Regelwerk, EU chronologisch, EU 2002
RL 2002/98/EG
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Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 Zielsetzung
Artikel 2 Geltungsbereich
Artikel 3 Begriffsbestimmungen
Artikel 4 Durchführung
Kapitel II
Pflichten der Behörden der Mitgliedstaaten
Artikel 5 Benennung, Zulassung oder Anerkennung von Blutspendeeinrichtungen bzw. Erteilung der entsprechenden
Erlaubnis
Artikel 6 Krankenhausblutdepots
Artikel 7 Vorschriften für bereits bestehende Einrichtungen
Artikel 8 Inspektionen und Kontrollmaßnahmen
Kapitel III
Bestimmungen über Blutspendeeinrichtungen
Artikel 9 Verantwortliche Person
Artikel 10 Personal
Kapitel IV
Qualitätsmanagement
Artikel 11 Qualitätssicherungssystem für Blutspendeeinrichtungen
Artikel 12 Dokumentation
Artikel 13 Aufzeichnungen
Kapitel V
Hämovigilanz
Artikel 14 Rückverfolgbarkeit
Artikel 15 Meldung bei ernsten Zwischenfällen und ernsten unerwünschten Reaktionen
Kapitel VI
Bestimmungen über die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen
Artikel 16 Bereitstellung von Informationen für potenzielle Spender
Artikel 17 Von den Spendern zu verlangende Informationen
Artikel 18 Spendereignung
Artikel 19 Untersuchung der Spender
Artikel 20 Freiwillige, unbezahlte Blutspenden
Artikel 21 Testung von Spenden
Artikel 22 Bedingungen für Lagerung, Transport und Verteilung
Artikel 23 Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für Blut und Blutbestandteile
Kapitel VII
Datenschutz
Artikel 24 Datenschutz und Vertraulichkeit
Kapitel VIII
Informationsaustausch, Berichterstattung und Sanktionen
Artikel 25 Informationsaustausch
Artikel 26 Berichterstattung
Artikel 27 Sanktionen
Kapitel IX
Ausschüsse
Artikel 28 Ausschussverfahren
Artikel 29 Technische Anforderungen und ihre Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt
Artikel 30 Anhörung wissenschaftlicher Ausschüsse
Kapitel X
Schlussbestimmungen
Artikel 31 Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
Artikel 32 Umsetzung
Artikel 33 Inkrafttreten
Artikel 34 Adressaten
Teil A:
Allgemeine Informationen
Teil B:
Eine Beschreibung des Qualitätssicherungssystems, wozu Folgendes gehört
Anhang II Tätigkeitsbericht der Blutspendeeinrichtung über das Vorjahr
Anhang III Kennzeichnungsanforderungen