Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Arzneimittel

Bek. d. Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales III C 4 - 0611.63.3 -

1 Allgemeines

Durch Qualitätsmängel von Arzneimitteln können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit und Ordnung entstehen. Bei unvorhergesehenem Auftreten dieser Mängel sind die notwendigen Maßnahmen einzuleiten und erforderlichenfalls auch länderübergreifend zu koordinieren.

Die nachstehenden Regelungen für das Verhalten bei Bekanntwerden von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln wenden sich an die Behörden, denen Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz obliegen.

Den pharmazeutischen Unternehmern (Stufenplanbeauftragten) und Großhandelsbetreibern, Krankenhäusern, Angehörigen der Heilberufe sowie anderen Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen, wird diese Bekanntmachung zur Kenntnis gegeben. Sie soll diesen zur Orientierung für ein angemessenes Verhalten bei Qualitätsmängeln von Arzneimitteln dienen.

Diese Bekanntmachung erläutert die bundesrechtlichen und die zwischen den Ländern abgestimmten Regelungen zum Vorgehen bei Arzneimittelrisiken.

Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilungspflichten nach dem Arzneimittelgesetz, den Berufsordnungen der Heilberufe sowie nach der Apothekenbetriebsordnung bleiben unberührt.

2 Qualitätsmängel

2.1 In Betracht kommen insbesondere:

• Mängel der Beschaffenheit (Identität, Gehalt, Reinheit, sonstige chemische, physikalische und biologische Eigenschaften) eines Arzneimittels; bei Gegenständen, die als Arzneimittel gelten, auch Mängel technischer Art,
• Mängel der Behältnisse und der äußeren Umhüllungen,
• Mängel der Kennzeichnung und der Packungsbeilage,
• Arzneimittelfälschungen und
• Verwechslungen und Untermischungen.

2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Qualitätsmängeln von Arzneimitteln ist insbesondere die "Bekanntmachung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 Arzneimittelgesetz (AMG)" in der jeweils geltenden Fassung zu beachten.

3 Informationswege

3.1 Pharmazeutische Unternehmer teilen Qualitätsmängel bei Arzneimitteln

• in angemessener Zeit bei Mängeln der Klasse 3 und
• unverzüglich bei Mängeln der Klasse 1 und 2 im Sinne des Rapid Alert Systems der EU

der für sie zuständigen Bezirksregierung als

"Rapid Alert Notification of a Quality Defect / Recall" (Anlage 1)

unter Beachtung der

"Einteilung in Risikoklassen nach RAS" (Anlage 2)

per Telefax ggf. ergänzend per E-mail oder telefonisch vorab mit.

Bezirksregierung Arnsberg
Seibertzstr. 1
59821 Arnsberg
Tel. Zentrale: 02931/82-2281
Fax: 02931/82-46167
E-mail: Bezirksregierung-Arnsberg-Gefahrenabwehr@bra.nrw.de

Bezirksregierung Detmold
Leopoldstr. 13 - 15
32756 Detmold
Tel. Zentrale: 05231/71-0
Fax: 05231/71-2411
E-mail: poststelle@brdt.nrw.de

Bezirksregierung Düsseldorf
Cecilienallee 2
40474 Düsseldorf
Tel. Zentrale: 0211/475-0
Fax: 0211/475-5977
E-mail: poststelle@brd.nrw.de

Bezirksregierung Köln
Zeughausstr. 4 - 10
50667 Köln
Tel. Zentrale: 0221/147-0
Fax: 0221/147-3424
E-mail: poststelle@bezregkoeln.nrw.de

Bezirksregierung Münster
Domplatz 1 - 3
48143 Münster
Tel. Zentrale: 0251/411-0
Fax: 0251/411-2137
E-mail: poststelle@bezregmuenster.nrw.de
Ist dies in begründeten Einzelfällen (z.B. bei Nichterreichbarkeit außerhalb der Dienststunden) nicht oder nicht zeitgerecht möglich, richten die pharmazeutischen Unternehmer die Meldung nach vorheriger telefonischer Ankündigung an die Landesleitstelle des Landesamtes für Zentrale Polizeiliche Dienste NRW

Tel.: 02131/1256-4600
Fax: 02131/1256-4699

E-mail: landesleitstelle.1zpd@polizei.nrw.de.

In diesen Fällen informiert die Landesleitstelle des Landesamtes für Zentrale Polizeiliche Dienste NRW den "Meldekopf nichtpolizeiliche Gefahrenabwehr" der zuständigen Bezirksregierung.

Die Bezirksregierung informiert die zuständige Bundesoberbehörde und - soweit erforderlich - das

Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen (MAGS),
Fürstenwall 25,
40219 Düsseldorf

Tel. Zentrale: 0211/855-5
Fax: 0211/855-3662
E-mail: poststelle@mags.nrw.de

bzw. bei Nichterreichbarkeit außerhalb der Dienststunden

das Lagezentrum Polizei im Innenministerium des Landes Nordrhein-Westfalen, Haroldstr. 5, 40213 Düsseldorf

Tel.: 0211/871-3340
Fax: 0211/871-3231

E-mail: lagezentrum@im.nrw.de.

Das Lagezentrum erhält vom MAGS eine Liste der verantwortlichen Personen des MAGS.

3.2 Apothekenleiter sind bei Beanstandungen der Qualität von Arzneimitteln gemäß § 21 Apothekenbetriebsordnung verpflichtet, unverzüglich ihre zuständige Aufsichtsbehörde, die untere Gesundheitsbehörde (Anlage 3 oder www.liga.nrw.de/Gesundheit/Links/Gesundheitsämter) zu benachrichtigen.

Entsprechendes gilt auch für Krankenhäuser und niedergelassene Ärzte, Zahnärzte und Heilpraktiker sowie andere Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen.

3.3 Die Gesundheitsämter und andere Behörden berichten, sofern ihnen Qualitätsmängel bei Arzneimitteln bekannt werden, diese unverzüglich der für sie zuständigen Bezirksregierung.

4 Maßnahmen

4.1