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4 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Biotechnologiesektor"


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0253/07
0763/05
0870/05
Drucksache 253/07

... Die Strategie wurde ursprünglich bewusst sehr weit gefasst, um eine erste Verortung durchzuführen und die gesamte Bandbreite der betroffenen Politikbereiche zu erfassen. Da diese Phase jetzt abgeschlossen ist, bietet die Halbzeitüberprüfung Gelegenheit, die Strategie neu zu fokussieren, um ihre Wirkung zu maximieren. Das heißt, dass nach wie vor relevante Aktionen nach dem ursprünglichen Konzept fortgesetzt, Synergien mit anderen horizontalen Politikbereichen verstärkt und die spezifischen Prioritäten für den Biotechnologiesektor überprüft werden. Dadurch werden sich die Ergebnisse, die die Strategie bis 2010 bringt, verbessern.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 253/07



1. Die EU für 2010 fit machen

2. Moderne Anwendungen von Biowissenschaften und Biotechnologie und ihr Beitrag zur EU-Politik

2.1. Der Beitrag zur EU-Politik

2.2. Medizinische Biotechnologie

2.3. Industrielle Biotechnologie

2.4. Biotechnologie in der Primärproduktion bzw. der Agrar- und Ernährungsindustrie

3. Die unterschiedlichen Einsatzmöglichkeiten der modernen Biotechnologie und die öffentliche Meinung

4. Die Umsetzung der Strategie im Zeitraum 2002 - 2006

5. Die künftige Fortsetzung der Strategie

6. Fazit

Neufokussierter Aktionsplan für Biowissenschaften und Biotechnologie


 
 
 


Drucksache 763/05

... Europäische Technologieplattform Forschung im Biotechnologiesektor

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 763/05



Mitteilung

1. Die Industriepolitik der EU und das Aktionsprogramm für Wachstum und Beschäftigung

2. DieBedeutung des verarbeitenden Gewerbes IN der EU

3. Bewertung der zahlreichen politischen Herausforderungen für die einzelnen Sektoren

Nahrungsmittelindustrie und Biowissenschaften

Maschinen - und Systemindustrie

Mode - und Designindustrie

Grundstoff - und Produktionsgüterindustrie

4. AUF dem WEG ZU einem Arbeitsplan für die Industriepolitik

4.1. Sektorübergreifende politische Maßnahmen

Eine Initiative für Rechte an geistigem Eigentum und gegen Nachahmungen 2006

Hochrangige Gruppe für Wettbewerbsfähigkeit, Energie und Umwelt Ende 2005

Externe Aspekte der Wettbewerbsfähigkeit und des Markzugangs Frühjahr 2006

Neues Programm zur Vereinfachung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften Oktober 2005

Verbesserung sektorbezogener Qualifikationen 2006

Management des Strukturwandels im verarbeitenden Gewerbe Ende 2005

Ein integriertes europäisches Konzept für industrielle Forschung und Innovation 2005

4.2. Sektorspezifische Initiativen

• Arzneimittel-Forum erste Sitzung 2006

• Halbzeitüberprüfung der Strategie für Biowissenschaften und Biotechnologie 2006-2007

• Neue hochrangige Gruppen für die chemische Industrie 2007 und die Verteidigungsindustrie

• Europäisches Raumfahrtprogramm

• Taskforce IKT-Wettbewerbsfähigkeit 2005/2006

• Dialog über die Politik im Bereich Maschinenbau 2005/2006

• Eine Reihe von wettbewerbsbezogenen Studien, darunter über die IKT-, Nahrungsmittel- und Mode- und Design-Industrie

5. Schlussfolgerung

Anhang 1

Anhang 2


 
 
 


Drucksache 870/05

... Der Grundsatz einer zwingenden Gemeinschaftszulassung gilt bereits für Gen- und somatische Zelltherapeutika, die mit Hilfe eines der im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten biotechnologischen Verfahren hergestellt werden. Es wird vorgeschlagen, denselben Grundsatz einer zwingenden „zentralisierten“ Gemeinschaftszulassung auf alle Arzneimittel für neuartige Therapien anzuwenden, einschließlich der Produkte aus Gewebezüchtungen, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes im Biotechnologiesektor sicherzustellen und es den Unternehmen zu ermöglichen, den direkten Zugang zum Gemeinschaftsmarkt zu nutzen. Wie für andere „zentral zugelassene“ Produkte würde die wissenschaftliche Beurteilung von Sachverständigen der Mitgliedstaaten im Rahmen des von der EMEA koordinierten Netzes vorgenommen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 870/05



Begründung

1. Einleitung und Hintergrund Die derzeitige Lage

Neuartige Therapien: ein zusammenhängendes Ganzes

2. Begründung

2.1. Ziele

Hauptziele sind insbesondere:

2.2. Anwendungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren Anwendungsbereich

Rechtsgrundlage und Verfahren

2.3. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

2.4. Legislative und administrative Rationalisierung

2.5. Vereinbarkeit mit anderen Bereichen der Gemeinschaftspolitik

2.6. Externe Konsultation

2.7. Beurteilung des Vorschlags: Folgenabschätzung

3. Beschreibung: KERNELEMENTE des Vorschlags

3.1. Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich

5 Begriffsbestimmungen

5 Anwendungsbereich

3.2. Zulassungsverfahren

Allgemeine Grundsätze

Ausschuss für neuartige Therapien CAT

5 Beurteilungsverfahren

3.3. Zulassungsanforderungen

Allgemeine Grundsätze

Technische Anforderungen

Sonstige Anforderungen

3.4. Aspekte im Anschluss an die Zulassung

3.5. Ethische Aspekte Allgemeine Grundsätze

3.6. Wettbewerbsaspekte

Vorschlag

Kapitel 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Zulassungsanforderungen

Artikel 3
Spende, Beschaffung und Testung

Artikel 4
Klinische Prüfungen

Artikel 5
Gute Herstellungspraxis

Artikel 6
Besondere Regelungen für Medizinprodukte

Artikel 7
Besondere Anforderungen an Produkte aus Gewebezüchtungen

Artikel 8
Technische Anforderungen

Kapitel 3
Zulassungsverfahren

Artikel 9
Beurteilungsverfahren

Artikel 10
Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien

Kapitel 4
Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage

Artikel 11
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Artikel 12
Äußere Umhüllung/Primärverpackung

Artikel 13
Spezielle Primärverpackung

Artikel 14
Packungsbeilage

Kapitel 5
Nach der Zulassung geltende Vorschriften

Artikel 15
Risikomanagement nach der Zulassung

Artikel 16
Rückverfolgbarkeit

Kapitel 6
Anreize

Artikel 17
Wissenschaftliche Beratung

Artikel 18
Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie

Artikel 19
Zertifizierung von qualitätsbezogenen und präklinischen Daten

Kapitel 7
Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 20
Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 21
Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien

Artikel 22
Interessenkonflikte

Artikel 23
Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien Zu den Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien gehört Folgendes:

Kapitel 8
allgemeine und Schlussbestimmungen

Artikel 24
Anpassung von Anhängen

Artikel 25
Berichterstattung

Artikel 26
Ausschussverfahren

Artikel 27
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:

Artikel 28
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:

Artikel 29
Übergangszeitraum

Artikel 30
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Anhang I
Punkte, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c verwiesen wird

Anhang II
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Anhang III
Etikettierung

Anhang IV
Packungsbeilage


 
 
 


Drucksache 511/18 PDF-Dokument



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