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Änderungstext

Zu den Beratungsabläufen mit Erläuterungen / Begründungen im DIP

Auf Grund des § 71 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 zuletzt durch Artikel 3 Nummer 78 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) und dessen Absatz 3 durch Artikel 94 Nummer 3 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist, in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 8. Dezember 2021 (BGBl. I S. 5176) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Verteidigung und dem Bundesministerium des Innern und für Heimat:

Artikel 1

Die AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung vom 17. Juni 2003 (BGBl. I S. 851), die zuletzt durch Artikel 2d des Gesetzes vom 18. November 2020 (BGBl. I S. 2397) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In der Bezeichnung wird das Wort "sowie" durch ein Komma ersetzt und werden nach den Wörtern "der Bereitschaftspolizeien der Länder" die Wörter "sowie der Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 79 Absatz 4a des Arzneimittelgesetzes" eingefügt.

2. § 1 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern "Vorschriften des Arzneimittelgesetzes" die Wörter "und der auf Grund des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnungen" eingefügt.

b) In Absatz 2 werden die Wörter "die auf besondere Veranlassung der zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden für die in Absatz 1 genannten Aufgaben beschafft" durch die Wörter "die von den zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden oder von einer von der zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörde beauftragten Stelle für die in Absatz 1 genannten Aufgaben beschafft, gelagert oder hergestellt" ersetzt.

3. § 2 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 wird die Angabe " § 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3" durch die Wörter " § 77 Absatz 1 oder Absatz 2" ersetzt und werden die Wörter "gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder den Rat der Europäischen Union" durch die Wörter "gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.04.2004 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 07.01.2019 S. 24) geändert worden ist, durch die Europäische Kommission" ersetzt.

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter "und die zuständige oberste Bundes- oder Landesbehörde" durch die Wörter "oder die zuständige oberste Bundes- oder Landesbehörde" ersetzt und wird die Angabe " § 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3" durch die Wörter " § 77 Absatz 1 oder Absatz 2" ersetzt.

bb) In Satz 3 wird die Angabe " § 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3" durch die Wörter " § 77 Absatz 1 oder Absatz 2" ersetzt.

c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:

"(2a) Die Abgabe eines nach § 1 Absatz 2 beschafften, nicht zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassenen Arzneimittels ist nur zulässig, wenn die nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass

1. die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist und
2. seine Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt."

d) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

4. § 3 wird wie folgt gefasst: