"Grundrechten"

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

3.3. Einhaltung der Artikel 290 und 291 AEUV

3.4. Einzelerläuterung zum Vorschlag

3.4.1. Anlageprodukte, denen beim Verkauf an Kleinanleger ein Basisinformationsblatt beiliegen sollte

3.4.2. Zuständigkeit für die Abfassung des Basisinformationsblatts - Artikel 5

3.4.3. Form und Inhalt des Basisinformationsblatts - Artikel 6 bis 11

3.4.4. Pflicht zur Bereitstellung des Basisinformationsblatts - Artikel 12 bis 13

3.4.5. Beschwerden, Rechtsbehelfe und Zusammenarbeit -Artikel 14 bis 17

3.4.6. Verwaltungssanktionen und -maßnahmen -Artikel 18 bis 22

3.4.7. Übergangsvorschriften für OGAW und Überprüfungsklausel - Artikel 23 bis 25

3.4.8. Beziehungen zu sonstigem Unionsrecht über Verbraucherinformationen

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Gegenstand, Anwendungsbereich Begriffsbestimmungen

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

Kapitel II
Basisinformationsblatt

Abschnitt 1
ABFASSUNG des Basisinformationsblatts

Artikel 5

Abschnitt II
FORM Inhalt des Basisinformationsblatts

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 11

Abschnitt III
BEREITSTELLUNG des Basisinformationsblatts

Artikel 12

Artikel 13

Kapitel III
Beschwerden, Rechtsbehelfe, Zusammenarbeit

Artikel 14

Artikel 15

Artikel 16

Artikel 17

Kapitel IV
VERWALTUNGSSANKTIONEN -Massnahmen

Artikel 18

Artikel 19

Artikel 20

Artikel 21

Artikel 22

Kapitel IV
Schlussbestimmungen

Artikel 23

Artikel 24

Artikel 25

Artikel 26

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Mit freundlichen Grüßen

Entwurf

Artikel 1
Gesetz zur Errichtung einer standardisierten zentralen

§ 1
Datei zur Bekämpfung des gewaltbezogenen Rechtsextremismus

§ 2
Inhalt der Datei und Speicherungspflicht

§ 3
Zu speichernde Datenarten

§ 4
Beschränkte und verdeckte Speicherung

§ 5
Zugriff auf die Daten

§ 6
Weitere Verwendung der Daten

§ 7
Erweiterte Datennutzung

§ 8
Übermittlung von Erkenntnissen

§ 9
Datenschutzrechtliche Verantwortung

§ 10
Protokollierung, technische und organisatorische Maßnahmen

§ 11
Datenschutzrechtliche Kontrolle, Auskunft an den Betroffenen

§ 12
Berichtigung, Löschung und Sperrung von Daten

§ 13
Errichtungsanordnung

§ 14
Einschränkung von Grundrechten

§ 15
Außerkrafttreten

Artikel 2
Änderung des Bundesverfassungsschutzgesetzes

Artikel 3
Inkrafttreten, Evaluierung

Begründung

A. Allgemeines

I. Anlass und Zielsetzung des Entwurfs

II. Wesentliche Schwerpunkte des Entwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Erfüllungsaufwand

V. Weitere Kosten

VI. Gleichstellungspolitische Gesetzesfolgenabschätzung

VII. Nachhaltigkeit

B. Im Einzelnen

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Satz 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Satz 2

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 2

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Satz 1

Zu Satz 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 8

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz NKR-Nr. 1971: Gesetz zur Verbesserung der Bekämpfung des Rechtsextremismus

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzesantrag

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Aktiengesetzes

Artikel 2
Weitere Änderung des Aktiengesetzes

Artikel 3
Änderung des Mitbestimmungsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Drittelbeteiligungsgesetzes

Artikel 5
Änderung des Gesetzes über die Mitbestimmung der Arbeitnehmer in den Aufsichtsräten und Vorständen der Unternehmen des Bergbaus und der Eisen und Stahl erzeugenden Industrie

Artikel 6
Änderung des Gesetzes zur Ergänzung des Gesetzes über die Mitbestimmung der Arbeitnehmer in den Aufsichtsräten und Vorständen der Unternehmen des Bergbaus und der Eisen und Stahl erzeugenden Industrie

Artikel 7
Änderung des Gesetzes über die Mitbestimmung der Arbeitnehmer bei einer grenzüberschreitenden Verschmelzung

Artikel 8
Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

Artikel 9
Änderung des SE-Ausführungsgesetzes

Artikel 10
Änderung des SE-Beteiligungsgesetzes

Artikel 11
Änderung des Handelsgesetzbuchs

§ 289b
Erklärung zur Teilhabe von Frauen und Männern in Führungsgremien

Artikel 12
Änderung des Einführungsgesetzes zum Handelsgesetzbuch

Artikel 70

Artikel 13
Änderung des Körperschaftsteuergesetzes

Artikel 14
Gesetz über die Statistik zur Förderung gleichberechtigter Teilhabe von Frauen und Männern in Führungsgremien (Teilhabestatistikgesetz - TeilhStatG)

§ 1

§ 2

§ 3

§ 4

Artikel 15
Änderung des Teilhabestatistikgesetzes

Artikel 16
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Gegenwärtige Situation, Ursachen und wirtschaftliche Bedeutung

1. Tatsächliche und rechtliche Situation in Deutschland

2. Tatsächliche und rechtliche Situation in Europa

3. Ursachen geringer Frauenrepräsentanz

4. Bedeutung für die Unternehmen und die Volkswirtschaft

II. Verfassungsrechtliche Zulässigkeit

1. Vereinbarkeit mit Artikel 14 Absatz 1 GG

a Legitimer Zweck der Mindestquote

b Eignung und Erforderlichkeit der Regelungen zur Zweckerreichung

aa Keine milderen, gleich effektiven Mittel zur Zweckerreichung ersichtlich

bb Keine mildere, gleich effektive Sanktionierung möglich

c Verhältnismäßigkeit der Mindestquote

aa Keine unangemessene Einschränkung der Wahlfreiheit

bb Quotenhöhe nicht unzumutbar

cc Härtefallregelung und Ausnahmetatbestand

dd Großzügige Übergangsfristen

2. Artikel 3 Absatz 3 GG

3. Weitere Grundrechte

III. Europarechtliche Zulässigkeit

1. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

2. Primärrecht

3. Sekundärrecht

4. Empfehlungen der Unionsorgane

IV. Zielsetzung der gesetzlichen Regelung

V. Ausgestaltung der gesetzlichen Regelung

1. Anwendungsbereich

a Börsennotierung

b Mitbestimmung

c Rechtsformen

d Gremium

2. Konkrete Ausgestaltung der Mindestquote

a Quotenhöhe

b Getrennte Betrachtung von Teilgremien in mitbestimmten Unternehmen

c Regelung für mitbestimmte Unternehmen

d Übergangsvorschriften

3. Ausnahmetatbestände

a Arbeitnehmerstruktur

b Kein Ausnahmetatbestand für Familienunternehmen

c Härtefallklausel

4. Sanktion

a Vertreter der Anteilseigner

b Vertreter der Arbeitnehmer

c Verfahren

d Keine alternativen Sanktionsmöglichkeiten

5. Berichtspflicht

B. Besonderer Teil

Zu Art. 1 Änderung des Aktiengesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Art. 2 Weitere Änderung des § 96 Absatz 3 Satz 4 Aktiengesetz

Zu Art. 3 Änderung des Mitbestimmungsgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Art. 4 Änderung des Drittelbeteiligungsgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Art. 5 Änderung des Montan-Mitbestimmungsgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Art. 6 § 17 Satz 2 Montan-Mitbestimmungsergänzungsgesetzes - neu -

Zu Art. 7 Änderung des Mitbestimmungsgesetzes bei einer grenzüberschreitenden Verschmelzung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Art. 8 Änderung des § 35 Satz 3 Satz 1 Versicherungsaufsichtsgesetz

Zu Art. 9 Änderung des SE-Ausführungsgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Art. 10 Änderung des SE-Beteiligungsgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Art. 11 Änderung des Handelsgesetzbuches

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Art. 13 Änderung des Körperschaftsteuergesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Art. 14 Teilhabestatistikgesetz - neu -

Zu Art. 15 § 2 Absatz 1 Teilhabestatistikgesetz - neu -

Zu Art. 16 Inkrafttreten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsangaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Telekommunikationsgesetzes

§ 113
Manuelles Auskunftsverfahren

Artikel 2
Änderung der Strafprozessordnung

Artikel 3
Änderung des Bundeskriminalamtgesetzes

Artikel 4
Änderung des Bundespolizeigesetzes

§ 22a
Erhebung von Telekommunikationsdaten

Artikel 5
Änderung des Zollfahndungsdienstgesetzes

§ 41a
Entschädigung für Leistungen

Artikel 6
Änderung des Bundesverfassungsschutzgesetzes

§ 8d
Weitere Auskunftsverlangen

Artikel 7
Änderung des Gesetzes über den Bundesnachrichtendienst

§ 2b
Weitere Auskunftsverlangen

Artikel 8
Änderung des MAD-Gesetzes

Artikel 9
Einschränkung von Grundrechten

Artikel 10
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeines

I. Anlass und Zielsetzung des Entwurfs

II. Wesentliche Schwerpunkte des Entwurfs

1. Manuelle Auskunftsverfahren nach § 113 TKG-E

2. Herausgabeverlangen zu Bestandsdaten nach § 100j StPO-E

3. Änderungen im Bundeskriminalamtgesetz

4. Sonstige Änderungen

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

V. Weitere Kosten

VI. Gleichstellungspolitische Gesetzesfolgenabschätzung

VII. Nachhaltigkeit

B. Im Einzelnen

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Nummer n

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Absatz 3

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer n

Zu Nummer 6

Zu Artikel 6

Zu Absätzen 1 bis 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2204: Gesetz zur Änderung des Telekommunikationsgesetzes und zur Neuregelung der Bestandsdatenauskunft

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 5 Absatz 2 Satz 1 und 2 InsO

3. Zu Artikel 1 Nummer 3a - neu - § 9 Absatz 4 - neu - InsO

4. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 26a Absatz 1 Satz 2 InsO

5. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 287 Absatz 1 Satz 3 InsO , Buchstabe b § 287 Absatz 2 Satz 2 InsO

6. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 296 Absatz 1 Satz 3 InsO

7. Zu Artikel 1 Nummer 29 § 300 Absatz 1 Satz 2 InsO

8. Zu Artikel 1 Nummer 30 § 302 Nummer 1 InsO Artikel 11 Nummer 2 § 251 Absatz 3 Satz 2 - neu - AO

9. Zu Artikel 1 Nummer 35 Buchstabe b § 305 Absatz 3 Satz 2 und 3 InsO

10. Zum Verbraucherinsolvenzverfahren allgemein

11. Zu Artikel 2 § 18 Absatz 1 Nummer 1 und 3 RPflG

12. Zu Artikel 12 Nummer 3 § 67c Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 2 InsO

Mitteilung

1. Bestimmung der Ausgangslage

Maßnahmen der EU-zur Bekämpfung des Menschenhandels

Maßnahmen auf internationaler Ebene

2. Die wichtigsten Prioritäten

2.1. PRIORITÄT A: Erkennung, Schutz und Unterstützung der Opfer des Menschenhandels

1 Maßnahme 1: Einrichtung nationaler und länderübergreifender Verweismechanismen referral mechanisms

2 Maßnahme 2: Erkennen von Opfern

3 Maßnahme 3: Schutz von Kindern, die Opfer von Menschenhandel sind

4 Maßnahme 4: Bereitstellung von Informationen zu den Rechten der Opfer

2.2. PRIORITÄT B: Verstärkung der Präventionsmaßnahmen gegen Menschenhandel

1 Maßnahme 1: Die Nachfrage verstehen und verringern

2 Maßnahme 2: Förderung der Einrichtung einer Plattform für den Privatsektor

3 Maßnahme 3: EU-weite Sensibilisierungsmaßnahmen und Präventionsprogramme

2.3. PRIORITÄT C: Verstärkung der strafrechtlichen Verfolgung der Menschenhändler

1 Maßnahme 1: Einrichtung nationaler, multidisziplinärer Strafverfolgungseinheiten

2 Maßnahme 2: Sicherstellung proaktiver Finanzermittlungen

3 Maßnahme 3: Verstärkung der grenzüberschreitenden polizeilichen und justiziellen Zusammenarbeit

4 Maßnahme 4: Intensivierung der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit

2.4. PRIORITÄT D: Verbesserung der Koordination und Kooperation zwischen den maßgeblichen Akteuren sowie Kohärenz der Politiken

1 Maßnahme 1: Stärkung des EU-Netzwerks nationaler Berichterstatter oder gleichwertiger Mechanismen

2 Maßnahme 2: Koordinierung der externen politischen Aktivitäten der EU

3 Maßnahme 3: Förderung der Einrichtung einer Plattform der Zivilgesellschaft

4 Maßnahme 4: Überprüfung EU-finanzierter Projekte

5 Maßnahme 5: Stärkung der Grundrechte in der Politik zur Bekämpfung des Menschenhandels und in verwandten Maßnahmen

6 Maßnahme 6: Koordinierung von Schulungsmaßnahmen in einem multidisziplinären Kontext

2.5. PRIORITÄT E: Verbesserung der einschlägigen Kenntnisse und effiziente

1 Maßnahme 1: Entwicklung eines EU-weiten Datenerhebungssystems

2 Maßnahme 2: Ausbau von Kenntnissen über die geschlechterspezifische Dimension des Menschenhandels und die gefährdeten Gruppen

3 Maßnahme 3: Kenntnisse über Anwerbung im Internet

4 Maßnahme 4: Bekämpfung des Menschenhandels zu Zwecken der Ausbeutung der Arbeitskraft

3. Bewertung, Überwachung

Zusammenfassung der Maßnahmen der EU-Strategie zur Beseitigung des Menschenhandels 2012-2016

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

4 Hintergrund

Politischer Kontext

Ziel des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der Beteiligten Parteien und Folgenabschätzungen

Konsultation und Fachwissen

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

4 Rechtsgrundlage

4 Verhältnismäßigkeit

Wahl des Rechtsinstruments

Europäischer Wirtschaftsraum

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. AUSFÜHRLICHE Erläuterung der einzelnen Bestimmungen

Artikel 1
Ziel der Richtlinie

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Ausnahme kleiner und mittlerer Unternehmen

Artikel 4
Zielvorgaben für nicht geschäftsführende Direktoren/Aufsichtsratsmitglieder

Artikel 5
Zusätzliche Maßnahmen der Gesellschaften und Berichterstattung

Artikel 6
Sanktionen

Artikel 7
Mindestanforderungen

Artikel 9
, 10 und 11 Überprüfung, Inkrafttreten und Außerkrafttreten, Adressaten

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Ausnahme kleiner und mittlerer Unternehmen

Artikel 4
Zielvorgaben für nicht geschäftsführende Direktoren/Aufsichtsratsmitglieder

Artikel 5
Zusätzliche Maßnahmen der Gesellschaften und Berichterstattung

Artikel 6
Sanktionen

Artikel 7
Mindestanforderungen

Artikel 8
Umsetzung

Artikel 9
Überprüfung

Artikel 10
Inkrafttreten und Außerkrafttreten

Artikel 11
Adressaten

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Kohärenz mit anderen Politikbereichen

2. Ergebnisse der Befragung der Interessengruppen Folgenabschätzung

2.1 Öffentliche Konsultation

2.2 Einholung und Nutzung von Expertenwissen

2.3 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

3.3. Wahl des Rechtsinstruments

3.4. Erläuterung des Vorschlags

3.4.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

3.4.2. Verwertungsgesellschaften

3.4.3. Vergabe von Mehrgebietslizenzen für Online-Rechte an Musikwerken durch Verwertungsgesellschaften

3.4.4. Durchsetzungsmaßnahmen

3.4.5 Grundrechte und besondere Erwägungsgründe

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Titel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Titel II
Verwertungsgesellschaften

Kapitel 1
Mitgliedschaft und Organisation von Verwertungsgesellschaften

Artikel 4
Allgemeine Grundsätze

Artikel 5
Rechte der Rechteinhaber

Artikel 6
Mitgliedschaftsbedingungen von Verwertungsgesellschaften

Artikel 7
Mitgliederversammlung der Verwertungsgesellschaft

Artikel 8
Aufsichtsfunktion

Artikel 9
Pflichten der die Geschäfte der Verwertungsgesellschaft führenden Personen

Kapitel 2
Verwaltung der Einnahmen aus den Rechten

Artikel 10
Einziehung und Verwendung der Einnahmen aus den Rechten

Artikel 11
Abzüge

Artikel 12
Ausschüttung an die Rechteinhaber

Kapitel 3
Rechtewahrnehmung für andere Verwertungsgesellschaften

Artikel 13
Auf der Grundlage von Vertretungsverträgen wahrgenommene Rechte

Artikel 14
Abzüge und Zahlungen bei Vertretungsverträgen

Kapitel 4
Verhältnis zu den Nutzern

Artikel 15
Lizenzvergabe

Kapitel 5
Transparenz und Berichtspflichten

Artikel 16
Information der Rechteinhaber über die Wahrnehmung ihrer Rechte

Artikel 17
Information anderer Verwertungsgesellschaften über die Wahrnehmung von Rechten auf der Grundlage von Vertretungsverträgen

Artikel 18
Information der Rechteinhaber, Mitglieder, anderer Verwertungsgesellschaften und Nutzer auf Anfrage

Artikel 19
Offenlegung

Artikel 20
Jährlicher Transparenzbericht

Titel III
VERGABE von Mehrgebietslizenzen für ONLINE-Rechte an Musikwerken durch Verwertungsgesellschaften

Artikel 21
Vergabe von Mehrgebietslizenzen im Binnenmarkt

Artikel 22
Kapazitäten zur Verarbeitung von Mehrgebietslizenzen

Artikel 23
Transparenz der Informationen über gebietsübergreifende Repertoires

Artikel 24
Korrektheit der Informationen über gebietsübergreifende Repertoires

Artikel 25
Korrekte und zügige Berichterstattung und Rechnungsstellung

Artikel 26
Ordnungsgemäße und unverzügliche Vergütung der Rechteinhaber

Artikel 27
Auftragsvergabe

Artikel 28
Verträge zwischen Verwertungsgesellschaften über die Vergabe von Mehrgebietslizenzen

Artikel 29
Pflicht zur Vertretung anderer Verwertungsgesellschaften bei Mehrgebietslizenzen

Artikel 30
Zugang zu Mehrgebietslizenzen

Artikel 31
Vergabe von Mehrgebietslizenzen durch Tochtergesellschaften von Verwertungsgesellschaften

Artikel 32
Lizenzierungsregelung für Online-Dienste

Artikel 33
Ausnahme für Hörfunk- und Fernsehanstalten

Titel IV
Durchsetzungsmassnahmen

Artikel 34
Streitbeilegungsverfahren für Mitglieder und Rechteinhaber

Artikel 35
Streitbeilegungsverfahren für Nutzer

Artikel 36
Alternative Streitbeilegung

Artikel 37
Beschwerden

Artikel 38
Sanktionen und Maßnahmen

Artikel 39
Zuständige Behörden

Artikel 40
Einhaltung der Bestimmungen über die Vergabe von Mehrgebietslizenzen

Titel V
BERICHTERSTATTUNG Schlussbestimmungen

Artikel 41
Bericht

Artikel 42
Umsetzung

Artikel 43
Inkrafttreten

Artikel 44
Adressaten

Anhang I

Anhang II
ERLÄUTERNDE Dokumente zur Umsetzung dieser Richtlinie

Komplexität der Richtlinie und des betroffenen Sektors

Kohärenz und Verhältnis zu anderen Initiativen

3 Verwaltungsaufwand

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund

Allgemeiner Kontext

2. Ergebnisse der Konsultationen interessierter Kreise der Folgenabschätzungen

2.1. Konsultation interessierter Kreise

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1 Allgemeiner Rahmen - Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

3.2 Rechtsgrundlage

3.3 Subsidiaritätsprinzip und Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.4 Ausführliche Erläuterung des Vorschlags

3.4.1 Gegenstand

3.4.2 Prävention von Missbrauch und Umgehung - Elemente für bessere Umsetzung und besseres Monitoring der Anwendung des Entsendekonzepts

3.4.3 Zugang zu Informationen

3.4.4 Verwaltungszusammenarbeit und Amtshilfe

3.4.5 Monitoring der Einhaltung - nationale Kontrollmaßnahmen - Verbindung zur Verwaltungszusammenarbeit

3.4.6. Durchsetzung - Verteidigung von Rechten, Untervergabeketten, Haftung und Sanktionen

5 Beschwerdeverfahren

Gesamtschuldnerische Haftung

3.4.7. Grenzüberschreitende Durchsetzung von Verwaltungsbußgeldern und -sanktionen

3.4.8. Schlussbestimmungen - Sanktionen

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Verhinderung von Missbrauch und Umgehung von Bestimmungen

Kapitel II
Zugang zu Informationen

Artikel 4
Aufgaben der Verbindungsbüros

Artikel 5
Besserer Zugang zu Informationen

Kapitel III
Verwaltungszusammenarbeit

Artikel 6
Gegenseitige Amtshilfe - allgemeine Grundsätze

Artikel 7
Rolle des Mitgliedstaats der Niederlassung

Artikel 8
Begleitende Maßnahmen

Kapitel IV
überwachung der Einhaltung

Artikel 9
Nationale Kontrollmaßnahmen

Artikel 10
Prüfungen

Kapitel V
Durchsetzung

Artikel 11
Verteidigung von Rechten - Erleichterung der Einreichung von Beschwerden - Nachzahlungen

Artikel 12
Unteraufträge - gesamtschuldnerische Haftung

Kapitel VI
Grenzüberschreitende Durchsetzung von Verwaltungsstrafen Sanktionen

Artikel 13
Allgemeine Grundsätze -gegenseitige Amtshilfe und Anerkennung

Artikel 14
Ersuchen um Beitreibung, Information oder Mitteilung

Artikel 15
Aussetzung des Verfahrens

Artikel 16
Kosten

Kapitel VII
Schlussbestimmungen

Artikel 17
Sanktionen

Artikel 18
Binnenmarkt-Informationssystem

Artikel 19
Änderung der [IMI-Verordnung]

Artikel 20
Umsetzung

Artikel 21
Bericht

Artikel 22
Inkrafttreten

Artikel 23
Adressaten

Untersuchungsrecht des Europäischen Parlaments

Vorschlag

Abschnitt 1
Regelungsgegenstand und allgemeine Bestimmungen über die Einsetzung von Untersuchungsausschüssen

Artikel 1
Regelungsgegenstand

Artikel 2
Einsetzung und Mandat eines Untersuchungsausschusses

Artikel 3
Beendigung der Tätigkeit eines Untersuchungsausschusses

Artikel 4
Erneute Untersuchung

Abschnitt 2
Allgemeine Verfahrensvorschriften

Artikel 5
Unvereinbarkeiten

Artikel 6
Öffentlichkeit der Verhandlungen

Artikel 7
In einer laufenden Untersuchung genannte Personen

Artikel 8
Vertraulichkeit

Artikel 9
Zusammenarbeit

Artikel 10
Mitteilungen

Artikel 11
Ergebnisse der Untersuchungen

Abschnitt 3
Untersuchung

Artikel 12
Durchführung der Untersuchung

Artikel 13
Untersuchungen vor Ort

Artikel 14
Anforderung von Unterlagen

Artikel 15
Ladung von Zeugen

Artikel 16
Anhörung von Mitgliedern der Organe der Union und von Mitgliedern der Regierungen der Mitgliedstaaten

Artikel 17
Beamte und sonstige Bedienstete der Union und der Mitgliedstaaten

Artikel 18
Sachverständige

Artikel 19
Sanktionen

Artikel 20
Kosten

Abschnitt 4
Schlussbestimmungen

Artikel 21
Aufhebung

Artikel 22
Inkrafttreten