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"Lebendorganspender"


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0806/12
0292/12
0964/08
Drucksache 806/12

... und zum anderen die Anforderungen an ein System zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei der Organspende und zur Meldung von Vorfällen und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen bei der Lebendorganspende.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 806/12



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Bürgerinnen und Bürger

E.2 Wirtschaft

E.3 Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen - TPG-OrganV)

§ 1
Anwendungsbereich

Abschnitt 1
Organ- und Spendercharakterisierung

§ 2
Notwendige Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

§ 3
Weitere Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

§ 4
Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens der Richtlinie 2010/53/EU

Abschnitt 2
Transport

§ 5
Kennzeichnung der Behälter für den Transport von Organen

Abschnitt 3
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 6
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 7
Meldung von Vorfällen bei der Lebendspende von Organen

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten

§ 8
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 2
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und wesentliche Regelungen

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

IV. Weitere Kosten

V. Nachhaltigkeit

VI. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Abschnitt 1 Organ- und Spendercharakterisierung

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Transport

Zu § 5

Zu Abschnitt 3 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Zu § 6

Zu § 7

Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten

Zu § 8

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1742: Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung


 
 
 


Drucksache 964/08

... (18) Der Lebendspender sollte einer angemessenen Beurteilung unterzogen werden, damit seine Eignung für die Spende festgestellt und damit das Risiko der Krankheitsübertragung auf den Empfänger minimiert wird. Zudem sind Lebendorganspender sowohl bei den Untersuchungen zur Feststellung ihrer Eignung als auch beim Entnahmeverfahren Risiken ausgesetzt. Es kann zu medizinischen, sozialen finanziellen oder psychologischen Komplikationen kommen. Die Höhe des Risikos hängt weitgehend davon ab, welches Organ gespendet wird. Daher ist bei Lebendspenden das körperliche, seelische und soziale Risiko des einzelnen Spenders und des Empfängers zu minimieren, und das Vertrauen der Bevölkerung in das Gesundheitswesen darf nicht beeinträchtigt werden. Der potenzielle Lebendspender muss eine unabhängige Entscheidung auf der Grundlage aller sachdienlichen Informationen14 treffen können und sollte im Voraus über Zweck und Art der Spende, Folgen und Risiken aufgeklärt werden, wie im Zusatzprotokoll des Übereinkommens zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin über die Transplantation von Organen und Geweben menschlichen Ursprungs des Europarats festgelegt. Dies wird dazu beitragen Personen von der Spende auszuschließen, deren Spende ein Risiko für andere wie beispielsweise das der Krankheitsübertragung, oder ein schwerwiegendes Risiko für sie selbst darstellen könnte.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 964/08



Begründung

3 Einleitung

Geltungsbereich und Ziele

Der Mehrwert der Richtlinie

Gewährleistung von Qualität und Sicherheit für die Patienten auf EU-Ebene

Sicherstellung des Spenderschutzes

Erleichterung der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und grenzüberschreitender Austausch

Vorschlag

Kapitel I
Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Qualität und Sicherheit von Organen

Artikel 4
Nationale Qualitätsprogramme

Artikel 5
Beschaffungsorganisationen

Artikel 6
Organbeschaffung

Artikel 7
Organ- und Spendercharakterisierung

Artikel 8
Organbeförderung

Artikel 9
Transplantationszentren

Artikel 10
Rückverfolgbarkeit

Artikel 11
Meldesysteme für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen

Artikel 12
Personal

Kapitel III
Schutz des Spenders und des Empfängers

Artikel 13
Grundsätze der Organspende

Artikel 14
Einwilligungs- und Zulassungsvoraussetzungen für die Beschaffung

Artikel 15
Schutz des lebenden Spenders

Artikel 16
Schutz personenbezogener Daten, Vertraulichkeit und Sicherheit der Verarbeitung

Artikel 17
Anonymisierung von Spendern und Empfängern

Kapitel IV
Pflichten der zuständigen Behörden und Informationsaustausch

Artikel 18
Benennung und Aufgaben der zuständigen Behörden

Artikel 19
Register und Berichte über Beschaffungsorganisationen und Transplantationszentren

Artikel 20
Informationsaustausch

Kapitel V
Organaustausch mit Drittländern und europäische Organisationen für den Organaustausch

Artikel 21
Organaustausch mit Drittländern

Artikel 22
Europäische Organisationen für den Organaustausch

Kapitel VI
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 23
Berichte über diese Richtlinie

Artikel 24
Sanktionen

Artikel 25
Durchführungsmaßnahmen

Artikel 26
Ausschuss

Artikel 27
Umsetzung

Kapitel VII
Schlussbestimmungen

Artikel 28
Inkrafttreten

Artikel 29
Adressaten

Anhang
Organ- und Spendercharakterisierung

Finanzbogen


 
 
 


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