&quot;Arzneimittel&quot;

Drucksache 571/09 (Beschluss)

1. Warum eine Partnerschaft für Massnahmen zur Krebsbekämpfung?

1.1. Krebs: ein Beispiel für die Anwendung der Grundsätze der Gesundheitsstrategie

1.2. Die Bedeutung der Krebsbekämpfung für die Maximierung der gesunden Lebensjahre

1.3. Gemeinsame Reaktion – Europäische Partnerschaft für Maßnahmen zur Krebsbekämpfung

2. Umfassende politische Reaktion: Bereiche und Massnahmen

2.1. Ein Drittel aller Krebserkrankungen könnte vermieden werden – die kosteneffizienteste Reaktion

5 Früherkennung:

5 Zielmaßnahmen:

Weitere Maßnahmen:

2.2. Umsetzung des Konzepts der bestmöglichen gesundheitlichen Versorgung in die Praxis – Ermittlung und Verbreitung bewährter Verfahren

5 Zielmaßnahmen:

Weitere Maßnahmen:

2.3. Zusammenarbeit und Koordinierung bei der Krebsforschung

5 Zielmaßnahmen:

Weitere Maßnahmen:

2.4. Benchmarking-Prozess – Bereitstellung vergleichbarer Informationen, die für politische Strategien und Maßnahmen notwendig sind

5 Zielmaßnahmen:

Weitere Maßnahmen:

3. Nachhaltige Massnahmen der Krebsbekämpfung – Partnerschaftliche Zusammenarbeit

Abbildung 1

3.1. Die nächsten Schritte

3.2. Finanzierung

4. Fazit

Beschluss des Bundesrates
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Drucksache 535/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über die Qualitätspolitik für Agrarerzeugnisse KOM (2009) 234 endg.; Ratsdok. 10359/09

... Diese Qualitätstradition wird in verschiedener Weise gepflegt. An der Basis gelten für alle Landwirtschaftsbetriebe in der EU rechtsverbindliche Bewirtschaftungsauflagen, die zu den strengsten in der Welt zählen. Diese beziehen sich u. a. auf den Umweltschutz, den Tierschutz und den Einsatz von Schädlingsbekämpfungs- und Tierarzneimitteln. Über diese grundlegenden Vorschriften hinaus nutzen Landwirte und Lebensmittelhersteller ihr Fachkönnen und ihren Einfallsreichtum, um Erzeugnisse mit besonderen und unverwechselbaren Eigenschaften anzubieten, die von den Verbrauchern geschätzt werden.

Drucksache 82/09

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft, und Verbraucherschutz
Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

... über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

Inhalt
Drucksache 82/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Artikel 1
Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Artikel 3
Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

Artikel 4
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 5
Inkrafttreten

Drucksache 21/09 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr: 679: Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

Beschluss Bundesrates
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008) 665 endg.; Ratsdok. 17502/08

... /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008)

Drucksache 672/09

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und Festlegung der nicht geringen Mengen

... Wirtschaftskreisen, die Arzneimittel herstellen und vertreiben, entstehen durch die Verordnung keine zusätzlichen Kosten. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.

Inhalt
Drucksache 672/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Menge von Dopingmitteln (Dopingmittel-Mengen-Verordnung - DmMV)

Anlage

I. Anabole Stoffe

1. Anabol-androgene Steroide

a Exogene anabol-androgene Steroide

b Endogene anabol-androgene Steroide

2. Andere anabole Stoffe

II. Hormone und verwandte Stoffe

1. Erythropoietin und Analoga

2. Wachstumshormon und Insulin-ähnliche Wachstumsfaktoren, synonym Insulin-like Growth Factors, IGF-1

3. Gonadotropine

4. Insuline

5. Corticotropine

III. Hormon-Antagonisten und -Modulatoren

1. Aromatasehemmer

2. Selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren SERMs

3. Andere antiestrogen wirkende Stoffe

4. Myostatinfunktionen verändernde Stoffe Myostatinhemmer

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 763: Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und Festlegung der nicht geringen Mengen

Drucksache 846/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Mobilisierung privater und öffentlicher Investitionen zur Förderung der Konjunktur und eines langfristigen Strukturwandels - Ausbau öffentlich-privater Partnerschaften KOM (2009) 615 endg.; Ratsdok. 16586/09

... Durch das Siebte Forschungsrahmenprogramm wurde eine neue Form der europäischen öffentlichprivaten Partnerschaft auf Programmebene geschaffen: Die gemeinsame Technologieinitiative (JTI) auf der Grundlage von Artikel 171 EG-Vertrag19. Dieses neue Instrument wurde geschaffen, um die europäische Forschung in den Bereichen zu fördern, in denen Art und Umfang der angestrebten Ziele nicht mit herkömmlichen Instrumenten zu verwirklichen sind. Die ersten JTIs wurden in fünf Bereichen eingerichtet: innovative Arzneimittel, Luft- und Raumfahrt, Brennstoffzellen und Wasserstoff, Nanoelektronik und eingebettete IKT-Systeme. Die JTIs verfügen für den Zeitraum bis 2017 über eine Gesamtmittelausstattung von 1 bis 3 Mrd. EUR. Bei drei JTIs (innovative Arzneimittel, Luft- und Raumfahrt, sowie Brennstoffzellen und Wasserstoff) bestehen die öffentlichen Ressourcen ausschließlich aus Gemeinschaftsmitteln, die über den Haushalt der gemeinsamen Technologieinitiative bereitgestellt werden. Bei zwei anderen JTIs (ARTEMIS und ENIAC) werden sie mit Mitteln kombiniert, die von den beteiligten Mitgliedstaaten oder Ländern, die mit dem Siebten Rahmenprogramm assoziiert sind, über nationale Förderorganisationen zur Verfügung gestellt werden. Der Beitrag der privaten Partner besteht aus "

Inhalt
Drucksache 846/09

Drucksache 617/09 (Beschluss)

1. Einleitung

2. Öffentlich-Private Partnerschaften5: Warum und wann können sie wirksam Sein?

3. Der Beitrag der EU zu Öpp-Vorhaben

3.1. Gemeinschaftsbestimmungen

3.2. ÖPPs auf EU-Ebene: Gemeinsame Technologieinitiativen

3.3. Strukturfonds

Harilaos -Trikoupis-Brücke:

3.4. Europäische Investitionsbank EIB

3.5. TEN-V-Instrumente

3.6. Finanzierungsfazilität mit Risikoteilung und Programm für Wettbewerbsfähigkeit und Innovation

3.7. ÖPPs außerhalb der EU

4. Herausforderungen: Warum schöpfen die ÖPPs nicht ihr volles Potential aus?

4.1. Herausforderungen in der jetzigen Krise28

4.2. Herausforderungen im Zusammenhang mit komplexen Vergabemodellen wie ÖPPs

4.3. Besondere Herausforderungen für gemeinsame Technologieinitiativen

5. Der Weg in die Zukunft: Was muss getan werden?

1. verbessert den Zugang zu Finanzierungsmitteln für ÖPPs durch:

2. erleichtert die Einrichtung von ÖPPs mittels der Vergabe öffentlicher Aufträge an ÖPPs durch:

3. gewährleistet eine ordnungsgemäße Schulden- und Defizitbehandlung von ÖPPs durch:

4. verbessert die Information und verbreitet einschlägiges Fachwissen und Knowhow durch:

5. bewältigt die besonderen Herausforderungen der gemeinsamen Technologieinitiativen JTI und der Finanzierung der Innovation durch:

6. Fazit

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten KOM (2009) 267 endg.; Ratsdok. 11063/09

... 14. Nach Auffassung des Bundesrates sollte Artikel 2 Absatz 7 dahingehend ergänzt werden, dass Biozidprodukte, die laut Hersteller für die Bekämpfung von Pflanzenschädlingen (z.B. Mittel gegen Mäuse in Haus und Garten) bzw. für die Verwendung als Arzneimittel und zusätzlich für biozide Zwecke bestimmt sind, auch den einschlägigen pflanzenschutzrechtlichen Regelungen bzw. Vorschriften für Arzneimittel genügen müssen. Hinsichtlich Medizinprodukte enthält Artikel 2 Absatz 7 bereits eine entsprechende Regelung.

Inhalt
Drucksache 617/09 (Beschluss)

Zur Vorlage allgemein

Zur Vorlage im Einzelnen

Zu Erwägungsgrund 19

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 5

Zu Artikel 15

Zu Artikel 17

Zu Artikel 20

Zu Artikel 31

Zu Artikel 46

Zu Artikel 47

Zu Artikel 55

Zu Artikel 58

Zu Artikel 59

Zu Artikel 62

Zu Artikel 70

Zu Artikel 75

Zu Kapitel XI Datenschutz und Datenaustausch - Inkrafttreten

Zu Anhang II Datenanforderungen für Wirkstoffe und Anhang III Datenanforderungen für Biozidprodukte

Zu Anhang V Produktart 3 und 19

Drucksache 529/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Siebte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Die vorgesehene Übergangsregelung soll es ermöglichen, innerhalb einer Frist von sechs Monaten die gemäß Artikel 1 Nummer 18a notwendigen Anpassungen für nach dem bisherigen Recht verschreibungsfreie Arzneimittel mit dem Wirkstoff "

Inhalt
Drucksache 529/1/09

1. Zu Artikel 1 Nummer 3a - neu - Anlage 1 AMVV

2. Zu Artikel 1 Nummer 18a - neu - Anlage 1 AMVV

3. Zu Artikel 1 Nummer 20a - neu - Anlage 1 AMVV

4. Zu Artikel 1 Nummer 28 Anlage 1 AMVV

5. Zu Artikel 2 Inkrafttreten

Artikel 2

Drucksache 19/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel KOM (2008) 663 endg.; Ratsdok. 17499/08

... /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel KOM (2008)

Inhalt
Drucksache 19/09

Drucksache 22/09 (Beschluss)

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende einschlägige Rechtsvorschriften

Richtlinie 2001/83/EG

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Verhältnismäßigkeitsprinzip

3.5. Wahl der Instrumente

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:

Titel VIIIa
– Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel

Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Finanzbogen

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette KOM (2008) 668 endg.; Ratsdok. 17504/08

... /EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette KOM (2008)

Inhalt
Drucksache 22/09 (Beschluss)

1. Zur Vorlage insgesamt

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 Artikel 46 Buchstabe f Unterabsatz 1 Satz 2

3. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe c Artikel 80 Unterabsatz 2 und 3

4. Zu Artikel 1 Nummer 16 Artikel 111a und 111b

5. Zu den Bedingungen für den Import von Wirkstoffen zur Arzneimittelherstellung

Drucksache 419/09

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 25. März 2009 zum Abschluss des Interim-Partnerschaftsabkommens zwischen den Pazifikstaaten einerseits und der Europäischen Gemeinschaft andererseits

... 38. fordert die Kommission in Anbetracht der vom Rat im September 2007 eingegangenen Verpflichtungen in Bezug auf die handelsbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) und den Zugang zu Arzneimitteln auf, davon abzusehen, im Rahmen des umfassenden WPA "TRIPS+"-Bestimmungen in Bezug auf pharmazeutische Erzeugnisse auszuhandeln, die die öffentliche Gesundheit und den Zugang zu Arzneimitteln betreffen, die Einhaltung oder Billigung der im Vertrag über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens sowie der im Patentrechtsvertrag enthaltenen Verpflichtungen zu fordern und die Bestimmungen der Richtlinie 2004/48/EG1 oder neue Bereiche wie den Schutz von nichtoriginalen Datenbanken in das umfassende EPA aufzunehmen;

Drucksache 82/09 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

... über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

Inhalt
Drucksache 82/09 (Beschluss)

Anlage
Änderungen zur Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

1. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 9 Absatz 1 Satz 2, Satz 3 - neu - TÄHAV

2. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 TÄHAV

3. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe c § 13 Absatz 2a TÄHAV

Drucksache 237/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: IKT-Infrastrukturen für die e-Wissenschaft KOM (2009) 108 endg.; Ratsdok. 7432/09

... Beschleunigte Arzneimittelentwicklung

Inhalt
Drucksache 237/09

1. Einleitung

1.1. Zweck der Mitteilung

1.2. Hintergrund der e-Infrastrukturen

1.3. E-Infrastrukturen und das politische Umfeld

2. E-Infrastrukturen lösen eine neue Wissenschaftsrenaissance aus

2.1. Systemumstellung auf die e-Wissenschaft

2.2. e-Infrastrukturen für die heutige und künftige e-Wissenschaft

2.3. Eine erneuerte Strategie

3. Europas Führungsrolle

3.1. Heutige e-Infrastrukturen

3.2. e-Infrastrukturen ab 2020

4. Massnahmen auf europäischer Ebene

4.1. Festigung der weltweiten Führungsrolle von GÉANT

4.2. Strukturierung der Grid-Landschaft für die e-Wissenschaft

4.3. Erleichterung des Zugangs zu wissenschaftlichen Informationen

4.4. Aufbau von Hochleistungsrechenanlagen der nächsten Generation

4.5. Betrieb globaler virtueller Forschungsgemeinschaften

5. Schlussfolgerungen

Drucksache 529/09

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Siebte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... fünfzehn neue Stoffe bzw. Zubereitungen aufgenommen; für dreizehn entsprechende Arzneimittel liegt eine EU-Zulassung vor und für zwei Arzneimittel eine nationale Zulassung.

Inhalt
Drucksache 529/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Siebte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 1. August 2009 in Kraft.

Drucksache 171/09 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 1

Zur Position Antihistaminika - zur Anwendung bei Erbrechen in der Schwangerschaft -

Zur Position Ethinylestradiol-3- propan-2-sulfonat

Zur Position Fluticason-17-propionat

Zur Position Methylestrenolon

Zur Position Nitenpyram - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Oxyphenisatindiacetat

Zur Position Rauwolfia und ihre Zubereitungen

Zur Position rac-Sapropterin

Zu den Positionen

Zur Position Zuclopenthixolacetat

Zu Nr. 2

Zu Nr. 3

Zu Nr. 4

Zu Nr. 16

Zu Nr. 17

Zu Nr. 19

Zu Nr. 21

Zu Nr. 22

Zu Nr. 27

Zu Nr. 28

Zur Position Azacitidin

Zur Position Dimetinden

Zur Position Doripenem

Zur Position Etravirin

Zur Position Hydroxocobalamin - zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Zyanidvergiftung -

Zur Position Icatibant

Zur Position Lacosamid

Zur Position Lapatinib

Zur Position Ranolazin

Zur Position Rivaroxaban

Zur Position Romiplostim

Zur Position Rosuvastatin

Zur Position Sapropterin einschließlich seiner Stereoisomerengemische

Zur Position Sugammadex

Zur Position Tolperison

Zur Position Urofollitropin

Zur Position Zubereitung aus Orbifloxacin, Mometason und Posaconazol - zur Anwendung bei Tieren -

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 944: Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und zur Aufhebung der Verordnung über die Nichtanwendung fleisch- und lebensmittelhygiene-, arzneimittel- und medizinproduktrechtlicher Vorschriften infolge gemeinschaftsrechtlicher Regelungen über transmissible spongioforme Enzephalopathien (BMG)

Drucksache 572/09

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

... 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 S. 44)

Inhalt
Drucksache 572/09

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich.

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Inhalt
Drucksache 171/09 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g § 4 Absatz 31 AMG , Nummer 13 Buchstabe b § 13 Absatz 1a Nummer 4 - neu - AMG , Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 5 AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 7 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien

18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG

19. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG

20. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG

21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG

22. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG

23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG

24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG

25. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

27. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG

29. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

30. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG

31. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG

32. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG

33. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser

35. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

36. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG

37. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV

38. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG

39. Zu Artikel 15 § 16 SGB V

40. Zu Artikel 15 Nummer 01 - neu - § 27a Absatz 3 Satz 3 SGB V

41. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V

§ 243a
Erhöhte Beitragssätze

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

42. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V

43. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V

44. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V

45. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V

46. Zu Artikel 15 Nummer 10b - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V

47. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

48. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG

49. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.

Drucksache 86/09

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Neunzehnte Verordnung zur Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung (19. RSA-ÄndV)

... Für gesetzlich Krankenversicherte mit dauerhaftem Wohnsitz im Ausland liegen Informationen weder über Diagnosen noch über Arzneimittelwirkstoffe zeitnah und vollständig vor, so dass Risikozuschläge auf der Grundlage des vom Bundesversicherungsamt festzulegenden Klassifikationsmodells (s. § 29 Nummer 1) nicht ermittelt werden können. Um für diese Versichertengruppe gesonderte Zuschläge berechnen zu können, wird daher mit § 30 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 zunächst eine zusätzliche Pflicht zur Kennzeichnung dieser Versicherten durch die Krankenkassen eingeführt.

Inhalt
Drucksache 86/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Neunzehnte Verordnung

Artikel 1
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

§ 32
Datenmeldungen für den monatlichen Ausgleich.

§ 39
Durchführung des Zahlungsverkehrs, monatlicher Ausgleich und Kostentragung.

Artikel 2
Inkrafttreten

Drucksache 373/09 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 7

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 825: Neunzehnte Verordnung zur Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung (19. RSA-ÄndV)

Drucksache 811/09

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Achte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Durch diese Verordnung werden in Anlage 1 zwanzig Stoffe bzw. Zubereitungen von Stoffen neu aufgenommen; für elf entsprechende Arzneimittel liegt jeweils eine EU-Zulassung vor und für zwei jeweils eine nationale Zulassung. Vier Positionen werden redaktionell eingefügt auf Grund der Streichung von zwei Zubereitungen, eine Position wird eingefügt auf Grund einer partiellen Unterstellung unter die Verschreibungspflicht und zwei neue Positionen werden für Tierarzneimittel eingefügt, für die eine angemessene Übergangsfrist eingeräumt wird. Darüber hinaus werden vier Positionen ohne Änderung des materiellen Rechts aus der Anlage 1 gestrichen: Die Einzelpositionen von zwei Zubereitungen werden neu eingefügt und die beiden restlichen Positionen sind bereits durch Sammelpositionen erfasst. Weiterhin werden drei Positionen nach Sachverständigenvoten modifiziert: Bei zwei dieser drei Positionen werden Ausnahmen von der Verschreibungspflicht definiert; bei einem Tierarzneimittel wird eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht aufgehoben.

Inhalt
Drucksache 811/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1 Nummer 1

Zu Artikel 1 Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zur Position Gadofosveset

Zur Position Natalizumab

Zur Position Zubereitung aus Artemether und Lumefantrin

Zur Position Zubereitung aus Quinupristin und Dalfopristin

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zur Position Agomelatin

Zu den Positionen Artemether und Lumefantrin

Zur Position Bazedoxifen und seine Ester

Zur Position Capsaicin und seine Ester

Zu den Positionen Dalfopristin und Quinupristin

Zur Position Dapoxetin

Zur Position Degarelix

Zur Position Eptotermin alfa

Zur Position Eslicarbazepin und seine Ester

Zur Position Lasofoxifen und seine Ester

Zur Position Mifamurtid und seine Ester

Zur Position Na-Nifurstyrenat – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Prasugrel

Zur Position Sarafloxacin – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Toloniumchlorid Toluidinblau – zur parenteralen Anwendung –

Zur Position Tolvaptan

Zur Position Ulipristal und seine Ester

Zur Position Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1075: Achte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Drucksache 326/09

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Empfehlung des Europäischen Parlaments vom 12. März 2009 an den Rat zu einer strategischen Partnerschaft zwischen der Europäischen Union und Brasilien (2008/2288(INI))

... y) da der Zugang zu Arzneimitteln und die öffentliche Gesundheit übergeordnete Ziele sind, sollten die Anstrengungen Brasiliens, AIDS mit kostengünstigen Arzneimitteln zu bekämpfen, unterstützt werden, und die Europäische Union sollte weitere Untersuchungen im Bereich der Erteilung von Zwangslizenzen für Arzneimittel durchführen, mit denen vernachlässigte pandemische Krankheiten, unter denen in Armut lebende Menschen leiden, bekämpft werden können;

Drucksache 795/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat und das Europäische Parlament: Aktionsprogramm zur Verringerung der Verwaltungslasten der EU - branchenspezifische Pläne zur Verringerung der Verwaltungslasten und Maßnahmen für das Jahr 2009 KOM (2009) 544 endg.; Ratsdok. 15019/09

... " im Genehmigungsverfahren vorlegen, vorausgesetzt sie führen ein ausführliches Dossier in ihren Betrieben. Die Meldung von Nebenwirkungen würde vereinfacht, so dass Unternehmen, die Inhaber der Zulassung sind, weniger und dafür stichhaltigere regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) zu erstellen hätten. Ressourcen, die derzeit für Meldepflichten eingesetzt werden, würden für die Analyse der Daten über die messbare Wirkung von Arzneimitteln, also die Sicherheit von Arzneimitteln, besser genutzt.

Inhalt
Drucksache 795/09

Aktionsprogramm zur Verringerung der Verwaltungslasten in der EU – branchenspezifische Pläne zur Verringerung der Verwaltungslasten und Maßnahmen für das Jahr 2009

1. Einleitung

2. Ergebnisse der EU-Basisberechnung und Überblick über die branchenspezifischen Pläne zur Verringerung der Verwaltungslasten

Tabelle

3. Erfüllung der Zielvorgabe für EU-Rechtsvorschriften

Tabelle

3.1. Bislang erzielte Ergebnisse – verabschiedete Maßnahmen

3.2. Bislang erzielte Ergebnisse – vorgeschlagene Maßnahmen

3.3. Angestrebte Ergebnisse - Maßnahmen in Vorbereitung

4. Fortschritte auf einzelstaatlicher Ebene

5. Empfehlungen zum Geltungsbereich des Aktionsprogramms

6. Schlussfolgerungen

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes über die Akkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengesetz - AkkStelleG)

... Die Akkreditierung ist keine hoheitliche Aufgabe des Bundes, sondern wird schon bisher in erheblichem Umfang durch landesrechtlich konstituierte Stellen oder durch Stellen ausgeübt, an denen die Länder maßgeblich beteiligt sind (z.B. Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, Staatliche Anerkennungsstelle der Lebensmittelüberwachung, die Staatliche Akkreditierungsstelle Hannover, Deutsches Institut für Bautechnik. Die Ausgestaltung des Akkreditierungswesens als ausschließliche Aufgabe des Bundes widerspricht der föderalen Struktur des Bundesrepublik, nach der die Ausübung der staatlichen Befugnisse und die Erfüllung der staatlichen Aufgaben vom Grundsatz her Sache der Länder ist (vgl. Artikel 30 GG).

Inhalt
Drucksache 373/09 (Beschluss)

1. Zu § 1 Absatz 1 Satz 1

2. Zu § 1 Absatz 2 Satz 1

3. Zu § 1 Absatz 2 Satz 2

4. Zu § 2 Absatz 1 Satz 1

5. Zu § 2 Absatz 2

6. Zu § 2 Absatz 3

7. Zu § 3 Satz 4 - neu -

8. Zu § 4 Absatz 2

9. Zu § 4 Absatz 3 - neu -Dem § 4 ist folgender Absatz 3 anzufügen:

10. Zu § 5 Absatz 4 Satz 3 - neu - und Absatz 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

11. Zu § 5 Absatz 5 Satz 2a - neu - , Satz 2b - neu -In § 5 Absatz 5 sind nach Satz 2 die folgenden Sätze einzufügen:

12. Zu § 5 Absatz 8 Satz 5 - neu -Dem § 5 Absatz 8 ist folgender Satz anzufügen:

13. Zu § 5 Absatz 8

14. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1

15. Zu § 8 Absatz 1 Satz 1

16. Zu § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2

17. Zu § 10 Absatz 2

18. Zu § 10 Absatz 5 - neu -Dem § 10 ist der folgende Absatz anzufügen:

19. Zu § 13 Absatz 3 - neu -Dem § 13 ist folgender Absatz 3 anzufügen:

Zum Gesetzentwurf allgemein:

26. Zur Anschubfinanzierung

Drucksache 171/8/09

Antrag der Länder Saarland, Sachsen, Thüringen
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Drucksache 801/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über die Bekämpfung von HIV/Aids in der Europäischen Union und in den Nachbarländern (2009 - 2013) KOM (2009) 569 endg.; Ratsdok. 15204/09

... Im Aktionsplan waren etwa 50 Maßnahmen vorgesehen, die von den wichtigsten Interessengruppen durchgeführt werden sollten. Zu den Hauptergebnissen gehören eine stärkere Einbindung der Zivilgesellschaft auf europäischer Ebene, die operative Zentralisierung der HIV/Aids-Überwachung durch das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC), Bemühungen, um den Zugang zu erschwinglichen antiretroviralen Arzneimitteln zu erleichtern, die Finanzierung von Präventionsprojekten und –programmen, Forschungsinvestitionen sowie eine enge partnerschaftliche Zusammenarbeit. Die HIV/Aids-Folgenabschätzung (2009)7 enthält in Punkt 5.3 und in Anhang 4 eine ausführliche Zusammenfassung der Errungenschaften des ersten Aktionsplans.

Inhalt
Drucksache 801/09

1. HIV in Europa

1.1. Einleitung

1.2. Epidemiologische Situation und künftige Trends

1.3. Rechtliche und soziale Situation – Hemmnisse und Besonderheiten

1.4. Politische Situation – Erklärungen und eingegangene Verpflichtungen

1.5. Der EU-Aktionsplan zur Bekämpfung von HIV/Aids 2006-2009

2. Die Antwort auf das Problem

2.1. Politische Führungsrolle

2.2. Einbindung der Zivilgesellschaft und der Menschen, die mit HIV/Aids leben

2.3. Umfassendere Verantwortung der Gesellschaft

2.4. Allgemeiner Zugang zu Prävention, Behandlung, Versorgung und Unterstützung

3. Prioritäten

3.1. Prioritäre Regionen

3.2. Prioritäre Gruppen – Hochrisikogruppen

4. Verbesserung des Kenntnisstands

4.1. Überwachung, Begleitung und Bewertung

4.2. Forschung und Medizin

5. Erwartete Ergebnisse

6. Aktionsplan, Überwachung und Bewertung

Drucksache 169/09D

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung von Verbrauchsteuergesetzen - Artikel 2 Änderung des Gesetzes über das Branntweinmonopol

... 1. unvergällt zur Herstellung von Arzneimitteln durch dazu nach Arzneimittelrecht Befugte, ausgenommen reine Alkohol-Wasser-Mischungen,

Inhalt
Drucksache 169/09D

Artikel 2
Änderung des Gesetzes über das Branntweinmonopol

Zweiter Teil

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

§ 130
Steuergebiet, Steuergegenstand

§ 131
Steuertarif

§ 132
Sonstige Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Steueraussetzung und Besteuerung

§ 133
Steuerlager

§ 134
Steuerlagerinhaber

§ 135
Registrierte Empfänger

§ 136
Registrierte Versender

§ 137
Begünstigte

§ 138
Beförderungen (Allgemeines)

§ 139
Beförderungen im Steuergebiet

§ 140
Beförderungen aus anderen, in andere oder über andere Mitgliedstaaten

§ 141
Ausfuhr

§ 142
Unregelmäßigkeiten während der Beförderung

§ 143
Steuerentstehung, Steuerschuldner

§ 144
Steueranmeldung, Steuerbescheid, Fälligkeit

Abschnitt 3
Einfuhr von Erzeugnissen aus Drittländern oder Drittgebieten

§ 145
Einfuhr

§ 146
Unregelmäßigkeiten in zollrechtlichen Nichterhebungsverfahren

§ 147
Steuerentstehung, Steuerschuldner

Abschnitt 4
Beförderung und Besteuerung von Erzeugnissen des steuerrechtlich freien Verkehrs anderer Mitgliedstaaten

§ 148
Erwerb durch Privatpersonen

§ 149
Bezug und Besitz zu gewerblichen Zwecken

§ 150
Versandhandel

§ 151
Unregelmäßigkeiten während der Beförderung von Erzeugnissen des steuerrechtlich freien Verkehrs anderer Mitgliedstaaten

Abschnitt 5
Steuervergünstigungen

§ 152
Steuerbefreiungen, Steuerentlastungen

§ 153
Verwender

§ 154
Steuerentlastung im Steuergebiet

§ 155
Steuerentlastung bei der Beförderung von Erzeugnissen des steuerrechtlich freien Verkehrs in andere Mitgliedstaaten

Abschnitt 6
Schlussbestimmungen zum Zweiten Teil

§ 156
Steueraufsicht

§ 157
Geschäftsstatistik

§ 158
Ordnungswidrigkeiten

§ 159
Besondere Ermächtigungen

§ 160
Übergangsbestimmungen zum Zweiten Teil

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Abschnitt 1
- Allgemeine Bestimmungen

Zu § 130

Zu § 131

Zu § 132

Abschnitt 2
- Steueraussetzung und Besteuerung

Zu § 133

Zu § 134

Zu § 135

Zu § 136

Zu § 137

Zu § 138

Zu § 139

Zu § 140

Zu Absatz 5

Zu § 141

Zu § 142

Zu § 143

Zu § 144

Abschnitt 3
- Einfuhr von Erzeugnissen aus Drittländern oder Drittgebieten

Zu § 145

Zu § 146

Zu § 147

Abschnitt 4
- Beförderung und Besteuerung von Erzeugnissen des steuerrechtlich freien

Zu § 148

Zu § 149

Zu § 150

Zu § 151

Abschnitt 5
- Steuervergünstigungen

Zu § 152

Zu § 153

Zu § 154

Zu § 155

Abschnitt 6
- Schlussbestimmungen

Zu § 156

Zu § 157

Zu § 158

Zu § 159

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Drucksache 18/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008) 662 endg.; Ratsdok. 17498/08

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008)

Inhalt
Drucksache 18/09

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende einschlägige Rechtsvorschriften

Richtlinie 2001/83/EG

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Verhältnismäßigkeitsprinzip

3.5. Wahl der Instrumente

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:

Unterrichtung durch das Bundesministerium für Gesundheit
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

Inhalt
Drucksache 369/09

Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

3 Vorbemerkung:

3 Zusammenfassung:

Im Einzelnen:

Zu Frage 1

Zu Frage 2

Zu Frage 3

Zu Frage 4

Zur Frage, ob hinsichtlich der AMRadV anderweitig ein Bedarf an Neuregelungen besteht

I. Zu Änderungsvorschlägen im Hinblick auf die AMRadV

1. Zur Frage der Öffnung des § 2 Absatz 1 Satz 3 AMRadV für Radiotherapeutika

2. Zur Frage der Öffnung des § 2 Absatz 1 Satz 3 AMRadV für nicht-klinische Einrichtungen

3. Zur Frage der Aufhebung der Regelung, wonach eine Anwendung der in § 2 Absatz 1 Satz 3 AMRadV nur in 20 Fällen pro Woche erfolgen darf

4. Zur Frage der Trennung der Vorschriften für radioaktive Arzneimittel von denjenigen für mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

5. Zur Frage einer Änderung der AMRadV, weil Radiopharmaka nicht in Apotheken hergestellt werden

II. Zu anderweitig übermittelten Änderungsvorschlägen

Drucksache 21/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008) 665 endg.; Ratsdok. 17502/08

... /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008)

Inhalt
Drucksache 21/09

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

Aufgaben und Zuständigkeiten

Transparenz und Kommunikation

Pharmakovigilanz -Pflichten der Genehmigungsinhaber

Risikomanagementplanung und nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Fallberichte über Arzneimittelnebenwirkungen

Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und andere sicherheitsbezogene Beurteilungen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsgrundsatz

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Titel IX
Pharmakovigilanz

Kapitel 1
Allgemeine Bestimmungen

Kapitel 2
Transparenz und Mitteilungen

Artikel 106

Artikel 106a

Kapitel 3
Erfassung, Meldung und Beurteilung von Pharmakovigilanz-Daten

Abschnitt 1
Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen

Artikel 107

Artikel 107a

Abschnitt 2
Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln

Abschnitt 3
Gemeinschaftsverfahren

Abschnitt 4
Veröffentlichung von Beurteilungen

Artikel 107m

Kapitel 4
Überwachung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung

Kapitel 5
Leitlinien, Anpassung und Überprüfung

Artikel 2
Übergangsbestimmungen

Artikel 3
Umsetzung

Artikel 4
Inkrafttreten

Artikel 5
Adressaten

Finanzbogen

Drucksache 171/2/09

Antrag der Freien und Hansestadt Hamburg
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Inhalt
Drucksache 171/2/09

Zu Artikel 1 Nummer 22

Drucksache 812/09

Verordnung der Bundesregierung
Vierundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (Vierundzwanzigste Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung - 24. BtMÄndV)

... Für das pharmazeutische Unternehmen und die am Arzneimittelvertrieb beteiligten pharmazeutischen Großhändler ergeben sich durch die Unterstellung von Tapentadol in Anlage III des

Inhalt
Drucksache 812/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

a Unternehmen

b Bürgerinnen und Bürger

c Verwaltung

Vierundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Übergangsvorschrift

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand der Verordnung

II. Finanzielle Auswirkungen

III. Kosten und Preiswirkungen

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1048: Vierundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (24. BtMÄndV)

Drucksache 338/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament und den Rat: Auf dem Weg zu einer nachhaltigen Zukunft für die Aquakultur - Neuer Schwung für die Strategie für die nachhaltige Entwicklung der europäischen Aquakultur KOM (2009) 162 endg.; Ratsdok. 8677/09

... Der Aquakultursektor der EU sieht sich jedoch auch zahlreichen Herausforderungen gegenüber: dazu gehören räumliche Beschränkungen und begrenzter Zugang zu Lizenzen; Fragmentierung des Sektors; begrenzter Zugang zu Startkapital oder Darlehen in einem risikobeladenen Kontext (insbesondere angesichts der Schwankungen der Wirtschaftslage und der sich ständig verändernden Handelsströme); Wettbewerbsdruck durch Einfuhren; Mangel an geeigneten Arzneimitteln und Impfstoffen.

Inhalt
Drucksache 338/09

1. Einleitung

2. Eine Vision für die Zukunft der Aquakultur in der EU

2.1. Herausforderungen und Aussichten

2.2. Gestaltung der Zukunft der EU-Aquakulturindustrie

3. Förderung der Wettbewerbsfähigkeit der Aquakulturproduktion in der EU

3.1. Forschung und technologische Entwicklung

3.2. Gleichberechtigter Wettbewerb um geeignete Standorte

3.3. Schaffung der Voraussetzungen, damit die Aquakultur der Nachfrage nachkommen kann

3.4. Internationale Dimension

4. Schaffung der Voraussetzungen für ein nachhaltiges Wachstum der Aquakultur

4.1. Vereinbarkeit zwischen Aquakultur und Umwelt

4.1.1. Für eine umweltverträgliche Aquakultur

4.1.2. Günstige Rahmenbedingungen für die Aquakultur

4.2. Ein leistungsstarker Aquakultursektor

4.2.1. Gewährleistung der Tiergesundheit

4.2.2. Tierschutz

4.2.3. Bedarf an Tierarzneimitteln

4.2.4. Hochwertiges und nachhaltig erzeugtes Fischfutter

4.3. Schutz der Verbrauchergesundheit und Anerkennung des gesundheitlichen Nutzens aquatischer Nahrungsmittel

5. Verbesserung des Images und der Verwaltung des Sektors

5.1. Bessere Umsetzung der Gemeinschaftsvorschriften

5.2. Reduzierung des Verwaltungsaufwands

5.3. Einbindung der Interessenträger und angemessene Unterrichtung der Öffentlichkeit

5.4. Angemessene Überwachung des Aquakultursektors

6. Fazit

Drucksache 171/09

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Inhalt
Drucksache 171/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 4b
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

§ 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 25c
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union

§ 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln

§ 74
Mitwirkung von Zolldienststellen

Sechzehnter Unterabschnitt

§ 144
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

Artikel 5
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

§ 39a
Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 6
Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel

Artikel 7
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 8
Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung

Artikel 9
Änderung der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

Artikel 10
Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

Artikel 11
Änderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung

Artikel 12
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 13
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 14
Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung

Artikel 15
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 319
Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif

Artikel 16
Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes

Artikel 17
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 19
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes

1. Arzneimittelgesetz

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

Wahltarife zum Krankengeld:

5 Sozialpsychiatrievereinbarung:

Parenterale Zubereitungen Infusionen insbesondere aus Zytostatika:

Elektronische Gesundheitskarte:

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen

1. Arzneimittelgesetz

Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

Sonstige Kosten

4 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

b Bürokratiekosten der Verwaltung

c Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

4 Bürokratiekosten

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

5 Krankengeld

5 Sozialpsychiatrievereinbarung

Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika

5 Gesundheitskarte

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 44

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Buchstabe c

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Nummer 58

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 59

Zu Nummer 60

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Buchstabe d

Zu Nummer 61

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 64

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 66

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 69

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 73

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 74

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 75

Zu Nummer 76

Zu Nummer 77

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 13

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 828: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften

Drucksache 416/09

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 25. März 2009 zu dem Abschluss des Wirtschaftspartnerschaftsabkommens zwischen den Cariforum-Staaten einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits

... – unter Hinweis auf seine Entschließungen vom 25. September 2003 zur 5. WTO-Ministerkonferenz in Cancún1, vom 12. Mai 2005 zu der Bewertung der Doha-Runde nach dem Beschluss des Allgemeinen Rates der WTO vom 1. August 20042, vom 1. Dezember 2005 zu den Vorbereitungen für die Sechste Ministerkonferenz der Welthandelsorganisation in Hongkong3, vom 23. März 2006 zu den Auswirkungen von Wirtschaftspartnerschaftsabkommen (WPA) auf die Entwicklung4, vom 4. April 2006 zur Bewertung der Doha-Runde im Anschluss an die Ministerkonferenz der Welthandelsorganisation in Hongkong5, vom 1. Juni 2006 zu Handel und Armut: Konzipierung von handelspolitischen Maßnahmen zur Optimierung des Beitrags des Handels zur Armutsminderung6, vom 7. September 2006 zur Aussetzung der Verhandlungen über die Doha-Entwicklungsagenda (DDA)7, vom 23. Mai 2007 zu Wirtschaftspartnerschaftsabkommen8, vom 12. Juli 2007 zum TRIPS-Übereinkommen und dem Zugang zu Arzneimitteln9, vom 12. Dezember 2007 zu den WPA10 und seinem Standpunkt vom 5. Juni 2008 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Rates über ein Schema allgemeiner Zollpräferenzen für den Zeitraum vom 1. Januar 2009 bis 31. Dezember 2011 und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 552/97, Nr. 1933/2006 und der Verordnungen (EG) Nr. 964/2007 und Nr. 1100/2006 der Kommission11,

Drucksache 374/09

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz - GenDG)

... c) der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen können, oder

Inhalt
Drucksache 374/09

Gesetz

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Zweck des Gesetzes

§ 2
Anwendungsbereich

§ 3
Begriffsbestimmungen

§ 4
Benachteiligungsverbot

§ 5
Qualitätssicherung genetischer Analysen

§ 6
Abgabe genetischer Untersuchungsmittel

Abschnitt 2
Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken

§ 7
Arztvorbehalt

§ 8
Einwilligung

§ 9
Aufklärung

§ 10
Genetische Beratung

§ 11
Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen

§ 12
Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen

§ 13
Verwendung und Vernichtung genetischer Proben

§ 14
Genetische Untersuchungen bei nicht einwilligungsfähigen Personen

§ 15
Vorgeburtliche genetische Untersuchungen

§ 16
Genetische Reihenuntersuchungen

Abschnitt 3
Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung

§ 17
Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung

Abschnitt 4
Genetische Untersuchungen im Versicherungsbereich

§ 18
Genetische Untersuchungen und Analysen im Zusammenhang mit dem Abschluss eines Versicherungsvertrages

Abschnitt 5
Genetische Untersuchungen im Arbeitsleben

§ 19
Genetische Untersuchungen und Analysen vor und nach Begründung des Beschäftigungsverhältnisses

§ 20
Genetische Untersuchungen und Analysen zum Arbeitsschutz

§ 21
Arbeitsrechtliches Benachteiligungsverbot

§ 22
Öffentlich-rechtliche Dienstverhältnisse

Abschnitt 6
Allgemein anerkannter Stand der Wissenschaft und Technik

§ 23
Richtlinien

§ 24
Gebühren und Auslagen

Abschnitt 7
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 25
Strafvorschriften

§ 26
Bußgeldvorschriften

Abschnitt 8
Schlussvorschriften

§ 27
Inkrafttreten

Drucksache 171/4/09

Antrag der Länder Baden-Württemberg, Nordrhein-Westfalen
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Drucksache 22/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette KOM (2008) 668 endg.; Ratsdok. 17504/08

... /EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette KOM (2008)

Inhalt
Drucksache 22/1/09

1. Zur Vorlage insgesamt

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 Artikel 46 Buchstabe f Unterabsatz 1 Satz 2

3. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe c Artikel 80 Unterabsatz 2 und 3

4. Zu Artikel 1 Nummer 16 Artikel 111a und 111b

5. Zu den Bedingungen für den Import von Wirkstoffen zur Arzneimittelherstellung

Drucksache 817/09

Verordnung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie
Verordnung über die Beleihung der Akkreditierungsstelle nach dem Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG-Beleihungsverordnung - AkkStelleGBV)

... a) des Apotheken-, Arzneimittel- und Medizinprodukterechts, der Gen- und Laboratoriumsdiagnostik, medizinischer Verfahren und Technologien,

Inhalt
Drucksache 817/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten der öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

G. Gleichstellungspolitische Bedeutung

§ 1
Beleihung

§ 2
Aufsicht

§ 3
Berichtspflichten der Akkreditierungsstelle

§ 4
Öffentlichrechtlicher Vertrag

§ 5
Mitwirkung in Akkreditierungsorganisationen

§ 6
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1067: Verordnung über die Beleihung der Akkreditierungsstelle nach dem Akkreditierungsstellengesetz

Drucksache 688/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)

... Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

Inhalt
Drucksache 688/09

Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

1 Berichtsauftrag

2 Vorbereitung und Themen des Berichts

3 Gewebegesetz

3.1 Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20b AMG

3.1.1 Rechtslage

3.1.2 Allgemeine Einschätzung

3.1.3 Einzelfragen

3.2 Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 20c AMG

3.2.1 Rechtslage

Abb. 3.2.1 Übersicht zur Abgrenzung von bekannten Gewebezubereitungen zu anderen Arzneimitteln menschlicher oder tierischer Herkunft § 20c AMG

3.2.2 Allgemeine Einschätzung

3.2.3 Einzelfragen

3.3 Genehmigung von Gewebezubereitungen § 21a AMG

3.3.1 Rechtslage

3.3.2 Allgemeine Einschätzung

3.3.3 Einzelfragen

3.4 Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.1 Rechtslage

Abb. 3.4.1 Übersicht zu den Dokumentations- und Meldepflichten für Gewebe und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.2 Allgemeine Einschätzung

3.4.3 Einzelfragen

3.5 Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen § 72b AMG

3.5.1 Rechtslage

3.5.2 Allgemeine Einschätzung

3.5.3 Einzelfragen

3.6 Sonderthema: Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems

3.6.1 Rechtslage

Abb. 3.6.1a Übersicht zu den Erlaubnispflichten für die Gewinnung und die Be- oder Verarbeitung von Stammzellen des blutbildenden Systems §§ 20b, 20c und 13 AMG

5 Inverkehrbringen

Abb. 3.6.1b Übersicht zur Genehmigungs- und Zulassungspflicht von Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems nach dem Arzneimittelgesetz §§ 21a und 21 AMG

Gewebe - und Hämovigilanz

Erstmaliges Verbringen, Einfuhr

3.6.2 Allgemeine Einschätzung

3.6.3 Einzelfragen

3.7 Sonstiges

4 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

4.1 Rechtslage

4.2 Allgemeine Einschätzung

4.3 Einzelfragen

5 Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz

5.1. Rechtslage

5.2 Allgemeine Einschätzung

5.3 Einzelfragen

6 Zusammenfassung und Schlussbemerkung

Anlage n

Anlage 1

Beschluss des Bundesrates Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

Anlage 2

Beschluss des Bundesrates Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Anlage 3

Beschluss des Bundesrates Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV

Drucksache 171/6/09

Antrag des Landes Schleswig-Holstein
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Inhalt
Drucksache 171/6/09

Zu Artikel 1 Nummer 46

Drucksache 75/09

Verordnung der Bundesregierung
Erste Verordnung zur Änderung der Sozialversicherungs-Rechnungsverordnung

... Als 1999 die Genehmigungspflicht eingeführt wurde, lagerten nur wenige Sozialversicherungsträger Aufgaben aus. Zwischenzeitlich gehört die Auslagerung von Aufgaben, insbesondere in der gesetzlichen Krankenversicherung, zur Regel. Allein bei den zurzeit 138 bundesunmittelbaren Krankenkassen existieren pro Krankenkasse durchschnittlich drei bis fünf Auslagerungsverträge, die im Regelfall die Zahlung von Rechnungen für Arzneimittel, Heil- und Hilfsmittel betreffen.

Inhalt
Drucksache 75/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Erste Verordnung

Artikel 1

§ 20a
Anwendungsregelung

Artikel 2

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 673: Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung über das Haushaltswesen in der Sozialversicherung, Verordnung zur Änderung der Sozialversicherungs-Rechnungsverordnung, Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift über das Rechnungswesen in der Sozialversicherung

Drucksache 248/09

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 19. Februar 2009 zu dem Thema "Außenmaßnahmen der EU: Ein besonderer Platz für Kinder" (2008/2203(INI))

... und anderen übertragbaren Krankheiten – und fordert die Gemeinschaft und andere Geber dringend auf, die öffentlichen Gesundheitssysteme dahingehend zu stärken, dass sie für die gesamte Bevölkerung kostengünstige Gesundheitsdienstleistungen für Mütter, Neugeborene und Kinder anbieten und auch krankheitsspezifische Maßnahmen einschließen, wie etwa die Bereitstellung von Moskitonetzen und antiretroviralen Arzneimitteln;

Drucksache 172/09

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

... /EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21). Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit sind zahlreiche Regelungen überarbeitet bzw. neu aufgenommen worden. Unter anderem wurde es als erforderlich angesehen, für eine einheitliche Anwendung der Bestimmungen über die Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu sorgen. Die Richtlinie sieht als einen zentralen Punkt vor, dass im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu stärken sind. In diesem Zusammenhang ist eine Angleichung mit dem Arzneimittelrecht dahingehend geboten, dass

Inhalt
Drucksache 172/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Neuregelungen

3. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Kosten

5.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

a Genehmigung und Überwachung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

b Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie die Einstufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes

5.2 Sonstige Kosten

5.3 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

Tabelle

b Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

c Bürokratiekosten für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Nummer 4

zu Nummer 5

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

zu Nummer 9

zu Nummer 10

zu Nummer 11

zu Nummer 12

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

Buchstabe c

Vorbemerkung zu Nummern 16 bis 19

zu Nummer 16

zu Nummer 17

zu Nummer 18

zu Nummer 19

zu Nummer 20

zu Nummer 21

zu Nummer 22

zu Nummer 23

zu Nummer 24

zu Nummer 25

zu Buchstabe c

zu Buchstabe d

zu Nummer 26

zu Nummer 27

zu Nummer 28

Zu Artikel 2

zu Nummer 1

zu Nummer 4

zu Nummer 5

Zu Artikel 3

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 3

zu Nummer 4

zu Nummer 5

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

zu Nummer 9

zu Nummer 10

zu Nummer 11

zu Nummer 12

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

zu Nummer 16

zu Nummer 17

zu Nummer 18

Zu Nummer 19

zu Nummer 20

Zu Artikel 4

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Zu Artikel 5

4 Vorbemerkung

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 823: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Drucksache 683/09

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung DIMDI-AMV)

Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung DIMDI-AMV)

Inhalt
Drucksache 683/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

§ 1
Art und Inhalt des Informationssystems

§ 2
Datenübermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information

§ 3
Bereitstellung von Daten und Nutzung des Informationssystems

§ 4
Speicherungsfrist

§ 5
Auskunftsrecht

§ 6
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage:

2. Inhalt:

3. Folgen und finanzielle Auswirkungen:

4. Bürokratiekosten:

5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen:

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 266: Entwurf einer Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung)

Drucksache 731/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: H1N1-Pandemie 2009 KOM (2009) 481 endg.; Ratsdok. 13355/09

... Als vorbeugende Maßnahme stellt die Impfung eine der wirksamsten Reaktionen des Gesundheitswesens zur Abmilderung einer Pandemie dar; für die Behandlung hingegen bildet die Verabreichung von antiviralen Arzneimitteln die wichtigste Option. Aufgrund der begrenzten globalen Herstellungskapazitäten innerhalb kurzer Frist werden Impfstoffe in der EU erst schrittweise verfügbar. Zudem ist auch die Solidarität mit Drittländern, einschließlich Entwicklungsländern, eine Frage, die am besten auf europäischer Ebene zwischen den Gebern koordiniert werden kann, damit die betreffenden Empfängerländer den höchstmöglichen Nutzen davon haben.

Inhalt
Drucksache 731/09

Drucksache 897/09 (Beschluss)

1. Einleitung

2. Ergänzende Massnahmen für EU-Mitgliedstaaten

3. Hintergrund

4. EU-Koordinierung der Reaktion des Gesundheitswesens – Gemeinsam mit den Mitgliedstaaten

Schnittstelle zwischen Mensch und Tier

4 Luftverkehr

Siebtes Forschungsrahmenprogramm FP7

5. Internationale Koordinierung

6. Soziale und wirtschaftliche Auswirkungen der Pandemie

Langfristige Auswirkungen wirtschaftliche Ungewissheit

7. Zentrale strategische Linien12

Unterstützung von Drittländern bei der Bekämpfung der H1N1-Pandemie 2009

4 Impfstrategien

Regulierungsverfahren für die Zulassung von antiviralen Arzneimitteln und von Impfstoffen

Kommunikation mit der Öffentlichkeit und den Medien über die H1N1-Pandemie 2009

8. Schlussfolgerungen

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Ablösung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Tierarzneimittelprüfrichtlinien (Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung - TamPV)

Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Ablösung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Tierarzneimittelprüfrichtlinien (Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung -

Drucksache 683/09 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung - DIMDI-AMV)

Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung - DIMDI-AMV)

Inhalt
Drucksache 683/09 (Beschluss)

1. Zu § 1 Absatz 1 Nummer 3

2. Zu § 2 Absatz 1 Satz 2

3. Zu § 2 Absatz 2 Satz 3

4. Zu § 3 Absatz 1 Satz 2 und 2a - neu -

5. Zu § 3 Absatz 1 Satz 3

6. Zu § 4 Satz 2 und 3

Drucksache 82/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

... über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

Inhalt
Drucksache 82/1/09

1. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 9 Absatz 1 Satz 2, Satz 3 - neu - TÄHAV

2. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 TÄHAV

3. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe c § 13 Absatz 2a TÄHAV

Drucksache 171/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Inhalt
Drucksache 171/1/09

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien

18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG

19. Zu Artikel 1 Nummer 46 § 43 Absatz 1 Satz 1, 1a - neu -, 1b - neu - und 3 AMG bei Ablehnung entfallen die Ziffern 30, 35, 55 und 56

20. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG

21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG

22. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG

23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG

24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG

25. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe a0 - neu - § 68 Absatz 1 Satz 2 - neu - AMG

27. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

29. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG

30. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe a, Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe ccc - neu - § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a AMG und Doppelbuchstabe bb - neu - § 73 Absatz 1 Satz 3 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

31. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG

32. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *

33. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *

34. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG

35. Zu Artikel 1 Nummer 72 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc - neu - § 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

36. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG

37. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG

38. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser

39. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

40. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

41. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG

42. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV

43. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG

44. Zu Artikel 15 § 16 SGB V

2 Hauptempfehlung

45. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V bei Annahme entfallen Ziffer 46 und 47

§ 243a
Erhöhte Beitragssätze

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

46. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe a § 53 Absatz 6 Satz 1 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45

Hilfsempfehlung zu Ziffer 45

47. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe b § 53 Absatz 6 Satz 2 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45

48. Zu Artikel 15 Nummer 4a - neu - § 73b Absatz 1, Absatz 3 Satz 2, Absatz 4 und 4a SGB V

49. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V

50. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V

51. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V

52. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V

53. Zu Artikel 15 Nummer 10a - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V

54. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

55. Zu Artikel 18a - neu - § 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

Artikel 18a
Änderung des Apothekengesetzes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

56. Zu Artikel 18b - neu - § 17 Absatz 2 Satz 1, 2, 3 - neu - und 4 bis 6 Absatz 2a Satz 1 Nummer 4 ApBetrO entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

Artikel 18b
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

57. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG

58. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.

Drucksache 233/09

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 5. Februar 2009 zu den Handels- und Wirtschaftsbeziehungen mit China (2008/2171(INI))

... , im Fahrzeugbau, bei Arzneimitteln sowie Informations- und Kommunikationstechnologien, bei Vorhaben im Rahmen des Mechanismus für umweltverträgliche Entwicklung (CDM), in der Landwirtschaft, im Bauwesen sowie bei Finanz-, Versicherungs-, Telekommunikations- und Endkundendiensten;

Inhalt
Drucksache 233/09

2 Allgemeines

2 Marktzugang

Hemmnisse, Normen

3 Rohstoffe

Staatliche Beihilfen

Öffentliches Auftragswesen

3 Währung

Präsenz und Hilfe der Europäischen Union

Energie, nachhaltige Energiewirtschaft

3 Finanzdienstleistungen

Freier und fairer Handel

Anti -Dumping-Maßnahmen/Marktwirtschaftsstatus

Rechte des geistigen Eigentums und Produktfälschungen

3 Zoll

Soziale und ökologische Auswirkungen

Weiteres Vorgehen

Drucksache 79/09

Verordnung der Bundesregierung
Dreiundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (Dreiundzwanzigste Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung - 23. BtMÄndV)

... Es werden keine neuen Informationspflichten für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die Überwachungsbehörden der Länder eingeführt.

Inhalt
Drucksache 79/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Dreiundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 2
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand der Verordnung

II. Finanzielle Auswirkungen

III. Kosten und Preiswirkungen

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nr. 2

Zu Nr. 3

Zu Nr. 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nr. 5

Zu Nr. 6

Zu Nr. 7

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 672: Entwurf der Dreiundzwanzigsten Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (23. BtMÄndV)

Drucksache 702/09

Unterrichtung durch das Bundesministerium der Finanzen - Haushaltsführung 2009
Über- und außerplanmäßige Ausgaben und Verpflichtungsermächtigungen im 2. Vierteljahr des Haushaltsjahres 2009

... Beschaffung von antiviralen Arzneimitteln

Inhalt
Drucksache 702/09

Über - und außerplanmäßige Ausgaben und Verpflichtungsermächtigungen im 2. Vierteljahr des Haushaltsjahres 2009

1. Über- und außerplanmäßige Ausgaben

2. Über- und außerplanmäßige Verpflichtungsermächtigungen VE

Drucksache 183/09

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zu dem Vertrag vom 12. November 2008 zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik Bulgarien über die Zusammenarbeit bei der Bekämpfung des grenzüberschreitenden Missbrauchs bei Leistungen und Beiträgen zur sozialen Sicherheit durch Erwerbstätigkeit und von nicht angemeldeter Erwerbstätigkeit sowie bei illegaler grenzüberschreitender Leiharbeit

... c) vollständige oder teilweise Bezahlung der im Nationalen Rahmenvertrag aufgelisteten Arzneimittel;

Inhalt
Drucksache 183/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Schlussbemerkung

Vertrag zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik Bulgarien über die Zusammenarbeit bei der Bekämpfung des grenzüberschreitenden Missbrauchs bei Leistungen und Beiträgen zur sozialen Sicherheit durch Erwerbstätigkeit und von nicht angemeldeter Erwerbstätigkeit sowie bei illegaler grenzüberschreitender Leiharbeit

Artikel 1
Zweck des Vertrags

Artikel 2
Räumlicher Geltungsbereich des Vertrags

Artikel 3
Bestimmung der zuständigen Stellen

Artikel 4
Ebenen der Zusammenarbeit

Artikel 5
Formen der Zusammenarbeit

Artikel 6
Ersuchen und unaufgeforderte Mitteilungen

Artikel 7
Kosten

Artikel 8
Datenschutz

Artikel 9
Gemischte Kommission

Artikel 10
Änderung des Vertrags und Anlagen

Artikel 11
Durchführung des Vertrags

Artikel 12
Registrierung des Vertrags

Artikel 13
Inkrafttreten des Vertrags

Artikel 14
Kündigung des Vertrags

Anlage zum
Vertrag zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik Bulgarien über die Zusammenarbeit bei der Bekämpfung des grenzüberschreitenden Missbrauchs bei Leistungen und Beiträgen zur sozialen Sicherheit durch Erwerbstätigkeit und von nicht angemeldeter Erwerbstätigkeit sowie bei illegaler grenzüberschreitender Leiharbeit

A Bundesrepublik Deutschland

I. Darstellung des Zuständigkeitsbereichs der Finanzkontrolle Schwarzarbeit der Zollverwaltung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Finanzen der Bundesrepublik Deutschland gemäß Artikel 3 Absatz 1 des Vertrags

II. Zentrale Stelle nach Artikel 3 Absatz 2 des Vertrags

B Republik Bulgarien

I. Darstellung des Zuständigkeitsbereichs der Nationalen Einkommensagentur beim Ministerium der Finanzen der Republik

II. Darstellung des Zuständigkeitsbereichs der Exekutivagentur

III. Darstellung des Zuständigkeitsbereichs des Nationalen Versicherungsinstituts der Republik Bulgarien im Sinne des Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 1 des Vertrags:

IV. Darstellung des Zuständigkeitsbereichs der Nationalen

V. Zentrale Stellen gemäß Artikel 3 Absatz 2 des Vertrags

1. Exekutivagentur Zentrale Arbeitsaufsichtsstelle beim Minister für Arbeit und Sozialpolitik der Republik Bulgarien

2. Nationale Einkommensagentur beim Ministerium der Finanzen der Republik Bulgarien

Denkschrift

I. Allgemeines

II. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 809: Entwurf für ein Gesetz zu dem Vertrag vom 12. November 2008 zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik Bulgarien über die Zusammenarbeit bei der Bekämpfung des grenzüberschreitenden Missbrauchs bei Leistungen und Beiträgen zur sozialen Sicherheit durch Erwerbstätigkeit und von nicht angemeldeter Erwerbstätigkeit sowie bei illegaler grenzüberschreitender Leiharbeit

Drucksache 688/1/09

Empfehlungen der Ausschüsse
Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)

... Arzneimittelgesetz

Drucksache 423/09

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 25. März 2009 zum Interim-Wirtschaftspartnerschaftsabkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und Zentralafrika andererseits

... 39. fordert die Kommission auf, keine Bestimmungen über das geistige Eigentum in die WPA aufzunehmen, die den Zugang zu wichtigen Arzneimitteln behindern würden; fordert die Europäische Union auf, den Rahmen der WPA zu nutzen, um die AKP-Länder bei der Umsetzung der in der Erklärung von Doha vorgesehenen Flexibilität im Bereich der handelsbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) und der öffentlichen Gesundheit zu unterstützen;

Drucksache 727/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat, das Europäische Parlament und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss: Verbesserung der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums im Binnenmarkt KOM (2009) 467 endg.; Ratsdok. 13286/09

... In Europa fügt die Marken- und Produktpiraterie1 der Wirtschaft enormen Schaden zu und könnte in Zukunft angesichts der jüngsten Wirtschaftskrise und des immer breiteren Angebots an nachgeahmten Produkten zu einem noch größeren Problem werden als heute. Während Luxusartikel, Mode, Musik- und Filmprodukte schon immer Zielscheibe von Marken- und Produktpiraterie waren, ist heute eine größere Vielfalt von Massenkonsumgütern betroffen, z.B. Lebensmittel, Kosmetik- und Hygieneprodukte, Auto-Ersatzteile, Spielzeug sowie diverse technische Ausrüstungen und Elektrogeräte.2 Daraus erwachsen Risiken für Gesundheit und Sicherheit der EU-Bürger. Wachsende Sorge3 bereitet insbesondere die Zunahme nachgeahmter Arzneimittel4. Die Kommission hat innerhalb des Binnenmarkts einen Rechtsrahmen geschaffen, der die entsprechenden Instrumente vorsieht, um Rechte des geistigen Eigentums fair, wirksam und verhältnismäßig durchzusetzen. Die Richtlinie zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums5 ist ein Eckpfeiler dieses Rechtsrahmens. Mit ihr wurden die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die zivilrechtliche Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums harmonisiert, und ein Vorschlag für strafrechtliche Maßnahmen6 wird derzeit im Rat erörtert.

Inhalt
Drucksache 727/09