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Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
Vom 7. Juli 2017
(BGBl. I Nr. 53 vom 31.07.2017 S. 2842)
Siehe Fn 1
Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet
Artikel 1
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht werden nach der Angabe zu § 41e die folgenden Angaben zu den §§ 41f und 41g eingefügt:
" § 41f Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung
§ 41g Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr".
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 26 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.
b) Nummer 27
ist "für den Verkehr freigeben" ein Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes
wird aufgehoben.
3. § 16 Absatz 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 4. bei zugelassenen oder registrierten Arzneimitteln die Übereinstimmung mit den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen und bei Prüfpräparaten die Übereinstimmung mit den Unterlagen für die Genehmigung für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, vorliegt. | "4. bei zugelassenen, registrierten oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimitteln und bei nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigten hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut die Übereinstimmung mit den Zulassungs-, Genehmigungs- oder Registrierungsunterlagen und bei Prüfpräparaten die Übereinstimmung mit den Unterlagen für die Genehmigung für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, vorliegt." |
4. In § 17 Absatz 3 wird das Wort "Ländern" durch das Wort "Staaten" ersetzt und wird die Angabe " § 72a Satz 1 Nr. 1" durch die Wörter " § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1" und die Angabe " § 72a Satz 1 Nr. 2" durch die Wörter " § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2" ersetzt.
5. Dem § 20 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
"Ist kein pharmazeutischer Unternehmer vorhanden, hat der Erlaubnisinhaber die Vorsorge nach Absatz 1 Satz 4 zu treffen."
6. § 31 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 5 wird das Wort "sowie" durch ein Komma ersetzt.
bbb) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.
ccc) Folgende Nummer 7 wird angefügt:
"7. sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Maßgabe des Absatzes 1c geschlossen wurde."
(Red. Anm.: Umsetzung EU-Recht siehe =>)
bb) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze eingefügt:
"Zur Auslegung der gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen im Anhang der Richtlinie 2005/62/EG berücksichtigen die Blutspendeeinrichtungen die Leitlinien für bewährte Verfahren des Anhangs der Empfehlung Nr. R (95) 15 des Ministerkomitees des Europarats betreffend die Zubereitung, Anwendung und Qualitätssicherung von Blutbestandteilen vom 12. Oktober 1995 in der jeweils vom Bundesministerium für Gesundheit in deutscher Sprache im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Strengere Anforderungen, die durch Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes bestehen, bleiben unberührt."
b) Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c eingefügt:
(Stand: 06.07.2018)
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