"Kennzeichnungscode"

Gesetz

Artikel 1
Gesetz zur Errichtung eines Samenspenderregisters und zur Regelung der Auskunftserteilung über den Spender nach heterologer Verwendung von Samen (Samenspenderregistergesetz - SaRegG)

§ 1
Samenspenderregister

§ 2
Pflichten der Entnahmeeinrichtung bei der Gewinnung von Samen zur heterologen Verwendung für eine künstliche Befruchtung

§ 3
Pflichten der Entnahmeeinrichtung bei der Abgabe von Samen zur heterologen Verwendung für eine künstliche Befruchtung

§ 4
Pflicht der Einrichtung der medizinischen Versorgung vor der heterologen Verwendung von Samen zur künstlichen Befruchtung

§ 5
Pflichten der Einrichtung der medizinischen Versorgung bei heterologer Verwendung von Samen zur künstlichen Befruchtung

§ 6
Übermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information

§ 7
Aufgaben des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information im Zusammenhang mit dem Samenspenderregister

§ 8
Speicherung und Löschung der Samenspenderregisterdaten

§ 9
Zweckbindung bei personenbezogenen Daten

§ 10
Voraussetzungen und Verfahren der Auskunftserteilung

§ 11
Auskunfts- und Berichtigungsansprüche

§ 12
Bußgeldvorschriften

§ 13
Übergangsregelungen

Artikel 2
Änderung des Bürgerlichen Gesetzbuchs

Artikel 3
Änderung des Einführungsgesetzes zum Bürgerlichen Gesetzbuche

Artikel 4
Inkrafttreten

Zweites Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 6a
Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten.

§ 52c
Arzneimittelvermittlung

§ 62
Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde.

§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e
Europäisches Verfahren

§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j
Ausnahmen

Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Aufhebung der Bezeichnungsverordnung

Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

§ 4a
Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

§ 9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler

Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 9
Änderung der AMG-Anzeigeverordnung

Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 11a
Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Artikel 12
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 12a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 12b
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 14
Außerkrafttreten

Artikel 15
Inkrafttreten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger, Wirtschaft und Verwaltung

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

4 Bund

4 Länder

4 Gemeinden

F. Weitere Kosten

Verordnung

Siebte Verordnung

Artikel 1
Änderung der Transeuropäische-Eisenbahn-Interoperabilitätsverordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 3
Erfüllung der grundlegenden Anforderungen

§ 4
Technische Spezifikationen für die Interoperabilität

§ 7
Serienzulassung

§ 7a
Zulassung von Fahrzeugvarianten

§ 23
Übergangsvorschrift

Artikel 2
Änderung der Bundeseisenbahngebührenverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Inhalt und Ziel der Regelungen

II. Ermächtigungsgrundlage

III. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

IV. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger, Wirtschaft und Verwaltung

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

a Erfüllungsaufwand für den Bund

b Länder und Gemeinden

V. Weitere Kosten

VI. Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

VII. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Transplantationsgesetzes

1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

2. Vor Abschnitt 1 wird folgende Inhaltsübersicht eingefügt:

3. Die Überschrift des Abschnitts 1 wird wie folgt gefasst:

4. § 1 wird wie folgt gefasst:

5. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt:

6. § 2 wird wie folgt geändert:

7. Die Überschrift des Abschnitts 2 wird wie folgt gefasst:

8. § 3 wird wie folgt geändert:

9. § 4 wird wie folgt geändert:

10. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:

11. § 5 wird wie folgt geändert:

12. § 6 wird wie folgt geändert:

13. § 7 wird wie folgt gefasst:

14. Die Überschrift zu Abschnitt 3 wird wie folgt gefasst:

15. § 8 wird wie folgt geändert:

16. Nach § 8 werden die folgenden §§ 8a bis 8c eingefügt:

17. Dem Abschnitt 4 wird folgender Abschnitt 3a vorangestellt:

18. Die Überschrift des Abschnitts 4 wird wie folgt gefasst:

19. § 9 wird wie folgt geändert:

20. § 10 wird wie folgt geändert:

21. § 11 wird wie folgt geändert:

22. § 12 wird wie folgt geändert:

23. Die Überschrift des Abschnitts 5 wird wie folgt gefasst:

24. § 13 wird wie folgt geändert:

25. Nach § 13 werden folgende §§ 13a bis 13c eingefügt:

26. § 14 wird wie folgt geändert:

27. § 15 wird wie folgt gefasst:

28. Vor § 16 wird folgende Überschrift eingefügt:

29. § 16 wird wie folgt geändert:

30. Nach § 16 wird folgender § 16a eingefügt:

30a. Nach § 16a wird folgender § 16b eingefügt:

31. Die Überschrift des Abschnitts 6 wird wie folgt gefasst:

32. § 17 wird wie folgt geändert:

33. Die Überschrift des Abschnitts 7 wird wie folgt gefasst:

34. § 18 wird wie folgt geändert:

35. § 19 wird wie folgt geändert:

36. § 20 wird wie folgt gefasst:

37. Die Überschrift des Abschnitts 8 wird wie folgt gefasst:

38. Die §§ 21 bis 23 werden wie folgt gefasst:

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

2. § 2 Abs. 3 Nr. 8 wird wie folgt gefasst:

3. § 4 wird wie folgt geändert:

4. § 4a wird wie folgt geändert:

5. Dem § 10 Abs. 8 werden folgende Sätze angefügt:

6. § 13 wird wie folgt geändert:

7. § 14 wird wie folgt geändert:

8. § 15 wird wie folgt geändert:

9. In § 16 werden nach dem Wort beauftragten die Wörter oder des anderen eingefügt.

10. entfallen

11. entfallen

11a. Nach § 20a wird folgender § 20b eingefügt:

11b. Nach § 20b wird folgender § 20c eingefügt:

12. Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1c wird folgende Nummer 1d eingefügt:

12a. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt:

13. entfallen

14. In § 25 Abs. 8 Satz 1 wird nach dem Wort Blutzubereitungen, das Wort ;,Gewebezubereitungen, eingefügt.

14a. § 33 wird wie folgt geändert:

15. In § 54 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort Stoffe die Wörter sowie für Gewebe eingefügt.

16. § 63b wird wie folgt geändert:

17. Nach § 63b wird folgender § 63c eingefügt:

18. § 64 wird wie folgt geändert:

19. In § 65 Abs. 1 Satz 1

19a. Dem § 72 wird folgender Absatz 3 angefügt:

19b. Dem § 72a wird folgender Absatz 4 angefügt:

19c. Nach § 72a wird folgender § 72b eingefügt:

19d. § 96 wird wie folgt geändert:

20. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

21. Folgender Vierzehnter Unterabschnitt wird angefügt:

Artikel 3
Änderung des Transfusionsgesetzes

1. § 4 Satz 1 wird wie folgt geändert:

2. § 5 wird wie folgt geändert:

2a. In § 7 Abs. 2 wird das Wort approbierten gestrichen.

2b. § 8 Abs. 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:

2c. In .§ 9 Abs. 3 Satz 1

3. In § 11a

4. § 12 wird wie folgt gefasst:

4a. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt:

4b. § 15 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

5. § 16 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

6. Dem § 28 wird folgender Satz angefügt:

7. In § 32 Abs. 2

Artikel 4
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 5
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 6
Änderung anderer Rechtsvorschriften

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 7a
Erfahrungsbericht der Bundesregierung

Artikel 8
Inkrafttreten

Anlage
Änderungen zur Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe e § 2 Nr. 15

2. Zu Artikel 1 Nr. 8a - neu - § 25 Abs. 2 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nr. 8b - neu - § 25 Abs. 4 Satz 3

4. Zu Artikel 1 Nr. 9 Buchstabe c § 31 Abs. 12 Satz 2 Nr. 2

5. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 33 Abs. 4

6. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 1 Satz 3

7. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 und Nr. 4 - neu -

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 7 und § 35 Abs. 1 Satz 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

9. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 3 Satz 5

11. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 37 Abs. 3 Satz 1

1. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe e § 2 Nr. 15

2. Zu Artikel 1 Nr. 8a - neu - § 25 Abs. 2 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nr. 8b - neu - § 25 Abs. 4 Satz 3

4. Zu Artikel 1 Nr. 9 Buchstabe c § 31 Abs. 12 Satz 2 Nr. 2

5. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 33 Abs. 4

6. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 1 Satz 3

7. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 und Nr. 4 - neu -

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 7 und § 35 Abs. 1 Satz 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

9. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 3 Satz 5

11. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 37 Abs. 3 Satz 1

Artikel 1
Verordnung über die Interoperabilität des transeuropäischen Eisenbahnsystems (Transeuropäische-Eisenbahn-Interoperabilitätsverordnung - TEIV)

Erster Teil

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Erfüllung der grundlegenden Anforderungen

§ 4
Technische Spezifikationen für die lnteroperabiliät

Zweiter Teil

§ 5
Ausnahmen von der Anwendung von Technischen Spezifikationen

§ 6
Inbetriebnahmegenehmigung von strukturellen Teilsystemen

§ 7
Vereinfachte Inbetriebnahmegenehmigung für Fahrzeuge einer zugelassenen Bauart

§ 8
Vereinfachte Inbetriebnahmegenehmigung für Fahrzeuge mit ausländischer Inbetriebnahmegenehmigung

§ 9
Umfangreiche Umrüstung und Erneuerung von strukturellen Teilsystemen

Dritter Teil

§ 10
Inverkehrbringen und Verwenden von Interoperabilitätskomponenten

§ 11
Beeinträchtigung der grundlegenden Anforderungen

Vierter Teil

§ 12
Pflichten der Eisenbahnen und der Halter von Eisenbahnfahrzeugen

§ 13
Mitwirkungspflichten

§ 14
Aufbewahrungspflichten

Fünfter Teil

§ 15
Aufgaben der benannten Stellen

§ 16
Unterauftragsvergabe

§ 17
Sonstige Pflichten der benannten Stellen

§ 18
Übertragungsverfahren für benannte Stellen

§ 19
Rücknahme, Widerruf

Sechster Teil

§ 20
Inhalt des Fahrzeugeinstellungsregisters

§ 21
Zugang zum Fahrzeugeinstellungsregister

Siebter Teil

§ 22
Ordnungswidrigkeiten

Anlage 1
(zu § 1)

Anlage 2
(zu § 4) Umsetzung von Entscheidungen der Kommission über die Technischen Spezifikationen für die Interoperabilität (TSI)

Anlage 3
(zu § 9 Abs. 3)

A. Teilsystem Infrastruktur

B. Teilsystem Energie

C. Teilsystem Zugsteuerung, Zugsicherung und Signalgebung:

D. Teilsystem Fahrzeuge:

Artikel 2
Verordnung über die Sicherheit des Eisenbahnsystems (Eisenbahn-Sicherheitsverordnung - ESiV)

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Sicherheitsvorschriften

§ 4
Beantragung von Sicherheitsbescheinigungen und Sicherheitsgenehmigungen

§ 5
Unterrichtungspflichten

§ 6
Sicherheitsbericht

§ 7
Jahresbericht

§ 8
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 3
Verordnung über die Untersuchung gefährlicher Ereignisse im Eisenbahnbetrieb (Eisenbahn-Unfalluntersuchungsverordung - EUV)

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Untersuchungs- und Meldepflicht

§ 3
Zusammenarbeit mit anderen Mitgliedstaaten, der Agentur und den Ländern

§ 4
Maßnahmen an der Unfallstelle

§ 5
Untersuchungsbericht

§ 6
Sicherheitsempfehlungen

§ 7
Jahresbericht

§ 8
Aufbewahrungsfristen

§ 9
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 4
Änderung der Eisenbahnbetriebsleiterverordnung

Artikel 5
Änderung der Eisenbahnbetriebsleiter-Prüfungsverordnung

Artikel 6
Änderung der Eisenbahnunternehmer-Berufszugangsverordnung

Artikel 7
Änderung der Verordnung über die Gebühren und Auslagen für Amtshandlungen der Eisenbahnverkehrsverwaltung des Bundes

Artikel 8
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

1 Kontext des Vorschlages

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Kohärenz mit anderen Maßnahmen und Zielen der Union

2 Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche/fachliche Bereiche

5 Methodik

Wichtigste konsultierte Verbände und Fachleute

Bewertung der Stellungnahmen

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

• Folgenabschätzung

3 Rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4 AUSWIRKUNGEN AUF DEN Haushalt

5 WEITERE Angaben

• Vereinfachung

• Europäischer Wirtschaftsraum

Der Vorschlag im Einzelnen

1. Beschreibung des geographischen Anwendungsbereichs und Ausdehnung des Geltungsbereichs Artikel 1

2. Begriffsbestimmungen Artikel 2

3. Ausnahmeregelungen

4. Übergangszeitraum für Interoperabilitätskomponenten Artikel 10 Absatz 5 neu

5. Technische Anhänge der TSI Artikel 6

6. Überprüfung der Betriebs- und Instandhaltungsvorschriften nach der Inbetriebnahme Artikel 14 Absatz 2

7. Inbetriebnahme von Fahrzeugen Artikel 14

8. Sonderfälle und einzelstaatliche Vorschriften Artikel 16 Absatz 3

9. Dringende Änderung einer TSI Artikel 17

10. Bestätigung von Zwischenprüfungen Artikel 18

11. Arbeitsprogramm Artikel 23

12. Infrastruktur- und Fahrzeugregister Artikel 24

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

Kapitel II
TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN für die INTEROPERABILITÄT

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 7
1. Ein Mitgliedstaat kann in folgenden Fällen und unter folgenden Bedingungen von der

Kapitel III
INTEROPERABILITÄTSKOMPONENTEN

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 11

Artikel 12

Artikel 13

1. Zur Ausstellung der EG-Konformitäts- oder Gebrauchstauglichkeitserklärung für eine

Kapitel IV
TeilsystemE

Artikel 14

Artikel 15

Artikel 16

Artikel 17

Artikel 18

1. Zur Ausstellung der EG-Prüferklärung lässt der Auftraggeber oder sein Bevollmächtigter

Artikel 19

Kapitel V
BENANNTE STELLEN

Artikel 20

Kapitel VI
AUSSCHUSS UND ARBEITSPROGRAMM

Artikel 21

Artikel 21a

Artikel 21b

Artikel 21c

Artikel 22

Artikel 23

Kapitel VII
INFRASTRUKTUR- UND FAHRZEUGREGISTER

Artikel 24

Artikel 22a

Kapitel VIII
ÜBERGANGSREGELUNGEN

Artikel 25

Kapitel IX
SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 26

Artikel 27
Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich

Artikel 28

Artikel 29

Artikel 2930

Artikel 3031

Anhang I
. GELTUNGSBEREICH .

1. DAS KONVENTIONELLE TRANSEUROPÄISCHE EISENBAHNSYSTEM

1.1. INFRASTRUKTUREN

1.2. FAHRZEUGE

2. FÜR DAS TRANSEUROPÄISCHE HOCHGESCHWINDIGKEITSBAHNSYSTEM

2.1. INFRASTRUKTUREN

2.2. FAHRZEUGE

3. KOMPATIBILITÄT INNERHALB DES KONVENTIONELLEN TRANSEUROPÄISCHEN EISENBAHNSYSTEMS

4. AUSWEITUNG DES GELTUNGSBEREICHS

4.1. Strecken- und Fahrzeugunterkategorien

4.2. Kostenbegrenzung

Anhang II
Teilsysteme

1. VERZEICHNIS DER Teilsysteme

2. RELEVANTE BEREICHE

2. BESCHREIBUNG DER Teilsysteme

2.1. Infrastruktur

2.2. Energie

2.3. Zugsteuerung, Zugsicherung und Signalgebung

2.4. Verkehrsbetrieb und Verkehrssteuerung

2.5. Telematikanwendungen

2.6. Fahrzeuge

2.7. Instandhaltung

Anhang III
Grundlegende Anforderungen

1. Allgemeine Anforderungen

1.1. Sicherheit

1.1.1. Die Planung, der Bau oder die Herstellung, die Instandhaltung und die Überwachung der sicherheitsrelevanten Bauteile, insbesondere derjenigen, die am Zugverkehr beteiligt sind, müssen die Sicherheit auch unter bestimmten Grenzbedingungen auf dem für das Netz festgelegten Niveau halten.

1.1.3. Die verwendeten Bauteile müssen während ihrer gesamten Betriebsdauer den spezifizierten gewöhnlichen oder Grenzbeanspruchungen standhalten. Durch geeignete Mittel ist sicherzustellen, dass sich die Sicherheitsauswirkungen eines unvorhergesehenen Versagens in Grenzen halten.

1.1.5. Die für die Betätigung durch die Fahrgäste vorgesehenen Einrichtungen müssen so konzipiert sein, dass das sichere Funktionieren der Einrichtungen oder die Gesundheit und

1.1.5. Die für die Betätigung durch die Fahrgäste vorgesehenen Einrichtungen müssen so konzipiert sein, daß sie deren Sicherheit nicht gefährden, wenn sie in einer voraussehbaren

1.2. Zuverlässigkeit und Betriebsbereitschaft

1.3. Gesundheit

1.3.1. Werkstoffe, die aufgrund ihrer Verwendungsweise die Gesundheit von Personen, die

1.3.2. Die Auswahl, die Verarbeitung und die Verwendung dieser Werkstoffe müssen eine gesundheitsschädliche oder -gefährdende Rauch- und Gasentwicklung insbesondere im Fall eines Brandes in Grenzen halten.

1.4. Umweltschutz

1.4.1. Die Umweltauswirkungen des Baus und Betriebs des konventionellen transeuropäischen Eisenbahnsystems sind bei der Planung dieses Systems entsprechend den geltenden Gemeinschaftsbestimmungen zu berücksichtigen.

1.4.2. In Zügen und Infrastruktureinrichtungen verwendete Werkstoffe müssen eine umweltschädliche oder -gefährdende Rauch- und Gasentwicklung insbesondere im Fall eines

1.4.3. Fahrzeuge und Energieversorgungsanlagen sind so auszulegen und zu bauen, dass sie mit Anlagen, Einrichtungen und öffentlichen oder privaten Netzen, bei denen Interferenzen möglich sind, elektromagnetisch verträglich sind.

1.4.4. Beim Betrieb des konventionellen transeuropäischen Eisenbahnsystems müssen die vorgeschriebenen Lärmgrenzen eingehalten werden.

1.5. Technische Kompatibilität

2. Besondere Anforderungen AN jedes Teilsystem

2.1. Infrastrukturen

2.1.1. Sicherheit

2.2. Energie

2.2.1. Sicherheit

2.2.2. Umweltschutz

2.2.3. Technische Kompatibilität

2.3. Zugsteuerung, Zugsicherung und Signalgebung

2.3.1. Sicherheit

2.3.2. Technische Kompatibilität

2.4. Fahrzeuge

2.4.1. Sicherheit

2.4.2. Zuverlässigkeit und Betriebsbereitschaft

2.4.3. Technische Kompatibilität

2.4.4. Kontrolle

2.5. Instandhaltung

2.5.1. Gesundheit und Sicherheit

2.5.2. Umweltschutz

2.5.3. Technische Kompatibilität

2.6. Umwelt

2.6.1. Gesundheit

2.6.2. Umweltschutz

2.7. Betrieb

2.6. Verkehrsbetrieb und Verkehrssteuerung

2.6.1. Sicherheit

2.6.2. Zuverlässigkeit und Betriebsbereitschaft

2.6.3. Technische Kompatibilität

2.7. Telematikanwendungen im Personen- und Güterverkehr

2.7.1. Technische Kompatibilität

2.7.2. Zuverlässigkeit und Betriebsbereitschaft

2.7.3. Gesundheit

2.7.4. Sicherheit

Anhang IV
KONFORMITÄT UND GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT DER INTEROPERABILITÄTSKOMPONENTEN

1. INTEROPERABILITÄTSKOMPONENTEN

1.1. Allgemeine Komponenten

1.2. Allgemeine Komponenten mit besonderen Eigenschaften

1.3. Besondere Komponenten

2. Anwendungsbereich

Anhang V
EG-PRÜFERKLÄRUNG für Teilsysteme

Anhang VII
Prüfverfahren für Teilsysteme

1. Einleitung

2. STUFEN

3. BESCHEINIGUNG

4. TECHNISCHES DOSSIER

5. überwachung

5.1. Der Zweck der EG-Überwachung besteht darin, sich zu vergewissern, daß die im technischen Dossier enthaltenen Pflichten bei der Verwirklichung des Teilsystems erfüllt

5.2. Der benannten Stelle, die mit der Prüfung der Ausführung beauftragt ist, ist ständig

5.3. Die benannte Stelle, die mit der Prüfung der Ausführung beauftragt ist, nimmt in regelmäßigen Zeitabständen Nachprüfungen Audits vor, um sich von der Einhaltung der

5.4. Darüber hinaus ist die benannte Stelle berechtigt, die Baustelle und die Fertigungsstätten unangemeldet zu besuchen. Bei dieser Gelegenheit kann die benannte Stelle vollständige oder

6. HINTERLEGUNG

7. VERÖFFENTLICHUNG

8. SPRACHE

Anhang VII
VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU BERÜCKSICHTIGENDE MINDESTKRITERIEN für die NOTIFIZIERUNG DER STELLEN

Anhang VIII
DOSSIER für die BEANTRAGUNG VON AUSNAHMEREGELUNGEN

Anhang IX
Teil A

Anhang X
ENTSPRECHUNGSTABELLE

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkunqen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

§ 3
Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis

§ 4
Personal

§ 5
Betriebsräume und Ausrüstungen

§ 6
Hygienemaßnahmen

§ 7
Lagerung und Transport

§ 8
Tierhaltung

§ 9
Tätigkeiten im Auftrag

§ 10
Allgemeine Dokumentation

§ 11
Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12
Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

§ 13
Herstellung

§ 14
Prüfung

§ 15
Kennzeichnung

§ 16
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 17
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 18
Rückstellmuster

§ 19
Beanstandungen und Rückruf

§ 20
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21
Organisationsstruktur

§ 22
Herstellung

§ 23
Prüfung

§ 24
Kennzeichnung

§ 25
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 26
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 27
Rückstellmuster

§ 28
Beanstandungen und Rückruf

§ 29
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5
Sondervorschriften

§ 30
Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

§ 31
Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

§ 32
Ergänzende Regelungen für Gewebeeinrichtungen

§ 33
Besondere Regelungen für Entnahmeeinrichtungen

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

§ 34
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

§ 35
Übergangsregelung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Anlage 1
(zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in Deutschland)

Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 4
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 6
Inkrafttreten , Außerkrafttreten

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkunqen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Zu § 1

Zu § 2

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 19

Zu § 20

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Abschnitt 5
Sondervorschriften

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

Zu § 34

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

Zu § 35

Zu Artikel 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

Allgemeiner Teil

3 Allgemeines

3 Gesetzgebungskompetenz

Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

4 Bund

4 Länder

4 Gemeinden

Sonstige Kosten

Zu den einzelnen Vorschriften

Artikel 1

Zu Nr. 1

Zu Nr. 2

Zu Nr. 3

Zu Nr. 4

Zu Nr. 4

Zu Nr. 4

Zu Nr. 4b

Artikel 2