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Archiv ^{2011 2016 2021}

Bezug: Erlass vom 15. April 2021 (StAnz. S. 591)
Erlass vom 20. Oktober 2021 (StAnz. S. 1379)
Erlass vom 10. Dezember 2021 (StAnz. S. 1707)

1. Allgemeines

Durch Arzneimittelzwischenfälle können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit und Ordnung entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden.

Bei Arzneimitteln im Sinne dieses Erlasses handelt es sich um Humanarzneimittel und hat ausschließlich Zwischen fälle mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen zum Gegenstand.

Die nachstehenden Regelungen für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelzwischenfällen wenden sich an Behörden, denen Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz obliegen. Den pharmazeutischen Unternehmern (Stufenplanbeauftragten), Krankenhäusern, Ärzten, Zahnärzten, Apothekern, Heilpraktikern sowie anderen Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen, dienen die Regelungen zur Orientierung für ein angemessenes Verhalten bei Arzneimittelzwischenfällen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken nach den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflicht nach Arzneimittelgesetz bleiben unberührt.

2. Arzneimittelrisiken

2.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht:

• Nebenwirkungen,
• Wechselwirkung mit anderen Mitteln,
• Gegenanzeigen,
• Resistenzbildung,
• Missbrauch,
• Fehlgebrauch,
• Gewöhnung,
• Abhängigkeit,
• Mängel der Qualität eines Arzneimittels,
• Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
• Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
• Fälschungen.

2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Bekanntmachung der Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ( AMG) vom 9. Februar 2005 (BAnz. S. 2383) zu beachten.

2.3 Dieser Erlass regelt ausschließlich die Informationswege und Maßnahmen bezüglich folgender Arzneimittelrisiken (gemäß Ziffer 5.2 des Stufenplans):

• Mängel der Qualität eines Arzneimittels,
• Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
• Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
• Fälschungen.

2.4 ²⁴ Zuständige oberste Landesgesundheitsbehörde im Sinne Ziffer 4.3 des Stufenplans ist für Humanarzneimittel das Hessische Ministerium für Familie, Senioren, Sport, Gesundheit und Pflege (HMFG). Zuständige Behörde im Sinne Ziffer 4.3 des Stufenplans ist für Humanarzneimittel das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP).

3. Informationswege

3.1 Arzneimittelzwischenfälle, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllung, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechselungen oder Fälschungen verursacht sind ( Ziffer 2.3), deren Folgen eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (zum Beispiel durch Verwechslung oder erhebliche Qualitätsminderung) oder bei denen besonderes öffentliche Interesse besteht, sind bei Bekanntwerden mit dem Stichwort " Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch, per Telefax oder per E-Mail mitzuteilen:

3.1.1 ²⁴ der zuständigen Überwachungsbehörde

Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP),
Abteilung V Pharmazie,
Sitz: Heinrich-Hertz-Straße 5, 64295 Darmstadt
Zentrale Postanschrift: Postfach 11 03 52, 64218 Darmstadt,
Telefon: 0611/3259-1000 (Zentral),
(Service-Telefon Pharmazie): 0611/3259-1028,
Telefax: 0611/32759-1028,
E-Mail: QD-pharmazie@hlfgp.hessen.de

Außerhalb der Dienstzeit sind Polizeidienststellen bzw. -präsidien anzusprechen, insbesondere das Polizeipräsidium Südhessen,
Telefon: 06151/969-40320.

Von dort wird die Meldung an das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLFGP) weitergeleitet. Das Landesamt nimmt die Unterrichtung weiterer Stellen nach dem behördlichen Meldeplan vor.

oder

3.1.2 ²⁴ während der Dienstzeit

dem Hessischen Ministerium für Familie, Senioren, Sport, Gesundheit und Pflege (HMFG),
Sonnenberger Straße 2/2A, 65193 Wiesbaden,
Telefon 0611/3219-0, Durchwahl: 0611/3219-3851,
Telefax: 0611/32719-3851,
E-Mail: pharmazie@hmfg.hessen.de,

außerhalb der Dienstzeit

dem Lagezentrum der Hessischen Landesregierung im Hessischen Ministerium des Innern, für Sicherheit und Heimatschutz (HMdI),

Friedrich-Ebert-Allee 12, 65185 Wiesbaden,
Telefon: 0611/353-2150,
Telefax: 0611/32712-1766,

E-Mail: lz-hessen@innen.hessen.de