VO (EU) 544/2011
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Anhang Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäss Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe B der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
Teil A
Chemische Stoffe
1. Identität des Wirkstoffs
2. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs
3. Weitere Informationen über den Wirkstoff
4. Analyseverfahren
4.1. Methode zur Analyse des technischen Wirkstoffs4.2. Methoden zur Bestimmung von Rückständen
5. Toxikologische und Metabolismus-Untersuchungen des Wirkstoffs
5.1. Untersuchungen von Absorption, Verteilung, Ausscheidung und Metabolismus bei Säugetieren
5.2. Akute Toxizität
5.2.1. Oral5.2.2. Dermal
5.2.3. Inhalation
5.2.4. Hautreizung
5.2.5. Augenreizung
5.2.6. Hautsensibilisierung
5.3. Kurzzeittoxizität
5.3.1. Orale Studie über 28 Tage5.3.2. Orale Studie über 90 Tage
5.3.3. Andere Expositionswege
5.4. Genotoxizität
5.4.1. In - vitro - Untersuchungen5.4.2. In - vivo - Untersuchungen mit somatischen Zellen
5.4.3. In - vivo - Untersuchungen mit Keimzellen
5.5. Langzeittoxizität und Kanzerogenität
5.6. Reproduktionstoxizität
5.6.1. Mehrgenerationenuntersuchungen5.6.2. Prüfung auf Entwicklungstoxizität
5.7. Prüfungen auf verzögerte Neurotoxizität
5.8. Andere toxikologische Prüfungen
5.9. Medizinische Daten
6. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln
6.1. Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände in Pflanzen6.2. Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände bei landwirtschaftlichen Nutztieren
6.3. Rückstandsuntersuchungen
6.4. Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen Nutztieren
6.5. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung im Haushalt
6.6. Rückstände in Nachbaukulturen
6.7. Vorgeschlagene Höchstrückstandsgehalte (MRLs) und Rückstandsdefinition
6.8. Vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für die vorgesehenen Verwendungszwecke oder Rückhaltezeiten oder Lagerfristen
6.9 Abschätzung der möglichen und tatsächlichen Exposition über die Nahrung und andere Aufnahmen
6.10. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens
7. Verbleib und Verhalten in der Umwelt
7.1. Verbleib und Verhalten im Boden
7.1.1. Abbauweg und Abbaugeschwindigkeit
7.1.1.1. Abbauweg7.1.1.2. Abbaugeschwindigkeit
7.1.2. Adsorption und Desorption
7.1.3. Mobilität im Boden
7.2. Verbleib und Verhalten im Wasser und in der Luft
7.2.1. Abbauweg und -geschwindigkeit in aquatischen Systemen (sofern nicht unter Nummer 2.9 erfasst)7.2.2. Abbauweg und -geschwindigkeit in der Luft (sofern nicht unter Nummer 2.10 erfasst)
7.3. Definition des Rückstands
7.4. Überwachungsdaten (Monitoring-Daten)
8. Ökotoxikologische Untersuchungen
8.1. Auswirkungen auf Vögel
8.1.1. Akute orale Toxizität8.1.2. Kurzzeittoxizität bei Aufnahme mit dem Futter
8.1.3. Subchronische Toxizität und Reproduktion
8.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen
8.2.1. Akute Toxizität für Fische8.2.2. Chronische Toxizität bei Fischen
8.2.3. Biokonzentration bei Fischen
8.2.4. Akute Toxizität bei wirbellosen Wasserlebewesen
8.2.5. Chronische Toxizität bei wirbellosen Wasserlebewesen
8.2.6. Auswirkungen auf das Algenwachstum
8.2.7. Auswirkungen auf Sedimentlebewesen
8.2.8. Wasserpflanzen
8.3. Auswirkungen auf Arthropoden
8.3.1. Bienen8.3.2. Andere Arthropoden
8.4. Auswirkungen auf Regenwürmer
8.4.1. Akute Toxizitä8.4.2. Subletale Auswirkungen
8.5. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmikroorganismen
8.6. Auswirkungen auf andere wahrscheinlich gefährdete, nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen (Flora und Fauna)
8.7. Auswirkungen auf die biologische Abwasseraufbereitung
9. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte 7 und 8
10. Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffes gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG
11. Unterlagen im Sinne von Teil a des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 545/2011 für ein repräsentatives Pflanzenschutzmittel
Teil B
Mikroorganismen einschliesslich Viren
1. Identität des Mikroorganismus
1.1. Antragsteller1.2. Hersteller
1.3. Bezeichnung und Beschreibung der Art, Charakterisierung des Stamms
1.4. Angabe des zur Herstellung des formulierten Produkts verwendeten Materials
2. Biologische Eigenschaften des Mikroorganismus
2.1. Historischer Hintergrund des Mikroorganismus und seiner Verwendungszwecke. Natürliches Vorkommen und geografische Verbreitung2.2. Angaben zum Zielorganismus/zu den Zielorganismen
2.3. Wirtsspektren und Auswirkungen auf andere Arten als den Zielschadorganismus
2.4. Entwicklungsstadien/Lebenszyklus des Mikroorganismus
2.5. Infektiosität, Ausbreitung und Besiedlungsfähigkeit
2.6. Verwandtschaft mit bekannten Phyto-, Tier- oder Humanpathogenen
2.7. Genetische Stabilität und Einflussfaktoren
2.8. Angaben zur Bildung von Metaboliten (insbesondere Toxinen)
2.9. Antibiotika und andere antimikrobielle Stoffe
3. Weitere Informationen über den Mikroorganismus
4. Analyseverfahren
5. Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit
5.1. Basisangaben5.2. Basisuntersuchungen
5.3. Spezifische Toxizitäts-, Pathogenitäts- und Infektiositätsuntersuchungen
5.4. Invivo-Untersuchungen somatischer Zellen
5.5. Gentoxizität - Invivo-Untersuchungen von Keimzellen
5.6. Zusammenfassung: Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Säugetieren und allgemeine Bewertung
6. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Nahrungsmitteln und Futtermitteln
6.1 Persistenz und Wahrscheinlichkeit der Vermehrung in oder auf Kulturpflanzen, Nahrungsmitteln und Futtermitteln6.2. Weitere Angaben
7. Verbleib und Verhalten in der Umwelt
7.1. Persistenz und Vermehrung7.2. Mobilität
8. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen
8.1. Auswirkungen auf Vögel8.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen
8.3. Auswirkungen auf Bienen
8.4. Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen
8.5. Auswirkungen auf Regenwürmer
8.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenorganismen
8.7. Zusätzliche Untersuchungen