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Nach Artikel 84 Absatz 2 des Grundgesetzes in Verbindung mit § 37a des Medizinproduktegesetzes ( MPG), der durch Artikel 1 Nummer 26 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) eingefügt worden ist, erlässt die Bundesregierung folgende allgemeine Verwaltungsvorschrift:

§ 1 Anwendungsbereich

(1) Die allgemeine Verwaltungsvorschrift richtet sich an die für die Durchführung des Medizinprodukterechts zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder. Sie gilt auch für die Überwachung der Einhaltung der Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes.

(2) Die Verwaltungsvorschrift wird entsprechend angewendet auf den Verkehr mit Medizinprodukten in der Bundeswehr. Soweit es zur Erfüllung der besonderen Aufgaben im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung (BMVg) erforderlich ist, regelt das BMVg unter Berücksichtigung der besonderen militärischen Gegebenheiten die Durchführung der Verwaltungsvorschrift in entsprechenden Vorschriften.

(3) Die Verwaltungsvorschrift wird auch angewendet auf die Überwachung von Medizinprodukten, die von den zuständigen Behörden des Bundes, der Länder und der Kommunen für folgende Aufgaben benötigt werden:

1. für den Zivil- und Katastrophenschutz oder
2. zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen oder bedrohlicher übertragbarer Krankheiten.

§ 2 Grundsätze der Überwachung

(1) Die zuständigen Behörden führen die Überwachungsaufgaben gemäß § 26 MPG auf der Grundlage eines gemeinsamen Rahmenüberwachungsprogramms nach § 3 durch. Die zuständigen Obersten Landesbehörden legen gemeinsam die Grundsätze für die Überwachung fest. Diese Grundsätze sollen insbesondere Kriterien enthalten für:

1. risikobasierte Überwachungsmaßnahmen,
2. Überwachungsintervalle und Art der Überwachungsmaßnahmen und
3. die personelle und sachliche Ausstattung für die Durchführung der Überwachung.

(2) Bei der Durchführung der Überwachungsaufgaben wenden die zuständigen Behörden ein System zur Qualitätssicherung nach § 9 an, dessen Anforderungen von den zuständigen Obersten Landesbehörden gemeinsam und einheitlich festgelegt werden.

§ 3 Rahmenüberwachungsprogramm

Die zuständigen Obersten Landesbehörden legen ein gemeinsames Rahmenüberwachungsprogramm fest, das die Marktüberwachung nach Kapitel 3 der Verordnung (EG) 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008 S. 30) einschließt und dessen Bestandteile insbesondere Inspektionen und Probenahmen sind. Das Programm ist jährlich fortzuschreiben. Zur Umsetzung des Rahmenüberwachungsprogramms werden von den zuständigen Behörden Überwachungspläne erstellt.

§ 4 Zentrale Koordinierungsstelle und Informationsaustausch

(1) Die Länder bestimmen gemeinsam eine zentrale Koordinierungsstelle und legen deren Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung der Überwachung im Medizinproduktebereich fest.

(2) Die zuständigen Obersten Landesbehörden legen im Bereich der Marktüberwachung ein Verfahren

1. zur Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission und
2. zum Informationsaustausch mit den zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, der Europäischen Kommission und der Drittstaaten fest.

(3) Die zuständigen Obersten Landesbehörden berichten dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) jährlich über die aufgestellten Rahmenüberwachungsprogramme. Sie überprüfen und bewerten alle vier Jahre die Funktionsweise der Überwachung und berichten dem BMG über die Ergebnisse.

§ 5 Durchführung von Inspektionen

(1) Inspektionen sind in der Regel vor Ort durchgeführte Kontrollen und Besichtigungen im Rahmen der Überwachung. Inspektionen dienen insbesondere der Feststellung, ob die Voraussetzungen für folgende Tätigkeiten erfüllt sind,

1. zum Inverkehrbringen,
2. zur Inbetriebnahme,
3. zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten,
4. zur Durchführung von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten sowie
5. zur Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen.

Sie können angekündigt oder unangekündigt durchgeführt werden und sollen die Besonderheiten der Tätigkeiten in Betrieben und Einrichtungen berücksichtigen.

(2) Routinemäßige Inspektionen werden gemäß dem Rahmenüberwachungsprogramm nach § 3 geplant.

(3) Anlassbezogene Inspektionen werden insbesondere auf Grund von Verbraucherbeschwerden, sonstigen Beanstandungen oder Berichten und Meldungen über mögliche Gefährdungen durch Medizinprodukte durchgeführt. Sie können auch im Rahmen europäischer Marktüberwachungsmaßnahmen durchgeführt werden.