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§ 1 Anwendungsbereich

(1) Die nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz zuständige Bundesoberbehörde erhebt für ihre individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen Gebühren nach den Vorschriften dieser Rechtsverordnung. Auslagen sind nach § 12 des Bundesgebührengesetzes zu erheben.

(2) Für Invitro-Diagnostika ist die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung anzuwenden.

§ 2 Gebühr für eine Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Die Gebühr beträgt 400 bis 10.000 Euro für eine Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur

1. Klassifizierung einzelner Produkte,
2. Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt,
3. Einstufung von Produkten der Klasse I und
4. Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung.

§ 3 Gebühr für die Sonderzulassung

(1) Die Gebühr beträgt für die Entscheidung

1. nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes über den Antrag auf Sonderzulassung eines Produktes 2.500 bis 10.300 Euro,
2. über die Änderung oder Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes befristet zugelassenen Produktes 100 bis 1.100 Euro.

(2) Wird die Sonderzulassung für mehrere gleichartige Produkte oder Produktgruppen beantragt, gilt für die Entscheidung über die Sonderzulassung für das erste geprüfte Produkt die Gebühr nach Absatz 1 Nummer 1. Für jede weitere Entscheidung ermäßigt sich diese Gebühr, soweit die Gleichartigkeit der Produkte zu einem nicht nur unerheblich geringeren Prüfaufwand geführt hat. Die Mindestgebühr beträgt 1.100 Euro.

§ 4 Gebühren für Konsultationsverfahren

(1) Die Gebühr für die Erstellung des Gutachtens der konsultierten Arzneimittelbehörde nach Anhang IX Abschnitt 5.2 in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 9 und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.04.2020 S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, beträgt

1. 5.000 bis 50.000 Euro bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung,
2. 5.000 bis 20.000 Euro bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird.

(2) Die Gebühr für die Erstellung des Gutachtens der für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständigen Behörde nach Anhang IX Abschnitt 5.3 in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 10 und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 beträgt 5.000 bis 20.000 Euro.

(3) Die Gebühr für die Erstellung des Gutachtens der konsultierten Arzneimittelbehörde nach Anhang IX Abschnitt 5.4 in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 11 und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 beträgt 5.000 bis 20.000 Euro.

(4) Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten erstellt, gilt für das erste Gutachten die für dieses nach den Absätzen 1 bis 3 einschlägige Gebühr. Für jedes weitere Gutachten beträgt die Gebühr

1. 1.250 bis 25.000 Euro in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 1 und
2. 1.250 bis 10.000 Euro in den übrigen Fällen.

(5) Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gelten für die Gutachten für das erste Produkt die nach den Absätzen 1 bis 4 einschlägigen Gebühren. Für jedes weitere Gutachten beträgt die Gebühr 1.250 bis 20.000 Euro.