Änderungstext:Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes

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33. Nach § 37 wird folgende Überschrift eingefügt:

"Siebter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr".

34. Der bisherige § 40

§ 40 Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Das Bundesministerium für Gesundheit erläßt mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. Soweit sich diese an die zuständigen Bundesoberbehörden richten, werden die allgemeinen Verwaltungsvorschriften von der Bundesregierung erlassen.

wird aufgehoben und der bisherige § 41 wird § 38.

Aufgehoben werden:

§ 38 Kosten

(1) Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Kosten (Gebühren und Auslagen) zu erheben.

(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die gebührenpflichtigen Tatbestände zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen; dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen für die Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen. In der Rechtsverordnung kann bestimmt werden, daß eine Gebühr auch für eine Amtshandlung erhoben werden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist, wenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten sind, der die Amtshandlung veranlaßt hat. Soweit diese Rechtsverordnung Kosten von Bundesbehörden betrifft, ergeht sie ohne Zustimmung des Bundesrates.

(3) Soweit das Bundesministerium für Gesundheit von der Ermächtigung nach Absatz 2 keinen Gebrauch macht, werden die Landesregierungen ermächtigt, die in Absatz 2 genannten Vorschriften zu erlassen.

(4) Das Verwaltungskostengesetz findet Anwendung.

§ 39 Angleichung an Gemeinschaftsrecht und an Verpflichtungen aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit kann mit Zustimmung des Bundesrates im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie zur Erfüllung von Verpflichtungen aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen oder zur Durchführung von Rechtsakten des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, Rechtsverordnungen erlassen, die insbesondere sicherheitstechnische und medizinische Anforderungen, die Herstellung und sonstige Voraussetzungen des Inverkehrbringens, des Betreibens, des Anwendens, des Ausstellens, insbesondere Prüfungen, Produktionsüberwachung, Bescheinigungen, Kennzeichnung, Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten, sowie behördliche Maßnahmen regeln.

(2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, und, soweit der Arbeitsschutz betroffen ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.

( 3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates bei Gefahr in Verzug oder wenn ihr unverzügliches Inkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der Organe der Europäischen Gemeinschaft erforderlich ist

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit kann ferner ohne Zustimmung des Bundesrates Rechtsverordnungen nach § 5 Abs. 1 und 2, § 11 Abs. 2 und 3, § 13 Abs. 1 und § 14 Abs. 3 erlassen, falls unvorhergesehene gesundheitliche Gefährdungen dies erfordern.

(5) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 3 und 4 bedürfen nicht des Einvernehmens mit den jeweils beteiligten Bundesministerien. Die Rechtsverordnungen treten spätestens sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden. Soweit der Strahlenschutz betroffen ist, bleibt Absatz 2 unberührt.

35. Der bisherige § 42 wird § 39 und in ihm werden die Wörter "nach § 5 Abs. 1" durch die Wörter "nach § 7" ersetzt.

36. Nach § 39 wird folgende Überschrift eingefügt:

"Achter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften".

37. Der bisherige § 43 wird § 40 und in ihm wird Absatz 1 wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 wird die Angabe " § 8 Abs. 1 Satz 1" durch die Angabe " § 6 Abs. 1 Satz 1" ersetzt.

b) In Nummer 3 werden die Angabe " § 8 Abs. 2" durch die Angabe " § 6 Abs. 2 Satz 1" und die Angabe " § 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3" durch die Angabe " § 37 Abs. 1" ersetzt.

c) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:

38. Der bisherige § 44 wird § 41 und wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 wird die Angabe " § 8 Abs. 1 Satz 1" durch die Angabe " § 6 Abs. 1 Satz 1" ersetzt.

b) In Nummer 3 werden die Angabe " § 8 Abs. 2" durch die Angabe " § 6 Abs. 2 Satz 1" und die Angabe " § 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3" durch die Angabe " § 37 Abs. 1" ersetzt.

c) Die bisherige Nummer 4 wird durch folgende neue Nummern 4 und 5 ersetzt: