A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
2. Vollzugsaufwand
E. Sonstige Kosten
F. Bürokratiekosten
Verordnung
Verordnung
Artikel 1
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
§ 1
Anwendungsbereich
§ 2
Kennzeichnung
§ 3
Antragstellung
§ 4
Ergänzende Informationen der Genehmigungsbehörden
§ 5
Bewertungsverfahren
§ 6
Genehmigungsverfahren
§ 7
Verfahren bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko
§ 8
Änderungen
§ 9
Anforderungen an Prüfer
§ 10
Durchführung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung
§ 11
Überwachung
Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung
Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
Artikel 5
Inkrafttreten
Begründung
A. Allgemeiner Teil
1. Ausgangslage
2. Überblick über die Regelungen
3. Gleichstellungspolitische Bedeutung
4. Kosten
4.1 Kosten der öffentlichen Haushalte
4.2 Sonstige Kosten
4.3 Bürokratiekosten
1. der Wirtschaft
2. für Bürgerinnen und Bürger
3. für die Verwaltung
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Zu § 1
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu § 2
Zu § 3
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Nummer 9
Zu Absatz 3
Zu Nummer 1
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Nummer 9
Zu Nummer 10
Zu Absatz 4
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu § 4
Zu § 5
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu Absatz 4
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Nummer 9
Zu Nummer 10
Zu Nummer 11
Zu Nummer 12
Zu Nummer 13
Zu Nummer 14
Zu Nummer 15
Zu Nummer 16
Zu Absatz 5
Zu § 6
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu Absatz 4
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 5
Zu Nummer 7
Zu Absatz 5
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 4
Zu § 7
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu Absatz 4
Zu § 8
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu Absatz 4
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu § 10
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 5
Zu Absatz 6
Zu Absatz 7
Zu § 11
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu Artikel 2
Zu Artikel 3
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Artikel 4
4 Personalbedarfsberechnung
4 Kostenberechnung
Zu Artikel 5
Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1153: Verordnung Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften