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0245/06
0052/06
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0622/04
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0884/04
0466/04B
0726/04
0428/04B
0865/04
0985/1/04
0725/04
0441/04
0428/04
0504/03
0485/1/03
0485/03B
Drucksache 540/16

... /EU übernommen wurden. Diese umfassen im wesentlichen horizontale Begriffsbestimmungen, Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure, Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Produkten, Bestimmungen zu harmonisierten Normen, zur Konformitätsbewertung, zur CE-Kennzeichnung, zum Ausschussverfahren, zu den notifizierten Stellen sowie zum Notifizierungsverfahren. Mit der Übernahmen dieser Bestimmungen in die Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 540/16




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Zehnte Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über Sportboote und Wassermotorräder - 10. ProdSV)

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Grundlegende Anforderungen

§ 4
Freier Warenverkehr

Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure

§ 5
Allgemeine Pflichten der Hersteller

§ 6
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 7
Bevollmächtigter des Herstellers

§ 8
Pflichten des Einführers

§ 9
Pflichten des Händlers

§ 10
Einführer oder Händler als Hersteller Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller, wenn er

§ 11
Pflichten der privaten Einführer

§ 12
Angabe der Wirtschaftsakteure

Abschnitt 3
Konformität und Konformitätsbewertung

§ 13
EU-Konformitätserklärung und Erklärung nach Anhang III der Richtlinie 2013/53/EU

§ 14
CE-Kennzeichnung

§ 15
Konformitätsbewertungsverfahren

§ 16
Entwurf und Bau

§ 17
Abgasemissionen

§ 18
Geräuschemissionen

§ 19
Begutachtung nach Bauausführung

§ 20
Zusätzliche Anforderungen

§ 21
Technische Unterlagen

Abschnitt 4
Marktüberwachung

§ 22
Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure

§ 23
Vorläufige Maßnahmen der zuständigen Behörde

§ 24
Formale Nichtkonformität

Abschnitt 5
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

§ 25
Ordnungswidrigkeiten

§ 26
Straftaten

§ 27
Übergangsvorschriften

Artikel 2
Änderung von Rechtsvorschriften

§ 1
Änderung der Binnenschifffahrt-Kennzeichnungsverordnung

§ 2
Änderung der Binnenschiffsuntersuchungsordnung

§ 3
Änderung der Seeschifffahrtsstraßen-Ordnung

§ 4
Änderung der See-Sportbootverordnung

§ 3
CE-Kennzeichnung

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

4.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

4.2 Erfüllungsaufwand für den Bund

4.3 Erfüllungsaufwand für die Länder

4.4 Erfüllungsaufwand für die Kommunen

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu § 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Abschnitt 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 10

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Abschnitt 3 Konformität und Konformitätsbewertung

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 17

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 4 Marktüberwachung

Zu § 22

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 23

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 24

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

Zu § 25

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 26

Zu § 27

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Artikel 2


 
 
 


Drucksache 304/16

... Fahrzeuge, die gefährliche und umweltschädliche Güter befördern, müssen vorschriftsmäßig gekennzeichnet und gesichert werden. Bei der Beförderung gefährlicher und umweltschädlicher Güter muss eine Kopie des Frachtbriefs oder des Ladeplans an Land verfügbar sein. Dem Kapitän müssen die Notifizierungsanforderungen der Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 304/16




Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

1.1 Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2 Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

1.3 Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

2.1 Rechtsgrundlage

2.2 Subsidiarität

2.3 Verhältnismäßigkeit

2.4 Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG, der Konsultation der Interessenträger und der Folgenabschätzung

3.1 Ex-post-Bewertung/Eignungsprüfungen bestehender Rechtsvorschriften

3.2 Konsultation der Interessenträger

3.3 Einholung und Nutzung von Expertenwissen

3.4 Folgenabschätzung

3.5 Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

3.6 Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1 Durchführungspläne sowie Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

5.2 Erläuternde Dokumente

5.3 Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags

Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Vorab -Überprüfung

5 Änderungsverfahren

Änderung der Richtlinie 2009/16/EG

5 Aufhebung

5 Bewertung

Vorschlag

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Vorab-Überprüfung

Artikel 4
Ausnahmen von der Pflicht zur Durchführung der Vorab-Überprüfung

Artikel 5
Regelmäßige Überprüfungen

Artikel 6
Überprüfungsmeldung und Bericht

Artikel 7
Mängelbeseitigung, Auslaufverbot und Aussetzung der Überprüfung

Artikel 8
Recht auf Widerspruch

Artikel 9
Kosten

Artikel 10
Überprüfungsdatenbank

Artikel 11
Sanktionen

Artikel 12
Änderungsverfahren

Artikel 13
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 14
Änderung der Richtlinie 2009/16/EG

Artikel 14a
Überprüfung von Ro-Ro-Fahrgastschiffen und FahrgastHochgeschwindigkeitsfahrzeugen im Linienverkehr

Artikel 15
Aufhebung

Artikel 16
Bewertung

Artikel 17
Umsetzung

Artikel 18
Inkrafttreten

Artikel 19
Adressaten

ANHÄNGE zur Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über ein System von Überprüfungen im Hinblick auf den sicheren Betrieb von Ro-RoFahrgastschiffen und Fahrgast-Hochgeschwindigkeitsfahrzeugen im Linienverkehr und zur Änderung der Richtlinie 2009/16/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Hafenstaatkontrolle sowie zur Aufhebung der Richtlinie 1999/35/EG des Rates

Anhang 1
besondere Anforderungen an SCHIFFE IM LINIENVERKEHR (gemäß Artikel 3 und Artikel 5)

Anhang 2
Verfahren für überprüfungen (gemäß Artikel 3 und Artikel 5)

Anhang 3
Verfahren für überprüfungen während eines LINIENVERKEHRSDIENSTES (gemäß Artikel 5)

Anhang 4
Entsprechungstabelle


 
 
 


Drucksache 243/16

... Die von der Arbeitsgruppe Straßenverkehrssicherheit bei der Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen für Europa erarbeitete und mit der Notifizierung abgeschlossene Änderung des Wiener Übereinkommens bedarf zu ihrer innerstaatlichen Umsetzung eines Vertragsgesetzes nach Artikel 59 Absatz 2 Satz 1 des

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 243/16




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand für den Bund

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand für die Länder und Kommunen

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Gesetzentwurf

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Schlussbemerkung

Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3 Erfüllungsaufwand

Weitere Kosten

Weitere Belange

Änderung des Artikels 8:

Denkschrift

I. Allgemeines

II. Besonderes

Zur Änderung von Artikel 8

Zu Artikel 39


 
 
 


Drucksache 229/16

... /EU darstellen bzw. über die Vorgaben der Richtlinie hinausgehen, sind sie nach der Richtlinie (EU) Nr. 2015/1535 notifizierungspflichtig. Um den Zeitplan für die Richtlinienumsetzung nicht zu gefährden, werden diese Teile als eigenständiger Gesetzentwurf zur Änderung des Tabakerzeugnisgesetzes weitergeführt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 229/16




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Tabakerzeugnisgesetzes

§ 20a
Verbot der Außenwerbung

§ 20b
Verbot der kostenlosen Abgabe und der Ausspielung

Artikel 2
Änderung des Jugendschutzgesetzes

Artikel 3
Änderung des Tabaksteuergesetzes

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3576: Entwurf eines Gesetzes einer Ersten Änderung des Tabakerzeugnisgesetzes

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

2.1. Regelungsinhalt

2.2. Erfüllungsaufwand

Im Einzelnen

2.3. Weitere Kosten


 
 
 


Drucksache 239/16

... von ihm an den entsprechenden Stellen soweit wie möglich ausgefüllte und unterzeichnete Begleitformular sowie Kopien des Notifizierungsformulars, die die von den betroffenen Behörden erteilten schriftlichen Zustimmungen sowie die entsprechenden Auflagen enthalten, mitgeführt werden,".

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 239/16




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Abfallverbringungsgesetzes

§ 11a
Kontrollpläne

§ 18a
Strafvorschriften im Fall illegaler Verbringungen gefährlicher Abfälle

§ 18b
Strafvorschriften im Fall illegaler Verbringungen nicht gefährlicher Abfälle

§ 18c
Verweisungen auf Vorschriften des Rechts der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union

§ 19
Einziehung

Artikel 2
Änderung des Strafgesetzbuches

Artikel 3
Änderung der Abfallverbringungsbußgeldverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

4.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

4.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

4.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

I. Zusammenfassung

Im Einzelnen

1. Erfüllungsaufwand


 
 
 


Drucksache 496/16 (Beschluss)

... Das spätere Inkrafttreten des Gesetzes hat zudem den Vorteil, dass die bereits im Vorwege unter anderem von der Branche geäußerten Zweifel an der Verfassungsmäßigkeit und an der Vereinbarkeit der neuen Regeln mit EU-Recht - z.B. über die noch erforderlichen EU-Notifizierungsverfahren - rechtlich geklärt werden können, bevor möglicherweise schadenersatzpflichtige Verwaltungsmaßnahmen gegen Gewerbetreibende und kostenträchtige Verwaltungs-Organisationsmaßnahmen getroffen werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 496/16 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe f § 34c Absatz 5 Nummer 1 Satz 2 GewO

2. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 161 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1 sowie Absatz 3 Satz 1 und 2 GewO Artikel 2 Absatz 1 und 2 Inkrafttreten

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe bb

3. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 161 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 Satz 2 GewO

4. Zum Gesetzentwurf insgesamt


 
 
 


Drucksache 496/1/16

... Das spätere Inkrafttreten des Gesetzes hat zudem den Vorteil, dass die bereits im Vorwege unter anderem von der Branche geäußerten Zweifel an der Verfassungsmäßigkeit und an der Vereinbarkeit der neuen Regeln mit EU-Recht - z.B. über die noch erforderlichen EU-Notifizierungsverfahren - rechtlich geklärt werden können, bevor möglicherweise schadenersatzpflichtige Verwaltungsmaßnahmen gegen Gewerbetreibende und kostenträchtige Verwaltungs-Organisationsmaßnahmen getroffen werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 496/1/16




1. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc § 34c Absatz 2 Nummer 3

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc § 34c Absatz 2 Nummer 4

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc § 34c Absatz 2 Nummer 4 Satz 2 - neu -

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe d § 34c Absatz 2a

5. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe f § 34c Absatz 5 Nummer 1 Satz 2

6. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe f § 34c Absatz 5 Nummer 1 Satz 3

7. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 161

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 161 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1 sowie Absatz 3 Satz 1 und 2 GewO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

9. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 161 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 Satz 2 GewO

10. Zum Gesetzentwurf insgesamt


 
 
 


Drucksache 650/16

... Ferner wird insbesondere das spezielle Notifizierungsverfahren in der 2. Phase nach Artikel 26b Absatz 4 der Änderungsrichtlinie umgesetzt. In diesem Zusammenhang führt der 17. Erwägungsgrund der Änderungsrichtlinie aus, dass es darüber hinaus nicht notwendig ist, die Anwendung der Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 650/16




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Gentechnikgesetzes

§ 16f
Aufforderung zum Ausschluss des Anbaus von gentechnisch veränderten Organismen in bestimmten Gebieten; Verfahren

§ 16g
Verordnungsermächtigungen

§ 16h
Verfahren für den Erlass der Rechtsverordnung; Geltungsdauer

§ 16i
Aufhebung von Anbauausschlüssen sowie von Anbaubeschränkungen und Anbauverboten

§ 16j
Ausnahmen

§ 41a
Besondere Übergangsregelung zu Verordnungsermächtigungen bei Anbaubeschränkungen und -verboten

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung, Gegenstand und wesentliche Regelungen

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3. Erfüllungsaufwand

a. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

b. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

c. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Erfüllungsaufwand für die Landesregierungen und andere Behörden in den Ländern

Erfüllungsaufwand für die Bundesregierung, das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft und die zuständige Bundesoberbehörde

3. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu § 16f

Zu § 16g

Zu § 16g

Zu § 16g

Zu § 16g

Zu § 16g

Zu § 16g

Zu § 16g

Zu § 16g

Zu § 16g

Zu § 16g

Zu § 16h

Zu § 16i

Zu § 16j

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 18

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 52/16

... -Kennzeichnung, zum Ausschussverfahren, zu den notifizierten Stellen sowie zum Notifizierungsverfahren.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 52/16




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Bereitstellung auf dem Markt

§ 4
Konformitätsvermutung

Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure, Konformitätsbewertungsverfahren

§ 5
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 6
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 7
Bevollmächtigter des Herstellers

§ 8
Pflichten des Einführers

§ 9
Pflichten des Händlers

§ 10
Einführer oder Händler als Hersteller

§ 11
Angabe der Wirtschaftsakteure

§ 12
Konformitätsbewertungsverfahren

Abschnitt 3
Marktüberwachung

§ 13
Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure

§ 14
Vorläufige Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörde

§ 15
Konforme einfache Druckbehälter, die ein Risiko darstellen

§ 16
Formale Nichtkonformität

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

§ 17
Ordnungswidrigkeiten

§ 18
Straftaten

§ 19
Übergangsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Druckgeräteverordnung

§ 22
Straftaten und Ordnungswidrigkeiten

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Aspekte der Gleichstellung

4. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand zu Artikel 1

5.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

5.1.1 Erfüllungsaufwand für den Hersteller

5.1.2 Erfüllungsaufwand für den Einführer

5.1.3 Erfüllungsaufwand für den Händler

5.2 Erfüllungsaufwand für den Bund

5.3 Erfüllungsaufwand für die Länder

5.4 Erfüllungsaufwand für die Kommunen

5.5 Erfüllungsaufwand zu Artikel 2

6. Weitere Kosten

7. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 12

Zu Nummer 3

Zu Nummer 24

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure, Konformitätsbewertungsverfahren

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 10

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 Marktüberwachung

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 18

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3568: Entwurf einer Verordnung zur Ablösung über die Bereitstellung von einfachen Druckbehältern auf dem Markt und zur Änderung der Druckgeräteverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 317/15 (Beschluss)

... Absatz 6 betrifft die Umsetzung insbesondere des speziellen Notifizierungsverfahrens in der 2. Phase nach Artikel 26b Absatz 4 der Änderungsrichtlinie. In diesem Zusammenhang führt der 17. Erwägungsgrund der Änderungsrichtlinie aus, dass es darüber hinaus nicht notwendig ist, die Anwendung der Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 317/15 (Beschluss)




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Anlage
Entwurf eines ... Gesetzes zur Änderung des Gentechnikgesetzes

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung, Gegenstand und wesentliche Regelungen

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Finanzielle Auswirkungen, Kosten für die Wirtschaft

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

a Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

b Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

c Erfüllungsaufwand der Verwaltung

d Erfüllungsaufwand für die zuständige Bundesoberbehörde

3. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu den Buchstabe n

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu den Absätzen 1 bis 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 5

Zu Absatz 5

Zu Absatz 5

Zu Absatz 5

Zu Absatz 5

Zu Absatz 5

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 19

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 317/15

... Absatz 5 betrifft die Umsetzung insbesondere des speziellen Notifizierungsverfahrens in der 2. Phase nach Artikel 26b Absatz 4 der Änderungsrichtlinie. In diesem Zusammenhang führt der 17. Erwägungsgrund der Änderungsrichtlinie aus, dass es darüber hinaus nicht notwendig ist, die Anwendung der Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 317/15




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzesantrag

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Gentechnikgesetzes

§ 16f
Anbaubeschränkungen und -verbote

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung, Gegenstand und wesentliche Regelungen

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Finanzielle Auswirkungen, Kosten für die Wirtschaft

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

a. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

b. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

c. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

3. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu den Buchstabe n

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu den Absätzen 1 bis 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 4

Zu Absatz 4

Zu Absatz 4

Zu Absatz 4

Zu Absatz 4

Zu Absatz 4

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 16

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 630/15 (Beschluss)

... Aus Verbraucherschutzgründen wird es daher als besonders wichtig angesehen, die geplanten Regelungen nach Abschluss des EU-rechtlich vorgeschriebenen Notifizierungsverfahrens baldmöglichst umzusetzen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 630/15 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 1 Satz 1 TabakerzG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

2. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 1 Satz 2 TabakerzG

3. Zu Artikel 1 § 2 Nummer 9 TabakerzG

4. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b TabakerzG

5. Zu Artikel 1 § 6 und § 15 TabakerzG

6. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 TabakerzG

7. Zu Artikel 1 § 21 Absatz 1 Satz 1 einleitender Satzteil und Nummer 1 TabakerzG

8. Zu Artikel 1 § 31 Absatz 2 Satz 1 TabakerzG

9. Zu Artikel 1 § 43 Absatz 1 und 2 TabakerzG

10. Zu Artikel 1 § 44 Absatz 2 TabakerzG

11. Zu Artikel 1 § 46 TabakerzG

12. Zu Artikel 1 § 47 Absatz 1 TabakerzG

13. Zu Artikel 1 § 47 Absatz 4 TabakerzG

14. Zum Gesetzentwurf allgemein


 
 
 


Drucksache 630/1/15

... Aus Verbraucherschutzgründen wird es daher als besonders wichtig angesehen, die geplanten Regelungen nach Abschluss des EU-rechtlich vorgeschriebenen Notifizierungsverfahrens baldmöglichst umzusetzen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 630/1/15




Zu Artikel 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

3. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 1 Satz 2 TabakerzG

4. Zu Artikel 1 § 2 Nummer 9 TabakerzG

5. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b TabakerzG

6. Hauptempfehlung zu Ziffer 15

Zu Artikel 1

7. Zu Artikel 1 § 12 TabakerzG

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

8. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 TabakerzG

9. Zu Artikel 1 § 21 Absatz 1 Satz 1 einleitender Satzteil und Nummer 1 TabakerzG

10. Zu Artikel 1 § 31 Absatz 2 Satz 1 TabakerzG

11. Zu Artikel 1 § 43 Absatz 1 und 2 TabakerzG

12. Zu Artikel 1 § 44 Absatz 2 TabakerzG

13. Zu Artikel 1 § 46 TabakerzG

14. Zu Artikel 1 § 47 Absatz 1 TabakerzG

15. Hilfsempfehlung zu Ziffer 6

Zu Artikel 1

16. Zu Artikel 1 § 47 Absatz 4 TabakerzG

Zum Gesetzentwurf allgemein


 
 
 


Drucksache 499/15

... /EU übernommen wurden. Dabei handelt es sich im Wesentlichen um horizontale Begriffsbestimmungen, Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure, Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Produkten, Bestimmungen zu harmonisierten Normen, zur Konformitätsbewertung, zur CE-Kennzeichnung, zum Ausschussverfahren, zu den notifizierten Stellen sowie zum Notifizierungsverfahren. Mit der Übernahme dieser Bestimmungen in die ATEX-Richtlinie wird eine Vereinfachung des ordnungspolitischen Rahmens durch einheitliche Regelungen für den europäischen Binnenmarkt unter gleichzeitiger Wahrung eines hohen Sicherheitsniveaus der von der ATEX-Richtlinie erfassten Produkte angestrebt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 499/15




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Elfte Verordnung

2 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme

§ 4
Konformitätsvermutung

Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure

§ 5
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 6
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 7
Bevollmächtigter des Herstellers

§ 8
Allgemeine Pflichten des Einführers

§ 9
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Einführers

§ 10
Pflichten des Händlers

§ 11
Einführer oder Händler als Hersteller

§ 12
Angabe der Wirtschaftsakteure

Abschnitt 3
Konformitätsbewertungsverfahren; besondere Explosionsschutzkennzeichnungen

§ 13
Konformitätsbewertungsverfahren

§ 14
Besondere Explosionsschutzkennzeichnungen

Abschnitt 4
Marktüberwachung

§ 15
Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure

§ 16
Vorläufige Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörde

§ 17
Konforme Produkte, die ein Risiko darstellen

§ 18
Formale Nichtkonformität

Abschnitt 5
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

§ 19
Ordnungswidrigkeiten

§ 20
Straftaten

§ 21
Übergangsvorschriften

§ 22
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Aspekte der Gleichstellung

4. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand

5.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

5.1.1 Erfüllungsaufwand für den Hersteller

5.1.2 Erfüllungsaufwand für den Einführer

5.2 Erfüllungsaufwand für den Bund

5.3 Erfüllungsaufwand für die Länder

5.4 Erfüllungsaufwand für die Kommunen

6. Weitere Kosten

7. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 Konformitätsbewertungsverfahren; besondere Explosionsschutzkennzeichnungen

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 4 Marktüberwachung

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 20

Zu § 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 22

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3344: Entwurf einer 11. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand für Hersteller

II.2 Erfüllungsaufwand für Einführer

II.3 Erfüllungsaufwand für Händler


 
 
 


Drucksache 79/14

... 2. Bei der Elften Konferenz der Vertragsparteien des Basler Übereinkommens vom 28. April bis 10. Mai 2013 in Genf wurden Änderungen der Abfalllisten in Anlage IX des Übereinkommens beschlossen. Die Vertragsparteien sind aufgefordert, diese Änderungen in nationales Recht zu übertragen. Die Europä ische Union, die selbst Vertragspartei des Übereinkommens ist, hat diese Änderungen durch eine Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1013/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom (14. Juni 2006) über die Verbringung von Abfällen (ABl. L 190 vom 12.7.2006, S. 1) umzusetzen. Wenn diese Änderung erfolgt ist, wird es bei gleichem Umweltschutzniveau zu Erleichterungen für die Wirtschaft und die Behörden kommen. Dies resultiert daraus, dass die betreffenden Abfälle derzeit nicht in Anhang III dieser EG-Verordnung gelistet und damit bei Verbringungen in Drittstaaten immer notifizierungsbedürftig sind, künftig aber in der Regel nicht notifizierungsbedürftig sein werden. Bei Verbringungen innerhalb der Europäischen Union ergeben sich keine Änderungen, da die betreffenden Abfälle bisher in Anhang IIIB dieser EG-Verordnung mit einem Wortlaut enthalten sind, der den beschlossenen Änderungen der An lage IX des Basler Übereinkommens im Wesentlichen entspricht.



Drucksache 400/14 (Beschluss)

... Darüber hinaus wäre auch eine Notifizierungspflicht gemäß Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 400/14 (Beschluss)




Anlage
Änderungen und Entschließung zur Verordnung zur Neuregelung der Anforderungen an den Arbeitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln und Gefahrstoffen

1. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 1 BetrSichV

2. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 5 Satz 4 BetrSichV

3. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 15 - neu - BetrSichV

4. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 3 Satz 2 BetrSichV

5. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 3a - neu - BetrSichV

6. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 5 Satz 2 BetrSichV

7. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 2 BetrSichV

8. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 5 BetrSichV

9. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 Satz 1 BetrSichV

10. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 6 Satz 3, Satz 4, Satz 5 - neu - BetrSichV

11. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Satz 1 und Satz 2 - neu - BetrSichV

12. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 4 Satz 1 BetrSichV

13. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 4 Satz 1 BetrSichV

14. Zu Artikel 1 § 10 Überschrift BetrSichV

§ 10
Instandhaltung und Änderung von Arbeitsmitteln

15. Zu Artikel 1 § 10 Absatz 3 Satz 2 Nummer 10a - neu - BetrSichV

16. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 2 Satz 3 und Satz 3a - neu - BetrSichV

17. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 3 Satz 1 BetrSichV

18. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 3 Sätze 1 bis 4 BetrSichV

19. Zu Artikel 1 § 14 Absatz 5 Satz 7 - neu - BetrSichV

20. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2, Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe b, Nummer 5.2 Buchstabe b, Nummer 5.3 Satz 3, Abschnitt 3 Nummer 4.1 Satz 3 Buchstabe b, Nummer 5.1 Satz 3 Buchstabe c, Abschnitt 4 Nummer 4.2 Satz 1 Buchstabe b, Satz 2, Nummer 5.2 Buchstabe b BetrSichV

21. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 BetrSichV

22. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 2 Satz 2 und Satz 3 BetrSichV

23. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 2 Satz 4 BetrSichV

24. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 3 Satz 2, Anhang 2 Abschnitt 3 Nummer 3.4 BetrSichV

25. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 1 Satz 3 Nummer 01 - neu - und 01a - neu -BetrSichV

26. Zu Artikel 1 § 18 Überschrift, Absatz 1 Satz 1 Absatz 7 BetrSichV

27. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 BetrSichV

28. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 BetrSichV

29. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 5 Satz 1 BetrSichV

30. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 4 BetrSichV

31. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 5 Satz 1 BetrSichV

32. Zu Artikel 1 § 19 Absatz 1 Satz 1 und Satz 2 BetrSichV

33. Zu Artikel 1 § 19 Absatz 4 Satz 1 BetrSichV

34. Zu Artikel 1 § 19 Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 BetrSichV

35. Zu Artikel 1 § 20 Absatz 1 Satz 1 BetrSichV

36. Zu Artikel 1 § 21 Absatz 1 Satz 2 BetrSichV

37. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 1 Nummer 01 - neu - BetrSichV

38. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 1 Nummer 1a - neu - BetrSichV

39. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 1 Nummer 1b - neu - BetrSichV

40. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Nummer 1 BetrSichV

41. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Nummer 1a - neu - BetrSichV

42. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Nummer 2a - neu - BetrSichV

43. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Nummer 4a - neu - BetrSichV

44. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 1.5 Buchstabe d BetrSichV

45. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 1.6 Satz 3 BetrSichV

46. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 2.5 Buchstabe a BetrSichV

47. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 3.2.1 BetrSichV

48. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.1 Satz 1 BetrSichV

49. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.1 Satz 2 BetrSichV

50. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.1 Satz 3 BetrSichV

51. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.1 Satz 4 Buchstabe g - neu - und Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 und Nummer 5.2 Buchstabe a BetrSichV

52. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.2 Satz 2 BetrSichV

53. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.4 BetrSichV

54. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.6 - neu - BetrSichV

55. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 1 Nummer 2 Satz 1 BetrSichV

56. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 1 Satz 2a - neu - BetrSichV

57. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 1 Satz 3, Abschnitt 3 Nummer 1 Satz 4, Abschnitt 4 Nummer 1 Satz 5 BetrSichV

58. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 2 Buchstabe a BetrSichV

59. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.1 BetrSichV

60. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe a BetrSichV

61. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe b BetrSichV

62. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe c - neu - BetrSichV

63. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 5.1 Satz 2 BetrSichV

64. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 5.3 Satz 1 und 4 BetrSichV

65. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 3 Nummer 3.2 Satz 2, Nummer 4.2, Nummer 5.2 Satz 1 BetrSichV

66. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 3,

67. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 3 Nummer 5.1 Satz 3 Buchstabe e - neu BetrSichV

68. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 1 Satz 2 BetrSichV

69. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 2.1 Satz 1 Buchstabe c BetrSichV

70. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 2.1 Satz 2 BetrSichV

71. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 2.2 Satz 2 BetrSichV

72. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 4.2 Satz 1 Buchstabe a BetrSichV

73. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 5.1 Satz 1 BetrSichV

74. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 6.17.7 BetrSichV

75. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 6.30.1 Satz 1 BetrSichV

76. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 6.34 - neu - BetrSichV

77. Zu Artikel 1 Anhang 3 Abschnitt 1 Nummer 3 Tabellen 1 und 2, Abschnitt 2 Nummer 4 Tabelle 1 Abschnitt 3 Nummer 3 Tabelle 1 BetrSichV

78. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 6 Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 GefStoffV

79. Zu Artikel 2 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Satz 2 GefStoffV

80. Zu Artikel 2 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Satz 4 - neu - GefStoffV

81. Zu Artikel 2 Nummer 4a - neu - § 22 Absatz 1 Nummern 18 und 19 GefStoffV

82. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.4 Absatz 1 GefStoffV

83. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.4 Absatz 3 Satz 1 GefStoffV

84. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.6 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 GefStoffV

85. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.6 Absatz 3 Satz 2 - neu - GefStoffV

86. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.7 Satz 8a - neu - GefStoffV

87. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.8 Absatz 1 Satz 2 GefStoffV

88. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.8 Absatz 2 GefStoffV

89. Zu Artikel 3 Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 233/14

... 6. entgegen Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 1 oder Absatz 2 oder Artikel 16 Absatz 3 Unterabsatz 1 eine Notifizierung nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig vornimmt,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 233/14




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über kosmetische Mittel (Kosmetik-Verordnung)

§ 1
Ziel

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Anzeigepflichten

§ 4
Sprache

§ 5
Kennzeichnung nicht vorverpackter kosmetischer Mittel

§ 6
Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen

§ 7
Ausnahmen für die Einfuhr

§ 8
Straftaten

§ 9
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 2
Änderung der BVL-Übertragungsverordnung

Artikel 3
Änderung der Tätowiermittel-Verordnung

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt

1. Kosmetik-Verordnung

2. BVL-Übertragungsverordnung

3. Tätowiermittel-Verordnung

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

IV. Folgen

1. Kosten für die öffentlichen Haushalte

Zu Artikel 1

Zu § 3

Zu § 6

Zu Artikel 2

1. Fallbezogener Aufwand im höheren Dienst h. D.

2. Gesamtaufwand im höheren Dienst

3. Ermittlung der Personalkosten in Personenmonaten

2. Kosten für die Wirtschaft

Zu Artikel 1

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu Artikel 3

3. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

V. Zeitliche Geltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2811: Entwurf einer Verordnung zur Anpassung kosmetikrechtlicher Vorschriften und weiterer Vorschriften an die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

1. Bund

2. Länder


 
 
 


Drucksache 400/1/14

... Darüber hinaus wäre auch eine Notifizierungspflicht gemäß Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 400/1/14




1. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 1 BetrSichV

2. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 5 Satz 4 BetrSichV

3. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 15 - neu - BetrSichV

4. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 3 Satz 2 BetrSichV

5. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 3a - neu - BetrSichV

6. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 5 Satz 2 BetrSichV

7. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 2 BetrSichV

8. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 5 BetrSichV

9. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 Satz 1 BetrSichV

10. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 6 Satz 3, Satz 4, Satz 5 - neu - BetrSichV

11. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Satz 1 und Satz 2 - neu - BetrSichV

12. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 4 Satz 1 BetrSichV

13. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 4 Satz 1 BetrSichV

14. Zu Artikel 1 § 10 Überschrift BetrSichV

§ 10
Instandhaltung und Änderung von Arbeitsmitteln

15. Zu Artikel 1 § 10 Absatz 3 Satz 2 Nummer 10a - neu - BetrSichV

16. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 2 Satz 3 und Satz 3a - neu - BetrSichV

17. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 3 Satz 1 BetrSichV

18. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 3 Sätze 1 bis 4 BetrSichV

19. Zu Artikel 1 § 14 Absatz 5 Satz 7 - neu - BetrSichV Dem Artikel 1 § 14 Absatz 5 ist folgender Satz anzufügen:

20. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2, Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe b, Nummer 5.2 Buchstabe b, Nummer 5.3 Satz 3, Abschnitt 3 Nummer 4.1 Satz 3 Buchstabe b, Nummer 5.1 Satz 3 Buchstabe c, Abschnitt 4 Nummer 4.2 Satz 1 Buchstabe b, Satz 2, Nummer 5.2 Buchstabe b BetrSichV

21. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 BetrSichV

22. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 2 Satz 2 und Satz 3 BetrSichV

23. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 2 Satz 4 BetrSichV

24. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 3 Satz 2, Anhang 2 Abschnitt 3 Nummer 3.4 BetrSichV

25. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 1 Satz 3 Nummer 01 - neu - und 01a - neu -BetrSichV

26. Zu Artikel 1 § 18 Überschrift, Absatz 1 Satz 1 Absatz 7 BetrSichV

27. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 BetrSichV

28. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 BetrSichV

29. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 5 Satz 1 BetrSichV

30. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 4 BetrSichV

31. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 5 Satz 1 BetrSichV

32. Zu Artikel 1 § 19 Absatz 1 Satz 1 und Satz 2 BetrSichV

33. Zu Artikel 1 § 19 Absatz 4 Satz 1 BetrSichV

34. Zu Artikel 1 § 19 Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 BetrSichV

35. Zu Artikel 1 § 20 Absatz 1 Satz 1 BetrSichV

36. Zu Artikel 1 § 21 Absatz 1 Satz 2 BetrSichV

37. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 1 Nummer 01 - neu - BetrSichV

38. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 1 Nummer 1a - neu - BetrSichV

39. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 1 Nummer 1b - neu - BetrSichV

40. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Nummer 1 BetrSichV

41. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Nummer 1a - neu - BetrSichV

42. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Nummer 2a - neu - BetrSichV

43. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Nummer 4a - neu - BetrSichV

44. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 1.5 Buchstabe d BetrSichV

45. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 1.6 Satz 3 BetrSichV

46. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 2.5 Buchstabe a BetrSichV

47. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 3.2.1 BetrSichV

48. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.1 Satz 1 BetrSichV

49. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.1 Satz 2 BetrSichV

50. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.1 Satz 3 BetrSichV

51. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.1 Satz 4 Buchstabe g - neu - und Anhang 2 Abschnitt 2 Nr. 4.3 Satz 1 und 5.2 Buchstabe a

52. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.2 Satz 2 BetrSichV

53. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.4 BetrSichV

54. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.6 - neu - BetrSichV

55. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 1 Nummer 2 Satz 1 BetrSichV

56. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 1 Satz 2a - neu - BetrSichV

57. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 1 Satz 3, Abschnitt 3 Nummer 1 Satz 4, Abschnitt 4 Nummer 1 Satz 5 BetrSichV

58. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 2 Buchstabe a BetrSichV

59. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.1 BetrSichV

60. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe a BetrSichV

61. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe b BetrSichV

62. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe c - neu BetrSichV

63. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe c - neu BetrSichV

64. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 5.1 Satz 2 BetrSichV

65. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 5.3 Satz 1 und 4 BetrSichV

66. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 5.3 Satz 1 BetrSichV

67. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 5.3 Satz 4 BetrSichV

68. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 3 Nummer 3.2 Satz 2, Nummer 4.2, Nummer 5.2 Satz 1 BetrSichV

69. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 3, Nummer 4.1 Satz 1, Sätze 4 und 5 - neu -, Nummer 4.3, Nummer 5.1 Satz 1, Sätze 4 und 5 - neu -, Nummer 5.2 Satz 2, Nummer 5.3 Satz 1, Satz 2 - neu -, Nummer 6

70. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 3 Nummer 5.1 Satz 3 Buchstabe e - neu BetrSichV

71. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 1 Satz 2 BetrSichV

72. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 2.1 Satz 1 Buchstabe c BetrSichV

73. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 2.1 Satz 2 BetrSichV

74. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 2.2 Satz 2 BetrSichV

75. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 4.2 Satz 1 Buchstabe a BetrSichV

76. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 5.1 Satz 1 BetrSichV

77. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 6.17.7 BetrSichV

78. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 6.30.1 Satz 1 BetrSichV

79. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 6.34 - neu - BetrSichV

80. Zu Artikel 1 Anhang 3 Abschnitt 1 Nummer 3 Tabellen 1 und 2, Abschnitt 2 Nummer 4 Tabelle 1 Abschnitt 3 Nummer 3 Tabelle 1 BetrSichV

81. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 6 Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 GefStoffV

82. Zu Artikel 2 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Satz 2 GefStoffV

83. Zu Artikel 2 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Satz 4 - neu - GefStoffV

84. Zu Artikel 2 Nummer 4a - neu - § 22 Absatz 1 Nummern 18 und 19 GefStoffV

85. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.4 Absatz 1 GefStoffV

86. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.4 Absatz 3 Satz 1 GefStoffV

87. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.6 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 GefStoffV

88. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.6 Absatz 3 Satz 2 - neu - GefStoffV

89. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.7 Satz 8a - neu - GefStoffV

90. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.8 Absatz 1 Satz 2 GefStoffV

91. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.8 Absatz 2 GefStoffV

92. Zu Artikel 3 Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 53/13

... Die Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union wurde umfassend geprüft und ist gegeben. Es besteht keine Pflicht zur Notifizierung nach der Informations-Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 53/13




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4 Bund

Länder und Kommunen

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Ausnahmen

§ 3
Verbot des Inverkehrbringens

§ 4
Kennzeichnung von Geflügelfleisch

§ 5
Marktnotierungen

§ 6
Vorschriften für Schlachthöfe und Zerlegungsbetriebe

§ 7
Analyseverfahren zur Feststellung des Wassergehaltes, Gegenanalyse

§ 8
Anordnungen der zuständigen Behörden

§ 9
Ordnungswidrigkeiten

§ 10
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Gründe

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Weitere Kosten

II. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

III. Nachhaltigkeitsprüfung

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2297: Verordnung über Vermarktungsnormen für Geflügelfleisch

3 Zusammenfassung:

Im Einzelnen:


 
 
 


Drucksache 32/13

... Anerkennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 32/13




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

3 Inhaltsübersicht

Artikel 1
Gesetz über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt, ihre Verwendung und Eichung sowie über Fertigpackungen (Mess- und Eichgesetz – MessEG)

4 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich des Gesetzes Dieses Gesetz ist anzuwenden auf

§ 2
Allgemeine Begriffsbestimmungen

§ 3
Messgerätespezifische Begriffsbestimmungen

§ 4
Verordnungsermächtigungen

§ 5
Anwendung der Vorschriften über Messgeräte und Produkte

Abschnitt 2
Inverkehrbringen von Messgeräten und ihre Bereitstellung auf dem Markt

Unterabschnitt 1
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

§ 6
Inverkehrbringen von Messgeräten

§ 7
Vermutungswirkung

§ 8
Konformitätserklärung

§ 9
Inverkehrbringen von sonstigen Messgeräten

§ 10
Besondere Vorschriften für Ausstellungsgeräte

Unterabschnitt 2
Anerkennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

§ 11
Aufgaben der anerkennenden Stelle und der Akkreditierungsstelle

§ 12
Befugnisse der anerkennenden Stelle

§ 13
Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen

§ 14
Konformitätsbewertungsstellen bei Behörden

§ 15
Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstelle

§ 16
Vermutung der Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle

§ 17
Notifizierung der Konformitätsbewertungsstelle

§ 18
Vergabe von Kennnummern

§ 19
Verpflichtungen der anerkannten Konformitätsbewertungsstelle

§ 20
Meldepflichten der anerkannten Konformitätsbewertungsstelle

§ 21
Zweigunternehmen einer anerkannten Konformitätsbewertungsstelle und Vergabe von Unteraufträgen

§ 22
Widerruf der Anerkennung

Unterabschnitt 3
Pflichten der Wirtschaftsakteure

§ 23
Pflichten des Herstellers

§ 24
Pflichten des Bevollmächtigten

§ 25
Pflichten des Einführers

§ 26
Pflichten des Händlers

Unterabschnitt 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme in besonderen Fällen

§ 27
EG-Bauartzulassung und EG-Ersteichung

§ 28
Messgeräte, die rechtmäßig im Ausland in Verkehr gebracht wurden

§ 29
Pflichten der Wirtschaftsakteure in den Fällen der §§ 27 und 28

Unterabschnitt 5
Verordnungsermächtigung

§ 30
Verordnungsermächtigung

Abschnitt 3
Verwenden von Messgeräten und Messwerten, Eichung von Messgeräten

Unterabschnitt 1
Verwenden von Messgeräten und Messwerten

§ 31
Anforderungen an das Verwenden von Messgeräten

§ 32
Anzeigepflicht

§ 33
Anforderungen an das Verwenden von Messwerten

§ 34
Vermutungswirkung

§ 35
Ausnahmen für geschlossene Grundstücksnutzungen

§ 36
Ausnahmen für bestimmte Verwendungen

Unterabschnitt 2
Eichung und Befundprüfung

§ 37
Eichung und Eichfrist

§ 38
Verspätete Eichungen

§ 39
Befundprüfung

§ 40
Zuständige Stellen für die Eichung

Unterabschnitt 3
Verordnungsermächtigung

§ 41
Verordnungsermächtigung

Abschnitt 4
Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

§ 42
Begriffsbestimmungen für Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

§ 43
Anforderungen an Fertigpackungen

§ 44
Verordnungsermächtigung für Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

Abschnitt 5
Aufgaben der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt, Regelermittlungsausschuss, Rückführung

§ 45
Aufgaben der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt

§ 46
Regelermittlungsausschuss

§ 47
Metrologische Rückführung

Abschnitt 6
Metrologische Überwachung

Unterabschnitt 1
Marktüberwachung

§ 48
Zuständigkeit für die Marktüberwachung und Zusammenarbeit

§ 49
Marktüberwachungskonzept

§ 50
Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 51
Adressaten der Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 52
Betretensrechte, Mitwirkungs- und Duldungspflichten bei der Marktüberwachung

§ 53
Meldeverfahren, Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 2
Überwachung der Verwendung von Messgeräten

§ 54
Grundsätze der Verwendungsüberwachung

§ 55
Maßnahmen der Verwendungsüberwachung

§ 56
Betretensrechte, Mitwirkungs- und Duldungspflichten bei der Verwendungsüberwachung

Unterabschnitt 3
Aufsicht über staatlich anerkannte Prüfstellen

§ 57
Zuständigkeit und Maßnahmen im Rahmen der Aufsicht über staatlich anerkannte Prüfstellen

§ 58
Betretensrechte, Mitwirkungs- und Duldungspflichten bei der Überwachung staatlich anerkannter Prüfstellen

Abschnitt 7
Gebührenregelungen und Bußgeldvorschriften

§ 59
Gebühren und Auslagen der Landesbehörden, Verordnungsermächtigung

§ 60
Bußgeldvorschriften

§ 61
Einziehung

Abschnitt 8
Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 62
Übergangsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Weinverordnung

Artikel 3
Änderung der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung

Artikel 4
Änderung der Los-Kennzeichnungs-Verordnung

Artikel 5
Änderung der Tabakprodukt-Verordnung

Artikel 6
Änderung der Brennereiordnung

Artikel 7
Änderung der Sektorenverordnung

Artikel 8
Änderung der Vergabeverordnung Verteidigung und Sicherheit

Artikel 9
Änderung der Gewerbeordnung

Artikel 10
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 11
Änderung der Stromnetzzugangsverordnung

Artikel 12
Änderung der Stromgrundversorgungsverordnung

Artikel 13
Änderung der Gasgrundversorgungsverordnung

Artikel 14
Änderung der Messzugangsverordnung

Artikel 15
Änderung der Gasnetzzugangsverordnung

Artikel 16
Änderung der Verordnung über Allgemeine Bedingungen für die Versorgung mit Fernwärme

Artikel 17
Änderung der Milcherzeugnisverordnung

Artikel 18
Änderung der Konsummilch-Kennzeichnungs-Verordnung

Artikel 19
Änderung der Käseverordnung

Artikel 20
Änderung der Butterverordnung

Artikel 21
Änderung der Zucker-Produktionsabgaben-Verordnung

Artikel 22
Änderung des Handelsklassengesetzes

Artikel 23
Änderung der Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Industriemeister/Geprüfte Industriemeisterin – Fachrichtung Lebensmittel

Artikel 24
Änderung der Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Industriemeister/Geprüfte Industriemeisterin – Fachrichtung Süßwaren

Artikel 25
Änderung der Verordnung über die Berufsausbildung zum Müller (Verfahrenstechnologe in der Mühlen- und Futtermittelwirtschaft)/zur Müllerin (Verfahrenstechnologin in der Mühlen- und Futtermittelwirtschaft)

Artikel 26
Änderung der Verordnung über die Eichung von Binnenschiffen

Artikel 27
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit des Gesetzes

II. Wesentliche Regelungsinhalte

1. Anpassung an und Umsetzung von europäischem Recht

2. Regelungsumfang im Gesetz und in Verordnungen

3. Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

4. Vereinheitlichung der Regelungen über das Inverkehrbringen von Messgeräten

5. Umfassende Einbindung technischer Regelwerke

6. Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

7. Eichung und Metrologische Überwachung

8. Folgeänderungen

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Gesetzesfolgen

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

2.1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen

Zu § 1

Zu § 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu § 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 5

Zu Abschnitt 2 Inverkehrbringen von Messgeräten und Ihre Bereitstellung auf dem Markt

Zu Unterabschnitt 1 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

Zu § 6

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Nummer 3

Zu Absatz 2

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu Unterabschnitt 2 Anerkennung und Notifizierung von Konformitätsbewertu ngsstellen

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu § 12

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 15

Zu Absatz 8

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 18

Zu § 19

Zu Unterabschnitt 1 Pflichten der Wirtschaftsakteure

Zu § 23

Zu Unterabschnitt 2 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme in besonderen Fällen

Zu § 27

Zu Absatz 2

Zu § 28

Zu § 29

Zu Unterabschnitt 3 Verordnungsermächtigung

Zu § 30

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Abschnitt 3 Verwenden von Messgeräten und Messwerten, Eichung von Messgeräten

Zu Unterabschnitt 1 Verwenden von Messgeräten und Messwerten

Zu § 31

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu § 32

Zu § 33

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu Unterabschnitt 2 Eichung und Befundprüfung

Zu § 37

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Unterabschnitt 3 Verordnungsermächtigung

Zu § 41

Zu Abschnitt 4 Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

Zu § 42

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 43

Zu § 44

Zu Abschnitt 5 Aufgaben der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt, Regelermittlungsausschuss, Rückführung

Zu § 45

Zu § 46

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 47

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 6 Metrologische Überwachung

Zu Unterabschnitt 1 Marktüberwachung

Zu § 48

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 49

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 50

Zu Absatz 2

Zu Absatz 5

Zu § 51

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 52

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 53

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Unterabschnitt 2 Überwachung der Verwendung von Messgeräten

Zu § 54

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 55

Zu § 56

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Unterabschnitt 3 Aufsicht über staatlich anerkannte Prüfstellen

Zu § 57

Zu Abschnitt 7 Gebührenregelungen und Bußgeldvorschriften

Zu § 59

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 60

Zu § 61

Zu Abschnitt 8 Übergangs- und Schlussbestimmungen

Zu § 62

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Zu Artikel 20

Zu Artikel 21

Zu Artikel 22

Zu Artikel 23

Zu Artikel 24

Zu Artikel 25

Zu Artikel 26

Zu Artikel 27

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2168: Gesetz zur Neuregelung des gesetzlichen Messwesens


 
 
 


Drucksache 581/1/13

... 15. Bei Verdacht auf eine illegale Verbringung kann die Behörde zusätzliche Nachweise von der "für die Verbringung zuständigen Person" fordern. Diese dem Verbringungsrecht begrifflich bislang fremde Person wird im Verordnungsvorschlag nicht definiert. Es sollte daher klargestellt werden, dass darunter der "Notifzierende" bei notifizierungspflichtigen Abfällen bzw. der "Veranlasser der Verbringung" zu verstehen sind, die in der Terminologie des Verbringungsrechts eingeführt sind.



Drucksache 581/13 (Beschluss)

... Bei Verdacht auf eine illegale Verbringung kann die Behörde zusätzliche Nachweise von der "für die Verbringung zuständigen Person" fordern. Diese dem Verbringungsrecht begrifflich bislang fremde Person wird im Verordnungsvorschlag nicht definiert. Es sollte daher klargestellt werden, dass darunter der "Notifzierende" bei notifizierungspflichtigen Abfällen bzw. der "Veranlasser der Verbringung" zu verstehen sind, die in der Terminologie des Verbringungsrechts eingeführt sind.



Drucksache 62/13 (Beschluss)

... enthaltene Notifizierungsfreistellung durch neue, nicht sachgerechte Transparenz- und Überwachungspflichten der Kommission ersetzt werden könnte.



Drucksache 306/13

... VI. Zustimmungsbedürftigkeit und Notifizierung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 306/13




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Maßnahmen und Inhalte

III. Befristung

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Zustimmungsbedürftigkeit und Notifizierung

VII. Erfüllungsaufwand und sonstige Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 62/1/13

... enthaltene Notifizierungsfreistellung durch neue, nicht sachgerechte Transparenz- und Überwachungspflichten der Kommission ersetzt werden könnte.



Drucksache 91/12

... /EG. Diese Vorschriften betreffen den Parallelhandel mit zugelassenen bzw. mit zum Inverkehrbringen genehmigten Arzneimitteln. Danach hat jeder Händler von zugelassenen oder genehmigten Arzneimitteln, die aus einem anderen Mitgliedstaat erstmals nach Deutschland verbracht werden sollen, um diese hier in den Verkehr zu bringen, diese Absicht gegenüber dem Zulassungs- bzw. Genehmigungsinhaber und gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde bzw., bei zentral zugelassenen Arzneimitteln, der Europäischen Arzneimittel-Agentur anzuzeigen. Die Anzeige ersetzt nicht eine Zulassung für das Inverkehrbringen nach § 21. Beim Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln ist keine weitere Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde erforderlich. Vielmehr ist in den Fällen ein Notifizierungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchzuführen. Diese prüft, ob das Arzneimittel den Bedingungen für das Inverkehrbringen entspricht, die für den jeweiligen Mitgliedstaat in der zentralen Genehmigung festgelegt wurden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 91/12




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Bürgerinnen und Bürger

E.2. Wirtschaft

E.3. Verwaltung

F. Weitere Kosten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
Arzneimittelgesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 8
GCP-Verordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 10
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 11
Medizinproduktegesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 12
DIMDI-Arzneimittelverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 73

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Doppelbuchstabe gg

Zu Doppelbuchstabe hh

Zu Doppelbuchstabe ii

Zu Doppelbuchstabe j

Zu Doppelbuchstabe kk

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften


 
 
 


Drucksache 566/12

... - spürbare Vereinfachungen bei der Behandlung von Sozialdiensten, ungeachtet der Höhe der Ausgleichszahlung Da Sozialdiensten eine zentrale Rolle in unserer Gesellschaft zukommt, ist eine sehr strenge Prüfling nicht unbedingt erforderlich. Diese Dienste fallen unter den neuen Beschluss, die Freistellung von der Notifizierungspflicht wird ausgeweitet und es gelten weniger strikte Vereinbarkeitskriterien.



Drucksache 413/12

... 6. Für die Zwecke dieses Kapitels gilt das Datum, an dem dem Sponsor die in Absatz 1 genannte Entscheidung übermittelt wurden, als Notifizierungsdatum. Wurde der Sponsor nicht gemäß Absatz 1 unterrichtet, so gilt der letzte Tag der in Absatz 1 genannten Frist als Notifizierungsdatum.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 413/12




Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle


 
 
 


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