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1 Allgemeines

Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden. Durch Arzneimittelzwischenfälle können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit und Ordnung entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln ("Arzneimittelzwischenfällen") müssen im Sinne eines "Frühwarnsystems" die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden. Dieses erfolgt über das als behördeninternes Meldesystem in der EU etablierte "Rapid-Alert-System" (RAS).

Dieser Richtlinie liegen insbesondere das "Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln" (im Folgenden "Arzneimittelgesetz"/AMG) vom 12. Dezember 2005, die "Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken" nach § 63 AMG vom 9. Februar 2005 (Verwaltungsvorschrift, in der das Verfahren nach dem sogenannten "Stufenplan" geregelt ist) sowie die "Landesverordnung zur Regelung von Zuständigkeiten nach gesundheits- und tiergesundheitsrechtlichen Vorschriften" vom 11. Dezember 2001 in der jeweils geltenden Fassung zugrunde.

Die nachstehenden Regelungen gelten für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelzwischenfällen und wenden sich an Behörden, denen Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz obliegen. Den pharmazeutischen Unternehmern (bzw. dem jeweils vom Unternehmer benannten "Stufenplanbeauftragten" gemäß § 63a AMG), Arzneimittelgroßhandelsbetrieben, Krankenhäusern, Angehörigen der Heilberufe sowie anderen Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen, wird diese Richtlinie zur Kenntnis gegeben:

Diese Richtlinie soll der Orientierung für ein angemessenes Verhalten bei Arzneimittelzwischenfällen dienen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken nach den Berufsordnungen der Heilberufekammern sowie die Mitteilungspflichten gemäß Arzneimittelgesetz, der "Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung" ( AMWHV) und der "Apothekenbetriebsordnung" ( ApBetrO) bleiben unberührt.

Darüber hinaus sind die bundesweit geltenden Verfahrensanweisungen des Qualitätssicherungs- systems der Länder (im Folgenden "QS-System") in der Arzneimittelüberwachung, das von der "Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten" (ZLG) koordiniert und verwaltet wird, zu beachten. Die für die Meldung und Klassifizierung von

Verdachtsfällen über Arzneimittelrisiken anzuwendenden Verfahrensanweisungen und mitgeltenden Formulare werden von der ZLG in der jeweils geltenden Fassung auf deren Website veröffentlicht (s. QS-Handbuch "Maßnahmen bei Fehlern und Mängeln von Arzneimitteln", Kapitel 12 [https://www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/qualitaetssystem/]).

2 Arzneimittelzwischenfall

Ein Arzneimittelzwischenfall ist bei einer Beschwerde, einem Verdacht auf Vorliegen insbesondere der nachfolgend genannten Arzneimittelrisiken oder einer sonstigen Beanstandung gegeben:

• Nebenwirkungen,
• Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
• Resistenzbildung,
• Gegenanzeigen,
• Missbrauch,
• Fehlgebrauch,
• Gewöhnung,
• Abhängigkeit,
• Mängel der Qualität (einschließlich Mängel technischer Art),
• Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
• Mängel der Kennzeichnung sowie der Fach- und Gebrauchsinformation,
• Arzneimittelfälschungen und
• potenzielle Risiken für die Umwelt aufgrund der Anwendung eines Tierarzneimittels.

Bei der Erfassung und Weiterleitung von Meldungen über Arzneimittelzwischenfälle ist insbesondere der Stufenplan zu beachten. Zuständige oberste Bundesbehörde i.S. des Stufenplans ist das "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" (BfArM). Ausgenommen sind Arzneimittel, die in die Zuständigkeit des "Paul-Ehrlich-Instituts" (PEI) fallen, u.a. Arzneimittel für neuartige Therapien, Blut und Blutprodukte sowie Gewebe und Gewebezubereitungen.

Auf Landesebene ist als oberste Gesundheitsbehörde das "Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren" (MSGJFS, nachfolgend "Ministerium") zuständig, während der Vollzug durch das "Landesamt für soziale Dienste" (LAsD, nachfolgend "Landesamt") als zuständige Überwachungsbehörde erfolgt.

Hiervon unberührt bleiben Aufgaben im Bereich des Tierarzneimittelwesens, die in die Zuständigkeit des "Ministeriums für Energiewende, Landwirtschaft, Umwelt, Natur und Digitalisierung" (MELUND) fallen. Gleiches gilt für Vollzugsaufgaben, die vom "Landeslabor Schleswig-Holstein" (LSH) als zuständige Überwachungsbehörde im Bereich des Tierarzneimittelverkehrs in tierärztlichen Hausapotheken, bei Tierhaltern, Tierheilpraktikern, dem Einzelhandel außerhalb von Apotheken und bei Herstellern von Fütterungsarzneimitteln wahrgenommen werden.

3 Klassifizierung und Informationswege

Arzneimittelzwischenfälle, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann, werden im Sinne des RAS als Mängel der Klasse I oder II bewertet. Hierzu zählen auch Verdachtsfälle über Arzneimittelfälschungen.