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"Neuverpackung"


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0216/11
0398/06B
0398/06
0398/1/06
0006/06
Drucksache 398/06 (Beschluss)

... Dieser für die Praxis wichtige und sachlich zutreffende Ansatz spiegelt sich aber nur an dieser Stelle in der amtlichen Begründung wieder, nicht aber im Wortlaut der Regelung. Hier bedarf es an geeigneter Stelle im Regelungstext selbst (und nicht nur in der amtlichen Begründung) einer deutlichen Klarstellung, dass Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Neuverpackung bzw. der Neuetikettierung nach vorangegangener Beschädigung des Gebindes nicht herstellungsrelevant sind und demzufolge auch nicht die Freigabe und die Weiterleitung von Originalunterlagen (§ 25 Abs. 1 in Verbindung mit § 26 Abs. 1 und 2) nach sich ziehen. Der alleinige Hinweis in der amtlichen Begründung reicht nicht aus, um Klarheit zu schaffen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 398/06 (Beschluss)



1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 2 AMWHV

3. Zu Begriffsdefinitionen

3 4.

5. Mit der Verordnung sollen Regelungen geschaffen werden,

Anlage
Änderungen der Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

3. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMWHV

4. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2a - neu - AMWHV

5. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 5 - neu - und § 26 Abs. 3 AMWHV

6. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 3 AMWHV

7. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 5 AMWHV

8. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 3 AMWHV

9. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 5 Satz 2 AMWHV

10. Zu Artikel 1 § 12 Abs. 1 Satz 5 und 6 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

11. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 7 Satz 1 und Abs. 8 AMWHV

12. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 5 - neu - AMWHV

13. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 6 Satz 2 AMWHV

14. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 2 AMWHV

15. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 6 Satz 5 AMWHV

16. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Halbsatz AMWHV

17. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 und Satz 2 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

18. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8 AMWHV

19. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 2 bis 5, Satz 6 und 7 - neu -, Abs. 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

20. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 2 AMWHV

21. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 4 Satz 3 - neu - und § 26 Abs. 1 Satz 1 AMWHV

22. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 4 Satz 5 - neu - und Abs. 5 Satz 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

23. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 10 Satz 1 bis 3 AMWHV

24. Zu Artikel 1 §§ 32 und 33 AMWHV


 
 
 


Drucksache 398/06

... /EG folgend - sowohl die vollständige als auch die teilweise Herstellung, einschließlich der verschiedenen Einzelvorgänge der Aufteilung, Verpackung, Kennzeichnung oder Neuverpackung oder die Einfuhr. Sowohl die Erlaubnispflicht als auch die Forderung der GMP-gemäßen Herstellung gelten auf nationaler Ebene und auf Ebene der EU grundsätzlich auch dann, wenn die Produkte ausschließlich für den Export hergestellt werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 398/06



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkunqen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

§ 3
Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis

§ 4
Personal

§ 5
Betriebsräume und Ausrüstungen

§ 6
Hygienemaßnahmen

§ 7
Lagerung und Transport

§ 8
Tierhaltung

§ 9
Tätigkeiten im Auftrag

§ 10
Allgemeine Dokumentation

§ 11
Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12
Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

§ 13
Herstellung

§ 14
Prüfung

§ 15
Kennzeichnung

§ 16
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 17
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 18
Rückstellmuster

§ 19
Beanstandungen und Rückruf

§ 20
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21
Organisationsstruktur

§ 22
Herstellung

§ 23
Prüfung

§ 24
Kennzeichnung

§ 25
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 26
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 27
Rückstellmuster

§ 28
Beanstandungen und Rückruf

§ 29
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5
Sondervorschriften

§ 30
Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

§ 31
Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

§ 32
Ergänzende Regelungen für Gewebeeinrichtungen

§ 33
Besondere Regelungen für Entnahmeeinrichtungen

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

§ 34
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

§ 35
Übergangsregelung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Anlage 1
(zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in Deutschland)

Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 4
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 6
Inkrafttreten , Außerkrafttreten

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkunqen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Zu § 1

Zu § 2

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 19

Zu § 20

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Abschnitt 5
Sondervorschriften

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

Zu § 34

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

Zu § 35

Zu Artikel 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6


 
 
 


Drucksache 398/1/06

... Dieser für die Praxis wichtige und sachlich zutreffende Ansatz spiegelt sich aber nur an dieser Stelle in der amtlichen Begründung wieder, nicht aber im Wortlaut der Regelung. Hier bedarf es an geeigneter Stelle im Regelungstext selbst (und nicht nur in der amtlichen Begründung) einer deutlichen Klarstellung, dass Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Neuverpackung bzw. der Neuetikettierung nach vorangegangener Beschädigung des Gebindes nicht herstellungsrelevant sind und demzufolge auch nicht die Freigabe und die Weiterleitung von Originalunterlagen (§ 25 Abs. 1 in Verbindung mit § 26 Abs. 1 und 2) nach sich ziehen. Der alleinige Hinweis in der amtlichen Begründung reicht nicht aus, um Klarheit zu schaffen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 398/1/06



1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

3. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

4. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMWHV

5. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2a - neu - AMWHV

6. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 7 - neu - AMWHV

7. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 3 AMWHV

8. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 5 AMWHV

9. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 3 AMWHV

10. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 5 Satz 2 AMWHV

11. Zu Artikel 1 § 12 Abs. 1 Satz 5 und 6 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 7 Satz 1 und Abs. 8 AMWHV

13. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 5 - neu - AMWHV

14. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 6 Satz 2 AMWHV

15. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 2 AMWHV

16. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 6 Satz 5 AMWHV

17. Zu Artikel 1 § 19 Abs. 4 Satz 4 AMWHV

18. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Halbsatz AMWHV

19. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 und Satz 2 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

20. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8 AMWHV

21. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 2 bis 5, Satz 6 und 7 - neu -, Abs. 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

22. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 2 AMWHV

23. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 5 - neu - AMWHV

24. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 4 Satz 5 - neu - und Abs. 5 Satz 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe b

25. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 10 Satz 1 bis 3 AMWHV

26. Zu Artikel 1 §§ 32 und 33 AMWHV

28. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 AMWHV

29. Zu Artikel 1 § 2 AMWHV

30. Zu Begriffsdefinitionen


 
 
 


Drucksache 6/06

... Es ist gerechtfertigt, dass der Besitzer eventuelle Zusatzkosten (Neuverpackung, Beförderung usw.) trägt, denn er ist als erster für die Einhaltung der Bedingungen verantwortlich, unter denen die Verbringung genehmigt worden war und die Zustimmung ausgesprochen wurde.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 6/06



Begründung

1. Begründung des Vorschlags

2. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

3. Kosten der Umsetzung des Vorschlags für die Mitgliedstaaten und die Gemeinschaft

3.1. Kosten für die Mitgliedstaaten

3.2. Kosten für die Betreiber

3.3. Kosten für die Gemeinschaft

4. Anhörung der Beteiligten

5. Anhörung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses EWSA

6. EINZELNE Bestimmungen des Vorschlags

6.1. Gegenstand und Anwendungsbereich Artikel 1

6.2. Rückverbringungen zur Behandlung oder Wiederaufarbeitung Artikel 2

6.3. Begriffsbestimmungen Artikel 3

6.4. Antrag auf Genehmigung einer Verbringung Artikel 4

6.5. Übermittlung des Antrags an die zuständigen Behörden Artikel 5

6.6. Zustimmung und Verweigerung der Zustimmung Artikel 6

6.7. Genehmigung von Verbringungen Artikel 7

6.8. Bestätigung des Eingangs der Lieferung Artikel 8

6.9. Nicht durchgeführte Verbringungen Artikel 9

6.10. Besondere Vorschriften für die Einfuhr in die Gemeinschaft Artikel 10

6.11. Besondere Vorschriften für die Durchfuhr durch die Gemeinschaft Artikel 11

6.12. Besondere Vorschriften für die Ausfuhr aus der Gemeinschaft Artikel 12

6.13. Verbotene Ausfuhren Artikel 13

6.14. Verwendung des einheitlichen Begleitscheins Artikel 14

6.15. Zuständige Behörden Artikel 15

6.16. Zusammenarbeit Artikel 16

6.17. Regelmäßige Berichterstattung Artikel 17

6.18. Beratender Ausschuss Artikel 18

6.19. Umsetzung in innerstaatliches Recht Artikel 19

6.20. Schlussbestimmungen Artikel 20, 22 und 23

6.21. Übergangsbestimmungen Artikel 21

Vorschlag

Kapitel 1
Einleitende Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Rückverbringungen zur Behandlung oder Wiederaufarbeitung

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Verbringungen innerhalb der Gemeinschaft

Artikel 4
Antrag auf Genehmigung einer Verbringung

Artikel 5
Übermittlung des Antrags an die zuständigen Behörden

Artikel 6
Zustimmung und Verweigerung der Zustimmung

Artikel 7
Genehmigung von Verbringungen

Artikel 8
Bestätigung des Empfangs der Lieferung

Artikel 9
Nicht zu Ende geführte Verbringungen

Kapitel 3
Verbringungen in Länder und aus Ländern außerhalb der Gemeinschaft

Artikel 10
Einfuhren in die Gemeinschaft

Artikel 11
Durchfuhr durch die Gemeinschaft

Artikel 12
Ausfuhren aus der Gemeinschaft

Artikel 13
Ausfuhrverbot

Kapitel 4
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 14
Verwendung des einheitlichen Begleitscheins

Artikel 15
Zuständige Behörden

Artikel 16
Zusammenarbeit

Artikel 17
Regelmäßige Berichterstattung

Artikel 18
Beratender Ausschuss

Artikel 19
Umsetzung

Artikel 20
Aufhebung

Artikel 21
Übergangsbestimmungen

Artikel 22
Inkrafttreten

Artikel 23

Anhang
Entsprechungstabelle


 
 
 


Suchbeispiele:

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Internet

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