"Harmonisierungsrechtsvorschriften"

Mitteilung

1. Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der Einzelhandelsbranche in Europa

2. Beschränkungen des Einzelhandels, die die Marktleistung beeinträchtigen

3. Erleichterung der Niederlassung im Einzelhandel

4 Niederlassungsbedingungen

Wirtschaftliche Bedarfsprüfungen

Standortspezifische Vorschriften

Lokale Raumplanung

Schwellenwerte in Bezug auf die Größe

Neue Ansätze zur Förderung lebendiger Innenstädte

4 Niederlassungsverfahren

Vereinfachte Verfahren

4 Transparenz

Dauer der Verfahren

4. Abbau von Beschränkungen für den Betrieb

Sicherstellung gleicher Ausgangsbedingungen im Einzelhandel

Unterstützung kleiner Einzelhandelsbetriebe bei der Umstellung

Verkaufsförderung und Preisnachlässe

Spezifische Vertriebskanäle

4 Öffnungszeiten

Spezifische Steuern für den Einzelhandel

Gerechte und effiziente Lieferketten sicherstellen

Regulatorische Herkunftsbeschränkungen

Vertragliche Praktiken des modernen Einzelhandels

5. Verringerung der Kosten für die Einhaltung der Vorschriften

Verwaltungsaufwand und Sanktionen

6. Schlussfolgerungen

ANNEX Anhang der Mitteilung der Kommission an Das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen Ein den Anforderungen des 21. Jahrhunderts gewachsener europäischer Einzelhandel

1. Einleitung

1.1. Aufbau eines fairen Binnenmarkts für Verbraucher und Unternehmen

1.2 Einführung der Neugestaltung der Rahmenbedingungen für die Verbraucher

2. Modernisierung des GEMEINSCHAFTLICHEN BESITZSTANDS IM VERBRAUCHERSCHUTZ

- Neue Instrumente für Verbraucher - individuelle Rechtsbehelfe.

- Mehr Transparenz für Verbraucher auf Online-Marktplätzen.

- Ausweitung des Verbraucherschutzes auf kostenlose Dienste.

- Entlastung für Unternehmen.

3. Besserer Rechtsschutz für Verbraucher, wirksame DURCHSETZUNG sowie verstärkte Zusammenarbeit der Behörden in einem FAIREN und SICHEREN Binnenmarkt

3.1 Besserer Rechtsschutz für Verbraucher

- Nutzung des vollen Potenzials behördlicher Verfügungen zur Sicherstellung des Rechtsschutzes für Verbraucher bei Massenschadensereignissen.

- Stärkung der vorhandenen Instrumente für Verbraucher - Alternative Streitbeilegung und Online-Streitbeilegung.

3.2 Wirksame Durchsetzung und verstärkte Zusammenarbeit der Behörden in einem fairen und sicheren Binnenmarkt

a Wirksamerer Sanktionen, vor allem für weitverbreitete Verstöße

b Hilfe für die Mitgliedstaaten bei der Vorbereitung für die neue CPC-Verordnung

c Aufbau von Kapazitäten

- Finanzierung und Koordinierung für die E-Enforcement Academy.

- Es liefert den Mitgliedstaaten Unterstützung zur Sicherstellung,

d Koordinierte Durchsetzung

3.3 Einführung von Rechtsvorschriften für die Sicherheit von Non-Food-Produkten

a Modernisierung des Schnellwarnsystems

b Die beste Nutzung der koordinierten Marktüberwachung

4. Internationale Zusammenarbeit

a Kooperationsvereinbarungen zum Ausbau der Koordinierung mit Partnern außerhalb der EU

b Produktsicherheit: eine globale Herausforderung

5. Sicherstellung der GLEICHBEHANDLUNG von VERBRAUCHERN IM Binnenmarkt: Bekämpfung des Problems der ZWEIERLEI QUALITÄT von VERBRAUCHSGÜTERN

6. BEWUSSTSEINSBILDUNG und AUFBAU von KAPAZITÄTEN

6.1 Dialog mit den Verbrauchern und Informationskampagne

6.2 Ausbildung, Schulung, Ausbau von Kapazitäten und andere Informationsinstrumente

7. Vorbereitung der VERBRAUCHERPOLITIK für ZUKÜNFTIGE Herausforderungen

- Künstliche Intelligenz.

- Internet der Dinge.

- Nachhaltiger Verbrauch.

8. Schlussfolgerung

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

- Gründe und Ziele des Vorschlags

- Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

- Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG25, der Konsultation der Interessenträger und der Folgenabschätzung

- Konsultation der Interessenträger

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabschätzung

- Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

- Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Umsetzungspläne sowie Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

- Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags

Vorschlag

Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Sachlicher Anwendungsbereich

Artikel 2
Persönlicher Anwendungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
INTERNE MELDUNGEN und Folgemassnahmen

Artikel 4
Pflicht zur Einrichtung interner Kanäle und Verfahren für Meldungen und Folgemaßnahmen

Artikel 5
Verfahren für interne Meldungen und Folgemaßnahmen

Kapitel III
EXTERNE MELDUNGEN und Folgemassnahmen

Artikel 6
Pflicht zur Einrichtung externer Meldekanäle und Ergreifung geeigneter Folgemaßnahmen

Artikel 7
Gestaltung geeigneter externer Meldekanäle

Artikel 8
Zuständige Mitarbeiter

Artikel 9
Verfahrensvorschriften für externe Meldungen

Artikel 10
Informationen über die Entgegennahme von Meldungen und deren Weiterverfolgung

Artikel 11
Dokumentation eingehender Meldungen

Artikel 12
Überprüfung der Verfahren durch die zuständigen Behörden

Kapitel IV
Schutz von HINWEISGEBERN und Betroffenen Personen

Artikel 13
Bedingungen für den Schutz von Hinweisgebern

Artikel 14
Verbot von Repressalien gegen Hinweisgeber

Artikel 15
Maßnahmen zum Schutz von Hinweisgebern vor Repressalien

Artikel 16
Maßnahmen zum Schutz betroffener Personen

Artikel 17
Sanktionen

Artikel 18
Verarbeitung personenbezogener Daten

Kapitel V
Schlussbestimmungen

Artikel 19
Günstigere Behandlung

Artikel 20
Umsetzung

Artikel 21
Berichterstattung, Bewertung und Überprüfung

Artikel 22
Inkrafttreten

Artikel 23
Adressaten

ANNEX 1 Anhang des Vorschlags für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden

Anhang

Teil I

A. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer i - Öffentliches Auftragswesen:

B. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer ii - Finanzdienstleistungen sowie Verhütung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung:

C. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer iii - Produktsicherheit:

D. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer iv - Verkehrssicherheit:

E. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer v - Umweltschutz:

F. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer vi - Kerntechnische Sicherheit:

G. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer vii - Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit, Tiergesundheit und Tierschutz:

H. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer viii - Öffentliche Gesundheit:

I. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer ix - Verbraucherschutz: Verbraucherrechte und Verbraucherschutzvorschriften nach Maßgabe der

J. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer x - Schutz der Privatsphäre und personenbezogener Daten sowie Sicherheit von Netz- und Informationssystemen:

Teil II
Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie bezieht sich auf folgende Rechtsvorschriften der Union:

A. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer ii - Finanzdienstleistungen sowie Verhütung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung:

1. Finanzdienstleistungen:

2. Verhütung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung:

B. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer iv - Verkehrssicherheit:

C. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer v - Umweltschutz:

Zur Vorlage allgemein

Zum Anwendungsbereich

Zu Begriffsbestimmungen

Zu einzelnen Vorschriften

Zu Berichtspflichten und der Datenübertragung

Zu Kontrollsystemen

Zu Sanktionsregelungen

Zum Anhang

Zur Übersetzung von Dokumenten

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

Gründe und Ziele des Vorschlags

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität, Verhältnismässigkeit und Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3. Konsultationen der Interessenträger und Folgenabschätzungen

Konsultation der Interessenträger

4 Folgenabschätzung

4. Auswirkungen auf den Haushalt und andere Aspekte

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

3 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Bereitstellung auf dem Markt

§ 4
Konformitätsvermutung auf der Grundlage harmonisierter Normen

§ 5
Konformitätsvermutung auf der Grundlage internationaler Normen

§ 6
Konformitätsvermutung auf der Grundlage nationaler Normen

Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure

§ 7
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 8
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 9
Bevollmächtigter des Herstellers

§ 10
Allgemeine Pflichten des Einführers

§ 11
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Einführers

§ 12
Pflichten des Händlers

§ 13
Einführer oder Händler als Hersteller

§ 14
Angabe der Wirtschaftsakteure

Abschnitt 3
Marktüberwachung

§ 15
Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure

§ 16
Vorläufige Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörde

§ 17
Konforme elektrische Betriebsmittel, die ein Risiko darstellen

§ 18
Formale Nichtkonformität

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

§ 19
Ordnungswidrigkeiten

§ 20
Straftaten

§ 21
Übergangsvorschriften

§ 22
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Aspekte der Gleichstellung

4. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand

5.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

5.1.1 Erfüllungsaufwand für den Hersteller

5.1.2 Erfüllungsaufwand für den Einführer

5.1.3 Erfüllungsaufwand für den Händler

5.2 Erfüllungsaufwand für den Bund

5.3 Erfüllungsaufwand für die Länder

5.4 Erfüllungsaufwand für die Kommunen

6. Weitere Kosten

7. Weitere Rechtsfolgen Keine

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu Abschnitt 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 13

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 Marktüberwachung

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3518: Entwurf einer 1. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand für Hersteller

II.2 Erfüllungsaufwand für Einführer

II.3 Erfüllungsaufwand für Händler

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Zehnte Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über Sportboote und Wassermotorräder - 10. ProdSV)

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Grundlegende Anforderungen

§ 4
Freier Warenverkehr

Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure

§ 5
Allgemeine Pflichten der Hersteller

§ 6
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 7
Bevollmächtigter des Herstellers

§ 8
Pflichten des Einführers

§ 9
Pflichten des Händlers

§ 10
Einführer oder Händler als Hersteller Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller, wenn er

§ 11
Pflichten der privaten Einführer

§ 12
Angabe der Wirtschaftsakteure

Abschnitt 3
Konformität und Konformitätsbewertung

§ 13
EU-Konformitätserklärung und Erklärung nach Anhang III der Richtlinie 2013/53/EU

§ 14
CE-Kennzeichnung

§ 15
Konformitätsbewertungsverfahren

§ 16
Entwurf und Bau

§ 17
Abgasemissionen

§ 18
Geräuschemissionen

§ 19
Begutachtung nach Bauausführung

§ 20
Zusätzliche Anforderungen

§ 21
Technische Unterlagen

Abschnitt 4
Marktüberwachung

§ 22
Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure

§ 23
Vorläufige Maßnahmen der zuständigen Behörde

§ 24
Formale Nichtkonformität

Abschnitt 5
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

§ 25
Ordnungswidrigkeiten

§ 26
Straftaten

§ 27
Übergangsvorschriften

Artikel 2
Änderung von Rechtsvorschriften

§ 1
Änderung der Binnenschifffahrt-Kennzeichnungsverordnung

§ 2
Änderung der Binnenschiffsuntersuchungsordnung

§ 3
Änderung der Seeschifffahrtsstraßen-Ordnung

§ 4
Änderung der See-Sportbootverordnung

§ 3
CE-Kennzeichnung

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

4.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

4.2 Erfüllungsaufwand für den Bund

4.3 Erfüllungsaufwand für die Länder

4.4 Erfüllungsaufwand für die Kommunen

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu § 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Abschnitt 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 10

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Abschnitt 3 Konformität und Konformitätsbewertung

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 17

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 4 Marktüberwachung

Zu § 22

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 23

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 24

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

Zu § 25

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 26

Zu § 27

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Artikel 2

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 1b Absatz 3 Nummer 4 Buchstabe b SprengG

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 3 Absatz 1 Nummer 10 SprengG

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 3 Absatz 2 Nummer 1, Absatz 3 Nummer 5 SprengG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 3 Absatz 3 Nummer 5 SprengG

5. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 5a Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a und a1 - neu - SprengG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - Doppelbuchstabe aa § 6 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe c und d SprengG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

7. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 15a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, Absatz 3 Satz 1, Satz 3 - neu -, Absatz 4 Satz 1, Satz 3 - neu - SprengG

8. Zu Artikel 1 Nummer 13 § 16h Absatz 1 SprengG

9. Zu Artikel 1 Nummer 13 § 16i Absatz 1 SprengG

10. Zu Artikel 1 Nummer 13 § 16i Absatz 2 SprengG

11. Zu Artikel 1 Nummer 13 § 16k Absatz 3 SprengG

12. Zu Artikel 1 Nummer 13 § 16k Absatz 4 4a

13. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a1 - neu - § 22 Absatz 3 SprengG

14. Zu Artikel 1 Nummer 15 § 24 Absatz 1 Satz 2, Satz 4, Satz 5 - neu -, Absatz 1a - neu - SprengG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

15. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a Doppelbuchstabe dd § 41 Absatz 1 Nummer 2 SprengG

16. Zu den finanziellen Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte der Länder

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Bereitstellung auf dem Markt

§ 4
Konformitätsvermutung

Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure, Konformitätsbewertungsverfahren

§ 5
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 6
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 7
Bevollmächtigter des Herstellers

§ 8
Pflichten des Einführers

§ 9
Pflichten des Händlers

§ 10
Einführer oder Händler als Hersteller

§ 11
Angabe der Wirtschaftsakteure

§ 12
Konformitätsbewertungsverfahren

Abschnitt 3
Marktüberwachung

§ 13
Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure

§ 14
Vorläufige Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörde

§ 15
Konforme einfache Druckbehälter, die ein Risiko darstellen

§ 16
Formale Nichtkonformität

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

§ 17
Ordnungswidrigkeiten

§ 18
Straftaten

§ 19
Übergangsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Druckgeräteverordnung

§ 22
Straftaten und Ordnungswidrigkeiten

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Aspekte der Gleichstellung

4. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand zu Artikel 1

5.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

5.1.1 Erfüllungsaufwand für den Hersteller

5.1.2 Erfüllungsaufwand für den Einführer

5.1.3 Erfüllungsaufwand für den Händler

5.2 Erfüllungsaufwand für den Bund

5.3 Erfüllungsaufwand für die Länder

5.4 Erfüllungsaufwand für die Kommunen

5.5 Erfüllungsaufwand zu Artikel 2

6. Weitere Kosten

7. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 12

Zu Nummer 3

Zu Nummer 24

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure, Konformitätsbewertungsverfahren

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 10

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 Marktüberwachung

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 18

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3568: Entwurf einer Verordnung zur Ablösung über die Bereitstellung von einfachen Druckbehältern auf dem Markt und zur Änderung der Druckgeräteverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Elfte Verordnung

2 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme

§ 4
Konformitätsvermutung

Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure

§ 5
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 6
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 7
Bevollmächtigter des Herstellers

§ 8
Allgemeine Pflichten des Einführers

§ 9
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Einführers

§ 10
Pflichten des Händlers

§ 11
Einführer oder Händler als Hersteller

§ 12
Angabe der Wirtschaftsakteure

Abschnitt 3
Konformitätsbewertungsverfahren; besondere Explosionsschutzkennzeichnungen

§ 13
Konformitätsbewertungsverfahren

§ 14
Besondere Explosionsschutzkennzeichnungen

Abschnitt 4
Marktüberwachung

§ 15
Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure

§ 16
Vorläufige Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörde

§ 17
Konforme Produkte, die ein Risiko darstellen

§ 18
Formale Nichtkonformität

Abschnitt 5
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

§ 19
Ordnungswidrigkeiten

§ 20
Straftaten

§ 21
Übergangsvorschriften

§ 22
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Aspekte der Gleichstellung

4. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand

5.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

5.1.1 Erfüllungsaufwand für den Hersteller

5.1.2 Erfüllungsaufwand für den Einführer

5.2 Erfüllungsaufwand für den Bund

5.3 Erfüllungsaufwand für die Länder

5.4 Erfüllungsaufwand für die Kommunen

6. Weitere Kosten

7. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 Konformitätsbewertungsverfahren; besondere Explosionsschutzkennzeichnungen

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 4 Marktüberwachung

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 20

Zu § 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 22

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3344: Entwurf einer 11. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand für Hersteller

II.2 Erfüllungsaufwand für Einführer

II.3 Erfüllungsaufwand für Händler

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

3 Inhaltsübersicht

Artikel 1
Gesetz über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt, ihre Verwendung und Eichung sowie über Fertigpackungen (Mess- und Eichgesetz – MessEG)

4 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich des Gesetzes Dieses Gesetz ist anzuwenden auf

§ 2
Allgemeine Begriffsbestimmungen

§ 3
Messgerätespezifische Begriffsbestimmungen

§ 4
Verordnungsermächtigungen

§ 5
Anwendung der Vorschriften über Messgeräte und Produkte

Abschnitt 2
Inverkehrbringen von Messgeräten und ihre Bereitstellung auf dem Markt

Unterabschnitt 1
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

§ 6
Inverkehrbringen von Messgeräten

§ 7
Vermutungswirkung

§ 8
Konformitätserklärung

§ 9
Inverkehrbringen von sonstigen Messgeräten

§ 10
Besondere Vorschriften für Ausstellungsgeräte

Unterabschnitt 2
Anerkennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

§ 11
Aufgaben der anerkennenden Stelle und der Akkreditierungsstelle

§ 12
Befugnisse der anerkennenden Stelle

§ 13
Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen

§ 14
Konformitätsbewertungsstellen bei Behörden

§ 15
Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstelle

§ 16
Vermutung der Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle

§ 17
Notifizierung der Konformitätsbewertungsstelle

§ 18
Vergabe von Kennnummern

§ 19
Verpflichtungen der anerkannten Konformitätsbewertungsstelle

§ 20
Meldepflichten der anerkannten Konformitätsbewertungsstelle

§ 21
Zweigunternehmen einer anerkannten Konformitätsbewertungsstelle und Vergabe von Unteraufträgen

§ 22
Widerruf der Anerkennung

Unterabschnitt 3
Pflichten der Wirtschaftsakteure

§ 23
Pflichten des Herstellers

§ 24
Pflichten des Bevollmächtigten

§ 25
Pflichten des Einführers

§ 26
Pflichten des Händlers

Unterabschnitt 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme in besonderen Fällen

§ 27
EG-Bauartzulassung und EG-Ersteichung

§ 28
Messgeräte, die rechtmäßig im Ausland in Verkehr gebracht wurden

§ 29
Pflichten der Wirtschaftsakteure in den Fällen der §§ 27 und 28

Unterabschnitt 5
Verordnungsermächtigung

§ 30
Verordnungsermächtigung

Abschnitt 3
Verwenden von Messgeräten und Messwerten, Eichung von Messgeräten

Unterabschnitt 1
Verwenden von Messgeräten und Messwerten

§ 31
Anforderungen an das Verwenden von Messgeräten

§ 32
Anzeigepflicht

§ 33
Anforderungen an das Verwenden von Messwerten

§ 34
Vermutungswirkung

§ 35
Ausnahmen für geschlossene Grundstücksnutzungen

§ 36
Ausnahmen für bestimmte Verwendungen

Unterabschnitt 2
Eichung und Befundprüfung

§ 37
Eichung und Eichfrist

§ 38
Verspätete Eichungen

§ 39
Befundprüfung

§ 40
Zuständige Stellen für die Eichung

Unterabschnitt 3
Verordnungsermächtigung

§ 41
Verordnungsermächtigung

Abschnitt 4
Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

§ 42
Begriffsbestimmungen für Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

§ 43
Anforderungen an Fertigpackungen

§ 44
Verordnungsermächtigung für Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

Abschnitt 5
Aufgaben der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt, Regelermittlungsausschuss, Rückführung

§ 45
Aufgaben der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt

§ 46
Regelermittlungsausschuss

§ 47
Metrologische Rückführung

Abschnitt 6
Metrologische Überwachung

Unterabschnitt 1
Marktüberwachung

§ 48
Zuständigkeit für die Marktüberwachung und Zusammenarbeit

§ 49
Marktüberwachungskonzept

§ 50
Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 51
Adressaten der Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 52
Betretensrechte, Mitwirkungs- und Duldungspflichten bei der Marktüberwachung

§ 53
Meldeverfahren, Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 2
Überwachung der Verwendung von Messgeräten

§ 54
Grundsätze der Verwendungsüberwachung

§ 55
Maßnahmen der Verwendungsüberwachung

§ 56
Betretensrechte, Mitwirkungs- und Duldungspflichten bei der Verwendungsüberwachung

Unterabschnitt 3
Aufsicht über staatlich anerkannte Prüfstellen

§ 57
Zuständigkeit und Maßnahmen im Rahmen der Aufsicht über staatlich anerkannte Prüfstellen

§ 58
Betretensrechte, Mitwirkungs- und Duldungspflichten bei der Überwachung staatlich anerkannter Prüfstellen

Abschnitt 7
Gebührenregelungen und Bußgeldvorschriften

§ 59
Gebühren und Auslagen der Landesbehörden, Verordnungsermächtigung

§ 60
Bußgeldvorschriften

§ 61
Einziehung

Abschnitt 8
Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 62
Übergangsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Weinverordnung

Artikel 3
Änderung der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung

Artikel 4
Änderung der Los-Kennzeichnungs-Verordnung

Artikel 5
Änderung der Tabakprodukt-Verordnung

Artikel 6
Änderung der Brennereiordnung

Artikel 7
Änderung der Sektorenverordnung

Artikel 8
Änderung der Vergabeverordnung Verteidigung und Sicherheit

Artikel 9
Änderung der Gewerbeordnung

Artikel 10
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 11
Änderung der Stromnetzzugangsverordnung

Artikel 12
Änderung der Stromgrundversorgungsverordnung

Artikel 13
Änderung der Gasgrundversorgungsverordnung

Artikel 14
Änderung der Messzugangsverordnung

Artikel 15
Änderung der Gasnetzzugangsverordnung

Artikel 16
Änderung der Verordnung über Allgemeine Bedingungen für die Versorgung mit Fernwärme

Artikel 17
Änderung der Milcherzeugnisverordnung

Artikel 18
Änderung der Konsummilch-Kennzeichnungs-Verordnung

Artikel 19
Änderung der Käseverordnung

Artikel 20
Änderung der Butterverordnung

Artikel 21
Änderung der Zucker-Produktionsabgaben-Verordnung

Artikel 22
Änderung des Handelsklassengesetzes

Artikel 23
Änderung der Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Industriemeister/Geprüfte Industriemeisterin – Fachrichtung Lebensmittel

Artikel 24
Änderung der Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Industriemeister/Geprüfte Industriemeisterin – Fachrichtung Süßwaren

Artikel 25
Änderung der Verordnung über die Berufsausbildung zum Müller (Verfahrenstechnologe in der Mühlen- und Futtermittelwirtschaft)/zur Müllerin (Verfahrenstechnologin in der Mühlen- und Futtermittelwirtschaft)

Artikel 26
Änderung der Verordnung über die Eichung von Binnenschiffen

Artikel 27
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit des Gesetzes

II. Wesentliche Regelungsinhalte

1. Anpassung an und Umsetzung von europäischem Recht

2. Regelungsumfang im Gesetz und in Verordnungen

3. Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

4. Vereinheitlichung der Regelungen über das Inverkehrbringen von Messgeräten

5. Umfassende Einbindung technischer Regelwerke

6. Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

7. Eichung und Metrologische Überwachung

8. Folgeänderungen

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Gesetzesfolgen

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

2.1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen

Zu § 1

Zu § 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu § 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 5

Zu Abschnitt 2 Inverkehrbringen von Messgeräten und Ihre Bereitstellung auf dem Markt

Zu Unterabschnitt 1 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

Zu § 6

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Nummer 3

Zu Absatz 2

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu Unterabschnitt 2 Anerkennung und Notifizierung von Konformitätsbewertu ngsstellen

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu § 12

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 15

Zu Absatz 8

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 18

Zu § 19

Zu Unterabschnitt 1 Pflichten der Wirtschaftsakteure

Zu § 23

Zu Unterabschnitt 2 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme in besonderen Fällen

Zu § 27

Zu Absatz 2

Zu § 28

Zu § 29

Zu Unterabschnitt 3 Verordnungsermächtigung

Zu § 30

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Abschnitt 3 Verwenden von Messgeräten und Messwerten, Eichung von Messgeräten

Zu Unterabschnitt 1 Verwenden von Messgeräten und Messwerten

Zu § 31

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu § 32

Zu § 33

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu Unterabschnitt 2 Eichung und Befundprüfung

Zu § 37

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Unterabschnitt 3 Verordnungsermächtigung

Zu § 41

Zu Abschnitt 4 Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

Zu § 42

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 43

Zu § 44

Zu Abschnitt 5 Aufgaben der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt, Regelermittlungsausschuss, Rückführung

Zu § 45

Zu § 46

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 47

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 6 Metrologische Überwachung

Zu Unterabschnitt 1 Marktüberwachung

Zu § 48

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 49

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 50

Zu Absatz 2

Zu Absatz 5

Zu § 51

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 52

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 53

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Unterabschnitt 2 Überwachung der Verwendung von Messgeräten

Zu § 54

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 55

Zu § 56

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Unterabschnitt 3 Aufsicht über staatlich anerkannte Prüfstellen

Zu § 57

Zu Abschnitt 7 Gebührenregelungen und Bußgeldvorschriften

Zu § 59

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 60

Zu § 61

Zu Abschnitt 8 Übergangs- und Schlussbestimmungen

Zu § 62

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Zu Artikel 20

Zu Artikel 21

Zu Artikel 22

Zu Artikel 23

Zu Artikel 24

Zu Artikel 25

Zu Artikel 26

Zu Artikel 27

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2168: Gesetz zur Neuregelung des gesetzlichen Messwesens

Zur Vorlage

- Klarstellung des Anwendungsbereichs zu Kapitel I Artikel 2

- Beibehaltung des Prüfgrundsatzes der Rechtskonformität neben dem risikoorientierten Ansatz bei der Marktüberwachung zu Kapitel II und III

- Überarbeitung der Regelungen zur Risikobewertung zu Kapitel III Artikel 9 bis 13

- Keine Ausweitung des Schnellwarnsystems RAPEX zu Kapitel V

- Keine Ausweitung der Berichterstattung zu Kapitel II Artikel 4

- Erweiterung des Anwendungsbereichs der Verordnung um die Begriffe des Ausstellens/Anbietens sowie der Inbetriebnahme zu Kapitel I Artikel 2 und 3

- Streichung der Gebührenregelung zu Kapitel III Artikel 10 Absatz 8

- Erweiterung des Begriffs Produkt auf Stoffe und Gemische Kapitel I Artikel 3

- Klare Aufgabenbeschreibung des Europäischen Marktüberwachungsforums EMSF Kapitel VI Artikel 27 :

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung

Direktzuleitung an die Kommission

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

§ 4
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 5
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 6
Ermächtigung eines Bevollmächtigten

§ 7
Verpflichtungen des Importeurs

§ 8
Verpflichtungen des Vertreibers

§ 9
Umstände, unter denen die Verpflichtungen des Herstellers auch für den Importeur und den Vertreiber gelten

§ 10
Benennung der Wirtschaftsakteure

§ 11
EU-Konformitätserklärung

§ 12
CE-Kennzeichnung

§ 13
Konformitätsvermutung

§ 14
Bußgeldvorschriften

§ 15
Übergangsvorschriften

§ 16
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage, Zielsetzung und Ermächtigungsgrundlage

2. Alternativen

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

4.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

4.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Darstellung der Fallzahlen

Kategorie 8:

Kategorie 9:

Kategorie 9b:

Überwachungs - und Kontrollgeräte in der Industrie - 1933

Darstellung des Erfüllungsaufwandes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

4 Bürokratiekosten

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe f

4.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Nachhaltig Entwicklung

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Absatz 3

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2376: Verordnung zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung - ElektroStoffV)

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

2.1 Regelungsinhalte

2.2 Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

2.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung / Vollzugsaufwand

2.4 Bewertung

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

1.1. Ziele und Kontext des Vorschlags

1.2. Technischer Hintergrund

1.3. Politischer Hintergrund

1.4. Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Ergebnisse der Konsultation der interessierten Kreise und der Folgenabschätzungen

2.1. Konsultation interessierter Kreise

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Rechtsgrundlage

3.3. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.4. Der Vorschlag im Einzelnen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Anforderungen an einen barrierefreien Webzugang

Artikel 4
Harmonisierte Normen und Konformitätsvermutung

Artikel 5
Europäische und internationale Normen und Konformitätsvermutung

Artikel 6
Zusätzliche Maßnahmen

Artikel 7
Berichterstattung

Artikel 8
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 9
Ausschuss

Artikel 10
Umsetzung

Artikel 11
Überprüfung

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Anforderungen an einen barrierefreien Webzugang

Artikel 4
Vermutung der Konformität mit harmonisierten Normen

Artikel 5
Vermutung der Konformität mit europäischen oder internationalen Normen

Artikel 6
Zusätzliche Maßnahmen

Artikel 7
Überwachung und Berichterstattung

Artikel 8
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 9
Ausschuss

Artikel 10
Umsetzung

Artikel 11
Überprüfung

Artikel 12
Inkrafttreten

Artikel 13
Adressaten

Anhang
Einschlägige Websites öffentlicher Stellen (gemäß Artikel 1 Absatz 2)

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

• Kontext und Ziele des Vorschlags und Gründe dafür

• Bestehende Rechtsvorschriften auf dem Gebiet des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultation der interessierten Kreise Folgenabschätzung

• Anhörung interessierter Kreise

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Rechtsgrundlage

• Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Fakultative Elemente

• Vereinfachung und Senkung von Verwaltungskosten

• Überarbeitung

• Informationen aus den Mitgliedstaaten

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Ausführliche Erläuterung des Vorschlags

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Grundlegende Anforderungen

Artikel 4
Bereitstellung von Informationen zur Konformität von Kombinationen aus Software und Funkanlagen

Artikel 5
Registrierung von Funkanlagen bestimmter Kategorien

Artikel 6
Inverkehrbringen

Artikel 7
Inbetriebnahme und Verwendung

Artikel 8
Mitteilung von Spezifikationen zu den Schnittstellen und Funkanlagenklassen

Artikel 9
Freier Verkehr von Funkanlagen

Kapitel II
Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure

Artikel 10
Verpflichtungen der Hersteller

Artikel 11
Bevollmächtigte

Artikel 12
Verpflichtungen der Einführer

Artikel 13
Verpflichtungen der Händler

Artikel 14
Umstände, unter denen die Verpflichtungen des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten

Artikel 15
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Kapitel III
Konformität von FUNKAnlageN

Artikel 16
Vermutung der Konformität und harmonisierte Normen

Artikel 17
Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 18
EU-Konformitätserklärung

Artikel 19
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung

Artikel 20
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung

Artikel 21
Technische Unterlagen

Kapitel IV
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

Artikel 22
Notifizierung

Artikel 23
Notifizierende Behörden

Artikel 24
Anforderungen an notifizierende Behörden

Artikel 25
Informationspflichten der notifizierenden Behörden

Artikel 26
Anforderungen an notifizierte Stellen

Artikel 27
Vermutung der Konformität von Konformitätsbewertungsstellen

Artikel 28
Zweigunternehmen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen

Artikel 29
Anträge auf Notifizierung

Artikel 30
Notifizierungsverfahren

Artikel 31
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen

Artikel 32
Änderungen der Notifizierungen

Artikel 33
Anfechtung der Kompetenz von notifizierten Stellen

Artikel 34
Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit

Artikel 35
Einspruch gegen Entscheidungen notifizierter Stellen

Artikel 36
Informationspflichten der notifizierten Stellen

Artikel 37
Erfahrungsaustausch

Artikel 38
Koordinierung der notifizierten Stellen

Kapitel V
Überwachung des Unionsmarktes, Kontrolle der auf den Unionsmarkt eingeführten Produkte Schutzklauselverfahren

Artikel 39
Überwachung des Unionsmarktes und Kontrolle der auf den Unionsmarkt eingeführten Produkte

Artikel 40
Verfahren zur Behandlung von Funkanlagen, von denen eine Gefahr ausgeht, auf nationaler Ebene

Artikel 41
Schutzklauselverfahren der Union

Artikel 42
Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit durch konforme Funkanlagen

Artikel 43
Formale Nichtkonformität

Kapitel VI
Der Ausschuss, Durchführungsrechtsakte, Delegierte Rechtsakte

Artikel 44
Ausschussverfahren

Artikel 45
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel VII
Schluss- und Übergangsbestimmungen

Artikel 46
Sanktionen

Artikel 47
Überprüfung und Berichterstattung

Artikel 48
Übergangsbestimmungen

Artikel 49
Umsetzung

Artikel 50
Aufhebung

Artikel 51
Inkrafttreten

Artikel 52
Adressaten

Anhang I
nicht unter diese Richtlinie fallende Geräte

Anhang II
Produkte, die unter die Definition von Funkanlagen Fallen

Anhang III
Konformitätsbewertung

Modul A interne Fertigungskontrolle

Anhang IV
Konformitätsbewertungsmodule

Module B + C EU-Baumusterprüfung + Konformität mit der Bauart auf Grundlage der internen Fertigungskontrolle

Modul B EU-Baumusterprüfung

Modul C Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle

Anhang V
Konformitätsbewertung

Modul H Umfassende Qualitätssicherung

Anhang VI
Inhalt der technischen Unterlagen

Anhang VII
Konformitätserklärung

Anhang VIII
Vereinfachte Konformitätserklärung

Anhang IX
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

1. Zu Artikel 1 § 3 Absatz 4 Satz 1, Satz 2 ODV

2. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 3 Satz 4 ODV

3. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 9 ODV und

Zu Artikel 2 Nummer 15

4. Zu Artikel 1 § 27 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a, c, e bis h ODV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

5. Zu Artikel 1 § 27 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a ODV

6. Zu Artikel 1 § 27 Absatz 2 Nummer 3 Buchstabe d ODV

7. Zu Artikel 1 § 27 Absatz 2 Nummer 4 Buchstabe a und b ODV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zu Artikel 1 Anlage 1 zu § 1 Absatz 1 Abschnitt B Nummer 2 und 3 ODV

9. Zu Artikel 4

Artikel 4
Bekanntmachung von Neufassungen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Entwurf

Artikel 1
Gesetz über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (Produktsicherheitsgesetz – ProdSG)

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Voraussetzungen für die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt sowie für das Ausstellen von Produkten

§ 3
Allgemeine Anforderungen an die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt

§ 4
Harmonisierte Normen

§ 5
Normen und andere technische Spezifikationen

§ 6
Zusätzliche Anforderungen an die Bereitstellung von Verbraucherprodukten auf dem Markt

§ 7
CE-Kennzeichnung

§ 8
Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen

Abschnitt 3
Bestimmungen über die Befugnis erteilende Behörde

§ 9
Aufgaben der Befugnis erteilenden Behörde

§ 10
Anforderungen an die Befugnis erteilende Behörde

§ 11
Befugnisse der Befugnis erteilenden Behörde

Abschnitt 4
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

§ 12
Anträge auf Notifizierung

§ 13
Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstelle für ihre Notifizierung

§ 14
Konform itätsve rm utu ng

§ 15
Notifizierungsverfahren, Erteilung der Befugnis

§ 16
Verpflichtungen der notifizierten Stelle

§ 17
Meldepflichten der notifizierten Stelle

§ 18
Zweigunternehmen einer notifizierten Stelle und Vergabe von Unteraufträgen

§ 19
Widerruf der erteilten Befugnis

Abschnitt 5
GS-Zeichen

§ 20
Zuerkennung des GS-Zeichens

§ 21
Pflichten der GS-Stelle

§ 22
Pflichten des Herstellers und des Einführers

§ 23
GS-Stellen

Abschnitt 6
Marktüberwachung

§ 24
Zuständigkeiten und Zusammenarbeit

§ 25
Aufgaben der Marktüberwachungsbehörden

§ 26
Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 27
Adressaten der Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 28
Betretensrechte und Befugnisse

Abschnitt 7
Informations- und Meldepflichten

§ 29
Unterstützungsverpflichtung, Meldeverfahren

§ 30
Schnellinformationssystem RAPEX

§ 31
Veröffentlichung von Informationen

Abschnitt 8
Besondere Vorschriften

§ 32
Aufgaben der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin

§ 33
Ausschuss für Produktsicherheit

Abschnitt 9
Überwachungsbedürftige Anlagen

§ 34
Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen

§ 35
Befugnisse der zuständigen Behörde

§ 36
Zutrittsrecht des Beauftragten der zugelassenen Überwachungsstelle

§ 37
Durchführung der Prüfung und Überwachung, Verordnungsermächtigung

§ 38
Aufsichtsbehörden

Abschnitt 10
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 39
Bußgeldvorschriften

§ 40
Strafvorschriften

Anlage
Gestaltung des GS-Zeichens

Artikel 2
Änderung des Bauproduktengesetzes

§ 13
Mitteilungspflichten

§ 16
Benennung von notifizierten Stellen

Artikel 3
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen von Heizkesseln und Geräten nach dem Bauproduktengesetz

Artikel 4
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 5
Änderung der Betriebssicherheitsverordnung

Artikel 6
Änderung des BfR-Gesetzes

Artikel 7
Änderung des BVL-Gesetzes

Artikel 8
Änderung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes

Artikel 9
Änderung der Geräte- und Maschinenlärmschutzverordnung

Artikel 10
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 11
Änderung des Batteriegesetzes

Artikel 12
Änderung der Verordnung über Gashochdruckleitungen

Artikel 13
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 14
Änderung der Rohrfernleitungsverordnung

Artikel 15
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen

§ 4

Artikel 16
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen

§ 9
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 17
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen von einfachen Druckbehältern

§ 5
Betriebsanleitung

§ 7
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 18
Änderung der Gasverbrauchseinrichtungsverordnung

§ 5
Schriftliche Informationen

§ 6
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 19
Änderung der Maschinenverordnung

§ 8
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 20
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen von und Verkehr mit Sportbooten

Artikel 21
Änderung der Explosionsschutzverordnung

Artikel 22
Änderung der Aufzugsverordnung

§ 6
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 23
Änderung der Aerosolpackungsverordnung

Artikel 24
Änderung der Druckgeräteverordnung

Artikel 25
Änderung der Feuerzeugverordnung

Artikel 26
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Kraftfahrt-Bundesamts

Artikel 27
Änderung der EG-Fahrzeuggenehmigungsverordnung

Artikel 28
Änderung der Gefahrgutverordnung Straße, Eisenbahn und Binnenschifffahrt

Artikel 29
Änderung des Binnenschiffahrtsaufgabengesetzes

Artikel 30
Änderung der Binnenschifffahrt-Kennzeichnungsverordnung

Artikel 31
Änderung der Binnenschiffs-Abgasemissionsverordnung

Artikel 32
Änderung der Seeanlagenverordnung

Artikel 33
Änderung der Seeschifffahrtsstraßen-Ordnung

Artikel 34
Änderung der See-Sportbootverordnung

Artikel 35
Änderung des Schiffssicherheitsgesetzes

Artikel 36
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 37
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

2 Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit des Gesetzes

II. Wesentliche Regelungsinhalte

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 19

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Gesetzesfolgen

Zu Artikel 1

1. Kosten für die öffentlichen Haushalte

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

3. Bürokratiekosten

Zu Artikel 2

1. Kosten für die öffentlichen Haushalte

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

3. Bürokratiekosten

Zu Artikel 19

1. Kosten für die öffentlichen Haushalte

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

3. Bürokratiekosten

V. Zeitliche Geltung

VI. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

VII. Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften :

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 18

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Abschnitt 3 Bestimmungen über die Befugnis erteilende Behörde :

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 10

Zu § 11

Zu Abschnitt 4 Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen :

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu Abschnitt 5 GS-Zeichen :

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu § 22

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 23

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Abschnitt 6 Marktüberwachung :

Zu § 24

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 25

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 26

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 27

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 28

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Abschnitt 7 Informations- und Meldepflichten :

Zu § 29

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 30

Zu Absatz 1

Zu Absatz 4

Zu § 31

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Abschnitt 8 Besondere Vorschriften :

Zu § 32

Zu § 33

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Abschnitt 9 Überwachungsbedürftige Anlagen :

Zu Abschnitt 10 Straf- und Bußgeldvorschriften :

Zu § 39

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 40

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Artikel 17

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 20

Zu Artikel 30

Zu Artikel 31

Zu Artikel 34

Zu Artikel 35

Zu Artikel 36

Zu Artikel 37

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1534: Entwurf eines Gesetzes über die Neuordnung des Geräte- und Produktsicherheitsrechts

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Gesetz zur Kennzeichnung von energieverbrauchsrelevanten Produkten, Kraftfahrzeugen und Reifen mit Angaben über den Verbrauch an Energie und an anderen wichtigen Ressourcen (Energieverbrauchskennzeichnungsgesetz - EnVKG)

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Allgemeine Anforderungen an die Verbrauchskennzeichnung, an sonstige Produktinformationen sowie an Informationen in der Werbung und in sonstigen Werbeinformationen

§ 4
Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen

§ 5
Zuständigkeit für die Marktüberwachung und Zusammenarbeit; Verordnungsermächtigung

§ 6
Marktüberwachungskonzept

§ 7
Vermutungswirkung

§ 8
Stichprobenkontrollen und Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 9
Adressaten der Stichprobenkontrollen und Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 10
Betretensrechte, Befugnisse und Duldungspflichten

§ 11
Meldeverfahren

§ 12
Berichtspflichten

§ 13
Beauftragte Stelle

§ 14
Aufgaben der beauftragten Stelle

§ 15
Bußgeldvorschriften; Verordnungsermächtigung

Artikel 2
Änderung der Energieverbrauchskennzeichnungsverordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 5
Nicht ausgestellte Geräte

§ 6a
Anforderungen an die Werbung

§ 6b
Anforderungen an technische Werbeschriften

§ 8
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 3
Änderung der Pkw-Energieverbrauchskennzeichnungsverordnung

Artikel 4
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 5
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Regelungsinhalt

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Gesetzesfolgen

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

2.1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2.2 Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

Bürokratiekosten aus Informationspflichten für Unternehmen

2.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

3. Weitere Kosten

3.1 Folgen für die Wirtschaft

IV. Gleichstellungsrelevanz

V. Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1853: Gesetzes zur Neuordnung des Energieverbrauchskennzeichnungsrechts

1. Zu Artikel 1 § 3 Absatz 4 Satz 1, Satz 2 ODV

2. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 3 Satz 4 ODV

3. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 9 ODV und

Zu Artikel 2 Nummer 15

4. Zu Artikel 1 § 27 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a, c, e bis h ODV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

5. Zu Artikel 1 § 27 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a ODV

6. Zu Artikel 1 § 27 Absatz 2 Nummer 3 Buchstabe d ODV

7. Zu Artikel 1 § 27 Absatz 2 Nummer 4 Buchstabe a und b ODV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zu Artikel 1 Anlage 1 Abschnitt B Nummer 2, Nummer 3 ODV

9. Zu Artikel 4

Artikel 4
Bekanntmachung von Neufassungen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

G. Nachhaltigkeit

Verordnung

Zweite Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Allgemeine Pflichten der Hersteller

§ 4
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten der Hersteller

§ 5
Pflichten des Vertreters

§ 6
Pflichten der Einführer

§ 7
Pflichten der Händler

§ 8
Umstände, unter denen die Pflichten des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten

§ 9
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

§ 10
Wesentliche Sicherheitsanforderungen

§ 11
Warnhinweise

§ 14
Sicherheitsbewertung

§ 15
Anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren

§ 16
EG-Baumusterprüfung

§ 17
Technische Unterlagen

§ 18
Vorsorgeprinzip

§ 19
Anweisungen an notifizierte Konformitätsbewertungsstellen

§ 20
Behandlung von Spielzeug, mit dem ein Risiko verbunden ist

§ 21
Informationsaustausch

§ 22
Ordnungswidrigkeiten

§ 23
Übergangvorschriften

§ 24
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Zielsetzung und Notwendigkeit der Verordnung

Wesentliche Regelungsinhalte

Kosten für die öffentlichen Haushalte

4 Bürokratiekosten

Normadressat Verwaltung

Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

2. Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz:

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 9

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 14

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 18

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu Absatz 1

Zu § 24

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1646: Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz

Begründung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Kohärenz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Europäischen Union

2. Anhörung interessierter Kreise Folgenabschätzung

• Anhörung interessierter Kreise

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. weitere Angaben

• Vereinfachung

• Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

• Überprüfungs-/Revisions-/Verfallsklausel

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Einzelerläuterung zum Vorschlag

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Transparenz und Beteiligung von Interessengruppen

Artikel 3
Transparenz der Arbeitsprogramme von Normungsgremien

Artikel 4
Transparenz von Normen

Artikel 5
Beteiligung von Interessengruppen bei europäischen Normungstätigkeiten

Kapitel III
Europäische Normen und europäische Normungsprodukte zur Unterstützung von Rechtsvorschriften und Politiken der Europäischen Union

Artikel 6
Arbeitsprogramm der Kommission für europäische Normungstätigkeiten

Artikel 7
Normungsaufträge für europäische Normungsgremien

Artikel 8
Einwände gegen harmonisierte Normen

Kapitel IV
Normen im IKT-Bereich

Artikel 9
Anerkennung technischer Spezifikationen im IKT-Bereich

Artikel 10
Verwendung von IKT-Normen bei der öffentlichen Auftragsvergabe

Kapitel V
Finanzierung der europäischen Normung

Artikel 11
Finanzierung von Normungsgremien durch die Europäische Union

Artikel 12
Finanzierung anderer Normungsorganisationen durch die Europäische Union

Artikel 13
Finanzierungsmodalitäten

Artikel 14
Verwaltungsmaßnahmen

Artikel 15
Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union

Kapitel VI
Delegierte Rechtsakte, Ausschuss, Berichterstattung

Artikel 16
Delegierte Rechtsakte

Artikel 17
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 18
Ausschussverfahren

Artikel 19
Berichte

Kapitel VII
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Änderungen

Artikel 21
Nationale Normungsgremien

Artikel 22
Übergangsbestimmungen

Artikel 23
Aufhebungen

Artikel 24
Inkrafttreten

Anhang I
Europäische Normungsgremien:

Anhang II
Anforderungen für die Anerkennung Technischer Spezifikationen IM Bereich der IKT

Anhang III
Organisationen Europäischer Interessengruppen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Neuregelungen

3. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Kosten

5.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

a Genehmigung und Überwachung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

b Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie die Einstufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes

5.2 Sonstige Kosten

5.3 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

Tabelle

Tabelle

Tabelle

b Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

c Bürokratiekosten für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 3

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

Buchstabe e

Zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

zu Nummer 9

zu Nummer 10

zu Nummer 11

zu Nummer 12

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe b

Buchstabe c

Vorbemerkung zu Nummern 16 bis 19

zu Nummer 16

zu Nummer 17

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 18

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 21

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 22

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 23

zu Nummer 24

zu Nummer 25

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe b

zu Buchstabe c

zu Buchstabe d

zu Nummer 26

zu Nummer 27

zu Nummer 28

Zu Artikel 2

zu Nummer 1

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

zu Nummer 4

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

Buchstabe e

Zu Artikel 3

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

zu Nummer 3

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 9

zu Nummer 10

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 11

zu Nummer 12

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

zu Nummer 16

zu Nummer 17

zu Nummer 18

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Artikel 4

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Zu Artikel 5

4 Vorbemerkung

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 823: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Übereinstimmung mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörungsmethoden und allgemeines Profil der Befragten

2.2. Abschätzung der Auswirkungen von Handlungsalternativen

Option 1 - kein Tätigwerden der Gemeinschaft: keine Änderung

Option 2 – keine Rechtsvorschriften

Option 3 – Überarbeitung der Bauprodukte-Richtlinie: die bevorzugte Option

3. Behandlung der Problempunkte

3.1. Präzisierungsbedarf

3.2. Stärkung der Glaubwürdigkeit des Systems

3.3. Vereinfachungsbedarf

3.3.1. Allgemein anwendbare Bestimmungen

3.3.2. Besondere Bestimmungen

3.3.3. System der Europäischen Technischen Bewertung

4. Rechtliche Aspekte

4.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

4.2. Rechtsgrundlage

4.3. Subsidiarität

4.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Basisanforderungen an Bauwerke und wesentliche Produktmerkmale

Kapitel II
Leistungserklärung und CE-Kennzeichnung

Artikel 4
Bedingungen für die Erstellung von Leistungserklärungen

Artikel 5
Inhalt der Leistungserklärung

Artikel 6
Form der Leistungserklärung

Artikel 7
Verwendung der CE-Kennzeichnung

Artikel 8
Vorschriften und Auflagen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung

Artikel 9
Produktinfostellen

Kapitel III
Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure

Artikel 10
Pflichten der Hersteller

Artikel 11
Bevollmächtigte

Artikel 12
Pflichten der Importeure

Artikel 13
Pflichten der Händler

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure und Händler gelten

Artikel 15
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Kapitel IV
Harmonisierte technische Spezifikationen

Artikel 16
Harmonisierte Normen

Artikel 17
Formale Einwände gegen harmonisierte Normen

Artikel 18
[17] Leistungsstufen oder -klassen

Artikel 19
[18] Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit

Artikel 20
[19] Europäisches Bewertungsdokument

Artikel 21
[20] Europäische Technische Bewertung

Kapitel V
Technische Bewertungsstellen

Artikel 22
[21] Benennung Technischer Bewertungsstellen

Artikel 23
[22] Anforderungen an Technische Bewertungsstellen

Artikel 24
[23] Begutachtung Technischer Bewertungsstellen

Artikel 25
[24] Koordinierung Technischer Bewertungsstellen

Kapitel VI
Vereinfachte Verfahren

Artikel 26
[25] Verwendung einer Spezifischen Technischen Dokumentation

Artikel 27
[26] Verwendung einer Spezifischen Technischen Dokumentation durch Kleinstunternehmen

Artikel 28
[27] Verwendung einer Spezifischer Technischen Dokumentation für individuell gefertigte Produkte

Kapitel VII
Notifizierende Behörden und notifizierte Stellen

Artikel 29
[28] Notifizierung

Artikel 30
[29] Notifizierende Behörden

Artikel 31
[30] Anforderungen an notifizierende Behörden

Artikel 32
[31] Informationspflichten der notifizierenden Behörden

Artikel 33
[32] Anforderungen an notifizierte Stellen

Artikel 34
Konformitätsvermutung

Artikel 35
[33] Zweigstellen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen

Artikel 36
[34] Prüfungen im Beisein von Zeugen

Artikel 37
[35] Anträge auf Notifizierung

Artikel 38
[36] Notifizierungsverfahren

Artikel 39
[37] Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen

Artikel 40
[38] Änderungen der Notifizierung

Artikel 41
[39] Anfechtung der Kompetenz notifizierter Stellen

Artikel 42
[40] Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit

Artikel 43
[41] Meldepflichten der notifizierten Stellen

Artikel 44
[42] Erfahrungsaustausch

Artikel 45
[43] Koordinierung der notifizierten Stellen

Kapitel VIII
Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren

Artikel 46
[44] Verfahren zur Behandlung von Bauprodukten, mit denen eine Gefahr verbunden ist, auf nationaler Ebene

Artikel 47
[45] Schutzklauselverfahren der Gemeinschaft

Artikel 48
[46] Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit durch konforme Bauprodukte

Artikel 49
[47] Formale Nichtkonformität

Kapitel IX
Schlussbestimmungen

Artikel 50
[48] Änderung der Anhänge

Artikel 51
[49] Ausschuss

Artikel 52
[50] Aufhebung

Artikel 53
[51] Übergangsbestimmungen

Artikel 54
[52] Inkrafttreten

Anhang I
Basisanforderungen an Bauwerke

1. Mechanische Festigkeit und Standsicherheit

2. Brandschutz

3. Hygiene, Gesundheit und Umweltschutz

4. Nutzungssicherheit

5. Lärmschutz

6. Energieeinsparung und Wärmeschutz

7. Nachhaltige Nutzung der natürlichen Ressourcen

Anhang II
Verfahren zur Annahme eines Europäischen Bewertungsdokuments und zur Ausstellung einer Europäischen Technischen Bewertung

Anhang III
Leistungserklärung

Leistungserklärung Nr. ....................

Anhang IV
Produktbereiche und Anforderungen an die Technischen Bewertungsstellen

Tabelle

Tabelle

Anhang V
Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit

1. Systeme zur Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit

1.1. System 1 – Leistungserklärung des Herstellers in Bezug auf die wesentlichen Merkmale des Produkts auf folgender Grundlage:

1.2. System 2 – Leistungserklärung des Herstellers in Bezug auf die wesentlichen Merkmale des Produkts auf folgender Grundlage:

1.3. System 3 – Leistungserklärung des Herstellers in Bezug auf die wesentlichen Merkmale des Produkts auf folgender Grundlage:

1.4. System 4 – Leistungserklärung des Herstellers in Bezug auf die wesentlichen Merkmale des Produkts auf folgender Grundlage:

1.5. System 5 – Leistungserklärung des Herstellers in Bezug auf die wesentlichen Merkmale des Produkts auf folgender Grundlage:

2. Stellen, die an der Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit beteiligt sind

Zur Vorlage insgesamt

Zur Vorlage:

Zu Kapitel I - Allgemeine Bestimmungen

Zu Kapitel II - Leistungserklärung und CE-Kennzeichnung

Zu Kapitel III - Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure

Zu Kapitel IV - Harmonisierte Technische Spezifikationen

Zu Kapitel V - Technische Bewertungsstellen

Zu Kapitel VI - Vereinfachte Verfahren

Zu Kapitel VII Notifizierende Behörden und Notifizierte Stellen und VIII Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren gemeinsam

Zu Kapitel VII - Notifizierende Behörden und Notifizierte Stellen

Zu Artikel 33

Zu Artikel 34

Zu Artikel 35

Zu Artikel 36

Zu Artikel 38

Zu Artikel 42

Zu Kapitel VIII - Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren

Benennung eines Bundesratsbeauftragten für die RAG zur Bauprodukteverordnung

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

Allgemeiner Kontext

Übereinstimmung mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

Anhörung von interessierten Kreisen

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Höhere Sicherheitsanforderungen

3.1.1. Chemische Stoffe in Spielzeug

3.1.2. Gefahrenhinweise

3.1.3. Gefahr der Atemnot und der Erstickung

3.1.4. Spielzeug in Lebensmitteln

3.1.5. Festlegung der allgemeinen Sicherheitsanforderung

3.2. Wirksamere und kohärentere Durchsetzung der Richtlinie

3.2.1. Verstärkung der Marktüberwachung durch die Mitgliedstaaten

3.2.2. Informationen über Chemikalien im technischen Dossier

3.2.3. CE-Kennzeichnung und ihre Anbringung

3.2.4. Sicherheitsbewertung

3.3. Angleichung an den allgemeinen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten

3.4. Klarstellung des Geltungsbereichs und der Begriffe der Richtlinie

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Pflichten der Wirtschaftsakteure

Artikel 3
Pflichten der Hersteller

Artikel 4
Bevollmächtigte

Artikel 5
Pflichten der Importeure

Artikel 6
Pflichten der Händler

Artikel 7
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure und Händler gelten

Artikel 8
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Kapitel III
Konformität des Spielzeugs

Artikel 9
Wesentliche Sicherheitsanforderungen

Artikel 10
Warnungen

Artikel 11
Freier Warenverkehr

Artikel 12
Konformitätsvermutung

Artikel 13
Formale Einwände gegen harmonisierte Normen

Artikel 14
EG-Konformitätserklärung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung

Artikel 16
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung

Kapitel IV
Konformitätsbewertung

Artikel 17
Sicherheitsbewertungen

Artikel 18
Anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 19
EG-Baumusterprüfung

Artikel 20
Technische Unterlagen

Kapitel V
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

Artikel 21
Notifizierung

Artikel 22
Notifizierende Behörden

Artikel 23
Anforderungen an notifizierende Behörden

Artikel 24
Informationspflichten der notifizierenden Behörden

Artikel 25
Anforderungen an notifizierte Stellen

Artikel 26
Konformitätsvermutung

Artikel 27
Zweigstellen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen

Artikel 28
Anträge auf Notifizierung

Artikel 29
Notifizierungsverfahren

Artikel 30
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen

Artikel 31
Änderungen der Notifizierung

Artikel 32
Anfechtung der Kompetenz notifizierter Stellen

Artikel 33
Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit

Artikel 34
Meldepflichten der notifizierten Stellen

Artikel 35
Erfahrungsaustausch

Artikel 36
Koordinierung der notifizierten Stellen

Kapitel VI
Marktüberwachung

Artikel 37
Allgemeine Verpflichtung zur Organisation der Marktüberwachung

Artikel 38
Befugnisse der Marktüberwachungsbehörden

Artikel 39
Anweisungen an die notifizierte Stelle

Artikel 40
Zusammenarbeit bei der Marktüberwachung

Kapitel VII
Schutzklauselverfahren

Artikel 41
Schutzklausel, Verfahren zur Behandlung von Spielzeug, von dem Gefahr ausgeht, auf nationaler Ebene

Artikel 42
Schutzklauselverfahren der Gemeinschaft

Artikel 43
RAPEX-Meldungen

Artikel 44
Formale Nichtkonformität

Kapitel VIII
Ausschussverfahren

Artikel 45
Änderungen und Durchführungsmaßnahmen

Artikel 46
Ausschuss

Kapitel IX
Besondere Verwaltungsvorschriften

Artikel 47
Berichterstattung

Artikel 48
Transparenz und Vertraulichkeit

Artikel 49
Begründung von Maßnahmen

Artikel 50
Sanktionen

Kapitel X
Schluss- und Übergangsbestimmungen

Artikel 51
Anwendung der Richtlinien 85/374/EWG und 2001/95/EG

Artikel 52
Übergangsfrist

Artikel 53
Umsetzung

Artikel 54
Aufhebung

Artikel 55
Inkrafttreten

Artikel 56
Adressaten

Anhang I
Liste von Produkten, die insbesondere im Sinne dieser Richtlinie (Artikel 2 Absatz 1) nicht als Spielzeug gelten

Anhang II
Besondere Sicherheitsanforderungen

I. Physikalische und mechanische Eigenschaften

II. Entzündbarkeit

III. Chemische Eigenschaften

IV. Elektrische Eigenschaften

V. Hygiene

VI. Radioaktivität

Anhang III
EG-Konformitätserklärung

Anhang IV
Technische Unterlagen

Anhang V
Gefahrenhinweise (Artikel 10)

Teil
A Allgemeine Gefahrenhinweise

Teil
B Besondere Gefahrenhinweise und Gebrauchsvorschriften für die Benutzung bestimmter Spielzeugkategorien

1. Spielzeug, das nicht für Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist

2. Rutschbahnen, Hängeschaukeln, Ringe, Trapeze, Seile und ähnliche Spielzeuge, montiert an Gerüsten

3. Funktionelles Spielzeug

4. Spielzeug, das als solches gefährliche Stoffe oder Gemische enthält; chemisches Spielzeug

5. Schlittschuhe, Rollschuhe, Inline-Skates, Skate-Boards, Roller und Spielzeugfahrräder für Kinder

6. Wasserspielzeug

7. Spielzeug in Lebensmitteln

Finanzbogen

Zur Vorlage insgesamt

Zu Kapitel II

Zu Kapitel III

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Artikel 17

Zu Artikeln 18

Zu den Schlussbestimmungen

Zur Vorlage insgesamt

Zu Kapitel II

Zu Kapitel III

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Artikel 17

Zu Artikeln 18

Zu den Schlussbestimmungen

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

• Gründe und Ziele

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Kohärenz mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche/fachliche Bereiche

5 Methodik

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und Gutachten

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

• Vereinfachung

• Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

• Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Titel I
Allgemeine Grundsätze für die Ausarbeitung von Rechtsakten der Gemeinschaft zur Festlegung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Öffentliche Interessen: Schutzniveau

Artikel 3
Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 4
EG-Konformitätserklärung

Artikel 5
Konformitätsbewertung

Titel II
Musterbestimmungen für Rechtsakte der Gemeinschaft zur Festlegung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten

Kapitel 1
Begriffsbestimmungen

Artikel 6
Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure

Artikel 7
Verpflichtungen der Hersteller

Artikel 8
Bevollmächtigte

Artikel 9
Verpflichtungen der Importeure

Artikel 10
Verpflichtungen der Händler

Artikel 11
Umstände, unter denen die Verpflichtungen des Herstellers auch für Importeure und Händler gelten

Artikel 12
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Kapitel 3
Konformität des Produkts

Artikel 13
Konformitätsvermutung

Artikel 14
Formale Einwände gegen harmonisierte Normen

Artikel 15
EG-Konformitätserklärung

Artikel 16
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung

Artikel 17
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung

Kapitel 4
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

Artikel 18
Notifizierung

Artikel 19
Notifizierende Behörden

Artikel 20
Anforderungen an notifizierende Behörden

Artikel 21
Informationspflichten der notifizierenden Behörden

Artikel 22
Anforderungen an notifizierte Stellen

Artikel 23
Konformitätsvermutung

Artikel 24
Zweigstellen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen

Artikel 25
Akkreditierte interne Stellen

Artikel 26
Anträge auf Notifizierung

Artikel 27
Notifizierungsverfahren

Artikel 28
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen

Artikel 29
Änderungen der Notifizierung

Artikel 30
Anfechtung der Kompetenz von notifizierten Stellen

Artikel 31
Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit

Artikel 32
Meldepflichten der notifizierten Stellen

Artikel 33
Erfahrungsaustausch

Artikel 34
Koordinierung der notifizierten Stellen

Kapitel 5
Schutzklauselverfahren

Artikel 35
Verfahren zur Behandlung von Produkten, mit denen eine Gefahr verbunden ist, auf nationaler Ebene

Artikel 36
Schutzklauselverfahren der Gemeinschaft

Artikel 37
Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit durch konforme Produkte

Artikel 38
Formale Nichtkonformität

Titel III
Schlussbestimmungen

Artikel 39
Aufhebung

Anhang I
Konformitätsbewertungsverfahren

Modul A Interne Fertigungskontrolle

Modul A1 Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen

Modul A2 Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen

Modul B EG-Baumusterprüfung

Modul C Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle

Modul C1 Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen

Modul C2 Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen

Modul D Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess

Modul D1 Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess

Modul E Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt

Modul E1 Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung der Produkte

Modul F Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Produktprüfung

Modul F1 Konformität auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte

Modul G Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung

Modul H Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung

Modul H1 Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung