Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk

I. Grundsätze

1. Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden. Als Arzneimittelrisiken im Sinne dieser Verwaltungsvorschrift kommen insbesondere Zwischenfälle mit Arzneimitteln in Betracht, aus denen unmittelbar oder mittelbar Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung sowie für die öffentliche Sicherheit und Ordnung entstehen können. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen innerhalb des Freistaates Sachsen sowie gegebenenfalls länderübergreifend koordiniert, erforderlichenfalls unverzüglich und unter Vermeidung überstürzter und unzweckmäßiger Aktionen eingeleitet werden.
2. Die Erfassung und Bearbeitung von Arzneimittelrisiken erfolgt gemäß der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 9. Februar 2005 (BAnz. S. 2383).
3. Zuständige Behörde für die Entgegennahme von Meldungen über Arzneimittelrisiken und deren Bearbeitung ist zunächst das Regierungspräsidium Leipzig vorbehaltlich der Ziffer I Nr. 4.
   Regierungspräsidium Leipzig
   Braustraße 2, 04.107 Leipzig
   Tel.: (0341) 9.772.410 oder 9.772.420
   Fax: (0341) 9.772.097 oder 9.771.199
4. Das Regierungspräsidium Dresden
   Regierungspräsidium Dresden
   Stauffenbergallee 2, 01.099 Dresden
   Tel.: (0351) 8.252.410 oder 8.252.411
   Fax: (03 51) 8 25 97 44 oder 8 25 97 42
   ist zuständig für die Entgegennahme von Meldungen über Arzneimittelrisiken und deren Bearbeitung in Bezug auf solche Arzneimittelrisiken,
   1. die bei Großhändlern festgestellt wurden, die gemäß § 52a des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) erlaubnispflichtigen Großhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, betreiben,
   2. die Arzneimittel von Betrieben und Einrichtungen (außer Apotheken) betreffen, die einer Erlaubnis nach § 13 AMG bedürfen und
   3. die Arzneimittel von pharmazeutischen Unternehmern im Sinne von § 4 Abs. 18 AMG (außer Apotheken) betreffen, die nicht selbst Hersteller sind.

      mit Ausnahme bei Arzneimitteln menschlicher Herkunft. Satz 1 gilt, sofern die betreffenden Betriebe und Einrichtungen ihren Sitz im Freistaat Sachsen haben.

   4. Zuständige Behörde im Sinne von Nummer 4.2 des Stufenplans ist das Staatsministerium für Soziales.
      Sächsisches Staatsministerium für Soziales
      Albertstraße 10, 01.097 Dresden
      Tel.: (03 51) 5 64 57 26 oder 5 64 56 53
      Fax: (0351)5.645.770
      Zuständige Behörde im Sinne von Nummer 4.3 des Stufenplans ist das Regierungspräsidium Dresden.
   5. Alle in dieser Verwaltungsvorschrift genannten Behörden und Stellen nehmen Meldungen über Arzneimittelrisiken von anderen Behörden (zum Beispiel Gesundheitsämter, Polizeidienststellen), von betroffenen Fachkreisen (zum Beispiel Ärzte, Apotheker, Zahn- und Tierärzte, Krankenhäuser, pharmazeutische Industrie) sowie von sonstigen Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen, direkt entgegen.
   6. Sofern Meldungen über Arzneimittelrisiken bei anderen Behörden eingehen oder dort Beobachtungen bekannt werden, die einen solchen Verdacht rechtfertigen, sind diese sofort den hierfür zuständigen Behörden mitzuteilen. Sofern an Behörden und Stellen Verdachtsmeldungen über Arzneimittelrisiken aus der Bevölkerung herangetragen werden, sollte vor allem auf die Inanspruchnahme ärztlicher Hilfe oder die Weiterleitung der Information an eine Apotheke verwiesen werden.
   7. Die in anderen Rechtsvorschriften (zum Beispiel Apothekenbetriebsordnung, Arzneimittelgesetz, Berufsordnung der Ärzte und Apotheker) geregelten Informationswege bei Arzneimittelrisiken bleiben vom Inhalt dieser Verwaltungsvorschrift unberührt.

   II. Arzneimittelrisiken

   1. Als Arzneimittelrisiken im Sinne dieser Verwaltungsvorschrift kommen insbesondere in Betracht:
      1. Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die durch Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bedingt sind,
      2. Resistenzbildung bei Antiinfektiva,
      3. unzureichende Wirksamkeit von Impfstoffen,
      4. Missbrauch,
      5. Fehlgebrauch,
      6. Gewöhnung,
      7. Abhängigkeit,
      8. Mängel der Qualität,
      9. Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
      10. Mängel der Kennzeichnung und Gebrauchsinformation sowie
      11. Arzneimittelfälschungen.
   2. Die Meldungen über Arzneimittelrisiken sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten:
      1. Bezeichnung des Arzneimittels,
      2. Darreichungsform und Stärke,
      3. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
      4. Packungsgröße,
      5. Chargenbezeichnung,
      6. Verfallsdatum,
      7. Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsnummer,
      8. beobachtetes Arzneimittelrisiko,
      9. Maßnahmen, die gegebenenfalls schon ergriffen wurden oder beabsichtigt sind und
      10. meldende Stelle.

   III. Informationswege (Alarmplan)