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Änderungstext
Siebzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Vom 10. August 2021
(BGBl. I Nr. 53 vom 17.08.2021 S. 3519)
Gesetzgebungsvorgang mit Erläuterungen / Begründungen
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe zu § 58f wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| § 58f Verwendung von Daten | " § 58f Verarbeitung und Übermittlung von Daten". |
b) Die Angabe zu § 58g wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| § 58g Evaluierung | " § 58g (weggefallen)". |
c) Vor der Angabe zu der Anlage wird folgende Angabe eingefügt:
"Einundzwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 149 Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes".
d) Die Angabe "Anlage (zu § 6)" wird durch die Angabe "Anlage 1 (zu § 6)" ersetzt.
e) Folgende Angabe wird angefügt:
"Anlage 2
(zu § 58c Absatz 2 Satz 2)".
2. In § 6 Absatz 1, 2, 3 Satz 1 und 2 wird jeweils nach dem Wort "Anlage" die Angabe "1" eingefügt.
3. § 58b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nummer 3 werden nach dem Wort "Behandlungstage" die Wörter "und das Datum der ersten Anwendung oder das Abgabedatum des Arzneimittels" eingefügt.
bb) Satz 3 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
| alt | neu |
| Die Mitteilung ist jeweils spätestens am 14. Tag desjenigen Monats zu machen, der auf den letzten Monat des Halbjahres folgt, in dem die Behandlung erfolgt ist. § 58a Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. | "Auch wenn bei den nach Satz 1 gehaltenen Tieren keine Arzneimittel mit antibakteriell wirksamen Stoffen angewendet worden sind, ist dies der zuständigen Behörde mitzuteilen. Die Mitteilungen nach den Sätzen 1 und 3 sind für das erste Halbjahr spätestens am 14. Juli des laufenden Jahres und für das zweite Halbjahr spätestens am 14. Januar des Folgejahres zu machen." |
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nummer 4 werden nach dem Wort "Tagen" die Wörter "und das Datum der ersten Anwendung oder das Abgabedatum des Arzneimittels" eingefügt.
bb) In Satz 2 Nummer 2 werden nach dem Wort "schriftlich" die Wörter "oder elektronisch" eingefügt.
4. § 58c wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
"Enthält ein verabreichtes zugelassenes Fertigarzneimittel eine der folgenden Kombinationen, so zählt diese Kombination für die Berechnung nach Satz 1 Nummer 1 als ein einziger Wirkstoff:
b) In Absatz 2 werden die Sätze 2 und 3 durch die folgenden Sätze ersetzt:
| alt | neu |
| Darüber hinaus teilt die zuständige Behörde dem Bundesinstitut für Risikobewertung jeweils auf dessen Verlangen in anonymisierter Form die nach Absatz 1 jeweils ermittelte halbjährliche Therapiehäufigkeit sowie die in § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 genannten Angaben mit, soweit dies für die Durchführung einer Risikobewertung des Bundesinstitutes für Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz erforderlich ist. Die Mitteilungen nach den Sätzen 1 und 2 können im automatisierten Abrufverfahren erfolgen. |
(Stand: 22.11.2021)
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