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Änderungstext

Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel und zur Änderung weiterer Vorschriften

Vom 21. Dezember 2022
(BGBl. I Nr. 57 vom 30.12.2022 S. 2852 EU)


Zu den Beratungsabläufen mit Erläuterungen / Begründungen im DIP

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Tierarzneimittelgesetzes

Das Tierarzneimittelgesetz vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530), das durch Artikel 2 Absatz 3 des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2752) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Die Angabe zu Abschnitt 4 Unterabschnitt 5 wird wie folgt gefasst:

"Unterabschnitt 5
Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung

§ 54 Nutzungsarten

§ 55 Mitteilungen über Tierhaltungen

§ 56 Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

§ 57 Ermittlung der Therapiehäufigkeit

§ 58 Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln

§ 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten

§ 60 Resistenzmonitoring

§ 61 Verordnungsermächtigungen".

b) Nach der Angabe zu § 93 werden die folgenden Angaben eingefügt:

" § 94 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel

§ 95 Evaluierung"

c) Die Angabe zur Anlage wird durch die folgende

Angabe zu den Anlagen 1 bis 2 ersetzt:

"Anlage 1 Einteilung der Nutzungsarten

Anlage 2 Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten".

1a. Dem § 1 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

"Die Bestimmungen dieses Gesetzes sollen darüber hinaus dazu beitragen, den Einsatz antibiotisch wirksamer Arzneimittel auf der Grundlage der, Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: "Vom Hof auf den Tisch" - eine Strategie für ein faires, gesundes und umweltfreundliches Lebensmittelsystem' (Bundesratsdrucksache 280/20 vom 22. Mai 2020) um 50 Prozent zu reduzieren."

2. § 45 Absatz 6 wird wie folgt gefasst:

alt neu
(6) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis haben bis zum 31. März jedes Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 7 der zuständigen Bundesoberhörde die Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tierärztinnen und Tierärzte abgegebenen Arzneimittel elektronisch mitzuteilen, die Stoffe enthalten, die
  1. eine antimikrobielle Wirkung haben,
  2. in der Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind oder
  3. in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1768) aufgeführt sind.
 "(6) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis haben bis zum 31. März jedes Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 7 der zuständigen Bundesoberbehörde elektronisch mitzuteilen:
  1. im Fall der in Nummer 1 und Nummer 2 Absatz 5 und Absatz 7 bis 10 des Anhangs der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission vom 29. Januar 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf Anforderungen an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren (Abl. L 123 vom 09.04.2021 S. 7) aufgeführten antibiotisch wirksamen Tierarzneimittel die Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr jeweils an folgende Empfänger abgegebenen Tierarzneimittel:
    1. tierärztliche Hausapotheken,
    2. Apotheken und
    3. die in Absatz 1 Nummer 2 bis 6 bezeichneten Empfänger,
  2. im Fall von Tierarzneimitteln, die die in den nachfolgenden Vorschriften genannten Stoffe enthalten, die Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tierärztinnen und Tierärzte abgegebenen Tierarzneimittel:
    1. Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 oder
    2. Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1768)."

2a. In § 48 Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern "die als Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln" die Wörter "oder in Arzneimitteln nach § 2 Absatz 1, 2 oder 3a des Arzneimittelgesetzes, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegeben sind," eingefügt.

3. Unterabschnitt 5 wird wie folgt gefasst:

alt neu
Unterabschnitt 5
Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen

§ 54 Mitteilungen über Tierhaltungen

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