"EU-Zulassung"

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU /EU - COM(2018) 51 final
  
  
  
  

... 1. Der Bundesrat begrüßt, dass das bestehende EU-Zulassungsverfahren zu einer Vereinheitlichung des Binnenmarktes im Arzneimittelbereich geführt hat. Mit dem vorliegenden Verordnungsvorschlag legt die Kommission eine inhaltlich weitreichende Initiative im Bereich der Arzneimittel- und Medizinproduktebewertung vor. Die Kommission beabsichtigt, mit diesem Vorschlag bindende klinische Bewertungen für weite Bereiche der Arzneimittel und der Medizinprodukte einzuführen. Nach Artikel 5 Nummer 1 a) des Verordnungsvorschlags sind alle Arzneimittel von der bindenden Bewertung betroffen, die dem Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr.

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU - COM(2018) 51 final
  
  
  
  

... 1. Der Bundesrat begrüßt, dass das bestehende EU-Zulassungsverfahren zu einer Vereinheitlichung des Binnenmarktes im Arzneimittelbereich geführt hat. Mit dem vorliegenden Verordnungsvorschlag legt die Kommission eine inhaltlich weitreichende Initiative im Bereich der Arzneimittel- und Medizinproduktebewertung vor. Die Kommission beabsichtigt, mit diesem Vorschlag bindende klinische Bewertungen für weite Bereiche der Arzneimittel und der Medizinprodukte einzuführen. Nach Artikel 5 Nummer 1a) des Verordnungsvorschlags sind alle Arzneimittel von der bindenden Bewertung betroffen, die dem Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung des Rindfleischetikettierungsgesetzes
  
  

... hinsichtlich der elektronischen Kennzeichnung von Rindern und der Etikettierung von Rindfleisch (ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 33) diverse Änderungen mit Wirkung zum 13.12.2014 erfahren. Die bedeutsamste Änderung stellt die Abschaffung des Systems der fakultativen Etikettierung von Rindfleisch dar. Freiwillige Angaben der Marktbeteiligten zum Rindfleisch bleiben möglich, können künftig aber nicht mehr im Vorhinein genehmigt werden. Vielmehr müssen sie künftig lediglich den horizontalen, allgemein geltenden Vorschriften entsprechen. Diese Änderungen im EU-Recht sind in den nationalen Rechtsvorschriften umzusetzen. Dabei soll auch eine zweckmäßige Änderung der Zuständigkeit für die Kontrolle der obligatorischen Angaben vorgenommen werden. Aktuell ist die Kontrollzuständigkeit zwischen Bund (Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung (BLE)) und den Ländern aufgeteilt: Die Kontrolle von obligatorischen Herkunftsangaben übernimmt die BLE bei Betrieben, die auch fakultative Angaben machen, sowie bei Betrieben, die eine EU-Zulassung besitzen. Schon seit Begründung der aktuellen Zuständigkeitsregelung im Jahr 2000 ist die BLE für die bundesweite Kontrolle der fakultativen Etikettierung zuständig und hat ihre diesbezügliche Eignung bewiesen. Auch die von ihr kontrollierten obligatorischen Angaben werden in Betrieben, die in ganz Deutschland gelegen sind, überprüft. Die aktuell zwischen dem Bund und den Ländern geteilte Zuständigkeit hat sich jedoch aufgrund größerer Reibungsverluste bei der Feststellung der Zuständigkeit nicht bewährt. Durch die vollständige Übertragung der Kontrollzuständigkeit auf den Bund soll dessen Funktionsfähigkeit im Rahmen von Marktordnungsmaßnahmen gesichert werden. Gleichzeitig ermöglicht dies eine Verschlankung der Aufgaben des Bundes, da dieser dann keine privaten Kontrollstellen mehr anerkennen muss, die von den Ländern für die Aufgabenwahrnehmung als Beliehene eingesetzt werden können und wurden. Weiterhin führt die Zuständigkeitsübertragung auf den Bund zu einer Effektivitätssteigerung und verbessert die Möglichkeiten der Bekämpfung Landesgrenzen überschreitender Betrugsfälle im Bereich der Rindfleischetikettierung.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinsichtlich der Möglichkeit für die Mitgliedstaaten, die Verwendung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel in ihrem Hoheitsgebiet zu beschränken oder zu untersagen - COM(2015) 177 final
  
  

... zugelassen sind. Die Richtlinie berührt in keiner Weise das wissenschaftsbasierte EU-Zulassungsverfahren gemäß der Richtlinie

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entschließung des Bundesrates "Forderung nach Selbstbestimmung der Mitgliedstaaten über den Anbau gentechnisch veränderter Pflanzen" - Antrag des Freistaates Bayern - Drucksache: 58/14 in Verbindung mit
  
  

... b) Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, bei den Verhandlungen auf EUEbene um die sogenannte "optout"-Lösung im EU-Zulassungsregime für gentechnisch veränderte Organismen (GVO) darauf hinzuwirken, eine für die EU-Mitgliedstaaten rechtssichere Möglichkeit zu schaffen, den Anbau einer EU-weit zugelassenen Pflanze innerhalb ihres Hoheitsgebietes verbieten zu können. Die Neuregelung sollte unabhängig von der bisherigen Möglichkeit eines nationalen Anbauverbotes auf Grund der Schutzklausel im EU-Gentechnikrecht ausgestaltet werden.

• Antrag der Länder Rheinland-Pfalz, Baden-Württemberg, Nordrhein-Westfalen
  Entschließung des Bundesrates "Schutz der gentechnikfreien Landwirtschaft sichern - Handlungsmöglichkeiten der Länder stärken"
  
  

... 2. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung ferner, bei den Verhandlungen auf EU-Ebene um die sogenannte "optout"-Lösung im EU-Zulassungsregime für GVO darauf hinzuwirken, eine für die EU-Mitgliedstaaten rechtssichere Möglichkeit zu schaffen, den Anbau einer EU-weit zugelassenen Pflanze innerhalb ihres Hoheitsgebietes verbieten zu können. Die Neuregelung sollte unabhängig von der bisherigen Möglichkeit eines nationalen Anbauverbotes aufgrund der Schutzklausel im EU-Gentechnikrecht ausgestaltet werden.

• Antrag des Landes Mecklenburg-Vorpommern
  Entschließung des Bundesrates "Schutz der gentechnikfreien Produktion durch Selbstbestimmungsrecht der Mitgliedstaaten sicherstellen"
  
  

... Derzeit gelten nach EU-Vorschriften erteilte Zulassungen ohne Einschränkung im gesamten europäischen Binnenmarkt. Ein Mitgliedsstaat kann eine EU-Zulassung nur aussetzen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die begründete Zweifel an der bestehenden Sicherheitsbewertung rechtfertigen. Im Fall einer Zulassung könnte ein nationales Anbauverbot - wie seinerzeit für den gentechnisch veränderten Mais MON810 ausgesprochen - nach geltendem EU-Recht für den Mais 1507 derzeit nicht ausgesprochen werden.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Elfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Mit dieser Verordnung werden in Anlage 1 sechzehn Positionen neu eingefügt. Davon entfallen zwei Positionen auf Arzneimittel mit nationalen Zulassungen und fünf Positionen auf Arzneimittel mit EU-Zulassungen; auf Grund von Voten des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht wird die Sammelposition "Lokalanästhetika" gestrichen und infolgedessen werden weitere neun Positionen neu eingefügt. Die für den Wirkstoff Orlistat bestehende Ausnahme von der Verschreibungspflicht wird erweitert. Schließlich werden vier Positionen dem jeweils bestehenden Zulassungsstatus entsprechender Arzneimittel angepasst.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Zehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Mit dieser Verordnung werden in Anlage 1 sechzehn Positionen neu eingefügt; davon entfallen fünf auf Arzneimittel mit Neuzulassungen (eine nationale und vier EU-Zulassungen), zehn auf redaktionelle Änderungen und eine (Pseudoephedrin) auf eine Neuregelung der Verschreibungspflicht nach Anhörung von Sachverständigen. Ferner werden sechs weitere Voten des Sachverständigenausschusses (SVA) für Verschreibungspflicht umgesetzt. Auf Grund dessen werden in zwei Fällen weitere Ausnahmen von der Verschreibungspflicht geschaffen, in zwei Fällen wird das seinerzeit Gewollte klargestellt, in einem Fall wird die Verordnung an den bestehenden Zulassungsstatus angepasst und in einem Fall wird eine redaktionelle Änderung ohne Auswirkungen auf materielles Recht vorgenommen. Vier weitere nomenklatorische Neuregelungen ohne Änderung materiellen Rechts werden ohne Votum des SVA durchgeführt. Schließlich erfolgt mit der Streichung von § 8 eine Rechtsbereinigung: Die darin enthaltene Übergangsregelung endete am 1. Oktober 2010.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG betreffend die den Mitgliedstaaten eingeräumte Möglichkeit, den Anbau von GVO auf ihrem Hoheitsgebiet zu beschränken oder zu untersagen KOM (2010) 375 endg.
  
  

... im Rahmen des EU-Zulassungssystems herangezogenen) Gründe stützen, um den Anbau von GVO auf ihrem Hoheitsgebiet zu beschränken oder zu untersagen. Die von den Mitgliedstaaten erlassenen Maßnahmen müssen mit dem Vertrag über die Europäische Union (EUV) und dem Vertrag über die Funktionsweise der Europäischen Union (AEUV) vereinbar sein, insbesondere im Hinblick auf den Grundsatz der Nichtdiskriminierung in Bezug auf inländische und ausländische Erzeugnisse sowie die Bestimmungen über mengenmäßige Beschränkungen im Handel zwischen den Mitgliedstaaten (Artikel 34 und 36 AEUV). Schließlich müssen sie im Einklang mit den internationalen Verpflichtungen der EU stehen, insbesondere denjenigen auf der Ebene der Welthandelsorganisation.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Siebte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... fünfzehn neue Stoffe bzw. Zubereitungen aufgenommen; für dreizehn entsprechende Arzneimittel liegt eine EU-Zulassung vor und für zwei Arzneimittel eine nationale Zulassung.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Achte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Durch diese Verordnung werden in Anlage 1 zwanzig Stoffe bzw. Zubereitungen von Stoffen neu aufgenommen; für elf entsprechende Arzneimittel liegt jeweils eine EU-Zulassung vor und für zwei jeweils eine nationale Zulassung. Vier Positionen werden redaktionell eingefügt auf Grund der Streichung von zwei Zubereitungen, eine Position wird eingefügt auf Grund einer partiellen Unterstellung unter die Verschreibungspflicht und zwei neue Positionen werden für Tierarzneimittel eingefügt, für die eine angemessene Übergangsfrist eingeräumt wird. Darüber hinaus werden vier Positionen ohne Änderung des materiellen Rechts aus der Anlage 1 gestrichen: Die Einzelpositionen von zwei Zubereitungen werden neu eingefügt und die beiden restlichen Positionen sind bereits durch Sammelpositionen erfasst. Weiterhin werden drei Positionen nach Sachverständigenvoten modifiziert: Bei zwei dieser drei Positionen werden Ausnahmen von der Verschreibungspflicht definiert; bei einem Tierarzneimittel wird eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht aufgehoben.

• Verordnungsantrag der Freien und Hansestadt Hamburg
  Entwurf einer ... Verordnung zur Änderung der Straßenverkehrs-Ordnung
  
  

... 5 Angleichung (neue EU-Zulassungsdokumente)

• Verordnungsentwurf des Bundesrates
  Entwurf einer ... Verordnung zur Änderung straßenverkehrsrechtlicher Vorschriften
  
  

... 5 Angleichung (neue EU-Zulassungsdokumente)

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Sechste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... geändert. Es werden dreizehn neue Stoffe bzw. Zubereitungen aufgenommen; für acht entsprechende Arzneimittel liegt eine EU-Zulassung vor und für fünf eine nationale Zulassung. Darüber hinaus wird eine Position aus der Anlage gestrichen (Tierarzneimittel). Eine Sammelposition wird ohne Änderung materiellen Rechts und unter Einfügung entsprechender Einzelpositionen geändert.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Die Verordnung wird im verfügenden Teil und in Anlage 1 geändert. Im Verordnungstext wird § 3 redaktionell geändert. In die Anlage 1 werden 19 neue Stoffe und Zubereitungen aufgenommen und dadurch Arzneimittel, die diese Stoffe enthalten, der Verschreibungspflicht unterstellt: 17 davon haben eine EU-Zulassung und 2 Arzneimittel haben eine nationale Zulassung. Darüber hinaus wird ein Wirkstoff aus der Anlage gestrichen und somit werden die diesen Stoff enthaltenden Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht entlassen. Zwei Sammelpositionen werden unter Einfügung der entsprechenden Einzelpositionen aufgehoben. Zwei Positionen für bisher apothekenpflichtige Arzneimittel werden neu aufgenommen; zwei Positionen werden auf Grund einer erweiterten Verschreibungspflicht geändert. Eine Position wird auf Grund von Regelungen des

• Verordnung des Bundesministeriums der Gesundheit
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung
  
  

... a) Für den betroffenen pharmazeutischen Unternehmer entstehen keine zusätzlichen Bürokratiekosten. Die Verschreibungspflicht für die genannten Stoffe und die Bereitstellung von Informationsbroschüren für Ärzte und Apotheker sowie für in Frage kommende Erkrankte wurden bereits durch die jeweilige EU-Zulassung begründet.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... sollen 17 neue Stoffe und Zubereitungen der Verschreibungspflicht unterstellt werden, davon 11 auf Grund von EU-Zulassungen, 4 auf Grund nationaler Zulassungen und 2, die in derzeit nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln enthalten sind.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Rindfleischetikettierungsgesetzes
  
  

... Nach der Änderung des EU-Hygienerechts hat sich an den grundlegenden Möglichkeiten des innergemeinschaftlichen und innerstaatlichen Handels von EG-zugelassenen Betrieben nichts geändert. Auch ein nach altem Fleischhygienerecht registrierter Schlachtbetrieb kann die Schlachtkörper nach einer EU-Zulassung in allen Mitgliedstaaten vermarkten. Ebenso sind der Vermarktung innerstaatlich keine Grenzen gesetzt. Sämtliche Kontrollen, die sich auf den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr beziehen, obliegen dem Bund im Rahmen des Außenvertretungsrechts. Für die Kontrollen des Handels von Rindfleisch im innerstaatlichen Bereich werden immer wieder die nach EU-Hygienerecht zugelassenen Betriebe die Knotenpunkte des Handels sein. Daher ist es sinnvoll, die bisherige Regelung beizubehalten, da ansonsten ein nicht unerheblicher zusätzlicher bürokratischer Aufwand entstehen würde.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... 23 neue Stoffe bzw. Zubereitungen aus Stoffen ergänzt, davon 15, die in Arzneimitteln mit EU-Zulassungen enthalten sind, 2 in Arzneimitteln mit nationalen Zulassungen und 6 Positionen werden auf Grund redaktioneller Änderungen eingefügt. Weiterhin werden 2 Positionen auf Grund von Voten des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht geändert; 17 Positionen werden in Folge redaktioneller Änderungen aufgehoben. Eine vorhandene Position wird redaktionell geändert.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... b) deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind (10, davon 6 mit EU-Zulassungen).

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien KOM (2006) 745 endg.; Ratsdok. 16293/06
  
  

... 5. Bei Lebensmittelkontrollen u. a. von Obst und Gemüse werden immer wieder Rückstände von nicht in der EU zugelassenen Pflanzenschutzmitteln nachgewiesen. Es ist sicherzustellen, dass für Drittländer bestimmte Pflanzenschutzmittel ohne EU-Zulassung auf keinen Fall innerhalb der EU vertrieben bzw. reimportiert werden dürfen.

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln KOM (2006) 388 endg.; Ratsdok. 11755/06
  
  

... 5. Gemäß dem Verordnungsvorschlag sollen als bedenklich eingestufte Wirkstoffe bei einer vergleichenden Bewertung durch andere Wirkstoffe oder auch nichtchemische Verfahren ersetzt werden können, obwohl sie unabhängig voneinander die strengen EU-Zulassungskriterien erfüllt haben. Dieses Vorgehen engt die Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln auf Betriebsebene entscheidend ein und sollte daher geändert werden. Für die Pflanzenschutzmittelhersteller und landwirtschaftlichen Betriebe dürfen Transparenz und Planungs- und Investitionssicherheit dadurch nicht beeinträchtigt werden.

• Empfehlungen der Ausschüsse zu Punkt der 825. Sitzung des Bundesrates am 22. September 2006
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln KOM (2006) 388 endg.; Ratsdok. 11755/06
  
  

... 5. Gemäß dem Verordnungsvorschlag sollen als bedenklich eingestufte Wirkstoffe bei einer vergleichenden Bewertung durch andere Wirkstoffe oder auch nichtchemische Verfahren ersetzt werden können, obwohl sie unabhängig voneinander die strengen EU-Zulassungskriterien erfüllt haben. Dieses Vorgehen engt die Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln auf Betriebsebene entscheidend ein und sollte daher geändert werden. Für die Pflanzenschutzmittelhersteller und landwirtschaftlichen Betriebe dürfen Transparenz und Planungs- und Investitionssicherheit dadurch nicht beeinträchtigt werden.

Drucksache 69/18

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Europäische Crowdfunding-Dienstleister für Unternehmen - COM(2018) 113 final
  

Drucksache 492/17

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über die Halbzeitbilanz des Aktionsplans zur Kapitalmarktunion - COM(2017) 292 final