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Änderungstext
Verordnung zur Änderung der Ethik-Kommissionsverordnung Berlin und zur Übertragung der sachlichen Zuständigkeit für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten im Gesundheitswesen
- Berlin -
Vom 6. Oktober 2014
(GVBl. Nr. 24 vom 28.10.2015 S. 366)
Auf Grund des § 3 Nummer 2 bis 4, 7, 9 und 10 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 16. April 2014 (GVBl. S. 99) geändert worden ist, sowie des § 2 der Verordnung über sachliche Zuständigkeiten für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten vom 29. Februar 2000 (GVBl. S. 249), die zuletzt durch Artikel III des Gesetzes vom 15. Dezember 2010 (GVBl. S. 557) geändert worden ist, in Verbindung mit § 36 Absatz 2 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 602), das zuletzt durch Artikel 18 des Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3786) geändert worden ist, verordnet die Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales:
Artikel 1
Änderung der Ethik-Kommissionsverordnung Berlin
Die Ethik-Kommissionsverordnung Berlin vom 10. Januar 2006 (GVBl. S. 26), die durch Verordnung vom 4. April 2011 (GVBl. S. 144) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Sie übernimmt die einer Ethik-Kommission nach den §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung sowie nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) in der jeweils geltenden Fassung zugewiesenen Aufgaben. | "Sie übernimmt die einer Ethik-Kommission nach
zugewiesenen Aufgaben." |
2. Dem § 2 werden folgende Absätze 3 und 4 angefügt:
"(3) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht auch darin, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung von Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen unter Berücksichtigung von medizinischwissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Datenschutz sowie am Gesundheitsschutz der spendenden Person orientierten Gesichtspunkten zu beraten und zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dazu nimmt die Ethik-Kommission unter anderem Stellung zu dem Immunisierungsplan oder dem Vorbehandlungsplan, der Eignung der die Durchführung leitenden ärztlichen Person und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der spendenden Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial. Durch ihre Tätigkeit wahrt die Ethik-Kommission den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der spendenden Personen.
(4) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht auch darin, Anträge auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach Maßgabe des § 6 Absatz 4 Satz 1 der Präimplantationsdiagnostikverordnung zu prüfen und zustimmend oder ablehnend zu bewerten."
3. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 1a und 1b eingefügt:
(Stand: 29.01.2021)
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