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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 17. November 2017 beschlossen, die Verfahrensordnung des G-Ba in der Fassung vom 18. Dezember 2008 (BAnz. Nr. 84a vom 10. Juni 2009), zuletzt geändert am 21. Dezember 2017 ( BAnz AT 27.03.2018 B3), wie folgt zu ändern:

I.

In Kapitel 8 der Verfahrensordnung wird nach Abschnitt 1 folgender Abschnitt 2 angefügt:

"2. Abschnitt
Verfahren zur Festlegung von Mindestmengen gemäß § 136b Absatz 1 Nummer 2 SGB V

1. Titel
Geltungsbereich und Zuständigkeiten

§ 13 Geltungsbereich

Dieser Abschnitt regelt gemäß § 136b Absatz 3 Satz 2 SGB V das Verfahren des G-Ba für Beschlüsse nach § 136b Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V, mit dem Ziel, das Verfahren und die Entscheidung transparent zu machen. Geregelt werden insbesondere das Nähere zur Auswahl einer planbaren Leistung sowie zur Festlegung der Höhe einer Mindestmenge.

§ 14 Grundzüge des Verfahrens und Zuständigkeit

(1) Dieses Verfahren untergliedert sich insbesondere in folgende Schritte:

1. die Stellung und Prüfung des Antrags nach § 15,
2. die Feststellung der Mindestmengenfähigkeit einer Leistung nach § 16,
3. die Festlegung der Höhe und des Bezugs von Mindestmengen nach § 17,
4. die Festlegungen zu Ausnahmetatbeständen und Übergangsregelungen nach § 18,
5. die Festlegungen zur Begleitevaluation nach § 19 und
6. die zusammenfassende Dokumentation nach § 20.

(2) Für die Durchführung des Verfahrens ist der Unterausschuss Qualitätssicherung zuständig. Er nimmt unter regelhafter Einbeziehung vorbereitender Arbeitsgruppen die Aufgaben nach Absatz 1 zur Beratung wahr und legt dem Plenum seine Beschlussempfehlungen zur Entscheidung vor.

2. Titel
Verfahren zur Auswahl planbarer Leistungen und Festlegung von Mindestmengen

§ 15 Antrag

(1) Einen Antrag zur Festlegung einer Mindestmenge können folgende Personen oder Organisationen stellen:

1. die oder der Vorsitzende des Unterausschusses Qualitätssicherung,
2. die DKG, der GKV-SV, die nach der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen und, sofern ihre Belange berührt sind, die KBV und die KZBV,
3. die nach § 136b Absatz 1 Satz 3 SGB V zu beteiligenden Organisationen (Beteiligte).

(2) Die Ländervertreter haben das Recht, Mindestmengen zur Beratung auf die Tagesordnung setzen zu lassen.

(3) Der Antrag ist in Textform beim G-Ba einzureichen. Die Geschäftsstelle prüft die Antragsberechtigung und die formale Vollständigkeit der Angaben nach Absatz 4 .Sie wirkt auf die formale Vollständigkeit des Antrags hin. 4Sie legt dem Unterausschuss den Antrag zusammen mit dem Ergebnis der Prüfung in der nächsten fristgerecht erreichbaren Sitzung zur Beratung vor.

(4) Der Antrag muss

1. die Leistung beschreiben, für die eine Mindestmenge festgelegt werden soll; dies soll so genau wie möglich erfolgen,
2. eine Begründung zum Erfordernis einer Mindestmenge, insbesondere durch Darlegung eines Zusammenhangs von Menge und Qualität der Behandlungsergebnisse unter Berücksichtigung von § 16 beinhalten und einen begründeten Vorschlag zur Höhe der Mindestmenge enthalten.2 Unterlagen sind beizufügen; diese sollen geeignet und aussagekräftig sein.

(5) Der Unterausschuss prüft die Zulässigkeit und Eignung der Begründung des Antrags und gibt eine Empfehlung an das Plenum zur Einleitung des Beratungsverfahrens oder die Ablehnung des Antrags ab. Vor einer Ablehnungsempfehlung kann der Unterausschuss die Antragstellerin oder den Antragssteller zur Ergänzung oder Präzisierung des Antrags innerhalb einer angemessenen Frist auffordern. Der Unterausschuss prüft die Notwendigkeit der Einbindung fachlich unabhängiger wissenschaftlicher Institute oder Experten und gibt hierzu ebenfalls eine Empfehlung an das Plenum ab. Wenn der Unterausschuss in der Sitzung, in der über den Antrag erstmalig beraten wird, noch keine Empfehlung an das Plenum gemäß Satz 1 und Satz 3 abgeben kann, soll er in dieser Sitzung das Vorgehen zur weiteren Bearbeitung des Antrags und Vorbereitung der Beschlussempfehlung an das Plenum festlegen.

(6) Das Plenum entscheidet über den Antrag durch Beschluss. Das Plenum kann ein bereits eingeleitetes Beratungsverfahren an jedem Punkt des Verfahrens beenden.

§ 16 Feststellung der Mindestmengenfähigkeit einer Leistung

(1) Mindestmengen können gemäß § 136b Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V für planbare Leistungen festgelegt werden, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist.

(2) Eine Leistung im Sinne von Absatz 1 ist planbar, wenn sie in der Regel in dafür vorgesehenen Krankenhäusern medizinisch sinnvoll und für die Patientinnen und Patienten zumutbar erbracht werden kann. Dies setzt voraus, dass die Aufnahme und Durchführung der gebotenen stationären Behandlung in einem dafür vorgesehenen Krankenhaus unter Berücksichtigung zu überwindender räumlicher und zeitlicher Distanzen ohne unzumutbares Risiko für die Patientinnen und Patienten erfolgen kann.

(3) Die erforderliche Abhängigkeit im Sinne von Absatz 1 setzt voraus, dass eine Studienlage besteht, die auf einen wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und Ergebnisqualität der Leistung hinweist. Erforderlich ist, dass der aktuelle Erkenntnisstand gemäß Absatz 5 insbesondere eine Reduzierung von Behandlungsrisiken und Steigerung der Patientensicherheit erwarten lässt.