Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die
Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an.
Regelwerk, Biotechnologie

EKG Berlin - Ethik-Kommissionsgesetz Berlin
Gesetz zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin

- Berlin -

Vom 7. September 2005
(GVBl Nr. 32 vom 16.09.2005 S. 466; 03.03.2010 S. 122 10a 10b; 21.09.2012 S. 290 12; 16.04.2014 S. 99 14; 10.12.2018 S. 674 18; 14.09.2021 S. 1018 21 21a i.K)
Gl.-Nr.: 2120-9



Das Abgeordnetenhaus hat das folgende Gesetz beschlossen:

§ 1 10a 10b 12 14 18 21 21a

(1) Das Land Berlin errichtet mit Wirkung vom 1. Oktober 2005 eine Ethik-Kommission, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ausschließlich zuständig ist für die Prüfung und Bewertung

  1. klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen durch eine registrierte Ethik-Kommission nach dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes in der seit dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung,
  2. a. klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen nach den §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung,
  3. klinischer Prüfungen im Sinne von Artikel 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 und sonstiger klinischer Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165), die durch Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.04.2020 S. 18) geändert worden ist, nach sowie von Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Invitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 176; L 117 vom 03.05.2019 S. 11; L 334 vom 27.12.2019 S. 167) Kapitel 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,
  4. a (aufgehoben)
  5. von Immunisierungsprogrammen nach § 8 des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,
  6. von für die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen erforderlichen Vorbehandlungen der spendenden Personen nach § 9 des Transfusionsgesetzes sowie
  7. von Anträgen auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik an zugelassenen Zentren mit Sitz im Land Berlin nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes in der seit dem 8. Dezember 2011 jeweils geltenden Fassung.

(2) Die Ethik-Kommission übernimmt bei klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen sowie Leistungsstudien nach Absatz 1 Nummer 1 bis 2 auch die Aufgaben einer registrierten Ethik-Kommission nach § 36 des Strahlenschutzgesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 20. Mai 2021 (BGBl. I S. 1194) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, sofern zum Zwecke der medizinischen Forschung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewendet werden.

(3) Die Ethik-Kommission ist rechtlich unselbständig. Ihre Geschäftsführung wird vom Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin wahrgenommen (Geschäftsstelle).

(4) Die Regelungen des § 8 des Berliner Heilberufekammergesetzes vom 2. November 2018 (GVBl. S. 622), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 17. Mai 2021 (GVBl. S. 503) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung bleiben unberührt.

§ 2 10a 10b 12 14 18 21 21a

umwelt-online - Demo-Version


(Stand: 13.06.2022)

Alle vollständigen Texte in der aktuellen Fassung im Jahresabonnement
Nutzungsgebühr: 90.- € netto (Grundlizenz)

(derzeit ca. 7200 Titel s.Übersicht - keine Unterteilung in Fachbereiche)

Preise & Bestellung

Die Zugangskennung wird kurzfristig übermittelt

? Fragen ?
Abonnentenzugang/Volltextversion