A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkunqen
E. Sonstige Kosten
Verordnung
Verordnung
Artikel 1
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)
Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1
Anwendungsbereich
§ 2
Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen
§ 3
Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis
§ 4
Personal
§ 5
Betriebsräume und Ausrüstungen
§ 6
Hygienemaßnahmen
§ 7
Lagerung und Transport
§ 8
Tierhaltung
§ 9
Tätigkeiten im Auftrag
§ 10
Allgemeine Dokumentation
§ 11
Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung
Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 12
Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
§ 13
Herstellung
§ 14
Prüfung
§ 15
Kennzeichnung
§ 16
Freigabe zum Inverkehrbringen
§ 17
Inverkehrbringen und Einfuhr
§ 18
Rückstellmuster
§ 19
Beanstandungen und Rückruf
§ 20
Aufbewahrung der Dokumentation
Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 21
Organisationsstruktur
§ 22
Herstellung
§ 23
Prüfung
§ 24
Kennzeichnung
§ 25
Freigabe zum Inverkehrbringen
§ 26
Inverkehrbringen und Einfuhr
§ 27
Rückstellmuster
§ 28
Beanstandungen und Rückruf
§ 29
Aufbewahrung der Dokumentation
Abschnitt 5
Sondervorschriften
§ 30
Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel
§ 31
Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen
§ 32
Ergänzende Regelungen für Gewebeeinrichtungen
§ 33
Besondere Regelungen für Entnahmeeinrichtungen
Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten
§ 34
Ordnungswidrigkeiten
Abschnitt 7
Schlussvorschriften
§ 35
Übergangsregelung
Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken
Anlage 1
(zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in Deutschland)
Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
Artikel 4
Änderung der GCP-Verordnung
Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis
Artikel 6
Inkrafttreten , Außerkrafttreten
Begründung
I. Allgemeiner Teil
1. Zielsetzung und Ausgangslage
2. Inhalt
3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen
4. Geschlechtsspezifische Auswirkunqen:
II. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Zu § 1
Zu § 2
Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen
Zu § 3
Zu § 4
Zu § 5
Zu § 6
Zu § 7
Zu § 8
Zu § 9
Zu § 10
Zu § 11
Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
Zu § 12
Zu § 13
Zu § 14
Zu § 15
Zu § 16
Zu § 17
Zu § 19
Zu § 20
Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
Zu § 21
Zu § 22
Zu § 23
Zu § 24
Zu § 25
Zu § 26
Zu § 27
Zu § 28
Abschnitt 5
Sondervorschriften
Zu § 31
Zu § 32
Zu § 33
Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten
Zu § 34
Abschnitt 7
Schlussvorschriften
Zu § 35
Zu Artikel 2
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Nummer 9
Zu Nummer 10
Zu Artikel 3
Zu Artikel 4
Zu Artikel 5
Zu Artikel 6