"Ausscheidung"

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe a § 2 Nummer 25

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 32 Absatz 2 Satz 2 - neu -

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 32 Absatz 3 Nummer 2

4. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 32 Absatz 4

5. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 32 Absatz 4 Nummer 1

6. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 32 Absatz 4 Nummer 2

7. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 32 Absatz 4 Nummer 3

8. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 32 Absatz 4 Nummer 4

9. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 32 Absatz 4 Nummer 4

10. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 32 Absatz 4 Nummer 5 - neu -

11. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 32 Absatz 4 Nummer 6 - neu -

12. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 32 Absatz 4 Satz 2 - neu -

13. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 32 Absatz 9 - neu -

14. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 32 Absatz 10 - neu -

15. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 33 Absatz 2

16. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 33 Absatz 3 Nummer 1

17. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 33 Absatz 3 Nummer 2

18. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 33 Absatz 3 Nummer 2

19. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 33 Absatz 3 Nummer 3 Buchstabe a

20. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 33 Absatz 3 Satz 2 - neu -

21. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 34 Absatz 2 Nummer 1

22. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 34 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe a

23. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 34 Absatz 2 Satz 2 - neu -

24. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 34 Absatz 3 Nummer 4

25. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 34 Absatz 3 Nummer 5

26. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 34 Absatz 3 Nummer 7 - neu -

27. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 34 Absatz 4

28. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 35 Absatz 1 Nummer 1a - neu -

29. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 35 Absatz 1 Nummer 6

30. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 35 Absatz 1 Nummer 7 - neu -

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 3 5 Absatz 1 Nummer 8 - neu -

32. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 35 Absatz 3

33. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 35a - neu -

§ 35a
Sachkunde

34. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 36 Absatz 3

35. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 37 Absatz 2 Satz 2

36. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 37 Absatz 3 und 4

37. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 37 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1

38. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 37 Absatz 5 Satz 1 Nummer 4 - neu -

39. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe 0a - neu - § 44 Absatz 1 Nummer 2

40. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe a § 44 Absatz 1 Nummer 37

41. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe a § 44 Absatz 1 Nummer 41a - neu -

42. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe a § 44 Absatz 1 Nummer 42a - neu - * In Artikel 1 Nummer 8 ist in § 44 Absatz 1 nach Nummer 42 folgende Nummer 42a einzufügen:

43. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe a § 44 Absatz 1 Nummer 44

44. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe a § 44 Absatz 1 Nummer 45a - neu -

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle

Entschließung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Abschnitt 1
Allgemeines

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Maßnahmen zur Vorbeugung vor Tierseuchen und zu deren Bekämpfung

§ 3
Anzeigepflicht

§ 4
Maßnahmen zur Ermittlung einer Tierseuche

§ 5
Ermächtigungen zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen

§ 6
Mittel und Verfahren zur Desinfektion

Abschnitt 3
Besondere Schutzmaßnahmen

§ 7
Schutzgebiete, Tiergesundheitsstatus

§ 8
Tierseuchenfreiheit

§ 9
Monitoring

Abschnitt 4
Immunologische Tierarzneimittel, Invitro-Diagnostika

§ 10
Inverkehrbringen und Anwendung

§ 11
Herstellung

Abschnitt 5
Innergemeinschaftliches Verbringen, Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

§ 12
Verbringungs- und Einfuhrverbote

§ 13
Rechtsverordnungen zur Regelung des innergemeinschaftlichen Verbringens, der Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

Abschnitt 6
Entschädigung für Tierverluste

§ 14
Grundsatz der Entschädigung

§ 15
Höhe der Entschädigung

§ 16
Ausschluss der Entschädigung

§ 17
Entfallen der Entschädigung

§ 18
Teilweise Entschädigung

§ 19
Entschädigungspflichtiger

§ 20
Entschädigungsberechtigter, Forderungsübergang

§ 21
Ergänzende Bestimmungen

Abschnitt 7
Datenerhebung

§ 22
Datenerhebung

Abschnitt 8
Überwachung, zuständige Behörden

§ 23
Überwachung

§ 24
Überwachung bestimmter Veranstaltungen und Einrichtungen

§ 25
Rechtsverordnungen zur Überwachung

§ 26
Friedrich-Loeffler-Institut

§ 27
Durchführung bei Bundeswehr, Kliniken und Instituten

§ 28
Mitwirkung der Zolldienststellen

§ 29
Bereitstellung von Tierimpfstoffen; Tierseuchenbekämpfungszentren

Abschnitt 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 30
Strafvorschriften

§ 31
Bußgeldvorschriften

§ 32
Einziehung

Abschnitt 10
Schlussvorschriften

§ 33
Aufgabenübertragung

§ 34
Amtshilfe im innergemeinschaftlichen Verkehr, Außenverkehr

§ 35
Schiedsverfahren

§ 36
Anfechtung von Anordnungen

§ 37
Rechtsverordnungen und Anordnungsbefugnisse in bestimmten Fällen

§ 38
Weitergehende Maßnahmen

§ 39
Verkündung von Rechtsverordnungen

§ 40
Verhältnis zu anderen Vorschriften

§ 41
Gebühren

§ 42
Übergangsvorschriften

§ 43
Änderung weiterer Vorschriften

§ 44
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel des Gesetzes

II. Wesentlicher Inhalt des Gesetzes

1. Generelle Neustrukturierung des Tierseuchengesetzes

2. Verbesserung des vorbeugenden Schutzes vor Tierseuchen

3. Änderungen bei den Entschädigungsvorschriften für Tierverluste

4. Änderungen bei der Zulassung von immunologischen Tierarzneimitteln und Invitro-Diagnostika

5. Weitere Änderungen

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Vereinbarkeit mit EU-Recht

V. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 44

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2135: Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

3 Zusammenfassung:

Im Einzelnen:

Anlage 2
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (NKR-Nr. 2135)

Begründung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

Gründe und Ziele des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Kohärenz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Europäischen Union

2. Anhörung interessierter Kreise Folgenabschätzung

Anhörung interessierter Kreise

Konsultationsverfahren, Hauptadressaten und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4 Folgenabschätzung

Option 1 - Aufhebung sämtlicher Rechtsvorschriften über diätetische Lebensmittel also der Rahmenrichtlinie und aller in diesem Rahmen erlassenen Einzelrichtlinien

Option 2 - Aufhebung der Rahmenrichtlinie über diätetische

Option 3 - Überarbeitung der Rahmenrichtlinie mit Erstellung einer Positivliste diätetischer Lebensmittel, die besonderen Anforderungen an Zusammensetzung und/oder Etikettierung genügen müssen

Option 4 - Änderung der Rahmenrichtlinie und Ersatz des Notifizierungsverfahrens durch ein zentrales Vorab-Zulassungsverfahren auf EU-Ebene auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung

3. Rechtliche Aspekte

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. weitere Angaben

• Simulation, Pilotphase und Übergangsfrist

• Vereinfachung

• Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

• Neufassung

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Einzelerläuterung zum Vorschlag

Vorschlag

Kapitel I
Gegenstand Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Inverkehrbringen

Artikel 3
Inverkehrbringen

Artikel 4
Vorverpackte Lebensmittel

Artikel 5
Freier Warenverkehr

Artikel 6
Notfallmaßnahmen

Kapitel III
Anforderungen

Abschnitt 1
Einleitende Bestimmungen

Artikel 7
Einleitende Bestimmungen

Artikel 8
Gutachten der Behörde

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

Artikel 9
Allgemeine Anforderungen an Zusammensetzung und Information

Abschnitt 3
besondere Anforderungen

Artikel 10
Besondere Anforderungen an Zusammensetzung und Information

Kapitel IV
EU-Liste der Zugelassenen Stoffe

Artikel 12
Vertrauliche Informationen im Rahmen des Zulassungsverfahrens

Kapitel V
Vertraulichkeit

Artikel 13
Allgemeine Vertraulichkeitserklärung

Kapitel VI
Verfahrensbestimmungen

Artikel 14
Ausschuss

Artikel 15
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 16
Dringlichkeitsverfahren

Kapitel VII
Schlussbestimmungen

Artikel 17
Aufhebung

Artikel 18
Übergangsbestimmungen

Artikel 19
Inkrafttreten

1. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 3 Satz 4 und 5 KrWG

2. Zu Artikel 1 § 47a - neu - KrWG

§ 47a
Abfallrechtlicher Wertausgleich bei Grundstücken

3. Zu Artikel 1 § 49 Absatz 2 und 7 - neu - KrWG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Anlage
A Änderungen zur Verordnung zur Änderung der Bioabfallverordnung, der Tierische Nebenprodukte-Beseitigungsverordnung und der Düngemittelverordnung

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 2 Nummer 6 Satz 2 Buchstabe b BioAbfV

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b § 3 Absatz 8 Satz 4 - neu - und 5 - neu - BioAbfV

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a § 4 Absatz 1 Satz 1 BioAbfV

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a, Buchstabe f Doppelbuchstabe aa und bb, Nummer 6 Buchstabe a und Buchstabe b § 4 Absatz 1 Satz 1, 2 und 3, Absatz 8 Satz 1 und 2, § 5 Absatz 1 Satz 1 und 2 und Absatz 4 Satz 1 BioAbfV

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe g § 4 Absatz 9 Satz 4 - neu - BioAbfV

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a § 5 Absatz 2 Satz 3 BioAbfV

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 6 Absatz 2 Satz 1 BioAbfV

8. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe b § 7 Absatz 1 bis 3 BioAbfV

Zu den Absätzen 1 bis 3:

Zu Absatz 4

9. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe 0aa - neu - § 9 Absatz 2 Satz 1 BioAbfV

10. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe 0bb - neu - § 9 Absatz 2 Satz 2 BioAbfV

11. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 9 Absatz 2 Satz 4 BioAbfV

12. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 9 Absatz 2 Satz 5 BioAbfV

13. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 9 Absatz 2 Satz 6 BioAbfV

14. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe d § 9 Absatz 2b BioAbfV

15. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 9a Absatz 1 Satz 4 - neu - BioAbfV

16. Zu Artikel 1 Nummer 11 und 12 § 10 Absatz 2 Satz 5 - neu -, § 11 Absatz 3a Satz 5 BioAbfV

17. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 10 Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 Satz 1 BioAbfV

18. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 11 Absatz 1 Satz 1 BioAbfV

19. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 11 Absatz 3 Satz 4 - neu -, Absatz 3a Satz 1 BioAbfV

20. Zu Artikel 1 Nummer 15 § 13 Nummer 2a - neu - BioAbfV

21. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 1 Buchstabe a Zeile Schlämme von Wasch- und Reinigungsvorgängen 02 0101 - neu -, Buchstabe b Zeile Schlämme von Wasch- und Reinigungsvorgängen 02 0101 erster Spiegelstrich BioAbfV

22. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 1 Buchstabe a Zeile Verpackungen aus Kunststoff 15 01 02 und Zeile Kunststoffe 20 01 39

23. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 1 Buchstabe a Zeile Abfälle a.n.g. 02 01 99 BioAbfV

24. Zu Artikel 1 Nummer 17 Anhang 1 Nummer 2 letzte Zeile Spalte 3 BioAbfV

25. Zu Artikel 1 Nummer 18 Anhang 2 Nummer 4.2.1.4 Satz 3 BioAbfV

26. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe b Anhang 3 Nummer 1.1 Satz 2, 3, 4 - neu - BioAbfV

27. Zu Artikel 3 Nummer 2 Anlage 2 Tabelle 7 Position 7.4.3 Spalte 3 letzter Satz DüMV

28. Zu Artikel 3a - neu - 13 BioAbfV 1

§ 13
Ordnungswidrigkeiten

2. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe a § 2 Nummer 1 BioAbfV

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung des Gesetzentwurfs

1. Ausgangslage auf nationaler Ebene

2. Ausgangslage auf EU-Ebene

3. Ziele des Gesetzentwurfs

II. Wesentlicher Inhalt des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

1. Recht der Abfallwirtschaft

2. Landwirtschaft und Bodenrecht

3. Staatshaftung

IV. Gleichstellung von Frauen und Männern

V. Finanzielle Auswirkungen des Gesetzentwurfs

1. Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

a Auswirkungen auf den Bundeshaushalt

b Auswirkungen auf die Haushalte der Länder und Kommunen

2. Kosten für die Wirtschaft

3. Preiswirkungen

VI. Bürokratiekosten

1. Allgemeines

2. Unternehmen

a Informationspflichten des Kreislaufwirtschaftsgesetzes

aa Anerkennung von Trägern der regelmäßigen Qualitätssicherung

bb Anzeige der gemeinnützigen oder gewerblichen Sammlung

cc Anzeige der Rücknahme von Produktabfällen

dd Antrag auf Freistellung von Überwachungspflichten

ee Antrag auf Feststellung der Wahrnehmung der Produktverantwortung

ff Genehmigung für die Beseitigung außerhalb von zugelassen Anlagen

gg Verpflichtung zur Mitbenutzung von Abfallbeseitigungsanlagen

hh Antrag des Zuweisungsverpflichteten auf Übernahme Abfälle gleicher Art und Menge

ii Auskunft über Überwachungsobjekte

jj Anzeigepflicht für Sammler, Beförderer, Händler und Makler

kk Erlaubnispflicht für Sammler, Beförderer, Händler und Makler gefährlicher Abfälle

ll Anzeige der Person des Betreibers bei Kapital- und Personengesellschaften

mm Mitteilung über die Art und Weise der Sicherstellung der Beachtung des Abfallrechts

nn Bestellung eines Betriebsbeauftragten für Abfall

b Informationspflichten der abfallrechtlichen Verordnungen

3. Bürgerinnen und Bürger

4. Verwaltung

a Allgemeines

b Einzelne Informationspflichten

aa Übermittlungspflicht des öffentlich-rechtlichen Entsorgungsträger beim Entsorgungsausschluss

bb Erstellung von Abfallwirtschaftskonzepten und -bilanzen durch die öffentlich-rechtlichen Entsorgungsträger

cc Übersendung der Freistellungsbescheinigung an Behörden betroffener Länder

dd Aufstellung von Abfallwirtschaftsplänen

ee Aufstellung von Abfallvermeidungsprogrammen

ff Bekanntgabe bei Erkundung geeigneter Standorte

gg Informations- und Beratungspflicht des öffentlich-rechtlichen Entsorgungsträgers

hh Auskunftspflicht der Abfallbehörden

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zum Teil 1 Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zum Teil 2 Grundsätze und Pflichten der Erzeuger und Besitzer von Abfällen sowie der öffentlichen Entsorgungsträger

Zum Abschnitt 1 Grundsätze der Abfallvermeidung und Abfallbewirtschaftung

Zu § 6

Zum Abschnitt 2 Kreislaufwirtschaft

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zum Abschnitt 3 Abfallbeseitigung

Zu § 15

Zu § 16

Abschnitt 4
(Öffentlich-rechtliche Entsorgung und Beauftragung Dritter)

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zum Teil 3 Produktverantwortung

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zum Teil 4 Planungsverantwortung

Zum Abschnitt 1 Ordnung und Durchführung der Abfallbeseitigung

Zu § 28

Zu § 29

Zum Abschnitt 2 Abfallwirtschaftspläne und Abfallvermeidungsprogramme

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Zum Abschnitt 3 Zulassung von Anlagen, in denen Abfälle entsorgt werden

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 44

Zum Teil 5 Absatzförderung und Abfallberatung

Zu § 45

Zu § 46

Zum Teil 6 Überwachung

Zu § 47

Zu § 48

Zu § 49

Zu § 50

Zu § 51

Zu § 52

Zu § 53

Zu § 54

Zu § 55

Zum Teil 7 Entsorgungsfachbetriebe

Zu § 56

Zu § 57

Zum Teil 8 Betriebsorganisation, Betriebsbeauftragter für Abfall und Erleichterungen für auditierte Unternehmensstandorte

Zu § 58

Zu § 59

Zu § 60

Zu § 61

Zum Teil 9 Schlussbestimmungen

Zu § 62

Zu § 63

Zu § 64

Zu § 65

Zu § 66

Zu § 67

Zu § 68

Zu § 69

Zu § 70

Zu § 71

Zu § 72

Zu Anlage 1 Beseitigungsverfahren

Zu Anlage 2 Verwertungsverfahren

Zu Anlage 3 Kriterien zur Bestimmung des Standes der Technik

Zu Anlage 4 Beispiele für Abfallvermeidungsmaßnahmen

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Nr. 1220: Gesetz zur Neuordnung des Kreislaufwirtschafts- und Abfallrechts