Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk Lebensmittel Arzneimittel

Auf Grund des § 6 Absatz 2 Buchstabe b des Allgemeinen Zuständigkeitsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juli 1996 (GVBl. S. 302, 472), das zuletzt durch § 63 des Gesetzes vom 29. Mai 2013 (GVBl. S. 140) geändert worden ist, des § 9 Absatz 3 des Allgemeinen Sicherheits- und Ordnungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Oktober 2006 (GVBl. S. 930), das zuletzt durch Gesetz vom 7. Februar 2013 (GVBl. S. 18) geändert worden ist, und des § 2 Absatz 3 des Gesundheitsdienst-Gesetzes vom 25. Mai 2006 (GVBl. S. 450), das zuletzt durch Artikel II des Gesetzes vom 17. Dezember 2009 (GVBl. S. 875) geändert worden ist, wird bestimmt:

1. Allgemeines

(1) Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden. Durch unvorhergesehene Vorkommnisse mit Arzneimitteln (Arzneimittelzwischenfälle) können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und der Tiere sowie Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung entstehen. Bei Arzneimittelzwischenfällen müssen daher die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und koordiniert werden, erforderlichenfalls auch länderübergreifend.

(2) Die Bestimmungen dieser Verwaltungsvorschriften gelten für alle Behörden, denen Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz obliegen. Den pharmazeutischen Unternehmern, Arzneimittelgroßhandelsbetrieben, Krankenhäusern, Angehörigen der Heilberufe und anderen Personen sowie Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen, sollen die Bestimmungen zur Orientierung für ein angemessenes Verhalten bei Arzneimittelzwischenfällen dienen.

(3) Andere Vorschriften über die Mitteilungspflichten nach dem Arzneimittelgesetz, der Apothekenbetriebsordnung und den Berufsordnungen der Heilberufe bleiben unberührt.

(4) Die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 9. Februar 2005 (BAnz. S. 2382) in der jeweils geltenden Fassung ist zu beachten. Zuständige Behörde im Sinne von Nummer 4.2 des Stufenplans ist die für das Gesundheitswesen zuständige Senatsverwaltung.

2. Arzneimittelzwischenfall

(1) Ein Arzneimittelzwischenfall ist bei Vorliegen insbesondere folgender Arzneimittelrisiken gegeben:

1. Mängel der Beschaffenheit (Identität, Gehalt, Reinheit, Zusammensetzung, sonstige chemische, physikalische und biologische Eigenschaften); bei Gegenständen, die als Arzneimittel gelten, auch Mängel technischer Art,
2. Mängel der Behältnisse und der äußeren Umhüllungen,
3. Mängel der Kennzeichnung und der Fach- und Gebrauchsinformation,
4. Arzneimittelfälschungen.

(2) Bei Vorliegen folgender Arzneimittelrisiken ist ein Arzneimittelzwischenfall im Sinne dieser Verwaltungsvorschriften nicht gegeben:

1. Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die durch Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bedingt sind,
2. Resistenzbildungen bei Antiinfektiva und unzureichende Wirksamkeit von Impfstoffen,
3. Missbrauch und Fehlgebrauch,
4. Gewöhnung und Abhängigkeit,
5. nicht ausreichende Wartezeit bei Arzneimitteln für Tiere,
6. potentielle Risiken für die Umwelt aufgrund der Anwendung eines Tierarzneimittels.

3. Informationswege

(1) Jeder Arzneimittelzwischenfall, dessen Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (Mangel im Sinne der Risikoklasse I oder II des Rapid Alert Systems der Europäischen Union - im Folgenden RAS -, siehe Anlage 1), ist unverzüglich telefonisch oder per Telefax oder E-Mail unter Angabe des Stichworts "Arzneimittelzwischenfall" den folgenden Stellen (zu den Kontaktdaten siehe Anlage 2) zu melden:

1. dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) als Aufsichtsbehörde oder bei Nichterreichbarkeit,
2. der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung als oberster Landesgesundheitsbehörde oder, wenn auch diese nicht zu erreichen ist und nur außerhalb der Dienstzeit in unaufschiebbaren Fällen,
3. dem Lagezentrum Berlin.

(2) Geht die Erstmeldung in der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung ein, ist sie unverzüglich an das LAGeSo weiterzuleiten. Geht die Erstmeldung im Lagezentrum Berlin ein, ist sie unverzüglich an das LAGeSo oder, falls dieses nicht erreichbar ist, an die für das Gesundheitswesen zuständige Senatsverwaltung weiterzuleiten. Bei Nichterreichbarkeit des LAGeSo und der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung wendet sich das Lagezentrum außerhalb der Dienstzeit in unaufschiebbaren Fällen an die dem Lagezentrum benannten Kontaktpersonen des LAGeSo und der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung zur weiteren Klärung und Veranlassung.

(3) Arzneimittelzwischenfälle, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen nicht sein kann (Mangel im Sinne der Risikoklasse III des RAS, siehe Anlage 1), sind während der Dienstzeit nur dem LAGeSo zu melden.

(4) Telefonische Erstmeldungen sind von der meldenden Person oder Stelle unverzüglich schriftlich oder per E-Mail nachzureichen.

(5) Werden Arzneimittelzwischenfälle im Sinne des Absatzes 1 oder 3 anderen Behörden des Landes Berlin bekannt, so unterrichten diese unverzüglich die zuständige Stelle entsprechend Absatz 1 oder 3.