"PHARMA"

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Die Stunde Europas - Schäden beheben und Perspektiven für die nächste Generation eröffnen COM(2020) 456 final
  
  
  
  

... Die Krise hat auch eine Reihe von Bereichen aufgedeckt, in denen Europa widerstandsfähiger werden muss, um künftige Schocks zu verhindern, abzumildern und abzuwehren. Wir werden uns stets für einen offenen und fairen Handel einsetzen, müssen uns jedoch der Notwendigkeit bewusst sein, die Abhängigkeit zu verringern und die Versorgungssicherheit zu erhöhen, insbesondere in Bezug auf pharmazeutische Wirkstoffe oder Rohstoffe.

• Verordnung der Bundesregierung
  Verordnung zur Anpassung der DIMDI-Arzneimittelverordnung, der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und der Bundespflegesatzverordnung an die gesetzliche Aufgabenübertragung vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und zur weiteren Änderung der Bundespflegesatzverordnung
  
  
  
  

... Für die pharmazeutischen Unternehmer, die gesetzliche Krankenversicherung, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung, die Ärztinnen und Ärzte, die Apotheken und die Verwaltung entstehen durch diese Verordnung keine weiteren Kosten. Auswirkungen auf Einzelpreise und das Preisniveau, insbesondere das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.

• Beschluss des Bundesrates
  Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz - GKV-FKG)
  
  
  
  

... - dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhändler den Bundesoberbehörden auf Anforderung Informationen über Bestände, Absatzmengen und drohende Lieferengpässe von versorgungsrelevanten Arzneimitteln übermitteln sollen;

• Unterrichtung durch das Bundesministerium der Finanzen
  Haushaltsführung 2020
  Erwerb einer Bundesbeteiligung an der CureVac AG
  Einwilligung in eine außerplanmäßige Ausgabe und Erteilung einer außerplanmäßigen Verpflichtungsermächtigung bei Kapitel 0901 Titel 697 01 gemäß Artikel 112 GG in Verbindung mit §§ 37 und 38 BHO
  
  
  
  

... Die Haushaltsmittel werden zur Finanzierung der Kosten des Beteiligungserwerbs an dem biopharmazeutischen Forschungsunternehmen CureVac über die KfW, zur Finanzierung der Beteiligungsverwaltung durch die KfW sowie zur Absicherung der Garantieerklärung gegenüber der KfW in Höhe des vorgesehenen Kaufpreises benötigt.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz - PDSG)
  
  
  
  

... (2) Auf Verlangen der Versicherten haben Apotheker bei der Abgabe eines Arzneimittels die Versicherten bei der Verarbeitung arzneimittelbezogener Daten in der elektronischen Patientenakte zu unterstützen. Apotheker können Aufgaben in diesem Zusammenhang auf zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörende Personen übertragen.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
  
  
  
  

... für Apotheker die Zeitpunkte und die Anforderungen an die Durchführung der einzelnen Prüfungsabschnitte der pharmazeutischen Prüfung sowie die Anforderungen an die Durchführung der Famulatur und der praktischen Ausbildung festzulegen und alternative Lehrformate vorzusehen, um die Fortführung des Studiums zu gewährleisten,".

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Siebzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  
  
  

... erfolgen, auch Kontrollen bei Herstellern, Händlern, Transportunternehmern und Produktionsstätten von pharmakologisch wirksamen Stoffen und Tierarzneimitteln, von Apotheken, allen relevanten Akteuren in der Lieferkette und allen anderen von der Untersuchung betroffenen Standorten umfassen. Welche Behörde im Einzelnen welche Amtshandlung durchführt, lässt das Unionsrecht offen. Aus Gründen der Verhältnismäßigkeit im Umgang mit den Betroffenen und der Verwaltungspraxis und - ökonomie erscheint es naheliegend, die mehrfache Vornahme gleicher Kontrollen bei demselben Unternehmer durch - zum Beispiel - Lebensmittelüberwachungsbehörde und Tierarzneimittelüberwachungsbehörde dadurch zu vermeiden, dass diese verschiedenen Behörden ihre jeweils bereits vorliegenden Informationen miteinander teilen, soweit dies für die Aufgabenerfüllung erforderlich ist.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  a) Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Die Stunde Europas - Schäden beheben und Perspektiven für die nächste Generation eröffnen COM(2020) 456 final Drucksache: 295/20 in Verbindung mit
  b) Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Der EU-Haushalt als Motor für den Europäischen Aufbauplan COM(2020) 442 final Drucksache: 297/20 in Verbindung mit
  c) Geänderter Vorschlag der Kommission für eine Verordnung des Rates zur Festlegung des Mehrjährigen Finanzrahmens für die Jahre 2021 bis 2027 COM(2020) 443 final Drucksache: 316/20
  
  
  
  

... 48. In diesem Zusammenhang begrüßt der Bundesrat die Ankündigung einer Förderung des Aufbaus zusätzlicher pharmazeutischer Fertigungs- und Produktionskapazitäten in Europa. Diese Ergänzung der bislang von globalen Strukturen geprägten Arzneimittelproduktion wird absehbar zur Vermeidung von Lieferengpässen beitragen. Laut Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) hat die Union die Kompetenz zur Koordinierung des Agierens der Mitgliedstaaten. Eine Förderung des Aufbaus von Produktionskapazitäten kann zudem auf Unionsebene effektiv verwirklicht werden.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz - GKV-FKG)
  
  
  
  

... - dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhändler den Bundesoberbehörden auf Anforderung Informationen über Bestände, Absatzmengen und drohende Lieferengpässe von versorgungsrelevanten Arzneimitteln übermitteln sollen;

• Beschluss des Bundesrates
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Die Stunde Europas - Schäden beheben und Perspektiven für die nächste Generation eröffnen - COM(2020) 456 final Drucksache: 295/20 in Verbindung mit
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Der EU-Haushalt als Motor für den Europäischen Aufbauplan - COM(2020) 442 final Drucksache: 297/20 in Verbindung mit
  Geänderter Vorschlag der Kommission für eine Verordnung des Rates zur Festlegung des Mehrjährigen Finanzrahmens für die Jahre 2021 bis 2027 - COM(2020) 443 final Drucksache: 316/20
  
  
  
  

... 29. In diesem Zusammenhang begrüßt der Bundesrat die Ankündigung einer Förderung des Aufbaus zusätzlicher pharmazeutischer Fertigungs- und Produktionskapazitäten in Europa. Diese Ergänzung der bislang von globalen Strukturen geprägten Arzneimittelproduktion wird absehbar zur Vermeidung von Lieferengpässen beitragen. Laut Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) hat die Union die Kompetenz zur Koordinierung des Agierens der Mitgliedstaaten. Eine Förderung des Aufbaus von Produktionskapazitäten kann zudem auf Unionsebene effektiv verwirklicht werden.

• Antrag der Länder Hessen, Rheinland-Pfalz
  Entschließung des Bundesrates zur Vermeidung von Lieferengpässen von Medikamenten
  
  
  
  

... Zu den bisher ergriffenen Maßnahmen gegen Lieferengpässe gehören beispielsweise diverse gesetzliche Änderungen: Sicherstellungsauftrag der Pharmaindustrie, verpflichtende Meldung von Lieferengpässen durch die pharmazeutischen Unternehmer an Krankenhäuser, Vorratsbeschaffungsmöglichkeit für Importe durch Krankenhäuser und Verpflichtung der pharmazeutischen Industrie zur Mitteilung aller Daten zu Absatzmenge und Verordnungsvolumen auf Anfrage der Bundesoberbehörden.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz - GKV-FKG)
  
  
  
  

... 4. die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer,

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Achten Gesetzes zur Änderung des Hochschulrahmengesetzes
  
  
  
  

... Die Länder haben zur Herstellung verfassungsmäßiger Zustände 2018 einen neuen Staatsvertrag ausverhandelt, der die Vergabe von Studienplätzen in den Fächern (Human-)Medizin, Zahnmedizin, Tiermedizin und Pharmazie unter der Beachtung der Vorgaben des BVerfG fortentwickelt. Damit die neuen Regelungen termingerecht zur Öffnung des Bewerbungsportals am 1. Dezember 2019 in Kraft treten, haben die Länder vereinbart, dass der Staatsvertrag zum 15. November 2019 ratifiziert ist. Aus diesem Grund ist es notwendig, einen rechtssicheren Gleichlauf der Regelungen zur Vergabe der Studienplätze im Zentralen Verfahren der Stiftung für Hochschulzulassung mit der Aufhebung der (verfassungswidrigen) Vorschriften des HRG zu gewährleisten.

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz - DVG)
  
  
  
  

... Hessen/KV Hessen (seit 1998) wie auch die pharmakoepidemiologische Forschungsdatenbank GePaRD zur Arzneimittelrisikoforschung am Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie - BIPS (seit dem Jahr 2004), die Daten zu circa 25 Millionen Versicherten enthält - eine der größten Datenbanken dieses Typs weltweit - und über Verträge mit den Krankenkassen zur Datenlieferung langfristig angelegt ist.

• Beschluss des Bundesrates
  Gesetz zur Weiterentwicklung des Berufsbildes und der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Reformgesetz)
  
  
  
  

Gesetz zur Weiterentwicklung des Berufsbildes und der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Reformgesetz)

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz - GKV-FKG)
  
  
  
  

... (3) In den wissenschaftlichen Beirat nach Absatz 2 werden Personen berufen, die über einen besonderen Sachverstand in Bezug auf die mit der Klassifikation von Versicherten zusammenhängenden medizinischen, pharmazeutischen, pharmakologischen, klinischen, ökonomischen oder statistischen Fragen sowie in Bezug auf die Entwicklung und Pflege von Versichertenklassifikationsmodellen verfügen. Das Bundesversicherungsamt richtet zur Unterstützung der Arbeit des wissenschaftlichen Beirats eine Geschäftsstelle ein. Das Bundesversicherungsamt kann mit den Mitgliedern des Beirats für die Erstellung von Gutachten nach Absatz 2 Nummer 2 als Honorar eine feste Vergütung vereinbaren, die auch pauschalisiert sein kann. Die Ausgaben für die nach Satz 3 vereinbarte Vergütung werden aus den Einnahmen des Gesundheitsfonds nach § 271 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch getragen.

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
  
  
  
  

... a) Der Bundesrat stellt fest, dass die in § 47 Absatz 1 Satz 1 AMG an zwei Stellen verwendete Formulierung "pharmazeutischer Unternehmer" seit Einführung einer separaten Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG vor über zehn Jahren nicht mehr hinreichend präzise ist und zunehmend Schwierigkeiten beim Vollzug des

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
  Achtzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  
  
  

... Für pharmazeutische Unternehmer entsteht ein Erfüllungsaufwand von rund 4 500 Euro. Es handelt sich um einen einmaligen Umstellungsaufwand.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
  
  
  
  

... a) Der Bundesrat stellt fest, dass die in § 47 Absatz 1 Satz 1 AMG an zwei Stellen verwendete Formulierung "pharmazeutischer Unternehmer" seit Einführung einer separaten Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG vor über zehn Jahren nicht mehr hinreichend präzise ist und zunehmend Schwierigkeiten beim Vollzug des

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Gesetzes für den Schutz vor Masern und zur Stärkung der Impfprävention (Masernschutzgesetz)
  
  
  
  

... a) § 20 Absatz 8 Satz 2 IfSG sieht vor, dass die Pflicht, einen Impfnachweis vorzulegen, auch dann besteht, wenn zur Erlangung von Impfschutz gegen Masern ausschließlich Kombiimpfstoffe zur Verfügung stehen, die auch Impfstoffe gegen andere Krankheiten enthalten. Anders als zum Beispiel in der Schweiz, wo auch ein Einfachimpfstoff verfügbar ist, stehen in der Bundesrepublik derzeit nur dreifach (Mumps - Masern - Röteln) oder vierfach (MMR + Windpocken) Impfstoffe zur Verfügung. Die grundrechtsbeschränkende Wirkung des Gesetzentwurfes wird damit (quasi als Beifang) zumindest auf die Impfung gegen Mumps und Röteln ausgeweitet, ohne dass insoweit die Grundrechtsbeschränkung ausdrücklich geregelt wird. Zugleich eröffnet dies die Möglichkeit, eine faktische Impfpflicht künftig für andere Erkrankungen herbeizuführen. Je nach Produktionsverhalten der Pharmaindustrie oder Medikamentenzulassung durch die zuständigen Behörden, könnten künftig ausschließlich Impfstoffe zur Verfügung stehen, die neben dem Masernimpfstoff andere Impfstoffe beinhalten als die aktuell vertriebenen MMR-Impfstoffe. Es erscheint fraglich, ob dies mit dem Erfordernis einer Gesetzesgrundlage für Grundrechtsbeschränkungen in Einklang zu bringen ist.

• Antrag des Freistaates Bayern
  Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung des Berufsbildes und der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Reformgesetz)
  
  
  
  

Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung des Berufsbildes und der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Reformgesetz)

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Weiterentwicklung des Berufsbildes und der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Reformgesetz)
  
  
  
  

Gesetz zur Weiterentwicklung des Berufsbildes und der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Reformgesetz)

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung
  
  
  
  

... "Die Zustellung muss durch pharmazeutisches Personal der Apotheke erfolgen, wenn vor der Auslieferung

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
  
  
  
  

... Gemeinsames Merkmal der in der Vergangenheit auffällig gewordenen Arzneimittel war nicht die Eigenschaft als Biopharmazeutikum oder parenteral zu verabreichendes Zytostatikum, sondern der Vertriebsweg im Rahmen des Parallelhandels.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung des Berufsbildes und der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Reformgesetz)
  
  
  
  

Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung des Berufsbildes und der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Reformgesetz)

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Achten Gesetzes zur Änderung des Hochschulrahmengesetzes
  
  
  
  

... Die Länder haben zur Herstellung verfassungsmäßiger Zustände 2018 einen neuen Staatsvertrag ausverhandelt, der die Vergabe von Studienplätzen in den Fächern (Human-)Medizin, Zahnmedizin, Tiermedizin und Pharmazie unter der Beachtung der Vorgaben des BVerfG fortentwickelt. Damit die neuen Regelungen termingerecht zur Öffnung des Bewerbungsportals am 1. Dezember 2019 in Kraft treten, haben die Länder vereinbart, dass der Staatsvertrag zum 15. November 2019 ratifiziert ist. Aus diesem Grund ist es notwendig, einen rechtssicheren Gleichlauf der Regelungen zur Vergabe der Studienplätze im Zentralen Verfahren der Stiftung für Hochschulzulassung mit der Aufhebung der (verfassungswidrigen) Vorschriften des HRG zu gewährleisten.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken
  
  
  
  

... Mit dem Gesetzentwurf soll die flächendeckende Arzneimittelversorgung der Bevölkerung durch Vor-Ort-Apotheken gestärkt werden. Insbesondere durch die Einführung und Vergütung zusätzlicher pharmazeutischer Dienstleistungen sollen die Vor-Ort-Apotheken gezielt gefördert werden und in ihrer wichtigen Funktion für die qualifizierte Arzneimittelversorgung der Patientinnen und Patienten gestärkt werden. Auf diese Weise soll die pharmazeutische Kompetenz der Apothekerinnen und Apotheker den Patientinnen und Patienten noch besser zugutekommen. Der Heilberuf des Apothekers und der Apothekerin wird auf diesem Wege gestärkt.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Neunzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  
  
  

... Für betroffene pharmazeutische Unternehmer entsteht ein einmaliger Erfüllungsaufwand von rund 5 000 Euro.

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung des Berufsbildes und der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Reformgesetz)
  
  
  
  

Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung des Berufsbildes und der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Reformgesetz)

• Allgemeine
  Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
  
  
  
  

... 5. pharmakologisch wirksame Stoffe;

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz - GKV-FKG)
  
  
  
  

... Nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummern 2 und 3 SGB V in Verbindung mit § 35a Absatz 1 Satz 11 zweiter Halbsatz SGB V in Verbindung mit § 35a Absatz 3b Satz SGB V müssen die pharmazeutischen Unternehmer auf Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses hin anwendungsbegleitende Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung vorlegen. Die gewonnen Daten und die Verpflichtung zur Datenerhebung sind nach § 35a Absatz 3b Satz 9 SGB V in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle 18 Monate, vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu überprüfen.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz - DVG)
  
  
  
  

... (3) Die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke basieren auf den Angaben, die der Zulassung, der Registrierung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen des jeweiligen Arzneimittels zugrunde liegen. Die Wirkstoffbezeichnung, Darreichungsform und Wirkstärke sind im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zu vereinheitlichen und patientenverständlich so zu gestalten, dass Verwechslungen ausgeschlossen sind. Vor der erstmaligen Bereitstellung der Daten ist das Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Bundesärztekammer, der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer herzustellen. § 31a Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend. Die in der Referenzdatenbank verzeichneten Angaben sind regelmäßig, mindestens jedoch alle zwei Wochen, zu aktualisieren.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung der Handwerksordnung und anderer handwerksrechtlicher Vorschriften
  
  
  
  

... Das aktuelle Leistungsbild des Behälter- und Apparatebauerhandwerks umfasst im Schwerpunkt gefahrengeneigte Tätigkeiten. Diese Gefahr für Leben und Gesundheit Dritter bei nicht fachlich qualifizierter Ausübung der handwerklichen Leistung ergibt sich aus verschiedenen schutz- und sicherheitsrelevanten Aspekten des Handwerks bei der Herstellung, Montage und Wartung insbesondere bei Rohrleitungen, bei Druckbehältern (insbesondere Explosionsgefahr) und Apparaten, in welchen gefährliche Stoffe geführt werden. Gefahren für Dritte können bei unsachgemäßer Herstellung der Bauteile aber auch im Zusammenhang mit Produktionsprozessen in der pharmazeutischen und lebensmitteltechnischen Industrie (insbesondere Wasserreinhaltung) entstehen. Nach der aktuellen Prüfung lag die Gefahrneigung des Handwerks bereits 2004 vor und hätte schon damals eine Zulassungspflicht erforderlich gemacht. In der überarbeiteten Ausbildungsverordnung von 2018 sowie der Meisterprüfungsverordnung von 2013 wird das aktuelle Leistungsbild des Handwerks mit den vorgenannten gefahrgeneigten Tätigkeiten abgebildet.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung
  
  
  
  

... "Die Zustellung muss durch pharmazeutisches Personal der Apotheke erfolgen, wenn vor der Auslieferung

• Beschluss des Bundesrates
  Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten (PsychThApprO)
  
  
  
  

... Es wäre für die zuständigen Anerkennungsstellen notwendig und hilfreich, wenn die Art dieser Bescheinigung konkretisiert werden könnte. Für die anderen akademischen Heilberufe (Medizin, Zahnmedizin, Pharmazie et cetera) gibt es in nahezu allen anderen Staaten staatlich reglementierte Ausbildungen und Abschlüsse. Für Psychotherapie gibt es nur wenige Staaten, die den Zugang zu dem Beruf der Psychotherapeutin oder Psychotherapeuten staatlich reglementiert haben. In der Konsequenz würde die aus den übrigen Approbationsordnungen übernommene Formulierung dazu führen, dass die geforderte Unterlage von kaum einer Person, die im Ausland psychotherapeutisch tätig ist, beigebracht werden und entsprechend auch keine Anerkennung ausländischer Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten erfolgen kann.

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken
  
  
  
  

... In Artikel 3 ist in § 17 Absatz 1b Satz 1 vor dem Wort "Personal" das Wort "pharmazeutisches" einzufügen.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz - TSVG)
  
  
  
  

... "Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch den Großhandel an Apotheken oder Tierärzte sind auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ein Festzuschlag von 70 Cent sowie die Umsatzsteuer zu erheben; zusätzlich darf auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne die Umsatzsteuer höchstens ein Zuschlag von 3,15 Prozent, höchstens jedoch 37,80 Euro erhoben werden."

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken
  
  
  
  

... In Artikel 3 ist in § 17 Absatz 1b Satz 1 vor dem Wort "Personal" das Wort "pharmazeutisches" einzufügen.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Gesetz zur Weiterentwicklung des Berufsbildes und der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Reformgesetz)
  
  
  
  

Gesetz zur Weiterentwicklung des Berufsbildes und der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Reformgesetz)

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten (PsychThApprO)
  
  
  
  

... 4. Grundlagen der Pharmakologie für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
  Siebzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  
  
  

... Für pharmazeutische Unternehmer entsteht ein Erfüllungsaufwand von rund 15 700 Euro. Es handelt sich um einen einmaligen Umstellungsaufwand, gleichzeitig um Bürokratiekosten aus Informationspflichten.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung
  
  
  
  

... es unterliegen, durch pharmazeutisches Personal der Apotheke erfolgen, wenn vor der Auslieferung

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Gesetzes für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz - GKV-FKG)
  
  
  
  

... Nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummern 2 und 3 SGB V in Verbindung mit § 35a Absatz 1 Satz 11 zweiter Halbsatz SGB V in Verbindung mit § 35a Absatz 3b Satz SGB V müssen die pharmazeutischen Unternehmer auf Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses hin anwendungsbegleitende Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung vorlegen. Die gewonnen Daten und die Verpflichtung zur Datenerhebung sind nach § 35a Absatz 3b Satz 9 SGB V in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle 18 Monate, vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu überprüfen.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss: Strategischer Ansatz der Europäischen Union für Arzneimittel in der Umwelt
  
  
  
  

... /EU /EU6 geänderten Fassung) wird die Europäische Kommission dazu aufgefordert, einen strategischen Ansatz gegen die Verschmutzung von Gewässern durch pharmazeutische Stoffe vorzuschlagen. Mit der vorliegenden Mitteilung erfüllt die Kommission diese rechtliche Verpflichtung und kommt der in den Pharmakovigilanz-Vorschriften genannten Aufforderung nach, das Ausmaß des Problems der Verunreinigung von Gewässern und Böden mit Arzneimittelrückständen zu untersuchen7. Der Ansatz unterstützt das Ziel der Kommission eines Europas, das schützt8, und entspricht ihrem Bestreben, im Einklang mit den Nachhaltigkeitszielen bis 2030 ein nachhaltiges Europa zu erreichen9. Mit dem Ansatz wird eine von der Kommission auf der dritten Tagung der Umweltversammlung der Vereinten Nationen eingegangene Verpflichtung eingelöst. Insbesondere wird der Ansatz dazu beitragen, das Nachhaltigkeitsziel 6 (sauberes Wasser und saubere Sanitärversorgung) zu erreichen. Darüber hinaus kann er, indem er einen Beitrag zum Aktionsplan der Union zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts "Eine Gesundheit"10 leistet, als partielle Umsetzung der im Rahmen der G7/G20 und der Weltgesundheitsorganisation eingegangenen Verpflichtung im Bereich antimikrobielle Resistenz angesehen werden.

• Antrag des Landes Brandenburg
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes - Antrag des Freistaates Bayern - Punkt 5 der 970. Sitzung des Bundesrates am 21. September 2018
  
  
  
  

... Die Verschiebung des Inkrafttretens des Verbotes der betäubungslosen Kastration ist erforderlich, um Ergebnisse derzeit laufender Studien für die Praxis zu berücksichtigen und ggf. die zeitnahe Zulassung geeigneter Arzneimittel durch einen pharmazeutischen Unternehmer weiter voranzubringen. Gleichzeitig ist erklärtes Ziel, durch gemeinsame Anstrengungen von Erzeugern, Politik und Verbraucherverbänden eine breitere Akzeptanz für die Immunokastration zu erreichen. Ein Inkrafttreten des Verbots der betäubungslosen Kastration zum 01.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zur verstärkten Zusammenarbeit bei der Bekämpfung von durch Impfung vermeidbaren Krankheiten - COM(2018) 244 final
  
  
  
  

... b. bis 2019 mit Unterstützung der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein europäisches Informationsportal zum Thema Impfungen einzurichten, in dem die aktuellsten Erkenntnisse über Nutzen und Sicherheit von Impfstoffen sowie der Prozess der Pharmakovigilanz objektiv und transparent dargelegt werden;

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes zur Beitragsentlastung der Versicherten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versichertenentlastungsgesetz - GKV-VEG)
  
  
  
  

... zugelassene Leistungserbringer oder Gruppen von Leistungserbringern, pharmazeutische Unternehmer, Hersteller von Medizinprodukten im Sinne des Gesetzes über Medizinprodukte sowie Unternehmen von Kommunikationstechnologien und Telemedizin können an den Verträgen nach Absatz 1 beteiligt oder in diese einbezogen werden.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU /EU - COM(2018) 51 final
  
  
  
  

... 9. Der Bundesrat befürchtet, dass der Marktzugang für Arzneimittel durch diese verpflichtende vorgelagerte EU-Bewertung in einzelnen Mitgliedstaaten wie etwa in Deutschland nicht nur nicht erleichtert, sondern eher sogar erschwert wird. Derzeit sind in Deutschland Arzneimittel zeitgleich mit ihrer Zulassung verkehrsfähig und auch nach dem Recht der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zunächst uneingeschränkt erstattungsfähig. Die Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses führt lediglich zu der nachgelagerten Preisvereinbarung zwischen Pharmaunternehmen und dem GKV-Spitzenverband.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG /EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) Nr. 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG /EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel-und apothekenrechtlicher Vorschriften
  
  
  
  

... ) direkt vom pharmazeutischen Unternehmer und Großhändler an Krankenhäuser, Ärzte und Einrichtungen (mit Ausnahme von zentralen Beschaffungsstellen nach § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Gesetzes zur Beitragsentlastung der Versicherten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versichertenentlastungsgesetz - GKV-VEG)
  
  
  
  

... zugelassene Leistungserbringer oder Gruppen von Leistungserbringern, pharmazeutische Unternehmer, Hersteller von Medizinprodukten im Sinne des Gesetzes über Medizinprodukte sowie Unternehmen von Kommunikationstechnologien und Telemedizin können an den Verträgen nach Absatz 1 beteiligt oder in diese einbezogen werden.

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU - COM(2018) 51 final
  
  
  
  

... 9. Der Bundesrat befürchtet, dass der Marktzugang für Arzneimittel durch diese verpflichtende vorgelagerte EU-Bewertung in einzelnen Mitgliedstaaten wie etwa in Deutschland nicht nur nicht erleichtert, sondern eher sogar erschwert wird. Derzeit sind in Deutschland Arzneimittel zeitgleich mit ihrer Zulassung verkehrsfähig und auch nach dem Recht der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zunächst uneingeschränkt erstattungsfähig. Die Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses führt lediglich zu der nachgelagerten Preisvereinbarung zwischen Pharmaunternehmen und dem GKV-Spitzenverband.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (Neufassung) - COM(2017) 753 final; Ratsdok. 5846/18
  
  
  
  

... 11. In immer komplexeren, fachlich anspruchsvolleren und vernetzten Lebenswirklichkeiten wird es den kommunalen Gesundheitsämtern nicht möglich sein, Expertenwissen in allen nach dem Richtlinienentwurf zu berücksichtigenden Fachbereichen (Medizin, Hydrologie, Geologie, Toxikologie, Mikrobiologie, Chemie, Pharmakologie, Installation und so weiter) vorzuhalten und die Verantwortung für ein entsprechendes Risikomanagement bis in den einzelnen Privathaushalt hinein zu tragen. Dies dient auch nicht der Entbürokratisierung.

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (Neufassung) - COM(2017) 753 final; Ratsdok. 5846/18
  
  
  
  

... 8. In immer komplexeren, fachlich anspruchsvolleren und vernetzten Lebenswirklichkeiten wird es den kommunalen Gesundheitsämtern nicht möglich sein, Expertenwissen in allen nach dem Richtlinienentwurf zu berücksichtigenden Fachbereichen (Medizin, Hydrologie, Geologie, Toxikologie, Mikrobiologie, Chemie, Pharmakologie, Installation und so weiter) vorzuhalten und die Verantwortung für ein entsprechendes Risikomanagement bis in den einzelnen Privathaushalt hinein zu tragen. Dies dient auch nicht der Entbürokratisierung.

• Antrag der Länder Niedersachsen, Bayern,
  Mecklenburg-Vorpommern, Nordrhein-Westfalen
  
  
  
  

... Die Verschiebung des Inkrafttretens des Verbotes der betäubungslosen Kastration ist erforderlich, um Ergebnisse derzeit laufender Studien für die Praxis zu berücksichtigen und ggf. die zeitnahe Zulassung geeigneter Tierarzneimittel durch einen pharmazeutischen Unternehmer weiter voranzubringen. Gleichzeitig ist erklärtes Ziel, durch gemeinsame Anstrengungen von Erzeugern, Politik und Verbraucherverbänden eine breitere Akzeptanz für die Impfung gegen Ebergeruch ("Immunokastration") zu erreichen. Ein Inkrafttreten des Verbots der betäubungslosen Kastration zum 1. Januar 2019 würde erhebliche Strukturveränderungen in der Schweinehaltung zur Folge haben. Ziel ist somit auch, ein Einbrechen der Ferkelproduktion in Deutschland zu verhindern.

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG /EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) Nr. 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG /EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel-und apothekenrechtlicher Vorschriften
  
  
  
  

... ) direkt vom pharmazeutischen Unternehmer und Großhändler an Krankenhäuser, Ärzte und Einrichtungen (mit Ausnahme von zentralen Beschaffungsstellen nach § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
  Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) Nr. 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften
  
  
  
  

... (2) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass das pharmazeutische Personal ihm oder dem von ihm beauftragten Apotheker alle Informationen über Beanstandungen bei Arzneimitteln, insbesondere über Arzneimittelrisiken wie Qualitäts- und Verpackungsmängel, Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Gegenanzeigen und missbräuchliche Anwendung unverzüglich mitteilt. Der Apothekenleiter oder der von ihm beauftragte Apotheker hat die Informationen zu überprüfen und die erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV)
  
  
  
  

... Nach dem Stand der medizinischen Erkenntnisse treten jedoch insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder bei Überdosierung von OTC-Analgetika eine Reihe von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) auf, die auch zum Tode führen können (zum Beispiel Blutungen, Perforationen oder Ulcera im Gastro-Intestinal-Trakt, das Herz-Kreislauf-System betreffende Wirkungen wie zum Beispiel Schlaganfälle sowie Leber- und Nierenschäden). Darauf wird in den jeweiligen Packungsbeilagen und Fachinformationen ausführlich hingewiesen. Darüber hinaus enthalten Packungsbeilagen von OTC-Analgetika Angaben im Hinblick auf die Anwendungsdauer gemäß Zulassung. Aus verschiedenen Studien ist jedoch bekannt, dass Verbraucher und Verbraucherinnen die in Produktinformationen aufgeführten Warnhinweise und Kontraindikationen nicht immer ausreichend beachten (zum Beispiel Hasford J, Moore N, Hoye K. Safety and usage pat-tern of low-dose diclofenac when used as an over-the-counter medication: results of an observational cohort study in a community-based pharmacy setting. Int J Clin Pharmacol Ther 2004, 42: 415-422 sowie Sinclair H K, Bond CM, Hannaford PC. Over-the-counter ibuprofen: how and why is it used? Int J of Pharmacy Practice 2000, 8: 121-127). Für Deutschland hat sich gezeigt, dass ein Fünftel der Frauen und fast ein Drittel der Männer, die OTC-Analgetika länger als vier Tage anwenden, die Anwendungsempfehlungen nicht kennen (Befragungsstudie des Robert-Koch-Instituts in den Jahren 2013 bis 2014).

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Zweiten Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken
  
  
  
  

... Darüber hinaus hat das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) die Frage der Auswirkung der Rabattierung bei der Abgabe von Tierarzneimitteln von pharmazeutischen Unternehmern an Tierärzte im Jahr 2017 durch die Anfertigung eines Gutachtens zur Überprüfung der Rabattierung bei der Abgabe von Tierarzneimitteln1 untersuchen lassen. Das Gutachten hat zum Ergebnis, dass kein Zusammenhang zwischen der Rabattgewährung und dem Verschreibungsverhalten von Tierärzten hinsichtlich Tierarzneimitteln nachgewiesen werden kann. Es

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel COM(2018) 317 final
  
  
  
  

... Ein harmonisiertes SPC-System wurde erstmals 1992 eingeführt. Es sollte den Verlust des wirksamen Patentschutzes ausgleichen, zu dem es aufgrund der für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (einschließlich Forschung und klinischer Prüfungen) erforderlichen Zeit kommt. Die Zeit des wirksamen Patentschutzes wurde als unzureichend erachtet, um Investitionen in die Forschung tätigen zu können, sodass die Arzneimittelforschung benachteiligt wurde. Durch die Gewährung eines zusätzlichen Schutzes, der je nach den Umständen des jeweiligen Falls für einen Zeitraum von einem Tag bis zu höchstens fünf Jahren gewährt werden kann, zielte die Verordnung daher darauf ab, der pharmazeutischen Industrie ausreichende Anreize für Innovationen und die Förderung von Investitionen in Forschung und Innovation innerhalb der Union bieten, die zur Entwicklung von Arzneimitteln und zur Verhinderung einer Verlagerung der Arzneimittelforschung zu Standorten außerhalb der Union erforderlich sind.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Gesetzes für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz - TSVG)
  
  
  
  

... Durch die vom G-BA vorgenommene Abgrenzung der therapeutischen Wirkung seien laut Schreiben des BMG auch Gegenstände, die antimikrobiell im Sinne einer bakteriziden/bakteriostatischen, auf pharmakologische Wirkungen basierenden Eigenschaft wirkten, kein Verbandmittel mehr und folglich grundsätzlich nicht verordnungsfähig.