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Geltungsbereich:

Bei der Überwachung der quälitätsgerechten rezepturmäßigen Herstellung applikationsfertiger Zytostatikazubereitungen in öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken haben die zuständigen Behörden zusammenzuarbeiten und dabei die nachstehenden Hinweise und Regelungen zu beachten. Es liegt in der Verantwortung des Apothekenleiters, die Organisation und Durchführung der Zytostatikaherstellung den anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft und dem Stand der Sicherheitstechnik anzupassen.

I. Einstufung

Zytostatika werden auf Grund ihres gentoxischen therapeutischen Wirkungsmechanismus gemäß Technischer Regel für Gefahrstoffe (TRGS) 905 Pkt. 2.1 den krebserzeugenden Gefahrstoffen der Kategorie 1 und 2 gleichgestellt.

Damit gilt für den Umgang mit diesen Stoffen. und deren Zubereitungen die Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) unter besonderer Berücksichtigung des VI. Abschnittes (Zusätzliche Vorschriften für den Umgang mit krebserzeugenden und erbgutverändernden Gefahrstoffen).

Leitprinzip des Gefahrstoffschutzes ist die Risikominimierung unter Nutzung des Standes der Technik (GefStoffV § 36 Abs. 3), der besondere Anforderungen an Räume, Ausstattung (Zytostatika-Werkbänke) und Schutzausrüstung stellt.

II. Expositionsrisiko

Der Arbeitgeber hat alle Arbeitsbereiche, in denen Beschäftigte Umgang mit Zytostatika haben, zu erfassen, Art, Ausmaß und Dauer der Exposition sowie die erforderlichen Arbeitsschutzmaßnahmen zu ermitteln und das Gefahrstoffverzeichnis zu führen (GefStoffV § 16).

Die Gefährdung für den Arbeitnehmer ergibt sich aus Hautresorption und Inhalation von Staub und Aerosolen, die sich beim Umgang mit den Medikamenten bilden können.

Hauptanliegen der Schutzvorschriften ist die Verhinderung der Gefahrstoffinkorporation über die genannten Aufnahmewege.

Von einer Überschreitung der Auslöseschwelle ist nach TRGS 150 auszugehen, wenn es beim Umgang mit hautresorbierbaren krebserzeugenden Gefahrstoffen zu unmittelbarem Hautkontakt kommt.

Dieser kann wegen der besonderen Gefährlichkeit der Zytostatika nicht als geringfügig angesehen werden und ist somit Basis für zahlreiche Schutzmaßnahmen.

III. Rechtsvorschriften

1. Arbeits- und Gesundheitsschutz

• Gesetz über Betriebsärzte, Sicherheitsingenieure und andere Fachkräfte für Arbeitssicherheit ( Arbeitssicherheitsgesetz) vom 12 Dezember 1973 (BGBl. I S. 1885), zuletzt geändert durch Artikel 32 des Gesetzes vom 21.12.2000 (BGBl. I S. 1983)
• Gefahrstoffverordnung vom 15. November 1999 (BGBl. I S. 2233), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 20.07.2000 (BGBl. I S. 1045)
• Mutterschutzgesetz ( MuSchG) vom 17. Januar 1997 (BGBl. I S. 22), zuletzt geändert durch Gesetz vom 23.10.2001 (BGBl. I S. 2702)
• Verordnung zur ergänzenden Umsetzung der EG-Mutterschutz-Richtlinie (Mutterschutzrichtlinienverordnung - MuSchRiV) vom 15. April 1997 (BGBl. I S. 782)
• Jugendarbeitsschutzgesetz ( JarbSchG) vom 12. April 1976 (BGBl. I S. 965), zuletzt geändert durch Gesetz vom 21.12.2000 (BGBl. I S. 1983)
• Merkblatt - Sichere Handhabung von Zytostatika - GUV 28.3, Ausgabe Januar 1999
• Arbeitsstättenverordnung ( ArbStättV) vom 20.03.1975 (BGBl. I S. 729), zuletzt geändert durch Artikel 4 der Verordnung vom 04.12.1996 (BGBl. I S. 1841)
• Arbeitsstätten-Richtlinie (ASR) 34 "Umkleideräume", Ausgabe Juni 1976
• Arbeitsstätten-Richtlinie (ASR) 35 Waschräume", Ausgabe September 1976
• TRGS 150 "Hautresorbierbare Gefahrstoffe", Ausgabe Juni 1996 (BArbBl. 06/1 996)
• TRGS 201 "Einstufung und Kennzeichnung von Abfällen zur Beseitigung beim Umgang", Ausgabe Dezember 1997 (BArbBl. 12/1 997), geändert (BArbBl. 03/2001)
• TRGS 525 "Umgang mit Gefahrstoffen in Einrichtungen zur humanmedizinischen Versorgung", Ausgabe Mai 1998 (BArbBl. 05/1998)
• TRGS 555 "Betriebsanweisung und Unterweisung nach § 20 GefStoffV", Ausgabe Dezember 1997 (BArbBl. 12/1997)
• TRGS 905 "Verzeichnis krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe", Ausgabe März 2001 (BArbBl. 03/2001), geändert (BArbBl. 09/2001)
• Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetz ( KrW-/AbfG) vom 27. September 1994 (BGBl. I S. 2705), zuletzt geändert durch Gesetz vom 9. September 2001 (BGBl. I S. 2331)
• Verordnung über Verwertungs- und Beseitigungsnachweise (Nachweisverodnung - NachwV) vom 10. September 1996 (BGBl. I S. 1382)