"Approbationsnachweises"

• Verordnung des Bundesministeriums der Gesundheit
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung
  
  

... b) Für ärztliche Personen, die künftig thalidomid- oder lenalidomidhaltige Arzneimittel verschreiben wollen, ergeben sich Auswirkungen auf Grund der Anforderungen an das Rezeptformular und die Nachweispflichten; so müssen sie sofern noch nicht geschehen, dem BfArM eine Kopie des Approbationsnachweises übermitteln um die vorgeschriebenen Rezeptvordrucke anfordern zu können. Ein ordnungsgemäß ausgefüllter Rezeptvordruck hat die Bestätigung zu enthalten, dass alle notwendigen Sicherheitsmaßnahmen eingehalten werden; dazu zählt insbesondere, dass ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm durchgeführt wird und dass dem Patienten bzw. der Patientin vor der Behandlung geeignete medizinische Informationsmaterialien ausgehändigt wurden. Ferner muss durch Ankreuzen auf dem Rezept jeweils angegeben sein, ob diese Arzneimittel im Rahmen der zugelassenen Anwendungsgebiete verordnet werden oder für andere Anwendungsgebiete, für die in der medizinischen Fachwelt die Auffassung eines bestimmungsgemäßen Gebrauches unter bestimmten Voraussetzungen gesehen wird.