschüsse 807. Sitzung des Bundesrates am 17. Dezember 2004
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften
  
  

... Die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln in Blindenschrift ist dann entbehrlich wenn eine unmittelbare eigenständige Anwendung durch sehbehinderte Patienten nicht in Betracht kommt, z.B. bei Radiopharmaka oder Blutkonserven. Artikel 63 Abs. 3 der Richtlinie

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V)
  
  

... 2. Vor dem Hintergrund der insbesondere von der betroffenen pharmazeutischen Industrie immer wieder beklagten Zeitverzögerungen bei der Bearbeitung von Arzneimittelzulassungen bittet der Bundesrat die Bundesregierung nachdrücklich, durch geeignete Maßnahmen dafür Sorge zu tragen, dass die in dieser Verordnung für die Genehmigung einer klinischen Prüfung vorgegebenen Fristen von der zuständigen Bundesoberbehörde auch tatsächlich eingehalten werden können. Darüber hinaus wird die Bundesregierung gebeten zu prüfen, ob für die Erteilung einer Strahlenschutzgenehmigung gemäß Strahlenschutzund

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von Arzneimitteln, die für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit bestimmt sind KOM (2004) 737
  
  

... (a) "Arzneimittel" ist jedes Erzeugnis des pharmazeutischen Sektors, einschließlich Arzneimitteln im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie