&quot;Missbildungen&quot;

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Drucksache 670/12

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung zur Umsetzung unionsrechtlicher Vorschriften zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere

... Hinsichtlich des Verbringens in einen geeigneten Lebensraum beziehungsweise einer Auswilderung sind folgende Faktoren zu beachten: Es muss insbesondere zu erwarten sein, dass die freigelassenen Tiere in der Natur selbständig überleben können, das heißt zu eigenständiger Nahrungsaufnahme in der Lage sind und mit auftretenden Gefahren umgehen können. Hinsichtlich der Gefahren für die Umwelt darf insbesondere keine Beeinträchtigung wildlebender Arten durch genetische Missbildungen, Infektionen, Resistenzen etc. auftreten können. § 40 des

Inhalt
Drucksache 670/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Artikel 1
Verordnung zum Schutz von zu Versuchszwecken oder zu anderen wissenschaftlichen

Abschnitt 1
Halten von Wirbeltieren und Kopffüßern zur Verwendung in Tierversuchen oder zu anderen wissenschaftlichen Zwecken

§ 1
Anforderungen an die Haltung von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 2
Anforderungen an die Tötung von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 3
Anforderungen an die Sachkunde

§ 4
Organisationspflichten

§ 5
Tierschutzbeauftragte

§ 6
Tierschutzbeirat

§ 7
Führen von Aufzeichnungen

§ 8
Besondere Aufzeichnungen bei Hunden, Katzen und Primaten

§ 9
Kennzeichnung von Hunden, Katzen und Primaten

§ 10
Anderweitige Unterbringung oder Freilassung von Wirbeltieren und Kopffüßern

Unterabschnitt 2
Erlaubnis nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes

§ 11
Erlaubnisvoraussetzungen

§ 12
Beantragen der Erlaubnis

§ 13
Erlaubnisbescheid, Anzeige von Änderungen

Abschnitt 2
Durchführung, Genehmigung und Anzeige von Tierversuchen

§ 14
Geltung für Tiere in einem frühen Entwicklungsstadium

Unterabschnitt 1
Durchführung von Tierversuchen

§ 15
Anforderungen an Räumlichkeiten und Anlagen

§ 16
Anforderungen an die Sachkunde

§ 17
Schmerzlinderung und Betäubung

§ 18
Erneutes Verwenden von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 19
Verwenden gezüchteter Wirbeltiere und Kopffüßer

§ 20
Verwenden wildlebender Tiere

§ 21
Verwenden streunender oder verwilderter Haustiere

§ 22
Verwenden geschützter Tierarten

§ 23
Verwenden von Primaten

§ 24
Herkunft zu verwendender Primaten

§ 25
Verwenden von Menschenaffen

§ 26
Durchführung besonders belastender Tierversuche

§ 27
Genehmigungen in besonderen Fällen

§ 28
Zweckerreichung

§ 29
Verfahren nach Abschluss, Nachbehandlung

§ 30
Führen von Aufzeichnungen

§ 31
Pflichten des Leiters

Unterabschnitt 2
Genehmigung und Anzeige von Versuchsvorhaben

§ 32
Beantragen der Genehmigung

§ 33
Genehmigungsverfahren

§ 34
Genehmigungsbescheid, Befristung

§ 35
Sammelgenehmigung, Anzeige von Änderungen genehmigter Versuchsvorhaben

§ 36
Rückblickende Bewertung von Versuchsvorhaben

§ 37
Anzeige von Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 1 des Tierschutzgesetzes

§ 38
Sammelanzeige, Anzeige von Änderungen angezeigter Versuchsvorhaben

§ 39
Prüfung angezeigter Versuchsvorhaben oder deren Änderungen

§ 40
Anzeige von Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 3 des Tierschutzgesetzes

§ 41
Aufbewahrungspflicht

§ 42
Veröffentlichung von Zusammenfassungen

§ 43
Tierversuchskommissionen

§ 44
Unterrichtung des Bundesministeriums

Abschnitt 3
Andere Eingriffe und Behandlungen an Wirbeltieren

§ 45
Eingriffe an Wirbeltieren nach § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Tierschutzgesetzes

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten

§ 46
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 5
Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 47
Aufgaben nach Artikel 49 der Richtlinie 2010/63/EU

§ 48
Übergangsvorschriften

Anlage 1
(zu § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, § 3 Absatz 1 Satz 1 und § 16 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3) Kenntnisse und Fähigkeiten, die für die Pflege oder das Töten von Tieren oder die Planung oder die Durchführung von Tierversuchen erforderlich sind

Abschnitt 1
Pflege von Tieren

Abschnitt 2
Töten von Tieren

Abschnitt 3
Planung und Durchführung von Tierversuchen

Anlage 2
(zu § 2 Absatz 2) Tötungsverfahren

Artikel 2
Aufhebung der Verordnung über Aufzeichnungen über Versuchstiere und deren Kennzeichnung

Artikel 3
Änderung der Versuchstiermeldeverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

1. Allgemeines

2. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

3. Nachhaltigkeit

4. Haushaltsaufgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

6. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 44

Zu § 45

Zu § 46

Zu § 47

Zu § 48

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2002: Verordnung zur Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere

I. Zusammenfassung

4 Bürokratiekosten

II. Im Einzelnen

1. Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

a Genehmigung von Tierversuchen

b Tierschutzbeauftragte

c Tierschutzbeirat

d Einrichtungen zur Haltung von Tieren

e Sachkunde des Personals

2. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

a Erfüllungsaufwand der Länder

b Erfüllungsaufwand für den Bund

Drucksache 399/09

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Vierte Verordnung zur Änderung der Tierschutz-Nutztierhaltungsverordnung

... (2) Wer Masthühner hält, hat sicherzustellen, dass alle Masthühner im Betrieb mindestens zwei Mal täglich in Augenschein genommen werden. Dabei ist auf ihr Wohlergehen und ihre Gesundheit zu achten. Masthühner mit Verletzungen oder mit Gesundheitsstörungen, insbesondere mit Laufschwierigkeiten, starkem Bauchwasser oder schweren Missbildungen, die darauf schließen lassen, dass das Tier leidet, sind angemessen zu behandeln oder unverzüglich zu töten. Soweit es der Gesundheitszustand der Tiere erfordert, ist ein Tierarzt hinzuzuziehen.

Inhalt
Drucksache 399/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Bürokratiekosten der Wirtschaft

Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

Bürokratiekosten für die Verwaltung

Verordnung

Vierte Verordnung

Artikel 1

Abschnitt 4
Anforderungen an das Halten von Masthühnern

§ 16
Anwendungsbereich

§ 17
Sachkunde

§ 18
Anforderungen an Haltungseinrichtungen für Masthühner

§ 19
Anforderungen an das Halten von Masthühnern

§ 20
Überwachung und Folgemaßnahmen im Schlachthof

Artikel 2

Artikel 3

3 Allgemeines

4 Bürokratiekosten

Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

Bürokratiekosten für die Verwaltung

4 Einzelvorschriften

Zusätzliche Begründung zu Artikel 1 Nr. 4

Zusätzliche Begründung zu Artikel 1 Nr. 5 § 19 Abs. 3

Zusätzliche Begründung zu Artikel 1 Nr. 5 § 19 Abs. 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 776: Vierte Verordnung zur Änderung der Tierschutz-Nutztierhaltungsverordnung

Drucksache 345/08

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb

... 18. die unwahre Angabe, eine Ware oder Dienstleistung könne Krankheiten, Funktionsstörungen oder Missbildungen heilen;

Inhalt
Drucksache 345/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb

§ 3
Verbot unlauteren Wettbewerbs

§ 5
Irreführende geschäftliche Handlungen.

§ 5a
Irreführung durch Unterlassen

Anhang
(zu § 3 Abs. 3)

Artikel 2
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel des Gesetzes

II. Grundzüge der Richtlinie

1. Anwendungsbereich

2. Wesentlicher Inhalt

III. Grundzüge des geltenden Rechts

IV. Umsetzungsbedarf

1. Artikel 1 Zweck der Richtlinie

2. Artikel 2 Definitionen

3. Artikel 3 Anwendungsbereich

4. Artikel 4 Binnenmarkt

5. Artikel 5 Verbot unlauterer Geschäftspraktiken

6. Artikel 6 Irreführende Handlungen

7. Artikel 7 Irreführende Unterlassungen

8. Artikel 8 und 9 Aggressive Geschäftspraktiken; Belästigung, Nötigung und unzulässige Beeinflussung

9. Artikel 10 Verhaltenskodizes

10. Artikel 11 bis 13 Durchsetzung; Gerichte und Verwaltungsbehörden:

11. Artikel 14 bis 16 Änderung anderer Richtlinien

12. Artikel 17 Information

13. Artikel 18 Änderung

14. Artikel 19 Umsetzung

V. Gesetzgebungszuständigkeit

VI. Gesetzesfolgenabschätzung

VII. Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

VIII. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

IX. Bürokratiekosten

X. Vereinbarkeit mit europäischem Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu § 5

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu § 5a

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu § 7

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Anhang Nr. 1

Zu Anhang Nr. 2

Zu Anhang Nr. 3

Zu Anhang Nr. 4

Zu Anhang Nr. 5

Zu Anhang Nr. 6

Zu Anhang Nr. 7

Zu Anhang Nr. 8

Zu Anhang Nr. 9

Zu Anhang Nr. 10

Zu Anhang Nr. 11

Zu Anhang Nr. 12

Zu Anhang Nr. 13

Zu Anhang Nr. 14

Zu Anhang Nr. 15

Zu Anhang Nr. 16

Zu Anhang Nr. 17

Zu Anhang Nr. 18

Zu Anhang Nr. 19

Zu Anhang Nr. 20

Zu Anhang Nr. 21

Zu Anhang Nr. 22

Zu Anhang Nr. 23

Zu Nummer 24

Zu Anhang Nr. 25

Zu Anhang Nr. 26

Zu Anhang Nr. 27

Zu Anhang Nr. 28

Zu Anhang Nr. 29

Zu Anhang Nr. 30

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 201: Erstes Gesetz zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb

Drucksache 94/08

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Conterganstiftungsgesetzes

... Am 1. Oktober 1957 kam das damalige Schlafmittel Contergan der Fa. Chemie Grünenthal GmbH in Stolberg auf den Markt. Es war rezeptfrei erhältlich. Kurze Zeit später wurden im In- und Ausland viele Kinder (rd. 10.000 Kinder) mit schwersten körperlichen Fehlbildungen geboren. Die Hälfte starb kurz nach der Geburt. Da die Mütter dieser Kinder in der Schwangerschaft das Schlafmittel Contergan eingenommen hatten, wurde eine sehr enge Verbindung zwischen dem in der Tablette enthaltenen Wirkstoff Thalidomid und den körperlichen Missbildungen gesehen. Über Jahre hinweg wurden langwierige und wenig befriedigende Prozesse zwischen Anwälten der geborenen Kinder, deren Familien und der Fa. Chemie Grünenthal geführt.

Inhalt
Drucksache 94/08

A. Zielsetzung

B. Lösungen

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

G. Gender Mainstreaming

A. Allgemeiner Teil

I. Ausgangslage

II. Erforderlichkeit einer Rentenerhöhung

1. Preisniveauentwicklung vom Jahr 2001 bis zum 1. Halbjahr 2007

2. Entwicklung der Nettolöhne und -gehälter vom Jahr 2001 bis zum 1. Halbjahr 2007

III. Änderung der Höhe der jährlichen Verzinsung für nach § 10 Abs. 2b der Satzung der Stiftung gewährte Kapitalabfindungen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 364: Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Conterganstiftungsgesetzes

Drucksache 789/08

Verordnung des Bundesministeriums der Gesundheit
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung

... im April 2008 erteilten zentralen Zulassung für ein thalidomidhaltiges Fertigarzneimittel (Thalidomid Pharmion®) sind vor dem Hintergrund der von diesem Wirkstoff seinerzeit ausgelösten Contergan-Katastrophe wirksame Maßnahmen zu treffen, um, soweit dies nach menschlichem Ermessen möglich ist, zu verhindern, dass auf Grund der teratogenen (fruchtschädigenden) Wirkung dieses Wirkstoffes erneut Missbildungen bei Neugeborenen vorkommen. Gleiches gilt auch für ein lenalidomidhaltiges Fertigarzneimittel (Revlimid®), das ebenfalls im zentralen Verfahren eine Zulassung erhalten hat. Lenalidomid ist ein zu Thalidomid strukturverwandter Wirkstoff. Aufgrund der in einer Studie nachgewiesenen Teratogenität von Lenalidomid bei Tieren (Affen) kann vermutet werden, dass er bei Menschen vergleichbare teratogene Wirkungen wie Thalidomid hat.

Inhalt
Drucksache 789/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

§ 3a

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Grundlagen

II. Regelungsinhalt

III. Umsetzung von Gemeinschaftsrecht

IV. Befristung

V. Geschlechterspezifische Aspekte

VI. Rechtsgrundlage, Zustimmungs- und Anhörungspflicht

VII. Kosten

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

3. Sonstige Kosten

4. Bürokratiekosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 3a

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 716: Entwurf der Verordnung zur Änderung arzneimittelrechtlicher und apothekenrechtlicher Vorschriften

Drucksache 4/06

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Abfälle KOM (2005) 667 endg.; Ratsdok. 5050/06

... ": Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmung, Einnahme oder Hautdurchdringung nichterbliche angeborene Missbildungen hervorrufen oder deren Häufigkeit erhöhen können

Inhalt
Drucksache 4/06

1 Kontext des Vorschlags

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Übereinstimmung mit anderen Politikbereichen und Zielen der Europäischen Union Entfällt.

2 Anhörung von Interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche/fachliche Bereiche

5 Methodik

Zusammenfassung der Stellungnahmen und ihre Berücksichtigung

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

• Folgenabschätzung

3 rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4 Auswirkungen auf den Haushalt

5 weitere Angaben

• Vereinfachung

• Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

• Entsprechungstabelle

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Einzelerläuterung zum Vorschlag

Kapitel I
Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Artikel 4
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Verwertung und Beseitigung

Abschnitt 1
Allgemeines

Artikel 5
Verwertung

Artikel 6
Beseitigung

Artikel 7
Auflagen

Artikel 8
Zuständigkeit

Abschnitt 2
Kosten und Vernetzung

Artikel 9
Kosten

Artikel 10
Netz der Beseitigungsanlagen

Kapitel III
Abfallende

Artikel 11
Sekundärprodukte, -werkstoffe und -stoffe

Kapitel IV
Gefährliche Abfälle

Abschnitt 1
Einstufung und Erstellung eines Verzeichnisses

Artikel 12
Einstufung

Artikel 13
Verzeichnis

Artikel 14
Nicht in das Verzeichnis aufgenommene gefährliche Abfälle

Artikel 15
Nicht gefährliche als gefährlich eingestufte Abfälle

Abschnitt 2
besondere Anforderungen

Artikel 16
Trennung der Abfälle

Artikel 17
Kennzeichnung

Artikel 18
Mineralische Altöle

Kapitel V
Genehmigungen und Registrierung

Abschnitt 1
Genehmigungen

Unterabschnitt 1
Allgemeines

Artikel 19
Ausstellung der Genehmigungen

Artikel 20
Genehmigungen gemäß der Richtlinie 96/61/EG

Artikel 21
Durchführungsbestimmungen

Unterabschnitt 2
Ausnahmen

Artikel 22
Voraussetzungen

Artikel 23
Allgemeine Vorschriften

Artikel 24
Gefährliche Abfälle

Abschnitt 2
Registrierung

Artikel 25
Registrierung

Kapitel VI
Abfallbewirtschaftung

Abschnitt 1
Pläne

Artikel 26
Abfallbewirtschaftungspläne

Artikel 27
Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 28
Durchführungsbestimmungen

Abschnitt 2
Programme zur Abfallvermeidung

Artikel 29
Festlegung der Programme

Artikel 30
Inhalt der Programme

Artikel 31
Überprüfung

Kapitel VII
Inspektionen und Aufzeichnungen

Artikel 32
Inspektionen

Artikel 33
Führung von Aufzeichnungen

Kapitel VIII
Schlussbestimmungen

Artikel 34
Berichterstattung und Überprüfung

Artikel 35
Anpassung an den technischen Fortschritt

Artikel 36
Ausschuss

Artikel 37
Umsetzung

Artikel 38
Aufhebung

Artikel 39
Inkrafttreten

Artikel 40
Adressaten

Anhang I
Beseitigungsverfahren

Anhang II
Verwertungsverfahren

Anhang III
Gefahrenrelevante Eigenschaften der Abfälle

4 Erläuterungen

4 Prüfverfahren

Anhang IV
Massnahmen zur Abfallvermeidung

Anhang V
Konkordanztabelle

Drucksache 466/05

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates mit Mindestvorschriften zum Schutz von Masthühnern

... 9. Hühner mit gravierenden Verletzungen oder in sichtlich schlechtem Gesundheitszustand, z.B. mit Laufschwierigkeiten, starkem Bauchwasser oder schweren Missbildungen, die darauf schließen lassen, dass das Tier leidet, sind angemessen zu behandeln oder unverzüglich zu töten.

Inhalt
Drucksache 466/05

1. Inhalt des Vorschlags

- Gründe für den Vorschlag und Ziele

- Allgemeiner Hintergrund

- Existierende Rechtsvorschriften

- Übereinstimmung mit anderen Politiken und Zielen der Union

2. Konsultation von Interessengruppen und Folgenabschätzung

- Konsultation von Interessengruppen

Zusammenfassung und Berücksichtigung der Reaktionen

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Veröffentlichung der Sachverständigengutachten

3. Rechtliche Elemente des Vorschlags

- Wahl der Instrumente

4. BUDGETÄRE Auswirkungen

5. WEITERE Angaben

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Bedingungen für die Hühnerhaltung

Artikel 4
Schulung und Anleitung von mit Hühnern umgehenden Personen

Artikel 5
Etikettierung von Geflügelfleisch

Artikel 6
Übermittlung von Daten durch die Mitgliedstaaten und anschließender Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat

Artikel 7
Sanktionen

Artikel 8
Durchführungsbefugnisse

Artikel 9
Ausschussverfahren

Artikel 10
Umsetzung

Artikel 11
Inkrafttreten

Artikel 12
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Anhang I

3 Tränkanlagen

3 Fütterung

3 Einstreu

3 Lärm

3 Licht

3 Inspektion

3 Reinigung

3 Buchführung

Chirurgische Eingriffe

Anhang II

Mitteilung

Auflagen für Betriebe und Personal

Innerbetriebliche Überwachung und Aufzeichnung

Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (Abfallverzeichnis-Verordnung AVV) vom 10. Dezember 2001

... Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmung, Einnahme oder Hautdurchdringung nichterbliche angeborene Missbildungen hervorrufen oder deren Häufigkeit erhöhen können;

Inhalt
Drucksache 985/04

A. Zielsetzung

2 B.Lösung

C. Alternativen

D. Kosten der öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten und Preiswirkungen

1. Anwendungsbereich

2. Allgemeine Vorschriften

2.1 Abfallverzeichnis-Verordnung

2.2 Vorgaben der Europäischen Gemeinschaft für das Abfallverzeichnis

2.3 Wasserhaushaltsgesetz WHG

3. Gefahrenrelevante Eigenschaften und Gefährlichkeitsmerkmale

3.1 Gefahrenrelevante Eigenschaften nach der Richtlinie über gefährliche Abfälle

3.2 Gefährlichkeitsmerkmale

3.3 Erläuterungen zur Konkretisierung der gefahrenrelevanten Eigenschaften H1, H2, H9, H12, H13 und H14

4.1 Systematik der Zuordnung

4.2 Beurteilung von Abfällen aufgrund von relevanten gefährlichen Inhaltsstoffen

4.2.1 Gefahrenrelevanz der organischen Inhaltsstoffe

4.2.2 Gefahrenrelevanz von Metallverbindungen

4.2.3 Gefahrenrelevanz von FCKW

4.2.4 Gefahrenrelevanz von Asbest und künstlichen Mineralfasern KMF