"Festbetrags- oder Erstattungsbetragsentscheidung"

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... Zudem wird ausdrücklich geregelt, dass der Bestandsmarktaufruf nur gleichzeitig mit den nach Absatz 8 in Verbindung mit §§ 35 Absatz 7, 130b Absatz 4 gegen die Festbetrags- bzw. Erstattungsbetragsentscheidung zulässigen Rechtsbehelfen anfechtbar ist. Dies ist aus Gründen der Verfahrensbeschleunigung und Verfahrenskonzentration geboten, denn die Entscheidung über die Einleitung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung und die dabei getroffene Auswahl des aufzurufenden Arzneimittels des Bestandsmarktes sind unselbständige Vorentscheidungen für die nachfolgende Nutzenbewertung und dienen lediglich der Vorbereitung der daran anschließenden Festbetrags- oder Erstattungsbetragsentscheidung. Dass der Gesetzgeber bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen die Nutzenbewertung in § 35a Absatz 1 selbst anordnet, während er die Einleitungsentscheidung bei Arzneimitteln des Bestandsmarktes auf den Gemeinsamen Bundesausschusses übertragen hat, macht keine unterschiedliche Regelung der zulässigen Rechtsbehelfe erforderlich. In beiden Fällen wird der einseitig festgelegte Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers erst durch die abschließende Entscheidung über den Festbetrag oder den Erstattungsbetrag ersetzt. Für den gebotenen Rechtsschutz des pharmazeutischen Unternehmers wird der Rechtsweg damit in dem Zeitpunkt eröffnet, in dem sich der Eingriff in die freie Preisgestaltung durch die Preisfestsetzung konkretisiert. Die Einleitungsentscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses löst demgegenüber lediglich gesetzliche Mitwirkungsobliegenheiten des pharmazeutischen Unternehmers hinsichtlich der Übermittlung der für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise nach Absatz 1 aus. Mit ihr ist jedoch grundsätzlich keine im vorgegebenen Rechtsweg irreversible Beeinträchtigung der Rechtstellung des pharmazeutischen Unternehmers verbunden, die ein isoliertes Rechtsschutzbedürfnis auslösen würde. Im Rahmen des Rechtsschutzes gegen die Festbetrags- oder Erstattungsbetragsentscheidung unterliegen die Zwischenentscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses der inzidenten gerichtlichen Kontrolle.